FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Intrastigmina 0,5 mg/1ml Solução injectável Neostigmina, metilsulfato Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste folheto: 1. O que é Intrastigmina e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Intrastigmina 3. Como utilizar Intrastigmina 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Intrastigmina 6. Outras informações 1. O QUE É Intrastigmina E PARA QUE É UTILIZADO Intrastigmina é o metilsulfato de neostigmina, substância sintética, semelhante à fisiostigmina, mas de efeito mais estável e mais intenso do que esta. É um medicamento com acção sobre o Sistema Nervoso Vegetativo, pertencente ao Grupo farmacoterapêutico: Sistema Nervoso Central. Antimiasténicos. Intrastigmina está indicado para: - Miastenia. - Atonia intestinal ou vesical pós-operatória. - Obstipação, atonia gástrica, hérnia do hiato, pirose. - Descurarisação pós-operatória (apenas após paquicurare) - Atraso menstrual ou amenorreia não gravídica.

2 2. ANTES DE UTILIZAR Intrastigmina Não utilize Intrastigmina -Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (Metilsulfato de neostigmina) ou a qualquer outro componente de Intrastigmina. - Se tem asma - Se tem doença de Parkinson - Se obstrução mecânica das vias digestivas e urinárias Tome especial cuidado com Intrastigmina O efeito depressor respiratório dos derivados da morfina e dos barbitúricos pode ser reforçado pela neostigmina. É igualmente recomendada prudência em doentes com bronquite asmatiforme. Utilizar Intrastigmina com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Intrastigmina pode reforçar o efeito depressor respiratório dos derivados da morfina e dos barbitúricos. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não existem estudos de experimentação animal. Na espécie humana: foi publicado um estudo epidemiológico efectuado sobre um grupo restrito de mulheres tratadas durante a gravidez, não tendo sido posto em evidência qualquer risco particular. Alguns raros casos de miastenia neonatal transitória, com depressão respiratória, foram descritos em recém-nascidos de mães tratadas ao longo da gravidez. Portanto: - O risco teratogénico, a existir, é fraco. - É necessário vigiar as funções musculares e pulmonares dos recém-nascidos de mães tratadas durante a gravidez. A neostigmina não passa para o leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas Não aplicável. Informações importantes sobre alguns componentes de Intrastigmina

3 Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, (3,6 mg de sódio por ampola) ou seja, é praticamente isento de sódio. 3. COMO UTILIZAR Intrastigmina Utilizar Intrastigmina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas A dose habitual é: Miastenia: 2-5 ampolas s.c. ou i.m. diários repartidos por 4-6 administrações, em tratamento prolongado, eventualmente associados com Mestinon. Atonia vesical ou intestinal pós-operatória: 1 ampola s.c. ou i.m., eventualmente i.v., administrada lentamente, repetindo 4-5 horas depois, se necessário. Descurarização: Unicamente quando o bloqueio neuromuscular é devido a um miorrelaxamento não despolarizante (paquicurare). É necessária a administração prévia de 0,25-0,50 mg de atropina i.v. 5 minutos antes da administração. A dose para antagonizar o bloqueio é de 1-5 ampolas (0,5-2,5 mg). Deve ser efectuada uma vigilância atenta da situação ventilatória. Teste a neostigmina: Para o diagnóstico da miastenia, injectar 0,5-1 mg de neostigmina por via i.m. ou i.v., precedida, eventualmente, de uma injecção de 0,25 mg de sulfato de atropina (a fim de limitar uma possível crise colinérgica). Quando se verifica a melhoria da síndrome miasténica, esta inicia-se 15 minutos após a injecção (redução da ptose; desaparecimento da diplopia). A duração do tratamento com Intrastigmina deve ser fixada pelo médico assistente. Se utilizar mais Intrastigmina do que deveria Sintomas: suores, náuseas, miose, contracções abdominais, diarreia, fasciculações e sobressaltos musculares. Em casos particularmente graves, pode ocorrer uma grande fatigabilidade muscular, que se alcançar os músculos respiratórios, pode desencadear uma apneia e produzir uma anóxia cerebral.

4 O diagnóstico de crise colinérgica por sobredosagem com neostigmina, necessita da suspensão imediata de todos os medicamentos anticolinesterásicos, administração de sulfato de atropina, 0,5 mg i.v., com repetição 20 minutos depois por via s.c., se necessário. Transferir para centro especializado para eventual assistência respiratória. Caso se tenha esquecido de utilizar Intrastigmina Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de utilizar Intrastigmina Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Intrastigmina pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários estão ligados ao aumento da actividade farmacológica colinérgica do medicamento: náuseas, hipersalivação, bradicardia, lipotímia, miose, cãibras abdominais, fasciculações e sobressaltos musculares. Observam-se mais frequentemente nos sujeitos vagotónicos. Estes efeitos colinérgicos desaparecem com a redução da posologia de neostigmina, ou, injectando por via s.c. ou i.m. um quarto de mg de sulfato de atropina, repetindo, se necessário. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Intrastigmina Não conservar acima de 25ºC. Depois de aberta a ampola, utilizar de imediato. Conservar ao abrigo da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Intrastigmina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na ampola a seguir à abreviatura VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

5 Não utilize Intrastigmina se verificar sinais visíveis de deterioração Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Intrastigmina A substância activa é a Neostigmina, sob a forma de Metilsulfato de neostigmina. Os outros componentes são: Fosfato dissódico, Fosfato monossódico, Cloreto de sódio, Hidróxido de sódio 1 M (q.b.p. ph 5,0-6,5), Água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Intrastigmina e conteúdo da embalagem Intrastigmina apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável (ph 5,0-6,5), acondicionada em ampolas de vidro tipo I âmbar. Cada ampola contém 1 ml de solução injectável. Embalagem com 12 ampolas de 1 ml. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Instituto Luso-Fármaco, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque Miraflores Algés Portugal Fabricante Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Rua da Tapada Grande, Sintra Portugal

6 Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar. Este folheto foi aprovado pela última vez em: