FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Tens 4 mg comprimidos revestidos por película Lacidipina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Tens e para que é utilizado 2. Antes de tomar Tens 3. Como tomar Tens 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Tens 6. Outras informações 1. O QUE É TENS E PARA QUE É UTILIZADO Tens é um medicamento que actua principalmente por dilatação das arteríolas periféricas com consequente diminuição da pressão sanguínea. Tens é utilizado no tratamento da hipertensão como terapêutica única ou em associação com outros fármacos anti-hipertensores, como por exemplo antagonistas beta, diuréticos ou IECAs. 2. ANTES DE TOMAR TENS Não tome Tens - se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida à lacidipina ou a qualquer outro componente de Tens. - se tem estenose aórtica grave. - se tem uma doença hereditária rara que possa ser incompatível com qualquer um dos excipientes de Tens (ver secção Informações importantes sobre alguns componentes de Tens ). Tome especial cuidado com Tens - se tem problemas cardíacos, como por exemplo, anomalias pré-existentes na actividade dos nódulos sino-auricular e auriculo-ventricular ou fraca reserva cardíaca.

2 - se tem angina de peito instável. - se sofreu recentemente de enfarte do miocárdio. - se tem insuficiência hepática. - se tem prolongamento do intervalo QT ou se faz terapêutica concomitante que prolongue o intervalo QT, como por exemplo, antiarrítmicos classe I e III, antidepressivos tricíclicos, alguns antipsicóticos, antibióticos (ex.: eritromicina) e alguns antihistamínicos (ex.: terfenadina). Ao tomar Tens com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Poderão ocorrer interacções medicamentosas nas seguintes situações: - co-administração de Tens com outros medicamentos anti-hipertensores como por exemplo, diuréticos, antagonistas beta ou IECAs. - co-administração de Tens com corticóides ou tetracosactido. - administração simultânea com cimetidina. - tratamento com ciclosporina em doentes com transplante renal. - administração simultânea de inibidores e indutores do citocromo CP3A4, uma enzima do fígado (por exemplo, itraconazole, rifampicina). Ao tomar Tens com alimentos e bebidas Tens não deve ser tomado com sumo de toranja. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não existem dados sobre a segurança da lacidipina na gravidez humana. Há a possibilidade da lacidipina ser excretada no leite materno. Tens só deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar quando os potenciais benefícios para a mãe justificarem os possíveis efeitos adversos para o feto ou recémnascido. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, deve ter precaução durante condução e utilização de máquinas. Se sentir tonturas deve evitar tarefas potencialmente perigosas, tais como conduzir e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Tens Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3 3. COMO TOMAR TENS Tomar Tens sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos: O tratamento da hipertensão deve ser adaptado à gravidade da situação clínica e à resposta terapêutica obtida. A posologia inicial recomendada é de 2 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg (e, se necessário, para 6 mg) após decorrido o período de tempo adequado para obtenção do efeito farmacológico total. Na prática, este período não deve ser inferior a 3 a 4 semanas. Geralmente doses superiores a 6 mg por dia não resultam numa redução acentuada da pressão arterial. A maior parte dos doentes são controlados com uma dose de 4 mg uma vez ao dia. Tens deve ser tomado todos os dias à mesma hora, de preferência de manhã. O tratamento pode ser prolongado por tempo indefinido. Doentes com insuficiência hepática: Nestes doentes a dose inicial deve ser 2 mg. Doentes com insuficiência renal: Não é necessário ajuste de dose em insuficientes renais. Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos): Tens não está recomendado em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos), tendo em conta a falta de informação quanto a segurança e eficácia. A experiência em crianças é limitada. Os comprimidos de Tens 4 mg têm uma linha central, podendo ser divididos em 2 partes. No entanto, a linha central do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais. Se tomar mais Tens do que deveria Não estão descritos casos de sobredosagem com Tens. No entanto, em caso de vasodilatação periférica prolongada associada a pressão arterial baixa e frequência cardíaca muito aumentada ou diminuída, suspenda a toma e contacte imediatamente um médico. Caso se tenha esquecido de tomar Tens

4 Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Caso se esqueça de tomar uma dose deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver perto da hora da próxima dose, aguarde e tome apenas essa dose seguinte. Não tome uma dose dupla. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Tens pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Tens é normalmente bem tolerado. No entanto, podem ocorrer: dores de cabeça, hipotensão, rubor, edema, tonturas, síncope, taquicardia e palpitações. Estes efeitos são normalmente transitórios, desaparecendo, em geral, com a continuação do tratamento. Podem também ocorrer: fraqueza (astenia), erupção da pele, eritema e prurido, desconforto abdominal, náuseas, maior frequência em urinar (poliúria) e inchaço das gengivas. Particularmente em doentes com doença cardíaca isquémica sintomática, pode ocorrer agravamento da angina subjacente, principalmente no início do tratamento. A administração de Tens pode provocar um aumento reversível da fosfatase alcalina nos testes laboratoriais. Mais raramente podem ainda ocorrer angioedema, urticária, tremor e depressão. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR TENS Manter fora do alcance e das vista das crianças. Antes de tomar Tens verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. Não utilize Tens após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Tens deve ser conservado a temperatura inferior a 30ºC e protegido da luz. Só deve retirar os comprimidos do blister imediatamente antes da toma.

5 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Tens - A substância activa é a lacidipina. - Os outros componentes são: lactose monohidratada, lactose spray-dried, povidona k30, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose, Opaspray White M (metilhidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, álcool metilado industrial, benzoato de sódio) e água purificada. Qual o aspecto de Tens e conteúdo da embalagem - Comprimidos revestidos por película, divisíveis, contendo 4 mg de lacidipina, circulares e de cor branca, acondicionados em blisters de folha dupla de alumínio, em embalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Unilfarma - União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, Lda. Avenida de Pádua, Lisboa Fabricante Delpharm Reims S.A.S. 10 Rue Colonel Charbonneaux Reims França Este folheto foi aprovado pela última vez em

6