10, 30 e 60 comprimidos, revestidos, doseados a 8 mg. Ondansetron (sob a forma de cloridrato dihidratado)... 8 mg Excipiente q.b.p...

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1 PARTE I-B-2: FOLHETO INFORMATIVO OTOBROL, COMPRIMIDOS REVESTIDOS A 8 mg OTOBROL Ondansetron (sob a forma de cloridrato dihidratado) 10, 30 e 60 comprimidos, revestidos, doseados a 8 mg COMPOSIÇÃO Ondansetron (sob a forma de cloridrato dihidratado)... 8 mg Excipiente q.b.p comprimido FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos revestidos doseados a 8 mg de Ondansetron. CATEGORIA FARMACO-TERAPÊUTICA: Sistema nervoso cerebrospinal. Antieméticos e antivertiginosos (II.6) NOME E DOMICÍLIO DO RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO FARMOZ - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º A PRIOR VELHO INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e pela radioterapia. Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela cirurgia reconhecidamente emetizante. CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

2 EFEITOS SECUNDÁRIOS O Ondansetron é geralmente bem tolerado. A maioria dos efeitos secundários descritos nos ensaios clínicos foram de gravidade ligeira a moderada e raramente resultaram na descontinuação da terapêutica. Os efeitos secundários mais frequentes do Ondansetron envolvem o sistema nervoso central (por exemplo, cefaleias) e o tracto gastrintestinal (por exemplo, obstipação e diarreia). Efeitos no Sistema Nervoso Frequentes: Cefaleias (5-27%), geralmente de gravidade ligeira a moderada e que respondem a analgésicos fracos; tonturas (4-7%). Embora não directamente atribuíveis ao fármaco, observaram-se outros efeitos incluindo: sonolência ou sedação (20%) e ansiedade ou agitação (6%). Raros: Enxaqueca e convulsões (incluindo convulsões tónico-clónicas). Efeitos gastrintestinais Frequentes: Diarreia (4-6%); obstipação (6-9%), com incidência que pode estar relacionada com a dose; dor abdominal (1-3%) e xerostomia (1-2%). Raros: Dispepsia ou azia, sede, flatulência, cãibras abdominais, sabor anormal, anorexia e obstrução intestinal. Efeitos hepáticos Frequentes (1-2%): Aumento das concentrações séricas de ALT (SGPT) e AST (SGOT), para concentrações duplas das do limite superior normal. Estes aumentos foram transitórios e não parecem estar relacionados com a dose ou duração da terapêutica com Ondansetron; no entanto, aumentos transitórios similares ocorrem periodicamente nalguns ciclos de terapêutica com exposição repetida ao fármaco, não ocorrendo doença hepática sintomática. Raros: Hepatoesplenomegalia, icterícia e aumento das concentrações séricas de bilirrubina e g-glutamil transferase (GGT, g-glutamiltranspeptidase, GGTP); insuficiência hepática e morte nos doentes com cancro sob tratamento concomitante com outros fármacos, incluindo antibióticos e quimioterapia citotóxica potencialmente hepatotóxicos. Reacções dermatológicas e de sensibilidade Frequentes: Prurido (2-5%), exantema (1%), que pode ser maculopapular e/ou acompanhado de prurido, e que pode ser seguido, raramente, por descamação e hiperpigmentação. Reacções de hipersensibilidade graves que incluem anafilaxia, broncospasmo, respiração ofegante, falta de ar, hipotensão, choque, angioedema, edema facial e urticária. As reacções de sensibilidade foram também descritas nos doentes que

3 exibiram sensibilidade a outros antagonistas selectivos dos receptores 5-HT3. Se ocorrer reacção de hipersensibilidade o fármaco deve ser descontinuado. Quando a reacção de hipersensibilidade for aguda e grave deve ser tratada com terapêutica adequada (por exemplo, epinefrina, corticosteróides, manutenção de uma ventilação adequada, oxigénio, fluídos IV, anti-histamínicos, manutenção da pressão sanguínea). Efeitos cardiovasculares Frequentes: Hipotensão (5%), não directamente atribuída ao fármaco; bradicárdia (6%). Raros: Angina (dor no peito), hipotensão, rubor, taquicárdia, alterações no ECG (incluindo arritmias, bloqueio cardíaco do 2º grau e prolongamento dos intervalos PR, QRS e QT) e efeitos oclusivos vasculares (por exemplo, enfarte do miocárdio, acidente cerebrovascular, embolia pulmonar, trombose das veias profundas), não tendo sido estabelecida uma relação causal definida. Outros efeitos Frequentes: Problemas em feridas (28%), problemas de garganta e hemorragia, retenção urinária (5%), desordens ginecológicas (7%), hipóxia (5%) e dispneia. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS Não são conhecidas quaisquer interacções de OTOBROL com outros fármacos ou testes laboratoriais. No entanto, como o Ondansetron é metabolizado pelos enzimas do citocromo P450 hepático, os indutores ou inibidores destes enzimas podem alterar potencialmente a sua depuração e semi-vida. Estudos específicos demonstraram que o Ondansetron não interfere com o álcool, temazepam, furosemida, tramadol ou propofol. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Foram relatadas reacções de hipersensibilidade em doentes hipersensíveis a outros antagonistas selectivos dos receptores 5HT3. Em doentes com insuficiência hepática grave, o Ondansetron apresenta diminuição da depuração e aumento do volume de distribuição aparente e da semi-vida plasmática, pelo que deve ser utilizado com precaução e em doses reduzidas nestes doentes (ver Posologia e modo de administração). A utilização do Ondansetron em doentes após cirurgia abdominal ou em doentes com náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia pode mascarar um ileus progressivo e/ou distensão gástrica.

4 EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS Na experimentação animal não se registou ocorrência de efeitos prejudiciais directos ou indirectos em relação ao desenvolvimento embrionário ou fetal, ao decurso da gestação e ao desenvolvimento peri- e pós-natal. No entanto, como não se encontra estabelecida a segurança da utilização do Ondansetron na gravidez humana, não se recomenda a administração de OTOBROL durante a gravidez. O Ondansetron é excretado no leite dos animais em lactação pelo que não se recomenda a administração de OTOBROL durante o aleitamento. Em crianças, doentes idosos, doentes com insuficiência renal, doentes com insuficiência hepática ou doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina proceder conforme indicado em POSOLOGIA. EFEITOS NA CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. LISTA DOS EXCIPIENTES Núcleo: Lactose anidra, Celulose microcristalina, Amido pré-gelatinizado e Estearato de magnésio. Revestimento: Hidroxipropilmetilcelulose, Dióxido de titânio, Óxido de ferro amarelo e Polietilenoglicol 400. POSOLOGIA O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. 1) Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia moderadamente emetogénica (exemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina ou carboplatina): Adultos e crianças (com idade igual ou superior a 12 anos): Administrar uma dose inicial de 8 mg, 30 minutos antes do tratamento, seguidos de 8 mg, também por via oral, 12 horas mais tarde.

5 Para se evitar a emése retardada ou prolongada, após as primeiras 24 h, deverá continuar-se o tratamento com OTOBROL, por via oral durante 1 a 2 dias após a conclusão da quimioterapia emetizante, com 8 mg de 12 em 12 horas. Crianças (4-11 anos): Administrar uma dose inicial de 4 mg, 30 minutos antes do tratamento com um fármaco moderadamente emetogénico, seguida por doses subsequentes de 4 mg, 4 e 8 horas após a dose inicial. Depois administrar uma dose de 4 mg em intervalos de 8 horas, até 1-2 dias após o final da quimioterapia. Crianças (< 4 anos): Como há pouca informação relativa à administração a crianças com menos de 4 anos de idade, não se recomenda a utilização de Ondansetron neste grupo etário. Doentes Idosos: OTOBROL é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessária a alteração da dose, frequência ou via de administração. Doentes com Insuficiência Renal: Não é necessária alteração da dose diária ou frequência de administração. Doentes com Insuficiência Hepática: Em doentes com insuficiência hepática grave não se recomenda ultrapassar a dose diária de 8 mg. Doentes com Deficiente Metabolismo da Esparteína/Debrisoquina: A semi-vida de eliminação do Ondansetron não é alterada em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou frequência de administração nestes doentes. 2) Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia altamente emetogénica (exemplo, doses elevadas de cisplatina): Adultos: Administrar uma dose única de 24 mg, 30 minutos antes do inicio do tratamento com um fármaco altamente emetogénico, em administração única. Não existe experiência com a dose múltipla de 24 mg por dia. A eficácia de OTOBROL em quimioterapia altamente emetogénica pode ser aumentada por administração de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona por via IV, antes da quimioterapia.

6 Para se evitar a emése retardada ou prolongada, após as primeiras 24 h, deverá continuar-se o tratamento com OTOBROL, por via oral durante 1 a 2 dias após cada curso de tratamento, com 8 mg de 12 em 12 horas. Crianças: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da administração de doses únicas de 24 mg em crianças. Doentes Idosos: OTOBROL é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessária a alteração da dose, frequência ou via de administração. Doentes com Insuficiência Renal: Não é necessária alteração da dose diária ou frequência de administração. Doentes com Insuficiência Hepática: Em doentes com insuficiência hepática grave não se recomenda ultrapassar a dose diária de 8 mg. Doentes com Deficiente Metabolismo da Esparteína/Debrisoquina: A semi-vida de eliminação do Ondansetron não é alterada em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou frequência de administração nestes doentes. 3) Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela cirurgia reconhecidamente emetizante (abdominal e ginecológica): Adultos: Administrar uma dose única de 16 mg, 1 hora antes da indução da anestesia. Crianças: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da administração oral em crianças. Doentes Idosos: Não é necessário modificação da dose na população idosa. Doentes com Insuficiência Renal: Não é necessária alteração da dose diária ou frequência de administração. Doentes com Insuficiência Hepática: Em doentes com insuficiência hepática grave não se recomenda ultrapassar a dose diária de 8 mg.

7 Doentes com Deficiente Metabolismo da Esparteína/Debrisoquina: A semi-vida de eliminação do Ondansetron não é alterada em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou frequência de administração nestes doentes. 4) Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela radioterapia: Adultos: A dose oral habitual é de 8 mg, 3 vezes por dia. Nos doentes submetidos a irradiação corporal total, administrar uma dose de 8 mg, 1 a 2 horas antes de cada fracção de radioterapia. Nos doentes submetidos a radioterapia abdominal em fracção única de dose elevada, administrar uma dose de 8 mg, 1 a 2 horas antes da radioterapia, seguida por 8 mg em intervalos de 8 horas, até 1 a 2 dias após o final da radioterapia. Nos doentes submetidos a radioterapia abdominal com doses fraccionadas diárias, administrar uma dose de 8 mg, 1 a 2 horas antes da radioterapia, seguida por 8 mg em intervalos de 8 horas, sendo este regime repetido a cada dia de radioterapia. Crianças: Não existe experiência com a utilização do Ondansetron na prevenção das náuseas e vómitos induzidos pela radioterapia, nas crianças. Doentes idosos: Não é necessário modificação da dose na população idosa. Doentes com Insuficiência Renal: Não é necessária alteração da dose diária ou frequência de administração. Doentes com Insuficiência Hepática: Em doentes com insuficiência hepática grave não se recomenda ultrapassar a dose diária de 8 mg. Doentes com Deficiente Metabolismo da Esparteína/Debrisoquina: A semi-vida de eliminação do Ondansetron não é alterada em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou frequência de administração nestes doentes. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

8 OTOBROL comprimidos deve ser deglutido com a ajuda de um pouco de água. INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO OTOBROL comprimidos pode ser tomado independentemente da presença ou ausência de alimentos no estômago. ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS DOSES No caso de ter omitido uma dose o tratamento deve ser continuado, reajustando o horário de acordo com a última administração. Nunca deve tomar ou administrar duas doses ao mesmo tempo. SOBREDOSAGEM Existe actualmente, pouca informação sobre a sobredosagem com Ondansetron, apesar de alguns doentes terem sido sujeitos a doses elevadas. Os sintomas de sobredosagem incluem alterações visuais, obstipação grave, hipotensão (e desmaio) e um episódio vasovagal com bloqueio AV de segundo grau transitório. Em todos os casos, os acontecimentos resolveram-se completamente. Não há um antídoto específico para o Ondansetron, por conseguinte, em caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a terapêutica sintomática e de suporte adequada. Não se recomenda a administração de ipecacuanha pois não é provável que os doentes respondam devido à acção anti-emética de OTOBROL. AVISOS OTOBROL comprimidos contém lactose. Não adequado para doentes com insuficiência em lactase, galactosémia ou síndroma da má-absorção de glucose/galactose. ADVERTÊNCIAS Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem; não utilize OTOBROL depois da data indicada.

9 Caso observe efeitos indesejáveis, não indicados neste folheto informativo, comuniqueos ao seu médico ou farmacêutico. CONDIÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO O medicamento não necessita de qualquer precaução especial de conservação nos países da UE (zona climática 2). Guardar na embalagem de origem, ao abrigo da luz intensa. DATA DA REVISÃO DO TEXTO: