APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o voltar a ler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. NOME DO MEDICAMENTO Manitosteril 10%, Solução injectável COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Por litro: Manitol Lactato de sódio Osmolaridade 100,000 g 6,720 g ~ 690 mosm / l FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Solução injectável. Frascos de vidro tipo II, de polietileno ou de polipropileno de 250 ml ou de 500 ml. TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda. Avenida do Forte, 3 Edifício Suécia III, Piso Carnaxide INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS - No diagnóstico diferencial das oligoanúrias. - Promoção da diurese na prevenção da necrose tubular ou tratamento da fase oligúrica na insuficiência renal aguda, antes que se instale uma insuficiência renal irreversível. - Situações clínicas que requeiram redução da pressão intracraniana. - Situações clínicas que requeiram redução da pressão intra-ocular. - Promoção da excreção urinária de produtos tóxicos. CONTRA-INDICAÇÕES - Oligoanúrias, quando se confirma a insuficiência renal; - anúria obstrutiva; - insuficiência cardíaca; - hipertensão arterial grave; - insuficiência hepática grave; - hemorragia intracraniana activa, excepto durante craniotomia;

2 - hipernatrémia; - desidratação grave; - alcalose; - não administrar a doentes com hipersensibilidade conhecida ao manitol. APROVADO EM INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO De uma maneira geral, o manitol por via intravenosa facilita a excreção dos fármacos excretados por via renal. Aumento dos riscos de intoxicação digitálica. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Aquando da administração de Manitosteril 10%, a função renal deve ser devidamente vigiada para não ocorrer uma "intoxicação" aquosa aguda. A utilização prolongada do manitol pode produzir nefropatia osmótica. Deve vigiar-se a hidratação do doente, dado o efeito poliúrico do Manitosteril. É necessário proceder a uma monitorização rigorosa do balanço hídrico do doente, bem como dos parâmetros vitais (incluindo a pressão venosa central). Proceder igualmente à monitorização do ionograma sérico. Porque o Manitosteril 10% é uma solução sobressaturada, pode cristalizar a baixas temperaturas. Neste caso, o frasco deve ser aquecido em banho-maria até se redissolverem os cristais, após o que deve ser arrefecido até à temperatura corporal antes da administração. Não deve ser administrado juntamente com sangue. A administração intravenosa do Manitosteril 10% deverá ser feita com cuidado, para ser evitada a extravasão e o consequente edema e possível tromboflebite. GRAVIDEZ E ALEITAMENTO Embora o manitol não sofra metabolização, nem se ligue a receptores, o seu uso por via intravenosa na gravidez deve ser devidamente ponderado pelo facto de condicionar uma mobilização rápida de líquidos e possíveis alterações electrolíticas. EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS Não aplicável. LISTA DOS EXCIPIENTES Lactato de sódio Água para preparações injectáveis.

3 POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO O Manitosteril 10% apenas pode ser usado por perfusão. A dose total e a velocidade de perfusão devem ser determinadas em função da idade, peso, natureza e gravidade da condição a tratar e das terapêuticas concomitantes. A dose usual no adulto varia entre os 500 e os 2000 ml de Manitosteril 10% em 24 horas, mas na maioria dos casos é obtida uma resposta adequada com uma dose de 1000 ml de Manitosteril 10% em 24 horas. A velocidade de administração é normalmente ajustada de forma a manter um fluxo de urina de pelo menos ml/hora. A dose total deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica. Diagnóstico diferencial das oligoanúrias Quando se utiliza o Manitosteril 10% para fazer o diagnóstico diferencial das oligoanúrias deve-se injectar 500 ml de Manitosteril a 10% a um ritmo rápido. Se após uma hora não houver resposta diurética pode administrar-se uma segunda dose de 250 ml de Manitosteril 10%. Nestas situações, não deve ser ultrapassada a administração de 1000 ml de Manitosteril 10% nas 24 horas. Prevenção da insuficiência renal aguda (oligúria) Quando usado durante a cirurgia cardiovascular ou outros tipo de cirurgia, podem ser dados g de manitol. A concentração dependerá dos requisitos hídricos do doente. Tratamento da oligúria A dose usual para promover a diurese em doentes oligúricos é: Adultos, mg/kg peso corporal (21-28 g para um indivíduo com 70 kg) ou até 100 g de solução, dada como uma dose única; Pediatria, g/kg peso corporal ou 60 g/m 2 de área de superfície corporal, por um período de 2 a 6 horas. As doses não devem ser repetidas em doentes com oligúria persistente. Redução da pressão intracraniana Adultos: a dose varia entre g/kg peso corporal, administrado durante um período de 30 a 60 minutos. Pediatria: 1-2 g/kg peso corporal ou g/m 2 de área de superfície corporal, administrado durante um período de 30 a 60 minutos. Em doentes pequenos ou debilitados, uma dose de 500 mg/kg peso corporal pode ser suficiente. Redução da pressão intra-ocular Adultos: a dose varia entre g/kg peso corporal, administrado durante um período de 30 a 60 minutos. Pediatria: 1-2 g/kg peso corporal ou g/m 2 de área de superfície corporal, administrado durante um período de 30 a 60 minutos. Em doentes pequenos ou debilitados, uma dose de 500 mg/kg peso corporal pode ser

4 suficiente. Terapêutica adjuvante de intoxicações Usado como agente que promove a excreção urinária de substâncias tóxicas a dose depende dos requisitos hídricos e da excreção urinária do doente. Senão forem observados benefícios após a administração de 200 g de manitol descontinue a sua administração. Administre então água e electrólitos para compensar a perda destas substâncias na urina, suor e ar expirado. MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO A utilização excessiva de Manitosteril 10% pode condicionar sobrecarga cardíaca e o desenvolvimento de edema agudo do pulmão. Pode haver ainda alterações significativas do equilíbrio hidroelectrolítico. De entre outros sintomas relacionados com o uso excessivo de Manitosteril 10%, são de realçar náuseas, vómitos, arrepios, cefaleias e dores torácicas. Em caso de existir sobredosagem, deverá ser interrompida imediatamente a administração de Manitosteril 10%, proceder-se à realização de ionograma e hematócrito e corrigir as alterações que eventualmente possam existir. As técnicas de depuração extra-renal hemodiálise, hemofiltração podem eliminar o manitol e restabelecer o equilíbrio hídrico e osmolar. EFEITOS INDESEJÁVEIS As reacções adversas mais frequentemente descritas durante ou após a perfusão de manitol incluem: congestão pulmonar, alterações do equilíbrio hídrico e electrolítico, secura da boca, sede, diurese pronunciada, retenção urinária, edema, cefaleia, visão turva, convulsões, náuseas, vómitos, rinite, necrose cutânea, tromboflebite, arrepios, tonturas, urticária, desidratação, hipotensão, taquicardia, febre. As reacções adversas que podem ocorrer relacionadas com a solução ou a técnica de administração incluem: resposta febril, dor e ou infecção no local de administração, trombose venosa ou flebite estendendo-se a partir do local de injecção, extravasão e hipervolémia. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. RECOMENDAÇÕES Existe tendência para esta solução formar cristais quando exposta a baixas temperaturas. Se se observarem cristais o frasco deve ser aquecido até a solução redissolver e deve depois ser arrefecido até à temperatura ambiente antes da sua administração.

5 - Não utilizar a solução após o seu prazo de validade ter expirado. - Só utilizar a solução se estiver límpida. - Tomar precauções no seu emprego a fim de evitar a contaminação microbiana. - Rejeitar as quantidades não utilizadas. - Manter a solução fora do alcance e da vista das crianças. - Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto deve ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico. DATA DE ELABORAÇÃO DESTE FOLHETO Março de 2005.