APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Menogon é um medicamento que apenas pode ser administrado sobre supervisão de pessoal hospitalar com experiência. Neste folheto: 1. O que é Menogon e para que é utilizado 2. Antes de tomar Menogon 3. Como tomar Menogon 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Menogon 6. Outras informações Menogon, 75 U.I./ml, Pó e solvente para solução injectável Substância activa: Menotropina (Gonadotropina menopáusica humana, GMH) Outros ingredientes: Pó: lactose, hidróxido de sódio (tampão para ajustar o ph). Solvente para solução injectável: cloreto de sódio (solução isotónica), ácido clorídrico diluído (tampão para ajustar o ph) e água para preparações injectáveis. Titular da Autorização de Introdução no Mercado FERRING PORTUGUESA - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - Piso 8, Sala A PRIOR VELHO 1. O QUE É Menogon E PARA QUE É UTILIZADO Menogon apresenta-se na forma de pó e solvente para solução injectável contendo 75 U.I./ml de Menotropina (Gonadotropina menopáusica humana, GMH), altamente purificada, correspondente a 75 U.I. de FSH (hormona estimulante da actividade do folículo) e 75 U.I. de LH (hormona luteinizante). Menogon apresenta-se em embalagens contendo 5 ampolas de 2 ml de pó e 5 ampolas de 1 ml de solvente para solução injectável e em embalagens contendo 10 ampolas de 2 ml de pó e 10 ampolas de 1 ml de solvente para solução injectável.

2 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Menogon é indicado para o tratamento da infertilidade nas seguintes situações clínicas: Esterilidade em mulheres com insuficiência ovárica hipogonadotrópica ou normogonadotrópica: Estimulação do crescimento do folículo Esterilidade em homens com hipogonadismo hipogonadotrópico ou normogonadotrópico: Em associação com GCH para estimular a espermatogénese. 2. ANTES DE UTILIZAR Menogon Não utilize Menogon: Na mulher: Se estiver grávida, Se sofrer de hipertrofia dos ovários ou quistos que não sejam causados pelo síndrome do ovário poliquístico; Se sofrer de hemorragia ginecológica de etiologia desconhecida, Se tiver tumores uterino, ovárico e mamário; Se tiver hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. No homem: Se tiver carcinoma da próstata, Se tiver tumor do testículo; Se tiver hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. As seguintes situações devem ser tratadas adequadamente antes do início da terapêutica com GMH: Disfunções da tiróide e cortex das cápsulas supra-renais, Hiperprolactinémia, Tumores da hipófise ou do hipotálamo. Tome especial cuidado com Menogon: Advertências: GCH não deve ser administrado para induzir ovulação em mulheres cujos ovários tenham sido hiperestimulados involuntariamente. No tratamento de mulheres estéreis, a actividade ovárica deve ser controlada (através de ultra-sonografias e níveis de estradiol no soro), antes da administração de GMH. Durante o tratamento, estes testes devem ser executados diariamente ou de dois em dois dias, até que ocorra estimulação. A reacção ovária também pode ser avaliada usando um índice de cervix. Durante o tratamento é necessário supervisão rigorosa. O tratamento deve ser interrompido imediatamente se ocorrer hiperestimulação não intencional.

3 Utilizar Menogon com alimentos e bebidas: Não aplicável. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Menogon é contra-indicado em mulheres que estão grávidas ou a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas: Os efeitos do Menogon na capacidade de condução e utilização de máquinas são nulos ou praticamente nulos. Tomar Menogon com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Não se conhecem interacções com outros medicamentos. No tratamento de homens estéreis, GMH pode ser administrado em conjunto com GCH. 3. COMO UTILIZAR Menogon O tratamento com Menogon deverá ser sempre realizada por um médico experiente em tratamentos de infertilidade. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Esterilidade na mulher: A posologia de GMH para a indução do crescimento do folículo, em mulheres normogonadotrópicas ou hipogonadotrópicas, varia de mulher para mulher. A dose depende da reacção do ovário e deve ser controlada através de ecografias pélvicas e da determinação dos níveis de estradiol. Se a dose de GMH for muito elevada para o indivíduo, pode ocorrer crescimento do folículo unilateral e bilateral múltiplo. GMH é administrado por via intramuscular ou via subcutânea. Geralmente, inicia-se a terapêutica com uma dose diária correspondente a U.I. de FSH. Se os ovários não responderem, a dose pode ser aumentada lentamente, até que o aumento da secreção de estradiol e o crescimento do folículo sejam evidentes. O tratamento com a mesma dose de GMH continua até se alcançar o nível sérico de estradiol pré-ovulatório. Se o nível aumentar muito rapidamente, a dose deve ser reduzida. Para induzir a ovulação, administra-se 5000 U.I. ou U.I. de GCH, por via intramuscular, 1 a 2 dias após a última administração de GMH. Nota: Após ter sido administrada uma dose de GMH demasiado elevada para um determinado indivíduo, a administração de GCH seguinte pode originar uma hiperestimulação dos

4 ovários involuntária. Esterilidade no homem: Inicialmente, administra-se 3X1000 U.I. a 3000 U.I. de GCH por semana, até se alcançar o nível sérico de testosterona normal. Em seguida, administra-se por via intramuscular ou via subcutânea uma dose adicional de GMH (3X75 U.I U.I. de FSH + 75 U.I U.I. de LH) por semana, durante apenas alguns meses. Modo de administração Menogon é administrado por via intramuscular ou via subcutânea. Menogon deve ser administrado imediatamente após a reconstituição com o solvente. Se administrar mais Menogon do que deveria Sintomas: O tratamento com GMH pode induzir hiperestimulação dos ovários. No entanto, na maioria das vezes, isto apenas se torna relevante clinicamente, após GCH ter sido administrado para induzir a ovulação. Tratamento: Não é necessário terapêutica quando existir ligeira hiperestimulação (Nível I), acompanhada por ligeiro aumento dos ovários (tamanho dos ovários 5-7 cm), excessiva secreção esteroide e dor abdominal. Contudo, o doente deve ser informado e deve ser vigiado cuidadosamente. É necessário vigilância clínica e tratamento sintomático, e, por vezes, reposição do volume intravenoso, em caso de elevada concentração de hemoglobina, se existir hiperestimulação (Nível II) com quistos ováricos (tamanho do ovário 8-10 cm), acompanhado por sintomas abdominais, náuseas e vómitos. É necessário hospitalização quando existir hiperestimulação grave (Nível III), com grandes quistos ováricos (tamanho do ovário superior a 10 cm), acompanhado por ascite, hidrotorax, aumento do abdómen, dor abdominal, dispneia, retenção de salina, concentração da hemoglobina, aumento da viscosidade sanguínea, e agregação plaquetária com risco de tromboembolismo. Caso se tenha esquecido de administrar Menogon Caso se tenha esquecido de administrar uma dose, esta deverá ser administrada o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima da administração seguinte, é preferível não administrar a dose esquecida e administrar a seguinte à hora prevista. Não administre uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de administrar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

5 Como os demais medicamentos, Menogon pode ter efeitos secundários. O tratamento com GMH pode induzir frequentemente hiperestimulação ovárica. No entanto, na maioria das vezes, isto apenas se torna clinicamente relevante após a administração de GCH para induzir a ovulação. Isto pode induzir a formação de quistos ováricos grandes que têm tendência a desintegrarem-se e também pode originar hemorragia intra-abdominal. Além disso, podem ocorrer ascite, hidrotorax, oligúria, hipotensão e fenómenos tromboembólicos. O tratamento deve ser interrompido imediatamente, quando forem detectados os primeiros sinais de hiperestimulação através de ecografias e sintomas, como: dor abdominal e grande aumento da parte inferior do abdómen. Na gravidez, estes efeitos indesejáveis podem ser mais intensos, continuando durante um longo período de tempo, e constituindo ameaça para a vida. Ocasionalmente, o tratamento com GMH é acompanhado por náuseas e vómitos. Em casos isolados, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade durante o tratamento com GMH. Em casos muito raros, a utilização prolongada pode originar a formação de anticorpos, tornando o tratamento ineficaz. Durante o tratamento com GMH, ocorrem mais frequentemente gravidezes múltiplas involuntárias. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE Menogon Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC e ao abrigo da luz, na embalagem de origem. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Para quaisquer informações sobre este medicamento, consulte o seu médico, o seu farmacêutico ou contacte o representante local do titular de autorização no mercado. Prazo de validade Não utilize Menogon após expirar prazo de validade indicado na embalagem. Medicamento sujeito a receita médica Manter fora do alcance e da vista das crianças. Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro de 2005