O Benazepril é uma substância pertencente ao grupo dos inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador Benazepril Generis 5 mg Comprimidos revestidos por película Benazepril Generis 10 mg Comprimidos revestidos por película Benazepril Generis 20 mg Comprimidos revestidos por película Cloridrato de benazepril Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Benazepril Generis e para que é utilizado 2. Antes de tomar Benazepril Generis 3. Como tomar Benazepril Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Benazepril Generis 6. Outras informações 1. O QUE É BENAZEPRIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO O Benazepril é uma substância pertencente ao grupo dos inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina. Grupo farmacoterapêutico: Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina Indicações terapêuticas O Benazepril Generis está indicado no tratamento de: -Hipertensão essencial; -Insuficiência cardíaca congestiva. 2. ANTES DE TOMAR BENAZEPRIL GENERIS Não tome Benazepril Generis: -se tem alergia à substância activa ou a qualquer outro componente deste medicamento; -se tem antecedentes de angioedema associado a uma administração prévia de um inibidor da enzima de conversão; -se sofre de angioedema hereditário/idiopático; -se tem estenose da artéria renal bilateral (aperto da artéria); -se fez um transplante renal; -se tem estenose aórtica ou estenose da válvula mitral; -se tem hiperaldosteronismo primário; (produção excessiva da hormona supra-renal) -se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Benazepril Generis no início da gravidez Ver secção Gravidez)

2 Tome especial cuidado com Benazepril Generis -se tiver uma diminuição acentuada da pressão arterial. Pode ocorrer com maior frequência em doentes com depleção do volume que estão a ser tratados com diuréticos, dieta pobre em sal, diálise, se tiver diarreia ou vómitos, ou com hipertensão severa dependente da renina. Deverá ser controlada periodicamente a pressão arterial. -em doentes com hipertensão renovascular. Nestes doentes a terapêutica deve ser iniciada no hospital, e o tratamento com diuréticos deverá ser descontinuada; -em doentes que tenham insuficiência renal, pois podem necessitar de redução ou diminuição do número de doses. Poderá ser necessário uma diminuição da dose de benazepril e/ou descontinuação do tratamento com diurético; -em doentes com insuficiência hepática e que desenvolvem uma coloração amarela devem descontinuar Benazepril Generis; -quando se utiliza diuréticos, pode haver uma diminuição excessiva da pressão sanguínea após início do tratamento com um inibidor da ECA. Pode ser necessário descontinuar o diurético, aumentar a ingestão de sal e pelo início do tratamento com doses baixas de inibidores da ECA. -se estiver a fazer diálise, poderão ocorrer reacções como transpiração facial, rubores, hipotensão e dispneia; -quando se administra benazepril a doentes com doença do colagénio vascular, terapia imunossupressora, tratamento com alopurinol ou procainamida, ou a combinação destes, se existe uma insuficiência renal pré-existente, pois podem desenvolver infecções graves; -se ocorrer angioedema nas primeiras semanas de tratamento, deverá descontinuar o tratamento e deverá ser continuado com um fármaco não inibidor da ECA; -nos doentes de raça negra poderão ocorrer angioedemas; -se ocorrer tosse seca, em que não produz secreções e que desaparece com a descontinuação do tratamento; -em doentes com níveis elevados de potássio (hipercaliemia); -antes de fazer uma grande cirurgia ou durante anestesia, pois pode ocorrer um choque hipotensivo; -se tiver diabetes -Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Benazepril Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

3 Ao tomar Benazepril Generis com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Deve informar o seu médico se toma ou tomou recentemente medicamentos que: -diminuem a pressão arterial, -medicamentos contendo potássio, -antidiabéticos, -medicamentos citostáticos, -corticosteróides, -lítio, -anti-inflamatórios não esteróides, -heparina (para o sangue). Ao tomar Benazepril Generis com alimentos e bebidas Uma vez que a absorção do benazepril não é modificada pelos alimentos, este pode ser administrado antes, durante e após as refeições. O benazepril não deverá ser tomado com álcool, pois o seu efeito é alterado pelo álcool, aumentado e também aumenta o efeito anti-hipertensivo. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Benazepril Generis antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Benazepril Generis. Benazepril Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura. Aleitamento Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Benazepril Generis. No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar Benazepril Generis enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos. Condução de veículos e utilização de máquinas Tendo em conta as propriedades farmacológicas do benazepril não são esperados efeitos especiais. Contudo, em alguns indivíduos os inibidores ECA podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento, aquando da mudança de medicação ou durante a utilização concomitante com álcool. Por conseguinte, no início do tratamento ou aquando de aumentos na dosagem, não é aconselhável conduzir ou operar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Benazepril Generis

4 Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que possui intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR BENAZEPRIL GENERIS Tomar sempre Benazepril Generis de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia e modo de administração Os comprimidos devem ser administrados inteiros sem mastigar ou chupar, com um pouco de líquido. Hipertensão essencial - Tomar 10 a 20 mg diários divididos em uma ou duas doses. A dose máxima diária é de 40 mg. Insuficiência cardíaca congestiva - Iniciar com 2,5 mg por dia. Após 2 a 4 semanas a dose poderá ser aumentada em 5 mg por dia. A dose máxima é de 20 mg por dia. Para o tratamento da hipertensão essencial, a dose deve ser diminuída se a depuração da creatinina se encontra abaixo de 30 ml/min. Na insuficiência renal assim como na insuficiência cardíaca, a dose de 10 mg não deverá ser ultrapassada. Se tomar mais Benazepril Generis do que deveria Se tomar acidentalmente demasiado Benazepril Generis, ou se outra pessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Sintomas Os sintomas de sobredosagem esperados com inibidores ECA são hipotensão grave, choque, letargia, bradicardia, alterações electrolíticas e insuficiência renal. Caso se tenha esquecido de tomar Benazepril Generis Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, na administração seguinte não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu, deverá continuar o tratamento de acordo com a prescrição médica. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Benazepril Generis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos problemas mais comuns são hipotensão grave, especialmente em grupos de risco, tonturas, visão turva, disfunção renal, tosse, náuseas, dor abdominal e indigestão, dores de cabeça, fadiga, sonolência, alterações sanguíneas (hemoglobina, hematócrito, leucócito), comichão e prurido.

5 Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR BENAZEPRIL GENERIS Não são necessárias precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Benazepril Generis após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Benazepril Generis A substância activa deste medicamento é o benazepril. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de cloridrato de benazepril. Os restantes componentes são: -Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, croscarmelose sódica e óleo de rícino hidrogenado. -Revestimento: hipromelose, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172) (para o comprimido de 20 mg). Qual o aspecto de Benazepril Generis e conteúdo da embalagem O Benazepril Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, estando disponível em embalagens blister de 7, 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos. Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício nº Sintra Portugal Fabricante Acatvis hf Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Islândia e

6 FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus n.º 19 Venda Nova Amadora Portugal Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em