APROVADO EM INFARMED

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO TILKER 25 mg Cloridrato de Diltiazem Embalagem de 20 frascos. Composição Qualitativa e Quantitativa da Substância activa Cloridrato de Diltiazem (liofilizado).. 25mg/frasco Forma Farmacêutica e respectivo conteúdo em nº de unidades Pó para solução injectável. Embalagem de 20 frascos. Categoria Fármaco Terapêutica Grupo Farmaco - Terapêutico: Bloqueadores da entrada do cálcio Antianginosos Bloqueadores da entrada do cálcio (classe IV). Designação social e Sede do Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7-3º Porto Salvo Indicações Terapêuticas Prevenção da isquémia do miocárdio durante a anestesia geral em doentes coronários, aquando de intervenções não cardíacas, durante o período péri e pós-operatório, nos doentes anteriormente sujeitos a tratamento oral com inibidores do cálcio, beta-bloqueantes ou derivados nitrados. Taquicardia funcional paroxística. Fibrilhação e "flutter" auriculares rápidos (cf. Contra-indicações) Contra-indicações, Efeitos Secundários mais frequentes ou sérios e acções a empreender quando ocorram Contra-indicações

2 Disfunção sinusal sem "pace-maker". Bloqueios aurículo-ventriculares de segundo e terceiro grau sem "pace-maker". Fibrilhações ou "flutter" auriculares com síndromas de pré-excitação ventricular, sobretudo se o período refractário da via acessória é curto. Hipotensão arterial associada a uma hipovolémia e/ou a uma insuficiência cardíaca. Choque cardiogénico. Associação com a amiodarona (ver Interacções medicamentosas). Em mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar (ver gravidez e aleitamento). Hipersensibilidade ao Diltiazem ou a qualquer dos excipientes. Efeitos secundários Hipotensão arterial por vezes mal tolerada. Bradicárdia sinusal ou bloqueio aurículo-ventricular a nível nodal. Estas manifestações regridem com a paragem do tratamento ou a diminuição da posologia. Interacções medicamentosas e outras Associações contra-indicadas por razões de segurança: Dantroleno (perfusão): no animal observaram-se frequentemente fibrilhações ventriculares mortais quando da administração de verapamil e de dantroleno por via intravenosa. Assim, a associação de um antagonista do cálcio e de dantroleno é potencialmente perigosa (ver Contra-indicações). Amiodarona: a administração intra-venosa de diltiazem está contra-indicado em doentes sob tratamento com amiodarona (risco de bradicárdia e de bloqueio aurículo-ventricular) (ver Contra-indicações). Associações que requerem precaução: Beta-bloqueantes: a injecção intra-venosa de Diltiazem em doentes sob tratamento com beta-bloqueantes pode originar alterações da condução. Fármacos anti-hipertensores: o Diltiazem pode potenciar os efeitos dos antihipertensores, em particular dos antagonistas alfa-1. A associação do diltiazem com antagonistas alfa-1 implica uma vigilância cuidadosa da pressão arterial. Digitálicos: os efeitos electrofisiológicos do Diltiazem sobre o nódulo sinusal e o nódulo aurículo-ventricular potenciam os dos digitálicos.

3 Anestesia: a redução da contractilidade, da conductividade e do automatismo cardíaco assim como a vasodilatação associada com os anestésicos podem ser potenciadas pelos bloqueadores dos canais de cálcio. Se se usar concomitantemente Diltiazem e anestésicos halogenados, a dose de Diltiazem deve ser adaptada à resposta hemodinâmica. Nos doentes sob tratamento concomitante com Diltiazem e curare, poderá observar-se diminuição da descurarização durante a anestesia. A utilização simultânea de nitratos durante a anestesia pode potenciar o efeito hipotensivo do Diltiazem (ver Advertências e precauçõesa especiais de utilização). Precauções especiais de utilização Bloqueio aurículo-ventricular do primeiro grau. Em caso de cardiomegália, de insuficiência cardíaca ou de hipotensão arterial (quando não associada a uma hipovolémia e (ou) a uma insuficiência cardíaca), o tratamento não deve ser efectuado senão em meio hospitalar. Diltiazem injectável não está recomendado nos doentes com bradicardia grave a não ser que o benefício seja superior ao risco; nesse caso, o doente deve ser rigorosamente monitorizado. Idosos e doentes com insuficiência renal ou hepática: não há informação disponível sobre a utilização de Diltiazem injectável em doentes idosos e em doentes com alterações renais ou hepáticas. No entanto, nos doentes idosos e nos doentes com alterações renais ou hepáticas, os níveis plasmáticos de diltiazem podem estar aumentados após a administração oral. Crianças: não foi determinada a segurança e eficácia nas crianças, pelo que não se recomenda a utilização de Diltiazem em crianças. Anestesia: no caso de anestesia geral, o anestesista deve ser informado de que o doente está a fazer tratamento com Diltiazem. A redução da contractilidade, da conductividade e do automatismo cardíaco assim como a vasodilatação associada com os anestésicos podem ser potenciadas pelos bloqueadores dos canais de cálcio. Durante a anestesia, devido ao efeito hipotensor do Diltiazem, a administração simultânea de nitratos deve ser efectuada com precaução (ver Interacções medicamentosas e outras). Efeitos em grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e Doentes com patologias especiais Gravidez: este fármaco está contra-indicado em caso de gravidez ou nas mulheres susceptíveis de vir a estar grávidas. Aleitamento: como o Diltiazem passa para o leite materno, o aleitamento durante o tratamento deve ser evitado. Crianças: não se recomenda a utilização de Diltiazem em crianças. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

4 Lista dos excipientes cujo conhecimento é necessário à utilização dos medicamentos Excipiente: manitol. Posologia usual (com referência à dose máxima) Prevenção da isquémia do miocárdio: A utilização de Diltiazem em perfusão é recomendada durante o periodo péri-operatório durante a anestesia de doentes coronários, quer tenham ou não recebido anteriormente tratamento anti-anginoso (derivados nitrados, beta-bloqueantes, inibidores do cálcio). Durante o período pré-operatório é, geralmente, recomendado prosseguir os tratamentos antianginosos anteriormente utilizados nas horas que precedem a intervenção. A utilização de Diltiazem IV durante a intervenção não deve alterar esta regra de prescrição. Durante a anestesia de doente coronário: pelo menos 30 minutos antes da indução da anestesia, fazer uma injecção intra-venosa directa durante 2 minutos de 0,15mg/kg, seguida de uma perfusão constante de 0,2 a 0,3mg/kg/h. O tratamento deve ser mantido no período pós-operatório particularmente durante o acordar e a recuperação do doente. Tratamento de uma crise de taquicárdia juncional: 0,25 a 0,30mg/kg em injecção intra-venosa durante 2 minutos. Fibrilhação e "flutter" auriculares rápidos: uma dose de 0,25 a 0,30mg/kg em injecção intravenosa directa durante 2 minutos é normalmente suficiente para diminuir a frequência cardíaca abaixo dos 100 batimentos/minuto. Modo e via de administração Ver Posologia usual. Incompatibilidades: As soluções de Cloridrato de Diltiazem a 1% são estáveis em solução salina isotónica (a 0,9%) e em solução glicosada isotónica (a 5%). Não se constatou qualquer incompatibilidade físico-química na mistura de Cloridrato de Diltiazem (50mg) com uma solução de Xilocaína (1g), de Heparina (175mg) ou de cloreto de Potássio (2g), preparadas individualmente ou enm conjunto em 500ml de solução salina ou glicosada isotónica. Não se constatou incompatibilidade físico-química com os materiais utilizados nos sistemas de perfusão IV. Indicação do momento mais favorável à utilização do medicamento Ver Posologia usual. Duração do tratamento médio

5 Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação Sobredosagem e/ou intoxicação, Sintomas, Condutas de urgência e Antídotos Em caso de sobredosagem podem observar-se bradicárdia ou hipotensão marcada. Os antídotos propostos são: atropina, glucagon ou adrenalina. Em caso de bradicárdia severa um suporte electro-sistólico temporário pode ser considerado. Avisos Os medicamentos, para lá da sua acção benéfica poderão originar efeitos desagradáveis não desejados. Na rúbrica Efeitos Secundários estão mencionados os mais usuais. No caso de detectar algum diferente deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico. Antes de utilizar este medicamento deverá certificar-se que se encontra dentro do prazo de validade, o qual está mencionado na embalagem. Precauções particulares de conservação Não conservar acima de 25ºC. Após reconstituição: O prazo de validade da solução reconstituída de Cloridrato de Diltiazem, injectável IV ou perfusão IV, em água para injectáveis, em solução salina isotónica (a 0,9%) e em solução glicosada isotónica (a 5%) é de 24 horas. Precauções especiais para a destruição de produtos não utilizados Não deitar fora a embalagem contendo medicamento. O produto não utilizado deverá ser entregue na farmácia para posterior destruição.

6 Este Folheto Informativo foi elaborado em Agosto de APROVADO EM