APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; poderá ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é Gastrolav e para que é utilizado 2. Antes de tomar Gastrolav 3. Como tomar Gastrolav 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Gastrolav GASTROLAV Comprimidos efervescentes Ranitidina Cada comprimido efervescente contém 150 mg ou 300 mg da substância activa, ranitidina (sob a forma de cloridrato). Os outros componentes são: citrato monossódico, bicarbonato de sódio, aspartamo, povidona K30, benzoato de sódio e aromas de laranja e de toranja. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Laboratórios Vitória, S.A. R. Elias Garcia, 28 Venda Nova Amadora 1. O QUE É GASTROLAV E PARA QUE É UTILIZADO Gastrolav 150 mg comprimidos efervescentes são acondicionados em embalagens de 60 comprimidos. Gastrolav 300 mg comprimidos efervescentes são acondicionados em embalagens de 30 comprimidos. Os comprimidos de 150 mg e 300 mg são brancos-amarelados, circulares, planos com arestas biseladas. Gastrolav pertence ao grupo dos medicamentos antiulcerosos, antagonistas dos receptores H 2 (grupo ). Gastrolav está indicado no tratamento das seguintes patologias: úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo a úlcera associada a terapêutica anti-inflamatória não esteróide; úlcera duodenal associada a infecção pelo Helicobacter pylori, em associação à amoxicilina ou ao metronidazol; úlcera pós-operatória; esofagite de refluxo; alívio sintomático do refluxo gastro-esofágico; síndrome de Zollinger-Ellison.

2 Gastrolav está indicado na prevenção da úlcera duodenal associada a terapêutica anti-inflamatória não esteróide (AINEs) (incluindo aspirina), especialmente em doentes com história clínica de úlcera péptica. Os doentes com dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ou retrosternal) relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada às patologias referidas anteriormente, podem beneficiar do tratamento com ranitidina. GASTROLAV está também indicado nas seguintes situações onde é desejável a redução da secreção gástrica e de ácido: prevenção da úlcera de stress em situações graves; prevenção da hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica hemorrágica; previamente à anestesia, em doentes considerados em risco de aspiração de ácido (síndrome de Mendelson) particularmente em doentes obstétricas durante o parto. Nos casos em que for considerado conveniente pode ser administrado sob a forma injectável. 2. ANTES DE TOMAR GASTROLAV Não tome Gastrolav se tem hipersensibilidade (alergia) à ranitidina ou a qualquer outro componente de Gastrolav. Tome especial cuidado com Gastrolav: se sofrer de doença renal grave; se estiver a tomar simultaneamente medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, especialmente se for idoso ou se sofreu de úlcera péptica; se sofreu de porfíria aguda. Antes de se iniciar o tratamento em doentes com úlcera gástrica (e caso as indicações terapêuticas incluam dispepsia (perturbações da digestão), ou em doentes de meia-idade ou mais idosos com sintomas de dispepsia novos ou recentemente alterados), deverá excluir-se a hipótese de doença maligna, porque o tratamento com ranitidina pode ocultar os sintomas de carcinoma gástrico. Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Gastrolav só deve ser utilizado durante a gravidez e lactação quando os benefícios possíveis para a mãe justificam os riscos para o feto ou lactente. Condução de veículos e utilização de máquinas: Não foram relatados efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas. Informação importante sobre alguns ingredientes de Gastrolav: Gastrolav comprimidos efervescentes contêm sódio, pelo que se recomenda precaução no tratamento de doentes sujeitos a dieta restrita em sódio. Contêm, também, aspartamo, recomendando-se precaução no tratamento de doentes com fenilcetonúria, e benzoato de sódio, que pode ser ligeiramente irritante para a pele, olhos e mucosas. Interacção de Gastrolav com outros medicamentos: Tomar Gastrolav nas doses recomendadas, com diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina e varfarina não potencia o efeito destes medicamentos. Não há evidência de interacção entre Gastrolav e a amoxicilina ou o metronidazol.

3 Deverá ocorrer um intervalo de 2 horas entre a administração de doses elevadas de sucralfato (2 g) e Gastrolav. Informe o seu médico de todos os medicamentos que toma, inclusivamente os que adquiriu sem receita médica. 3. COMO TOMAR GASTROLAV Tome Gastrolav sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Dissolva completamente os comprimidos em meio copo de água (cerca de 75 ml). Agite, se necessário. Para doses de 300 mg recomenda-se a dissolução em 150 ml. Adultos Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna - Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg como dose única ao deitar, durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, o tratamento deve ser mantido durante 4 semanas adicionais. Na úlcera duodenal, a administração de 300 mg, 2 x dia, durante 4 semanas, permitiu uma taxa de cicatrização superior. O aumento da dose não foi associado a um aumento da incidência de efeitos indesejáveis. - Manutenção: 150 mg ao deitar. Na úlcera duodenal, o tabagismo está associado a uma taxa superior de recaída, devendo o doente ser aconselhado a deixar de fumar. Caso tal não ocorra, a administração de 300 mg ao deitar proporciona benefício terapêutico adicional comparativamente ao regime de 150 mg. Úlcera péptica associada a tratamento com AINEs - Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg à noite, durante 8-12 semanas. - Profilaxia: 150 mg, 2 x dia, concomitantemente ao tratamento anti-inflamatório não esteróide. Úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori 300 mg ao deitar ou 150 mg 2 x dia, devem ser administrados em associação com 750 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol, 3 x dia, por via oral, durante 2 semanas. A monoterapia com GASTROLAV deverá ser mantida durante 2 semanas adicionais. Este regime posológico reduz significativamente a frequência de recidiva da úlcera duodenal. Úlcera pós-operatória 150 mg, 2 x dia, durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, o tratamento deverá ser mantido durante 4 semanas adicionais. Esofagite de refluxo - Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg ao deitar, durante um período até 8 semanas ou, se necessário, 12 semanas. Em doentes com esofagite moderada a grave, pode aumentar-se a dose para 150 mg, 4 x dia, durante um período até 12 semanas. - Manutenção: 150 mg, 2 x dia. - Alívio dos sintomas gastro-esofágicos: 150 mg, 2 x dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser mantido durante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada. Síndrome de Zollinger-Ellison

4 Inicialmente 150 mg, 3 x dia, podendo aumentar-se a dose se necessário. Foram bem toleradas doses até 6 g/dia. Dispepsia episódica crónica O regime posológico padrão é de 150 mg, 2 x dia, até 6 semanas. Em caso de ausência de resposta à terapêutica ou recaída logo após este período, o doente deverá ser novamente observado. Profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes de alto risco ou profilaxia da hemorragia recorrente na úlcera péptica Assim que seja iniciada a alimentação por via oral, pode administrar-se 150 mg, 2 x dia, em substituição de GASTROLAV Injectável. Profilaxia do síndrome de Mendelson (síndrome de aspiração de ácido) Administrar 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia, e, de preferência, 150 mg na noite anterior. Em alternativa, pode administrar-se GASTROLAV Injectável. Doentes obstétricas em trabalho de parto: 150 mg de 6-6 horas. Caso seja necessária anestesia geral, recomenda-se a administração adicional de um anti-ácido não específico, p.ex.: citrato de sódio. Crianças Tratamento da úlcera péptica: 2-4mg/kg, 2 x dia, por via oral, até um máximo de 300 mg/dia. Insuficiência renal - Doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina <50 ml/min): 150 mg/dia, pois ocorre acumulação da ranitidina com aumento das concentrações plasmáticas. - Doentes em diálise peritoneal ambulatória crónica ou hemodiálise crónica: 150 mg, imediatamente após a diálise. Se tomar mais Gastrolav do que deveria: Não é provável que tenha problemas graves se tomar demasiado medicamento acidentalmente. No entanto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento. Caso se tenha esquecido de tomar Gastrolav: Deve tomá-lo assim que se lembrar e continuar como anteriormente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS A convenção abaixo tem sido utilizada para a classificação dos efeitos indesejáveis: muito frequente (>1/10), frequente (>1/100, <1/10), pouco frequente (>1/1000, <1/100), rara (>1/10,000, <1/1000), muito rara (1/10,000). Efeitos sobre o sistema sanguíneo e linfático Muito raro: Alterações da fórmula sanguínea (leucopenia, trombocitopenia). Geralmente estes efeitos são reversíveis. Agranulocitose ou pancitopenia, por vezes com hipoplasia ou aplasia medular. Efeitos sobre o sistema imunitário Raro: Reacções de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, febre, broncoespasmo, hipotensão e dor no peito).

5 Muito raro: Choque anafilático Estes efeitos foram reportados após a administração de uma única dose. Efeitos psiquiátricos Muito raro: Confusão mental reversível, depressão e alucinações. Estes efeitos foram reportados predominantemente em doentes em estado grave e em doentes idosos. Efeitos sobre o sistema nervoso Muito raro: Cefaleias (por vezes grave), tonturas e movimentos involuntários reversíveis. Efeitos oftalmológicos Muito raro: Visão turva reversível. Têm sido referidos episódios de visão turva, o que sugere alterações de acomodação. Efeitos cardíacos Muito raro: Bradicardia e Bloqueio A-V, à semelhança do que está descrito com outros antagonistas dos receptores H2. Efeitos vasculares Muito raro: Vasculite Efeitos gastrointestinais Muito raro: Pancreatite aguda. Diarreia. Efeitos hepatobiliares Raro: Alterações reversíveis e transitórias nos testes de função hepática. Muito raro: Hepatites (hepatocelular, colestática ou mista) podendo estar ou não associada à ocorrência de icterícia, sendo geralmente reversíveis. Efeitos cutâneos e sobre os tecidos sub-cutâneos Raro: Rash cutâneo Muito raro: Eritema multiforme, alopécia. Efeitos sobre os tecidos muscúlo-esquelético e conectivo Muito raro: Sintomatologia músculo esquelética tal como artralgia e mialgia. Muito raro: Nefrite intersticial aguda. Sistema reprodutor e alterações da glândula mamária Muito raro: Impotência reversível. Ocorrência de sintomas mamários no homem.

6 5. CONSERVAÇÃO DE GASTROLAV Não conservar acima de 30 C. Mantenha Gastrolav fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Gastrolav após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Este folheto foi aprovado pela última vez em: Novembro 2004