Donepezilo Pharmakern 5 mg Comprimidos revestidos por película Donepezilo Pharmakern 10 mg Comprimidos revestidos por película

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Donepezilo Pharmakern 5 mg Comprimidos revestidos por película Donepezilo Pharmakern 10 mg Comprimidos revestidos por película Cloridrato de DONEPEZILO Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Donepezilo Pharmakern e para que é utilizado 2. Antes de tomar Donepezilo Pharmakern 3. Como tomar Donepezilo Pharmakern 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Donepezilo Pharmakern 6. Outras informações 1. O QUE É Donepezilo Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO Donepezilo Pharmakern contém donepezilo (sob a forma de cloridrato). Donepezilo Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da acetilcolinesterase e é utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticada doença de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Este medicamento é para utilização apenas em doentes adultos. 2. ANTES DE TOMAR Donepezilo Pharmakern Não tome Donepezilo Pharmakern - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao donepezilo ou a qualquer outro componente de Donepezilo Pharmakern (ver secção 6); - Se está a amamentar. Tome especial cuidado com Donepezilo Pharmakern - Se já teve úlceras gástricas ou duodenais; - Se já teve convulsões; - Se tem problemas cardíacos; - Se tem asma ou outra doença pulmonar prolongada; - Se já teve problemas de fígado ou hepatite; - Se tem dificuldade em urinar; - Se está grávida ou pensa que pode estar grávida; Ao tomar Donepezilo Pharmakern com outros medicamentos

2 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente, medicamentos analgésicos ou indicados para o tratamento da artrite, antibióticos, antifúngicos, relaxantes musculares, antidepressores, antiepilépticos ou medicamentos indicados para problemas cardíacos. Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral, informe o seu médico ou anestesista que está a tomar Donepezilo Pharmakern. Ao tomar Donepezilo Pharmakern com alimentos e bebidas Os alimentos não influenciam o efeito de Donepezilo Pharmakern. Donepezilo Pharmakern não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode diminuir o seu efeito. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez Se está grávida ou pensa poder estar grávida, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento Não tome Donepezilo Pharmakern enquanto amamenta. Condução de veículos e utilização de máquinas A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer a capacidade de utilizar máquinas. Não desempenhe estas actividades excepto se o seu médico lhe disser que é seguro fazê-lo. Adicionalmente o donepezilo pode induzir fadiga, tonturas e cãibras musculares, principalmente no início da terapêutica, ou quando se aumenta a dose, pelo que se for afectado por estes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Pharmakern Os comprimidos de Donepezilo Pharmakern contêm lactose mono-hidratada. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR Donepezilo Pharmakern Tomar Donepezilo Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Engula o comprimido com uma bebida ou água à noite, antes de deitar. A dose a tomar depende da duração do tratamento e da indicação do seu médico. Habitualmente, o tratamento é iniciado com 5 mg (um comprimido branco) à noite. Ao fim de um mês o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg (um comprimido amarelo) à noite. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite. Siga sempre as instruções do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar o seu medicamento.

3 Não interrompa o tratamento, nem altere a dose do medicamento que está a tomar, a não ser por indicação expressa do seu médico. O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão a duração do tratamento com Donepezilo Pharmakern. Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento e avaliação da evolução dos sintomas. Se tomar mais Donepezilo Pharmakern do que deveria Não tome mais do que um comprimido por dia. Se tomar mais comprimidos, deverá consultar de imediato o seu médico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima. Leve consigo a embalagem de Donepezilo Pharmakern comprimidos revestidos por película. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação Antivenenos do INEM (tel: ), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Pharmakern Se se esquecer de tomar o medicamento, no dia seguinte e à hora habitual, tome apenas a dose de medicamento referente a esse dia e continue com o esquema de tratamento estabelecido. Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médico antes de retomar a medicação. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Donepezilo Pharmakern pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, náuseas, vómitos, cãibras musculares, fadiga e insónias (dificuldades em dormir), perturbações abdominais, sintomas de resfriamento, erupção cutânea, anorexia, alucinações, agitação, comportamento agressivo, desmaios, tonturas, prurido, incontinência urinária, dores de cabeça, dores, acidentes. Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos secundários e se estes se tornarem incómodos. Durante o tratamento, houve ainda doentes que relataram efeitos secundários pouco frequentes, convulsões, batimentos cardíacos lentos, hemorragia e úlceras gástricas e duodenais, aumentos mínimos nas concentrações séricas de creatininacinase muscular. Mais raramente foram relatadas perturbações hepáticas incluindo hepatite, sintomas extrapiramidais e bloqueio sinoauricular e bloqueio aurículoventricular. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Donepezilo Pharmakern

4 Manter fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Donepezilo Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Donepezilo Pharmakern A substância activa é o donepezilo. Cada comprimido de Donepezilo Pharmakern contém 5 mg ou 10 mg de donepezilo (sob a forma de cloridrato). Os outros componentes são: Comprimidos a 5 mg Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina siliciada (celulose microcristalina e sílica coloidal anidra), carboximetilamido sódico, amido de milho, estearato de magnésio, talco. Revestimento: Opadry II White 85F18422 (álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol, talco). Comprimidos a 10 mg Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina siliciada (celulose microcristalina e sílica coloidal anidra), carboximetilamido sódico, amido de milho, estearato de magnésio, talco. Revestimento: Opadry II Yellow 85F32619 (álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol, talco, óxido de ferro amarelo (E172), amarelo de quinoleína (E104)). Qual o aspecto de Donepezilo Pharmakern e conteúdo da embalagem Donepezilo Pharmakern 5 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, biconvexos, lisos e de forma redonda. Donepezilo Pharmakern 10 mg são comprimidos revestidos por película, amarelos, biconvexos, lisos e de forma redonda. Os comprimidos de Donepezilo Pharmakern são acondicionados em blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou em frascos de polietileno (HDPE). Donepezilo Pharmakern apresenta-se em embalagens de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 e 120 comprimidos acondicionados em blisters e em embalagens de 20, 30 e 100 comprimidos em frascos de polietileno (HDPE). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

5 PharmaKERN Portugal Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores Algés Portugal Tel: Fax: Fabricante Kern Pharma, S.L. (Fab. Barcelona) C/ Venus, 72 - Polígono Industrial Colon II 08228Terrassa - Barcelona Espanha APROVADO EM Este folheto foi aprovado pela última vez em