Comprimidos revestidos. Caixas de 15, 30 e 60 comprimidos revestidos em blisters de PVC-alumínio.

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia o conteúdo deste folheto informativo com atenção, uma vez que contém informação importante para si. Em caso de dúvida, consulte os seu médico ou farmacêutico.este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. NOME INDAPAMIDA Mylan 2,5 mg Comprimidos revestidos COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Indapamida (D.C.I.)... 2,5 mg Excipientes... q.b.p. 1 comprimido FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos. Caixas de 15, 30 e 60 comprimidos revestidos em blisters de PVC-alumínio. CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA A indapamida pertence ao grupo dos medicamentos que actuam no aparelho cardiovascular. Grupo fármaco-terapêutico: IV 6 f 6 Anti-hipertensores/ Diuréticos/ Outros NOME DO RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Mylan, Lda. Rua Alfredo da Silva, nº 3 C Lisboa INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS A indapamida está indicada no tratamento da hipertensão arterial, quer em monoterapia quer em associação com outros anti-hipertensores. CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. Hipersensibilidade ás sulfamidas. A Indapamida está contra-indicada nos doentes com anúria e/ou insuficiência renal grave. Encefalopatia hepática ou insuficiência hepática grave. Doentes que tenham sofrido acidentes vasculares cerebrais recentes. Hipocaliémia. EFEITOS SECUNDÁRIOS

2 A diurese induzida pela Indapamida pode provocar um aumento da eliminação de fluidos e perturbações hidroelectrolíticas. Um dos efeitos adversos mais comuns da indapamida é a hipocaliémia. Na maioria dos doentes, a diminuição do potássio não é grave ou progressiva mas causa sintomas em 3-7% de doentes que recebem a indapamida. É particularmente provável que deplecção de potássio aconteça em doentes com : - hiperaldosteronismo, cirroses hepáticas e ascites, deficiência dietética em potássio ou perda de potássio por patologia renal; - doentes recebendo fármacos deplectores de potássio (corticosteróides, corticotropina); - quando a indapamida é usada em doses altas (i.e. maior que 5 mg diariamente). Hipocaliémia: pode requerer atenção particular em doentes mais idosos, em doentes que recebem um glicosídeo cardiotónico (por exemplo, digoxina) concomitantemente, e, particularmente aqueles com uma história de arritmias ventriculares ou outras condições nas quais é considerado que a hipocaliémia representa um risco. Terapia de suplementação com cloreto de potássio: pode ser necessário para prevenção da alcalose metabólica por hipocaliémia. Alcalose hipoclorémica: pode acontecer com a hipocaliémia, especialmente em doentes com doença renal grave, mas normalmente é moderada e não requer nenhum tratamento específico. Doentes com outras perdas de potássio e cloreto como nos casos do vómito excessivo e diarreia. A hiponatrémia de diluição pode acontecer ocasionalmente ou pode agravar-se durante terapia com a indapamida. Esta hiponatrémia desenvolve-se normalmente de forma insidiosa durante a terapia crónica e é assintomática e moderada, e, em tais casos, as concentrações séricas de sódio regressam rapidamente para os valores normais se for retirada a administração do diurético, e/ou com a suplementação em potássio e/ou magnésio. Porém, pode acontecer raramente o aparecimento de uma hiponatrémia grave (concentração sérica de sódio inferior a 120 meq/l). Em doentes idosos, especialmente mulheres com peso inferior ao normal, e que tenham uma dieta pobre de fluidos e electrólitos, e com uma entrada excessiva de suplementos nutricionais de teor baixo em sódio, apresentam um risco aumentado de hiponatrémia de diluição induzido por diuréticos. A hiponatrémia de diluição acontece normalmente em doentes com desordens hidroelectrolíticas tais como edemas e normalmente são tratados por restrição de fluidos (por exemplo 500 ml/dia) e retirada do diurético. O cloreto de sódio não deverá ser administrado. Ocorreram aumentos da concentração de creatinina sérica em menos de 5% dos doentes aos quais se administrou indapamida, no entanto este aumento não é clinicamente importante. Também foi relatado aumento do BUN (balanço urinário de azoto) em menos de 5% dos doentes e foi considerado como associado á desidratação. Embora tenham sido relatados aumentos leves no BUN (balanço urinário de azoto) e na concentração de creatinina sérica, nos doentes hipertensos com deterioração renal recebendo indapamida estas mudanças não foram substancialmente diferentes de placebo. Pode aparecer hiperuricémia em alguns doentes a quem se administrou indapamida. A hiperuricémia secundária á terapia diurética normalmente é assintomática e raramente conduz a gota embora clinicamente não se deva administrar indapamida a doentes com uma história de gota, predisposição familiar para gota, ou insuficiência renal crónica.

3 Efeitos metabólicos Embora indapamida aparente possuir um pequeno efeito, em qualquer concentração, sobre os triglicéridos séricos, colesterol total, lipoproteínas de alta densidade (HDL), lipoproteínas de muito baixa-densidade (VLDL), e lipoproteínas de baixa-densidade (LDL), a indapamida aumenta em alguns doentes, no soro, o colesterol total, apesar dos dados disponíveis do uso de indapamida a longo prazo sejam limitados. Os diuréticos tiazídicos causam um aumento ligeiro no soro a longo prazo do colesterol total, lipoproteínas de baixa-densidade, e triglicéridos e, embora não haja nenhuma evidência que relacione estes aumentos com a terapia de indapamida a longo prazo. A possibilidade de que estes aumentos possam acontecer durante terapia com indapamida a longo prazo deveria ser considerada. Foram relatados casos de hiperglicémia e glicosúria em menos de 5% dos doentes que receberam indapamida. A indapamida foi associada a tolerância diminuída para a glicose em alguns doentes. A possibilidade de que a indapamida, tal como os diuréticos tiazídicos, possa prejudicar a tolerância em relação à glicose deve ser considerada durante terapia com o fármaco. Outros efeitos adversos Efeitos adversos de indapamida sobre os electrólitos e perturbações metabólicas não são frequentes. No sistema nervoso as reacções adversas são: enxaqueca, vertigem, cansaço, fraqueza, letargia, músculo-espasmo, formigueiro das extremidades, nervosismo, tensão, ansiedade, irritabilidade, e agitação, normalmente estes sintomas aparecem em cerca de 5% ou mais dos doentes que estejam a receber a indapamida. A sensibilidade á luz, sonolência, vertigem, insónia, depressão, e visão turva ocorrem em menos de 5% de doentes que estejam a receber a indapamida. As reacções dermatológicas acontecem em menos de 5% dos doentes que estejam a receber a indapamida e incluem erupção cutânea (por exemplo maculopápulas eritematosas), urticária, prurido e vasculite. Foram relatadas reacções gastrointestinais em doentes que estavam a receber a indapamida que e incluem anorexia, dor abdominal e/ou câimbras, diarreia, irritação gástrica, náusea, e vómitos. Estas reacções GI acontecem em menos de 5% dos doentes. Foi relatada hipotensão ortostática, despolarização ventricular prematura, batimentos cardíacos irregulares, e palpitação em menos de 5% dos doentes que receberam indapamida. Aumento da frequência da micção, nictúria, e também casos de poliúria foram relatados em menos de 5% dos doentes que receberam indapamida. Outras reacções adversas atribuídas á indapamida em menos de 5% dos doentes incluem impotência, redução da libido, rinorreia, flushing, perda de peso e boca seca. Foi relatada hepatite, resolvida com a descontinuação do fármaco, em pelo menos um doente durante terapia com indapamida. A possibilidade que outros efeitos adversos associados com a terapia diurética tiazídica possa acontecer durante terapia com a indapamida deve ser considerada. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS Medicamentos que afectam ou causem deplecção de potássio

4 Em doentes que recebem um glicosídeo cardíaco (por exemplo, digoxina), as perturbações electrolíticas produzidas pela indapamida (principalmente hipocaliémia) predispõem o doente para uma toxicidade digitálica. Deverão ser executadas determinações electrolíticas periódicas em doentes que recebem uma tiazida e glicosídeo, com o fim de uma correcção da hipocaliémia. Alguns fármacos como os corticosteróides, corticotropina, e anfotericina-b também causam perda de potássio, e esta deplecção de potássio pode ser grave e pode ocorrer quando um destes fármacos é administrado durante terapia com indapamida. Lítio A Indapamida, tal como os diuréticos tiazídicos, pode reduzir a libertação renal de lítio. Quando os diuréticos tiazídicos são concomitantemente usados com lítio, deverá ser reduzida a dose de lítio em aproximadamente 50% e monitorizar-se as concentrações de lítio no soro. Agentes Hipotensores Os efeitos hipotensivos, da maioria dos outros agentes hipotensivos são aumentados pela indapamida. Este efeito normalmente é usado como vantagem terapêutica, em terapia concomitante com anti-hipertensores. Os doentes devem ser avisados para a possibilidade da potenciação da hipotensão postural associada com outros fármacos anti-hipertensoras. A administração de outro agente hipotensor, deverá ser reduzida quando a indapamida é adicionada a um regime anti-hipertensivo pré-existente. Outros Pode ocorrer uma diminuição da resposta arterial aos vasopressores (por exemplo: norepinefrina) durante terapia com indapamida; porém, a importância clínica desta interacção não foi estabelecida e a diminuição não é suficiente para impedir o uso terapêutico eficiente de vasopressores. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO A indapamida deve ser usada com precaução em doentes com doenças renais graves, porque o volume de plasma reduzido é acompanhado de uma diminuição da taxa de filtração glomerular, podendo precipitar uma azotémia. Se a deterioração renal for progressiva, evidente através da determinação do balanço urinário de azoto (BUN), ou das concentrações séricas de creatinina, deverá ser considerada a interrupção ou descontinuação da terapia com indapamida. Determinações periódicas da função renal (por exemplo, BUN, creatinina sérica) deverão ser executadas em doentes que recebem a indapamida. A indapamida também deverá ser usada com precaução em doentes com função hepática diminuída ou patologia hepática progressiva, particularmente quando existe uma deficiência em potássio sérico, que, com alterações no equilíbrio hidroelectrolítico podem provocar um coma hepático. A glicémia deverá ser determinada periodicamente durante terapia com indapamida, especialmente em doentes com ou suspeita (por exemplo, marginalmente com baixa tolerância á glicose) de diabetes mellitus. Tal como com os diuréticos tiazídicos a indapamida deverá ser usada com precaução em doentes com hiperparatiroidismo ou desordens de tiróide. Contudo, a indapamida não causa mudanças clinicamente importantes nas concentrações de cálcio ou excreção de fosfato; no entanto estas mudanças foram observadas com diuréticos tiazídicos e a possibilidade disto poder acontecer com indapamida deverá ser considerado.

5 Precauções em Pediatria: A segurança e eficácia da indapamida em crianças não foram completamente estabelecidas. UTILIZAÇAO EM CASO DE GRAVIDEZ ou ALEITAMENTO A indapamida deve ser evitada na mulher grávida. Estudos sobre a reprodução em murganhos, ratos e coelhos, com doses 6250 vezes superiores à dose normalmente usada em humanos não demonstraram evidências de alteração na fertilidade ou alterações no feto. Não se dispõe de estudos adequados e controlados realizados na mulher grávida por isso não se recomenda o seu uso durante a gravidez a não ser quando estritamente necessário. A indapamida é excretada no leite materno. EFEITO SOBRE A CONDUÇÃO de VEÍCULOS E MANIPULAÇÃO DE MÁQUINAS Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. POSOLOGIA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Hipertensão: A dose inicial no adulto é de 2,5 mg em toma única diária. Esta toma recomenda-se que seja feita logo pela manhã. SOBREDOSAGEM A indapamida apresenta um baixo grau de toxicidade. Em trabalhos realizados a indapamida não mostrou toxicidade com doses até 16 vezes a dose convencional terapêutica, cerca de 40 mg. Os sinais mais claros de uma intoxicação aguda são desequilíbrio hidroelectrolítico (baixa de sódio e potássio), pode ocorrer a hipotensão, náuseas, vómitos, vertigens, sonolência, poliúria podendo levar á anúria. A indapamida não é hemodializável por isso o tratamento de emergência em caso de intoxicação aguda será a lavagem gástrica com eventual administração de carvão activado e restabelecimento do equilíbrio hidroelectrolítico. PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO Não guardar acima de 25 C. Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem do medicamento Informe o seu médico ou farmacêutico no caso de quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto. Folheto informativo elaborado em