FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Lidocaína Solufarma 10 mg/ml Solução injectável Lidocaína Solufarma 20 mg/ml Solução injectável Lidocaína Solufarma 50 mg/ml Solução injectável Lidocaína, cloridrato Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Lidocaína Solufarma e para que é utilizado. 2. Antes de tomar Lidocaína Solufarma. 3. Como tomar Lidocaína Solufarma. 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Como conservar Lidocaína Solufarma. 6. Outras informações. 1. O QUE É LIDOCAÍNA SOLUFARMA E PARA QUE É UTILIZADO A lidocaína é um anestésico local caracterizado por um início de acção rápido e uma eficácia de duração intermédia. Desta forma, é adequada à anestesia por infiltração, bloqueio e de superfície. 2. ANTES DE TOMAR LIDOCAÍNA SOLUFARMA Não tome Lidocaína Solufarma -se tem alergia (hipersensibilidade) aos anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer outro componente de Lidocaína Solufarma. -se tem hipovolémia. -se tem bloqueio cardíaco. -se sofre de distúrbios da condução dos impulsos no miocárdio. Tome especial cuidado com Lidocaína Solufarma -se sofre de insuficiência cardíaca: a clearance hepática deteriora-se e requer uma redução da dose durante a arritmia. -se tem bradicardia -se tem depressão respiratória

2 -se sofre de insuficiência hepática -se é insuficiente renail -se se encontra em choque -se sofre de epilepsia -se tem bloqueio sinusal, AV ou intraventricular -se sofre de Síndrome de Wolf Parkinson-White -se sofre de Síndrome de Adam Stokes -se tem hipoxémia grave -se tem hipocalemia ou outros distúrbios hidroelectrolíticos Tomar Lidocaína Solufarma com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. A lidocaína pode interagir com determinados fármacos, nomeadamente os seguintes: -Antiarrítmicos: efeito aditivo, acentuando a depressão cardíaca. -Agentes bloqueadores β (propranolol, metoprolol ou nadolol): o tratamento concomitante com bloqueadores beta produz um aumento da concentração plasmática de lidocaína pela redução da clearence hepática. Esta redução tem origem na diminuição do fluxo sanguíneo hepático. -Agentes indutores enzimáticos (fenitoína, benzodiazepinas e barbitúricos): a administração prolongada destes fármacos faz com que a dose de lidocaína necessária para originar um efeito anestésico aumente, uma vez que estes agentes promovem o seu metabolismo hepático acelerando a sua eliminação. -Cimetidina (Antagonista H2): parece haver uma certa redução do metabolismo hepático da lidocaína. -Suxametónio: a lidocaína pode prolongar a acção deste fármaco. -A lidocaína não deverá ser utilizada no tratamento de taquicardias associadas a intoxicações pela cocaína, pois poderá haver um aumento de toxicidade. -Contraceptivos orais: a ligação da lidocaína às proteínas plasmáticas é diminuída pela presença de estrogénios, pelo que surge uma maior fracção livre de lidocaína nas mulheres do que nos homens. A fracção livre de lidocaína é ainda maior no caso de mulheres com terapêutica anti-contraceptiva oral e durante a gravidez. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento A lidocaína atravessa a barreira placentária. Estudos efectuados em ratos fêmea com doses até 6,6 vezes superiores à dose clínica máxima utilizada no Homem, não demonstraram que a lidocaína produza efeitos nocivos irreversíveis no feto (categoria B para a gravidez segundo a FDA). O efeito final da anestesia epidural durante o parto parece ser benéfico para feto, mas a utilização de lidocaína pode originar efeitos transitórios a nível do sistema auditivo do recém-nascido. Ainda não foi estabelecida a segurança da utilização da lidocaína durante a gravidez. A lidocaína é excretada no leite e deve ser utilizada com precaução em mulheres a amamentar.

3 Condução de veículo e utilização de máquinas Não é aconselhável conduzir ou operar máquinas após a administração do medicamento. Informações importantes sobre alguns componentes de Lidocaína Solufarma Lidocaína Solufarma 10 mg/ml Solução injectável contém 28 mg de sódio por ampola. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. Lidocaína Solufarma 20 mg/ml Solução injectável contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, é praticamente isento de sódio. 3. COMO TOMAR LIDOCAÍNA SOLUFARMA Tomar Lidocaína Solufarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de lidocaína deverá ter em conta as características do doente e o local de administração. A concentração e a dose a administrar devem ser as mais baixas possíveis. Indicação Administração Dose máxima de lidocaína Anestesia por infiltração Injecção local 200 mg Em doentes debilitados, idosos e crianças a dose a administrar deve ser inferior, tendo em conta a idade e o estado físico do doente. Modo e via de administração Via subcutânea e intramuscular. Se tomar Lidocaína Solufarma mais do que deveria Podem ocorrer efeitos adversos graves, sobretudo a nível do SNC e cardiovascular, após uma sobredosagem, injecção intravascular acidental ou acumulação associada a insuficiência cardíaca ou insuficiência hepática. Nestas situações, é usualmente necessário o suporte de reanimação. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS. Como os todos os medicamentos, Lidocaína Solufarma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos sobre o sistema nervoso central são: zumbidos, tremor, parestesia periférica, distúrbios da visão, confusão, convulsões e, finalmente, depressão respiratória e coma. A ingestão acidental de lidocaína pode igualmente provocar convulsões. Os efeitos cardiovasculares incluem defeitos na condução aurículo-ventricular, bradiarritmias, colapso cardiovascular e hipotensão. As reacções de hipersensibilidade são muito raras. No sentido de diminuir a dor no local de injecção, a solução pode ser aquecida até atingir a temperatura corporal.

4 Foram observadas repetidamente convulsões especialmente em crianças após anestesia de superfície com a lidocaína.

5 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR LIDOCAÍNA SOLUFARMA. Manter fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Lidocaína Solufarma após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "Val.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Lidocaína Solufarma -A substância activa é lidocaína sob a forma de cloridrato de lidocaína. Cada ampola de Lidocaína Solufarma 10 mg/ml Solução injectável contém 10 mg/ml de cloridrato de lidocaína como substância activa (100 mg por ampola de 10 ml). Cada ampola de Lidocaína Solufarma 20 mg/ml Solução injectável contém 20 mg/ml de cloridrato de lidocaína como substância activa (200 mg por ampola de 10 ml ou 100 mg por ampola de 5 ml). Cada ampola de Lidocaína Solufarma 50 mg/ml Solução injectável contém 50 mg/ml de cloridrato de lidocaína como substância activa (500 mg por ampola de 10 ml). -Os outros componentes são: Lidocaína Solufarma 10 mg/ml e 20 mg/ml: cloreto de sódio e água para preparações injectáveis. Lidocaína Solufarma 50 mg/ml: água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Lidocaína Solufarma e conteúdo da embalagem Lidocaína Solufarma encontra-se disponível na forma farmacêutica solução injectável em ampolas de 10 ml. Adicionalmente a Lidocaína 20 mg/ml pode também apresentar-se em ampolas de 5 ml. Lidocaína Solufarma encontra-se acondicionada em embalagens de 1 ampola ou 100 ampolas (embalagem hospitalar). É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Solufarma Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda. Rua do Tejo, nº 56, 9ºA Esquerdo Parede

6 Fabricante Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 ES Tres Cantos Madrid Espanha