FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Dermimade Cloranfenicol 20 mg/g Pomada Cloranfenicol Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Dermimade Cloranfenicol e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Dermimade Cloranfenicol 3. Como utilizar Dermimade Cloranfenicol 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Dermimade Cloranfenicol 6. Outras informações 1. O QUE É Dermimade Cloranfenicol E PARA QUE É UTILIZADO Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados em afecções cutâneas. Antiinfecciosos de aplicação na pele. Antibacterianos. Dermimade Cloranfenicol é um medicamento sujeito a receita médica, cuja substância activa é o cloranfenicol dodeado a 20 mg/g, que se destina à aplicação tópica na pele, isto é, a uso cutâneo. Indicações terapêuticas: Dermatologia: Em todas as dermatites causadas por microrganismos sensíveis a este antibiótico. 2. ANTES DE UTILIZAR Dermimade Cloranfenicol Não utilize Dermimade Cloranfenicol - Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (cloranfenicol) ou a qualquer outro componente de Dermimade Cloranfenicol. - Se tem depressão medular ou discrasias sanguíneas. - Nunca deve ser administrado em infecções ligeiras ou a título profiláctico. - Se tem porfiria aguda.

2 - Em recém-nascidos, em mulheres grávidas ou em fase de amamentação. O cloranfenicol só deve ser administrado a recém-nascidos em caso de perigo de vida em que não haja tratamento alternativo. - Se tem insuficiência hepática grave. Tome especial cuidado com Dermimade Cloranfenicol - A utilização prolongada de antibióticos pode, por vezes, resultar na proliferação de microorganismos não sensíveis ao cloranfenicol, incluindo fungos. Devem evitar-se os tratamentos repetidos ou prolongados com Dermimade Cloranfenicol. - Recomenda-se a vigilância periódica dos parâmetros hematológicos, o que no entanto não despista uma anemia aplástica. Em doentes de risco recomenda-se igualmente a monitorização das concentrações plasmáticas. - Evitar a utilização simultânea do cloranfenicol com outros fármacos que deprimam a medula. - Se tem alterações da função hepática, deve utilizar doses reduzidas. - Podem ser atingidas concentrações elevadas em doentes com insuficiência renal severa e nos recém-nascidos, por terem um sistema metabólico imaturo. - O cloranfenicol pode interferir com o desenvolvimento da imunidade e não deve ser administrado durante a imunização activa. Utilizar Dermimade Cloranfenicol com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Embora se trate de um medicamento para uso cutâneo, o cloranfenicol é metabolizado no fígado e, como tal, pode interagir com os fármacos metabolizados pelas enzimas microssomais hepáticas. Efeitos secundários Irritação local provocada por hipersensibilidade do doente ao fármaco. Utilizar Dermimade Cloranfenicol com alimentos e bebidas Não se aplica. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Os estudos em animais e os dados clínicos, existentes até à data, são insuficientes no que diz respeito aos efeitos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Desconhece-se o risco potencial para o ser humano. O cloranfenicol não deve ser utilizado durante a gravidez, particularmente no 3º trimestre. Não foram realizados estudos adequados e bem controlados com Dermimade Cloranfenicol em mulheres grávidas ou a amamentar. Como o cloranfenicol passa para o leite materno, a utilização de Dermimade Cloranfenicol é desaconselhada durante a lactação.

3 Condução de veículos e utilização de máquinas Não estão descritos efeitos. Informações importantes sobre alguns componentes de Dermimade Cloranfenicol Dermimade Cloranfenicol contem polietilenoglicóis como excipientes. 3. COMO UTILIZAR Dermimade Cloranfenicol Uso cutâneo. Utilizar Dermimade Cloranfenicol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é, na maioria dos processos infecciosos cutâneos e salvo indicação médica em contrário, a aplicação da pomada uma vez por dia é suficiente. Se utilizar mais Dermimade Cloranfenicol do que deveria Não se encontram descritos casos de sobredosagem relacionados com a aplicação cutânea de cloranfenicol. Caso se tenha esquecido de utilizar Dermimade Cloranfenicol Não se aplica. Se parar de utilizar Dermimade Cloranfenicol Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Dermimade Cloranfenicol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. O cloranfenicol tem associada uma toxicidade dose dependente e não dose dependente. A administração cutânea prolongada de cloranfenicol pode originar irritação local provocada por hipersensibilidade do doente ao fármaco, incluindo rash cutâneo, febre e angioedema. Podem também surgir infecções secundárias e ocorrer anafilaxia, mas raramente. Podem ainda ocorrer reacções do tipo Jarisch-Herxheimer e muito raramente efeitos sistémicos.

4 O efeito adverso mais grave do cloranfenicol é a depressão medular que pode assumir duas formas diferentes. A primeira é uma depressão reversível relacionada com a dose, ocorrendo normalmente quando as concentrações de cloranfenicol ultrapassam os 25 µg/ml, caracterizada por alterações morfológicas da medula, diminuição da utilização de ferro, reticulocitopénia, anemia, leucopénia e trombocitopénia. A segunda forma de depressão medular que pode ocorrer é a anemia aplástica irreversível. È relativamente rara e aparentemente não relacionada com a dosagem. A aplasia normalmente desenvolve-se após um período de latência de semanas ou mesmo meses. Considera-se que as vítimas podem ter alguma predisposição genética ou bioquímica, mas não existe forma de identificar os pacientes susceptíveis. A sobrevivência é mais frequente nos casos de aplasia recentemente instalados, mas estes podem subsequentemente desenvolver leucemia mieloblástica. Em recém-nascidos que receberam doses elevadas de cloranfenicol foi descrito um síndroma tóxico (síndroma cinzento) que se caracteriza por vómitos, distensão abdominal, cor acinzentada, hipotermia, cianose progressiva, respiração irregular e colapso circulatório a que se segue a morte em algumas horas ou dias. O síndroma está associado com elevadas concentrações plasmáticas de cloranfenicol devidas à reduzida capacidade de metabolização e filtração glomerular em crianças desta idade, levando à acumulação do fármaco. A recuperação é normalmente completa se o fármaco for retirado rapidamente após o início dos sintomas. 5. COMO CONSERVAR Dermimade Cloranfenicol Conservar a temperatura inferior a 25 ºC. Proteger da humidade. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Dermimade Cloranfenicol após o prazo de validade impresso na bisnaga ou na embalagem exterior, a seguir a VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize Dermimade Cloranfenicol se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Dermimade Cloranfenicol - A substância activa é o cloranfenicol levógiro. Um grama de pomada contém 20 mg de cloranfenicol levógiro. - Os outros componentes são: polietilenoglicol 400 e polietilenoglicol Qual o aspecto de Dermimade Cloranfenicol e conteúdo da embalagem

5 Dermimade Cloranfenicol apresenta-se na forma farmacêutica de pomada, acondicionada em bisnaga de alumínio. Embalagem com uma bisnaga com 30 g de pomada. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da AIM: Laboratórios ESFAR Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua da Escola de Medicina Veterinária, Lisboa Portugal Fabricante: Laboratório ZIMAIA, S.A. Rua de Andaluz, Lisboa Portugal Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado. Este folheto foi aprovado pela última vez em