FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Albumina Humana AMPDR 200 g/l Solução para perfusão Albumina Humana

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Albumina Humana AMPDR 200 g/l Solução para perfusão Albumina Humana Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Poderá ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si, não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Albumina Humana AMPDR e para que é utilizado 2. Antes de tomar Albumina Humana AMPDR 3. Como tomar Albumina Humana AMPDR 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Albumina Humana AMPDR 6. Outras informações 1. O QUE É Albumina Humana AMPDR E PARA QUE É UTILIZADA A Albumina Humana AMPDR pertence ao grupo farmacoterapêutico dos substitutos do plasma e das fracções proteicas do plasma (12.6). A Albumina Humana AMPDR é utilizada no restabelecimento e manutenção do volume sanguíneo circulante quando demonstrada deficiência do volume e quando o uso de um colóide é apropriado. A escolha de albumina em alternativa a um colóide artificial depende da situação clínica de cada doente, com base nas recomendações oficiais. 2. ANTES DE UTILIZAR Albumina Humana AMPDR Não utilize Albumina Humana AMPDR se: - Tiver hipersensibilidade (alergia) à albumina ou a outros excipientes do medicamento; Tome especial cuidado com Albumina Humana AMPDR se: - Tiver insuficiência cardíaca descompensada; - Tiver hipertensão; - Sofrer de varizes esofágicas; - Tiver edema pulmonar; - Sofrer de diátese hemorrágica; - Sofrer de anemia grave; - Sofrer de anúria renal e pós-renal; - Sofrer de edema cerebral.

2 Utilizar Albumina Humana AMPDR com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Não são conhecidas interacções específicas da albumina humana com outros medicamentos. Quando se administra Albumina Humana AMPDR - Deve-se assegurar uma hidratação adequada do doente quando se administra albumina concentrada. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para prevenir a sobrecarga circulatória e hiperhidratação. - Deve ser monitorizado o equilíbrio electrolítico dos doentes (ver secções Posologia e Modo de Administração) e devem ser tomadas as medidas apropriadas para restabelecer ou manter esse equilíbrio. - Caso seja necessário repor volumes relativamente elevados, deverá ser efectuado controlo da coagulação e do hematócrito. Deverá ainda ser assegurada a substituição adequada dos restantes componentes do sangue (factores de coagulação, electrólitos, plaquetas e eritrócitos). - Pode ocorrer hipervolémia, se a dosagem e velocidade de perfusão não estiverem ajustadas à situação circulatória do doente. Se surgirem os primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaleias, dispneia, congestão da veia jugular), aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa e edema pulmonar, a perfusão deve ser interrompida imediatamente. Quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente o risco de contrair doenças infecciosas por transmissão de agentes infecciosos. O mesmo se aplica a agentes patogénicos de natureza desconhecida. O risco de transmissão de agentes infecciosos é, no entanto, reduzido por: - Selecção dos dadores por entrevista médica e rastreio das dádivas individuais de plasma e das pools de plasma, para o HBsAg e anticorpos de HIV e HCV. - Teste das pools de plasma para pesquisa de material genómico de HIV-1, HIV-2, HBV e HCV com PCR. - Procedimentos de inactivação/remoção (tratamento pelo calor segundo Gellis) incluídos no processo de produção que tenham sido validados com modelos de vírus. Estes procedimentos são considerados eficazes para o HIV-1, HIV-2, HAV, HCV e HBV. Os procedimentos de inactivação/remoção viral podem ser de valor limitado contra vírus não encapsulados tais como parvovírus B19. Utilizar Albumina Humana AMPDR com alimentos e bebidas: Não é aplicável. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A segurança de utilização de Albumina Humana AMPDR durante a gravidez não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. No entanto, a experiência clínica com albumina sugere que não são de esperar efeitos nocivos durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido. Não foram realizados estudos de reprodução em animais com Albumina Humana AMPDR. A albumina humana é um constituinte normal do sangue humano.

3 Condução de veículos e utilização de máquinas: Não foram observados efeitos sobre a capacidade de condução e de utilização de máquinas. 3. COMO UTILIZAR Albumina Humana AMPDR Tomar Albumina Humana AMPDR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A concentração da solução de albumina em questão, dosagem e a velocidade de perfusão da solução de albumina, devem ser ajustadas às necessidades individuais de cada doente. Posologia A dose necessária depende da superfície corporal do doente, da gravidade do traumatismo ou da doença e da perda de fluidos e proteínas. Para determinar a dose necessária, devem usar-se medidas de adequação do volume circulante e não os níveis plasmáticos de albumina. Quando se administra albumina o comportamento hemodinâmico deve ser monitorizado regularmente; esta monitorização pode incluir: - Pressão sanguínea arterial e pulsação; - Pressão central venosa; - Pressão de encravamento da artéria pulmonar; - Electrólitos; - Hematócrito/hemoglobina; - Equivalentes clínicos adequados ao débito cardíaco (p.ex. débito urinário, perfusão cutânea, estado mental) Modo de Administração A albumina humana pode ser administrada directamente por via intravenosa, ou pode também ser diluída numa solução isotónica (p.ex.: glucose 5% ou cloreto de sódio 0,9%). A velocidade de perfusão deve ser ajustada de acordo com as condições individuais e com a indicação. A velocidade de perfusão deve ser ajustada de acordo com as circunstâncias de cada indivíduo e com a indicação. Durante a troca de plasma a velocidade de perfusão deve ser ajustada à velocidade de remoção. Se forem administrados grandes volumes, o produto deve ser aquecido à temperatura ambiente ou corporal, antes da sua administração. Se tomar mais Albumina Humana AMPDR do que deveria Sintomas: se a dose e velocidade de perfusão forem muito elevadas pode ocorrer hipervolémia, sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular, aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar. Tratamento: deve-se interromper de imediato a perfusão e os parâmetros hemodinâmicos do doente devem ser cuidadosamente monitorizados.

4 Se parar de tomar Albumina Humana AMPDR Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Albumina Humana AMPDR pode ter efeitos secundários. Reacções ligeiras como vermelhidão, urticária, febre e náuseas ocorrem raramente (<1/1000). Geralmente, estas reacções desaparecem com a interrupção ou com a diminuição da velocidade de perfusão. Muito raramente, podem ocorrer reacções graves como choque. Nestes casos, a perfusão deve ser interrompida e instituído tratamento apropriado. Para informação sobre segurança viral ver a secção Antes de Utilizar Albumina Humana Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR DE Albumina Humana AMPDR Conservar no frigorífico (2ºC 8ºC). Não congelar. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não utilize Albumina Humana AMPDR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Albumina Humana AMPDR Substância activa é: albumina humana Outros ingredientes são: caprilato de sódio, N-acetil-DL-triptofano, cloreto de sódio e água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Albumina Humana AMPDR e conteúdo da embalagem Albumina Humana é fornecida em frascos de vidro Tipo II com rolha de borracha e cápsula protectora de alumínio. Cada frasco contém 50 ml ou 100 ml de solução para administração intravenosa. Titular da Autorização de Introdução no Mercado AMPDR Consultadoria, Lda Av. dos Bombeiros Voluntários nº 146, 1º Estoril Portugal Fabricante

5 Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Milhály út Gödöllö Hungria Este folheto foi revisto pela última vez em