APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO TIASAR, COMPRIMIDOS REVESTIDOS TIASAR 25 mg comprimidos revestidos COMPOSIÇÃO Comprimidos a 25 mg Losartan potássico... 25,0 mg Excipiente q.b.p comprimido revestido FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos revestidos, doseados a 25 mg em Losartan potássico. CATEGORIA FARMACO-TERAPÊUTICA: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas dos receptores da angiotensina. Código ATC: C09 CA01 RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO PENTAFARMA - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5º - A Prior Velho INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS - Tratamento da hipertensão arterial, isolado ou em associação com outros anti-hipertensores. - Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva. CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensibilidade conhecida ao Losartan ou a qualquer outro componente do medicamento. O Losartan também está contra-indicado na gravidez e lactação. REACÇÕES ADVERSAS

2 Em regra, TIASAR é bem tolerado, com baixa incidência de reacções adversas. Contudo estão descritas as seguintes reacções: - Entre 1 e 10%: Cardiovascular: Hipotensão sem taquicárdia reflexa. Sistema nervoso central: Insónia e tonturas; Endócrina e Metabólica: Hipocaliémia; Gastrintestinais: Diarreia e dispepsia; Hematológicas: Ligeira diminuição da hemoglobina e hematócrito; Neuromuscular e esquelético: Dor nas pernas e lombar, mialgia; Renal: Hipouricémia; Respiratório: Tosse, congestão nasal, sinusite. - Menos de 1%: Efeitos ortostáticos, angina, bloqueio A-V de segundo grau, palpitações, bradicardia sinusal, taquicárdia, ruborização, edema facial, ansiedade, ataxia, confusão, depressão, alterações do sono, enxaqueca, vertigem, febre, alopécia, dermatite, pele seca, eritema, fotosensibilidade, prurido, rash, urticária, gota, anórexia, obstipação, flatulência, vómitos, gastrite, impotência, diminuição da libido, poliuria, nicturia, parestesias, tremor, fibromialgia, fraqueza muscular, conjuntivite, diminuição da acuidade visual, nicturia, bronquite, desconforto faríngeo, epistaxis, congestão respiratória, diaforese. Angioedema, incluindo edema da laringe e da glote, com obstrução das vias aéreas e/ou edema da face, lábios, faringe, e/ou língua, pode ocorrer, embora raramente, em doentes medicados com losartan; alguns destes doentes podem ter desenvolvido angioedema com outros fármacos incluindo Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS - Quando os antagonistas da angiotensina II (AAII) são administrados em simultâneo com os AINE (i.e. inibidores selectivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (>3 g/dia) e AINE não selectivos) pode verificar-se uma diminuição do seu efeito anti-hipertensor. Tal como com os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), a administração concomitante de AAII e AINE pode conduzir a um aumento do risco de deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de ocorrência de insuficiência renal aguda, e ao aumento do potássio sérico, especialmente em doentes com a função renal previamente deteriorada. A co-administração destes medicamentos deve ser feita com precaução, especialmente em idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados, devendo ser considerada a possibilidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então. - Sangue proveniente de bancos de sangue, por poder conter até 30 meq de potássio por litro

3 de plasma ou até 65 meq. por litro, se armazenado durante mais de 10 dias. - Substitutos do sal, por poder ocorrer hipercaliémia. - Diuréticos, por aumentar o risco de hipotensão sintomática. - Hipotensores, por efeitos aditivos. - Simpaticomiméticos, por poderem reduzir o efeito antihipertensor de TIASAR. APROVADO EM - Ciclosporina, diuréticos poupadores de potássio, medicamentos contendo potássio, suplementos de potássio. - Testes laboratoriais: devido ao seu efeito uricosurico, as concentrações séricas de ácido úrico podem estar diminuídas e as urinárias aumentadas. - Podem surgir, embora raramente, aumentos reversíveis nos valores da ALT (Alanina aminotransferase) e na AST (Aspartato aminotransferase). Estes aumentos foram até 2 a 3 vezes superiores ao limite normal superior. - O aumento reversível das concentrações séricas de lítio e da sua toxicidade têm sido notificados durante a administração concomitante de lítio com inibidores de enzima de conversão da angiotensina. Muito raramente foram notificados caos envolvendo antagonistas da angiotensina II (AAII). A co-administração de lítio e losartan deverá ser feita com precaução. Se esta associação se revelar indispensável é recomendada a monitorização dos níveis séricos de lítio durante o tratamento. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO - TIASAR deve ser utilizado com precaução em doentes com estenose arterial renal, bilateral ou em rim isolado, por aumentar o risco de falência renal. - TIASAR deve ser utilizado com precaução nos doentes com deplecção de sódio ou de volume, por aumentar o risco de hipotensão sintomática. - Durante o tratamento com TIASAR devem ser feitas as seguintes monitorizações: Pressão arterial, determinações da função renal. - TIASAR não deve ser utilizado em simultâneo com diuréticos poupadores de potássio. EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAS - A utilização de TIASAR quando for detectada a gravidez deve ser interrompida logo que possível, visto que a sua administração, especialmente no 2º e 3º trimestres, pode causar diminuição da pressão sanguínea, insuficiência renal grave ou mesmo morte do recémnascido. - Estudos em animais revelaram que TIASAR passa para o leite materno. Embora essa informação não tenha sido confirmada em humanos, a utilização de TIASAR em mulheres a amamentar está contra-indicada.

4 - Não são conhecidos os efeitos de TIASAR em doentes pediátricos, não existindo informação específica para este grupo etário. - Em indivíduos com insuficiência renal moderada a grave, a AUC pode estar aumentada aproximadamente até 50%, pelo que é recomendado iniciar o tratamento com uma dose mais baixa (25 mg). - TIASAR deve ser utilizado com precaução nos doentes com função hepática diminuída, visto que a depuração plasmática total pode ser até 50 % inferior e a biodisponibilidade oral 2 vezes superior à de indivíduos com função hepática normal. EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS Uma vez que o fármaco poderá, eventualmente, provocar hipotensão, aconselha-se prudência na condução e/ou utilização de máquinas, especialmente no início do tratamento e/ou em doentes tratados concomitantemente com diuréticos. EXCIPIENTES CUJO CONHECIMENTO É NECESSÁRIO PARA A CONVENIENTE UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO Os comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. POSOLOGIA A posologia de TIASAR deve ser ajustada individualmente, de acordo com a resposta do doente ao tratamento. A posologia recomendada é a seguinte: Adultos: Hipertensão A posologia no tratamento da hipertensão arterial é iniciada com 50 mg, uma vez por dia, sendo o efeito hipertensor máximo alcançado 3-6 semanas após o início da terapêutica. A dose poderá ser aumentada até 100 mg/dia, podendo a dose de manutenção variar entre 25 e 100 mg/dia. Nos doentes com deplecção de volume, função hepática diminuída ou nos doentes idosos (com mais de 75 anos de idade), recomenda-se iniciar a terapêutica com 25 mg / dia. Insuficiência cardíaca congestiva A posologia no tratamento da insuficiência cardíaca devido ao risco de efeitos secundários deverá ser inferior à utilizada para o tratamento da hipertensão arterial, devendo iniciar-se o

5 fármaco com uma dose de 12,5 mg e ir aumentando gradualmente de acordo com os parâmetros clínicos e laboratoriais. Idosos (com menos de 75 anos): Não é necessário ajuste inicial da dose. Idosos (com mais de 75 anos): Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose mais baixa (25 mg, uma vez por dia). Insuficientes renais: Não é necessário ajuste inicial da dose em doentes com insuficiência renal ligeira (i.é., depuração da creatinina entre 20 e 50 ml/min.). Nos doentes com insuficiência renal moderada a grave (i.e. depuração da creatinina < 20 ml/min.) ou que estão em diálise recomenda-se uma dose inicial mais baixa (25 mg/dia). O fármaco não é removido por hemodiálise. Insuficientes hepáticos: Nos doentes com função hepática diminuída, recomendam-se dosagens mais baixas (25 mg/dia). Doentes com deplecção do volume intravascular (incluindo os doentes tratados com elevadas doses de diuréticos): Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose mais baixa (25 mg, uma vez por dia). Crianças: A segurança e eficácia deste medicamento não foi estabelecida neste grupo etário. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Administração oral. Os comprimidos devem ser ingeridos com água. MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO TIASAR pode ser tomado com as refeições ou fora delas. INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS DOSES No caso de omitir uma dose deve continuar o tratamento tomando a dose em falta logo que possível. Nunca deve tomar duas doses em simultâneo. SUSPENSÃO DO TRATAMENTO Embora não seja atribuído a TIASAR efeito rebound após a paragem do tratamento, recomenda-se redução gradual da dose.

6 SOBREDOSAGEM A absorção de uma dose elevada de TIASAR pode provocar bradicardia ou taquicárdia e hipotensão. O tratamento deve ser sintomático, visto não existir antídoto específico. O losartan e o seu metabolito activo não são removidos por hemodiálise. ADVERTÊNCIAS Caso surjam reacções adversas não indicadas neste folheto informativo, comunique-as ao seu médico ou farmacêutico. CONSERVAÇÃO DE TIASAR Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem; não utilize TIASAR depois da data indicada. Não conservar acima de 30ºC. Guardar na embalagem de origem. Manter fora do alcance e da vista das crianças DATA DA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO: Junho.2005