APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é Amlodipina Ciclum comprimidos e para que é utilizado 2. Antes de tomar Amlodipina Ciclum 3. Como tomar Amlodipina Ciclum 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação do Amlodipina Ciclum Amlodipina Ciclum 5 mg comprimidos Amlodipina Ciclum 10 mg comprimidos A substância activa de Amlodipina Ciclum é a amlodipina, sob a forma de maleato de amlodipina. Os comprimidos de Amlodipina Ciclum 5 mg contêm 5 mg de amlodipina. Os comprimidos de Amlodipina Ciclum 10 mg contêm 10 mg de amlodipina. Os outros ingredientes são: a lactose monohidratada, povidona K 30, povidona K 90, celulose microcristalina, crospovidona, estearilfumarato de sódio. Amlodipina Ciclum encontra-se disponível em comprimidos de 5 mg e de 10 mg. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Rua Alfredo da Silva, Amadora 1. O que é Amlodipina Ciclum e para que é utilizado Os comprimidos de Amlodipina Ciclum 5 mg são redondos, brancos. As embalagens de Amlodipina Ciclum 5 mg contêm 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 ou 300 comprimidos. Os comprimidos de Amlodipina Ciclum 10 mg são redondos, brancos, ranhurados

2 nas duas faces. As embalagens de Amlodipina Ciclum 10 mg comprimidos contêm 10, 20, 28, 30, 50, 98 ou 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Amlodipina Ciclum está indicado para o tratamento da Hipertensão essencial e para o tratamento da Angina de peito. A amlodipina é um anti-hipertensor, dos grupos farmacoterapêuticos IV-4-a) e IV-6-d) Bloqueadores dos canais de cálcio, que inibe a entrada de iões cálcio para as células cardíacas e dos músculos lisos. 2. Antes de tomar Amlodipina Ciclum Não tome Amlodipina Ciclum: - Se sofrer de hipersensibilidade (alergia) à amlodipina, às dihidropiridinas ou a qualquer outro ingrediente de Amlodipina Ciclum. - Em caso de hipotensão e choque - Insuficiência cardíaca (nos 28 dias após enfarte de miocardio) - Estenose aórtica grave - Angina de peito instável Tome especial cuidado com Amlodipina Ciclum: - Se apresentar uma insuficiência cardíaca, enfarte agudo do miocárdio ou reserva cardíaca reduzida. - Se estiver a tomar outros fármacos, como por exemplo bloqueadores betaadrenérgicos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina e diuréticos. - Se sofrer de Insuficiência hepática. Gravidez e aleitamento: Amlodipina Ciclum não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou que estejam a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: Amlodipina Ciclum pode diminuir a capacidade de reacção em doentes que apresentem tonturas, cefaleias, fadiga ou náuseas. Informações importantes sobre ingredientes de Amlodipina Ciclum: Contém lactose. Se anteriormente lhe tiver sido diagnosticada uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. Tomar Amlodipina Ciclum com outros medicamentos:

3 A amlodipina pode potenciar o efeito de outros anti-hipertensores, tais como bloqueadores beta-adrenérgicos, inibidores da ECA, bloqueadores alfa-1 e diuréticos. Em doentes com risco aumentado (por exemplo, após enfarte do miocárdio), a combinação de um bloqueador dos canais de cálcio com um bloqueador betaadrenérgico pode originar insuficiência cardíaca, hipotensão e (novo) enfarte do miocárdio. Em estudos clínicos de interacção, a amlodipina não afectou a farmacocinética de atorvastatina, digoxina, varfarina ou ciclosporina. Em estudos clínicos de interacção, o sumo de toranja, cimetidina, alumínio/magnésio (anti-ácidos) e sildenafil não afectaram a farmacocinética da amlodipina. Não se observaram efeitos da amlodipina nos parâmetros laboratoriais. 3. Como tomar Amlodipina Ciclum Tomar sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os comprimidos de Amlodipina Ciclum devem ser tomados com um copo de água, independentemente das refeições. Adultos: Para o tratamento da hipertensão e da angina de peito, a dose inicial habitual é de 5 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser aumentada até um máximo de 10 mg ao dia (em dose única), dependendo da resposta individual do doente. Crianças: A utilização de amlodipina em crianças não é recomendada. Idosos: Recomendam-se as doses normais, sendo o aumento da dose processado com precaução. Insuficientes renais: Nestes doentes, a amlodipina pode ser utilizada nas doses normais. Insuficientes hepáticos: Não foi estabelecida uma posologia para doentes com insuficiência hepática. Se tomar mais Amlodipina Ciclum do que deveria: Sintomas Se se verificar uma toma excessiva, por exemplo em caso de ingestão acidental por uma criança, poderá ocorrer uma acentuada diminuição da tensão arterial, cujos principais sintomas são: tonturas, suores intensos, batimento acelerado do coração e cansaço.

4 Tratamento Em tal situação deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se à urgência mais próxima. Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina Ciclum: Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte à hora habitual, não devendo tomar os comprimidos em falta. Se se esquecer de tomar o medicamento por vários dias, deverá consultar o seu médico. 4. Efeitos Secundários Possíveis Como os demais medicamentos, Amlodipina Ciclum pode ter efeitos secundários. Efeitos secundários muito frequentes :tornozelos inchados Efeitos secundários frequentes: dores de cabeça, fadiga, tonturas astenia (falta de forças), palpitações, náuseas, dispepsia (digestão difícil), dor de barriga e rubor facial. Menos frequentemente: ginecomastia (aumento do volume mamário), mal-estar, boca seca, tremores, parestesia (formigueiros), suores, transtornos da visão, distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, síncope, taquicárdia, dor no peito, hipotensão, dispneia (dificuldade em respirar), rinite, vómitos, diarreia, prisão de ventre, gengivas inchadas, exantema, prurido, urticária, queda de cabelo, descoloração da pele, cãibras, dor de costas, mialgia (dor nos músculos), artralgia (dor nas articulações), aumento da frequência da micção, impotência e aumento ou perda do peso. Raramente alteração do sabor, confusão, distúrbios do humor incluindo ansiedade, tinitus (zumbido nos ouvidos), aumento das enzimas hepáticas e por vezes icterícia, hepatite. Muito raramente: leucocitopénia (baixa dos glóbulos brancos), trombocitopénia (baixa das plaquetas), hiperglicémia, neuropatia periférica (doença dos nervos periféricos) vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), tosse, gastrite, pancreatite, angiodema (inchaço generalizado), reacções alérgicas, incluindo comichão, exantema e eritema multiforme (manchas vermelhas na pele). Se algum efeito secundário se tornar incomodativo ou preocupante, informe o seu médico ou farmacêutico. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Conservação do Amlodipina Ciclum comprimidos Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25 C.

5 Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado nos blisters e na caixa. Este folheto foi aprovado em Junho de 2004.