FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Hidrazida 300 mg Comprimidos revestidos por película Isoniazida

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Hidrazida 300 mg Comprimidos revestidos por película Isoniazida Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Hidrazida e para que é utilizado 2. Antes de tomar Hidrazida 3. Como tomar Hidrazida 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Hidrazida 6. Outras informações 1. O QUE É Hidrazida E PARA QUE É UTILIZADO Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos. Antituberculosos. Hidrazida pertence a um grupo de medicamentos antituberculosos. A Hidrazida está indicada em todos os casos de tuberculose pulmonar e extra pulmonar. Está também indicada nos casos de meningite tuberculosa. 2. ANTES DE TOMAR Hidrazida Não tome Hidrazida e fale com o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos: -Se tem alergia (hipersensibilidade) à isoniazida ou a qualquer outro componente de Hidrazida. -Se tem alguma doença grave do fígado ou história de mau funcionamento hepático Tome especial cuidado com Hidrazida -Se manifestar sinais e sintomas das doenças do fígado como qualquer sintoma próprio da hepatite (ex: fadiga, cansaço, mal-estar, náuseas, vómitos e anorexia). Na presença de tais sintomas ou de sinais que sugiram lesões hepáticas, a Hidrazida deve ser imediatamente retirada temporária ou definitivamente. Os doentes que estão a fazer tratamento com Hidrazida devem fazer testes periódicos da função hepática.

2 A Hidrazida deve ser usada com precaução em consumidores diários de álcool e doentes com doenças hepáticas crónicas ou insuficiência hepática (para estes últimos as doses devem ser inferiores). Devem ser feitos exames oftalmológicos em doentes que desenvolvam sintomas durante o tratamento com a Hidrazida. Em doentes mal nutridos ou com predisposição para neuropatias (ex: diabéticos, alcoólicos) deve ser administrada piridoxina juntamente com a Hidrazida. Tomar Hidrazida com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam (interacção). Pode ocorrer uma interacção com: A Hidrazida pode potenciar a toxicidade de outros medicamentos quando tomados simultaneamente: Antituberculosos: os efeitos adversos sobre o sistema nervoso central (SNC) da isoniazida, cicloserina e etionamida podem ser aditivos. Por isso, a isoniazida deve ser usada com precaução em doentes que recebem cicloserina e etionamida. A isoniazida inibe a multiplicação de BCG (bacilo de Calmette e Guérin), por isso a vacina do BCG não é efectiva quando administrada juntamente com a Hidrazida. Anti-epilépticos: os doentes que recebem isoniazida e fenitoína devem ser observados a fim de serem detectados sinais de intoxicação pela fenitoína devendo ser reduzida a dosagem desta. Outros medicamentos: os antiácidos contendo alumínio diminuem a absorção gastrointestinal da isoniazida. A Hidrazida deve ser administrada pelo menos uma hora antes do antiácido. Em doentes que recebiam simultaneamente isoniazida e dissulfiram ocorreram dificuldades de coordenação e episódios psicóticos. Por isso, a administração conjunta deve ser evitada. Tomar Hidrazida com alimentos e bebidas A Hidrazida não deve ser tomada com alimentos, uma vez que a sua biodisponibilidade é significativamente reduzida quando administrada com comida. Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento. O metabolismo da isoniazida pode ser aumentado em alcoólicos crónicos. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. É conveniente não administrar a Hidrazida nos primeiros 3 meses de gravidez, excepto em caso de tuberculose activa. Em caso de hipovitaminose administrar conjuntamente piridoxina. Como a isoniazida atravessa a placenta e se distribui pelo leite, os recém-nascidos e as crianças amamentadas devem ser vigiados relativamente aos efeitos indesejáveis. Condução de veículos e utilização de máquinas

3 A Hidrazida não tem efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e uso de máquinas. 3. COMO TOMAR Hidrazida Administrar por via oral. Tomar Hidrazida sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Salvo melhor indicação do médico, a dose diária actualmente varia entre 300 a 400 mg por dia, conforme o peso for inferior ou superior a 50 Kg. De preferência ingerir os comprimidos no intervalo das refeições. Se tomar mais Hidrazida do que deveria -Se tomar comprimidos a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente. -Leve consigo a embalagem de Hidrazida se puder. Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, tonturas, pronúncia indistinta, visão perturbada e alucinações visuais (incluindo cores brilhantes e desenhos estranhos). Geralmente ocorrem após 30 minutos a 3 horas depois da ingestão do medicamento. Caso se tenha esquecido de tomar Hidrazida Se se esqueceu de tomar uma dose, não se preocupe, tome-a logo que se lembre, a menos que já esteja muito próximo de tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Hidrazida Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Hidrazida pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Foram identificadas várias alterações hematológicas durante o tratamento com Hidrazida incluindo eosinofilia, agranulocitose e anemia. Podem também ocorrer reacções gastrointestinais como náuseas, vómitos e mal-estar epigástrico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

4 5. COMO CONSERVAR Hidrazida Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25 C. Não utilize Hidrazida após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Hidrazida -A substância activa é a isoniazida. Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de isoniazida. -Os outros componentes são: Núcleo: Sílica coloidal anidra (Aerosil 200), celulose microcristalina 101 (Avicel ph 101), celulose em pó (Elcema G250), povidona K 30, talco e estearato de magnésio. Revestimento: talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, eudragit E 12,5 e estearato de magnésio; Qual o aspecto de Hidrazida e conteúdo da embalagem Hidrazida apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película, de cor branco-amarelados, acondicionados em blister de PVC/Alu. Embalagens com 20, 60 e 100 (embalagem hospitalar) Comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C Lisboa Portugal Tel.: Fax: merck@merck.pt Fabricante Lecifarma - Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda. Várzea do Andrade - Cabeço de Montachique Loures Portugal Este folheto foi aprovado pela última vez em

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