FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

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1 FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador Zolmitriptano Generis 2,5 mg Comprimidos revestidos por película Zolmitriptano Generis 5 mg Comprimidos revestidos por película Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Zolmitriptano Generis e para que é utilizado 2. Antes de tomar Zolmitriptano Generis 3. Como tomar Zolmitriptano Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zolmitriptano Generis 6. Outras informações 1. O QUE É ZOLMITRIPTANO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO Zolmitriptano Generis é utilizado no tratamento das dores na enxaqueca. Zolmitriptano Generis actua após o início da crise de enxaqueca, não vai impedir de ter uma crise. Grupo farmacoterapêutico: 2.11 Medicamentos usados na enxaqueca. 2. ANTES DE TOMAR ZOLMITRIPTANO GENERIS Antes de tomar Zolmitriptano Generis é importante que leia esta secção e esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico. Não tome Zolmitriptano Generis -se tem alergia ao zolmitriptano ou a qualquer outro componente de Zolmitriptano Generis -se tem pressão arterial elevada -se tem problemas renais graves -se está a tomar outros medicamentos para a enxaqueca (leia a subsecção Ao tomar Zolmitriptano Generis com outros medicamentos ) -se teve problemas cardíacos

2 -se experimentou sintomas tais como falta de ar ou pressão no peito relacionados com o coração -se teve uma trombose (acidente vascular cerebral) ou sintomas de curta duração similares a uma trombose (acidente isquémico transitório) Se tiver dúvidas se alguma das situações anteriores se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico. Tome especial cuidado com Zolmitriptano Generis Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si: -se tem risco de sofrer de doença isquémica cardíaca (fluxo sanguíneo fraco nas artérias do coração). O seu risco é superior se fumar, se sofrer de pressão arterial elevada, se possuir níveis elevados de colesterol, se sofrer de diabetes ou se alguém da sua família sofrer de doença isquémica cardíaca -se tem síndroma de Wolff- Parkinson-White (ritmo cardíaco anormal) -se já teve problemas de fígado -se a sua dor de cabeça for muito diferente da sua enxaqueca habitual -se está a tomar medicamentos para o tratamento da depressão (leia a subsecção Ao tomar Zolmitriptano Generis com outros medicamentos ) -se tem menos de 18 anos ou mais de 65 anos de idade este medicamento não é recomendado para si. Se tiver que ser hospitalizado informe a equipa médica que está a tomar Zolmitriptano Generis. A utilização excessiva deste medicamento pode originar dores de cabeça diárias ou agravar as suas dores de cabeça. Fale com o seu médico se tal lhe acontecer pois pode necessitar de parar de tomar Zolmitriptano Generis de forma a corrigir esta situação. Ao Tomar Zolmitriptano Generis com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas. Medicamentos para a enxaqueca -triptanos -medicamentos contendo ergotamina ou similares (tais como dihidroergotamina ou metisergida). Nesta situação, deve esperar 24 horas antes de tomar Zolmitriptano Generis. Do mesmo modo, não deve tomar ergotamina ou medicamentos similares a esta durante 6 horas após ter tomado Zolmitriptano Generis. Medicamentos para a depressão -moclobemida ou fluvoxamina -inibidores selectivos da recaptação da serotonina

3 -inibidores selectivos da recaptação da serotonina e noradrenalina (tais como venlafaxina e duloxetina). Outros medicamentos -cimetidina (utilizado no tratamento da indigestão ou úlceras do estômago) -antibióticos da classe das quinolonas (tais como ciprofloxacina). Ao tomar Zolmitriptano Generis com preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua constituição a Erva de São João (Hypericum perforatum) é mais provável que surjam efeitos secundários. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar antes de tomar Zolmitriptano Generis Não amamente nas 24 horas seguintes à toma deste medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Zolmitriptano Generis afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, é preferível não conduzir veículos nem utilizar máquinas até conhecer a sua susceptibilidade ao medicamento. Deve também ter em conta que durante uma crise de enxaqueca, as suas capacidades de reacção podem ficar um pouco mais lentas, como tal deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Zolmitriptano Generis Zolmitriptano Generis contém lactose que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR ZOLMITRIPTANO GENERIS Tome Zolmitriptano Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Pode tomar Zolmitriptano Generis assim que a enxaqueca começa ou se a crise já tiver começado. A dose habitual é 1 comprimido (seja de 2,5mg ou de 5 mg). Tome o comprimido inteiro com água. Pode tomar outro comprimido se após 2 horas a sua enxaqueca não tiver passado ou se reaparecer dentro de 24 horas.

4 Se estes comprimidos não lhe proporcionarem alívio suficiente consulte o seu médico O seu médico pode aumentar-lhe a dose para 5 mg ou pode considerar necessário uma mudança de tratamento. A dose máxima diária é de 2 comprimidos de 2,5 mg ou de 2 comprimidos de 5 mg. Não tome mais que a dose prescrita para si. Se tomar mais Zolmitriptano Generis do que deveria Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu mediamento, fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve consigo a embalagem de Zolmitriptano Generis. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Zolmitriptano Generis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 e 10 em cada 100 pessoas tratadas): -sensações de formigueiro nos dedos das mãos e pés -pele extremamente sensível ao toque -sonolência, tonturas ou sensação de calor -dor de cabeça -batimento cardíaco irregular -sensação de mal-estar -vómitos -dor abdominal -boca seca -fraqueza muscular, dores musculares -sensação de fraqueza -sensação de peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, peito, braços ou pernas. Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 em cada pessoas tratadas): -batimento cardíaco acelerado -aumento ligeiro da pressão arterial -aumento da produção de urina e aumento da frequência urinária. Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 em cada pessoas tratadas): -reacções alérgicas/hipersensibilidade, caracterizadas por urticária (manchas vermelhas e elevadas na pele), inchaço da cara, lábios, boca, língua ou pescoço/ garganta. Se tal ocorrer, pare de tomar Zolmitriptano Generis e contacte imediatamente o seu médico. Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em cada pessoas tratadas):

5 -angina (dor no peito, normalmente desencadeada pelo exercício) -ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração. -espasmos dos vasos sanguíneos do intestino, que podem danificar o seu intestino. Pode - dor de estômago -diarreia sanguinolenta. Se tal ocorrer, pare de tomar Zolmitriptano Generis e contacte imediatamente o seu médico. Se algum efeito secundário se agravar, ou se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, contacte o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ZOLMITRIPTANO GENERIS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Zolmitriptano Generis após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Zolmitriptano Generis A substância activa é o zolmitriptano. Os outros componentes são: lactose anidra, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose 15 cp, dióxido de titânio, polidextrose, talco, maltodextrina, triglicéridos de cadeia média, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho (para 5 mg), óxido de ferro preto (para 2,5 mg). Qual o aspecto de Zolmitriptano Generis e conteúdo da embalagem Zolmitriptano Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película em embalagens de 3, 6, 12 e 18 comprimidos. Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício nº Sintra

6 Portugal Fabricante Actavis Ltd. B16, Bulebel Industrial Estate Zejtun Malta e FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus nº 19 Venda Nova Amadora Portugal Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em