APROVADO EM INFARMED

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1 DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO GASTROLAV 75 mg comprimidos revestidos Ranitidina FOLHETO INFORMATIVO COMPOSIÇÃO EM SUBSTÂNCIA ACTIVA Cada comprimido de GASTROLAV contém 75 mg de ranitidina, sob a forma de cloridrato. FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Embalagens de 2, 6, 12 ou 24 comprimidos revestidos. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratórios Vitória, S.A. R. Elias Garcia, 28 Venda Nova AMADORA Sob licença de Grupo GSK Lda. CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA GASTROLAV pertence ao grupo fármaco-terapêutico dos anti-ulcerosos (VII-3-b.1). GASTROLAV diminui a produção excessiva de ácido no estômago, evitando sintomas de azia e mal-estar. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS GASTROLAV é utilizado no alívio da azia, regurgitação ácida e dor gástrica. CONTRA-INDICAÇÕES Não tome GASTROLAV se tem alergia conhecida à ranitidina, ou a qualquer outro componente de GASTROLAV; EFEITOS INDESEJÁVEIS A maior parte dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento com GASTROLAV. No entanto, tal como com todos os medicamentos, podem raramente ocorrer reacções alérgicas. Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas descritos seguidamente, logo após tomar GASTROLAV, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente. A convenção abaixo tem sido utilizada para a classificação dos efeitos indesejáveis: muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1000, <1/100), rara (>1/10,000, <1/1000), muito rara (1/10,000). Efeitos sobre o sistema sanguíneo e linfático

2 Alterações da fórmula sanguínea (leucopenia, trombocitopenia). Geralmente estes efeitos são reversíveis. Agranulocitose ou pancitopenia, por vezes com hipoplasia ou aplasia medular. Efeitos sobre o sistema imunitário Reacções de hipersensibilidade (urticária, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua, febre sem motivo aparente, falta de ar súbita e dor ou pressão no peito, sensação de desmaio, principalmente ao levantar-se). Choque anafilático Estes efeitos foram reportados após a administração de uma única dose. Efeitos psiquiátricos Confusão mental reversível, depressão e alucinações. Estes efeitos foram reportados predominantemente em doentes em estado grave e em doentes idosos. Efeitos sobre o sistema nervoso Dor de cabeça (por vezes graves), tonturas e movimentos corporais musculares anormais ou tremores Efeitos oftalmológicos Visão turva reversível. Efeitos cardíacos desmaio; Batimentos cardíacos lentos ou irregulares, tonturas, cansaço ou Efeitos vasculares Vasculite Efeitos gastrintestinais Pancreatite aguda. Diarreia. Efeitos hepatobiliares hepática. Alterações reversíveis e transitórias nas análises de função Hepatites (inflamação/infecção do fígado) podendo estar ou não associada à ocorrência de náuseas e perda de apetite de forma mais intensa do que o habitual e/ou icterícia (coloração amarela da pele ou dos olhos), sendo estes sintomas geralmente reversíveis. Efeitos sobre os tecidos cutâneos e sub-cutâneos

3 Erupções cutâneas (manchas vermelhas); Erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer parte do corpo, queda de cabelo. Efeitos sobre os tecidos muscúlo-esquelético e conectivo Dores musculares ou nas articulações; Efeitos sobre o sistema urinário Problemas renais (os sintomas podem incluir alteração na quantidade de urina, na sua cor, náuseas, vómitos, confusão e rash cutâneo) Sistema reprodutor e alterações da glândula mamária (nos homens). Impotência reversível. Tensão mamária e/ou crescimento do peito Caso sofra de infecção recorrente ou nódoas negras, sem motivo aparente, interrompa o tratamento com GASTROLAV e consulte o seu médico. Se fizer análises ao sangue, urina ou qualquer outro tipo de análise, informe o seu médico de que está a tomar GASTROLAV. Este medicamento pode afectar os resultados de algumas análises. Se não se sentir bem com a utilização deste medicamento, ou se sentir algo que não entenda informe o seu médico ou farmacêutico assim que possível. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS Doses elevadas de sucralfato (medicamento anti-ácido e anti-ulceroso) podem diminuir a absorção da ranitidina. Este efeito pode ser evitado se tomar sulcralfato 2 horas após a administração de ranitidina. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Tome especial cuidado com GASTROLAV caso verifique alguma das situações a seguir indicadas: Úlcera péptica (gástrica ou duodenal); Em caso de gravidez, se pretende engravidar em breve ou se estiver a amamentar. Neste caso a sua administração deve ser efectuada sob aconselhamento do médico assistente. Doença do fígado ou rins; Porfiria; Perda não intencional de peso associada a dispepsia ácida; Doentes de meia-idade ou mais idosos com sintomas de dispepsia novos ou recentemente alterados; Caso tenha qualquer outra doença, esteja a tomar qualquer medicamento prescrito pelo médico ou aconselhado pelo farmacêutico. EFEITOS NA GRAVIDEZ E ALEITAMENTO Ver contra-indicações e precauções especiais de utilização.

4 EFEITOS EM CRIANÇAS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS GASTROLAV não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 16 anos, em doentes com insuficiência renal grave ou em doentes com história clínica de porfiria aguda. EFEITOS EM IDOSOS Ver contra-indicações e precauções especiais de utilização. EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS Não está disponível informação suficiente sobre o efeito de GASTROLAV na capacidade de condução e utilização de máquinas. LISTA DOS EXCIPIENTES: Celulose microcristalina, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerilo e óxido de ferro vermelho sintético (E172). POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Adultos (idade superior a 16 anos) e idosos: Na prevenção dos sintomas: Tomar um comprimido inteiro com água, 30 minutos antes da refeição. No tratamento dos sintomas: Tomar um comprimido inteiro com água, assim que os sintomas se manifestarem, em qualquer altura do dia ou da noite. Na maior parte das pessoas um ou dois comprimidos por dia é suficiente, podendo ser tomados até quatro comprimidos num período de 24 horas. GASTROLAV começa a actuar 30 minutos após a administração e pode controlar o excesso de ácido durante pelo menos 12 horas, proporcionando-lhe um alívio rápido e duradouro durante o dia ou noite. DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO GASTROLAV não deve ser tomado por períodos superiores a 2 semanas. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas por mais de 2 semanas após administração regular de GASTROLAV, consulte o seu médico. SOBREDOSAGEM Se tomou acidentalmente mais comprimidos do que os recomendados contacte o seu médico ou farmacêutico. CONSERVAÇÃO GASTROLAV não deve ser armazenado a temperatura superior a 30ºC. RECOMENDAÇÕES AO UTENTE : Caso sinta efeitos indesejáveis não referidos neste folheto informe o seu médico ou

5 farmacêutico. Não utilize GASTROLAV após expirar o prazo de validade indicado na cartonagem. Tal como com todos os medicamentos, mantenha GASTROLAV fora do alcance e da vista das crianças. Numerosos factores contribuem para a azia, excesso de ácido no estômago e dispepsia ácida. Será aconselhável que modere o seu estilo de vida no que respeita aos seguintes factores: comer em excesso; dieta alimentar pobre (excesso de alimentos gordos); excesso de peso; falta de exercício físico; tabagismo; consumo excessivo de bebidas alcoólicas. Este folheto não lhe fornece toda a informação sobre GASTROLAV. Se após a sua leitura tiver alguma questão ou dúvida contacte o seu médico ou farmacêutico. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consulte o seu médico. Pode precisar de ler este folheto novamente. Não o deite fora enquanto não terminar o tratamento. Medicamento Sujeito a Receita Médica DATA DA APROVAÇÃO DO TEXTO: Maio 2004