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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia todo este Folheto Informativo com atenção antes de começar a tomar o medicamento. Conserve este Folheto Informativo. Pode ser necessário voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi-lhe receitado a si e não deve dá-lo a outras pessoas; pode prejudicá-las, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus Neste Folheto Informativo: 1. O que é Lovidalim 30 mg cápsulas gastrorresistentes e para que se utiliza. 2. Antes de tomar Lovidalim 30 mg cápsulas gastrorresistentes. 3. Como tomar Lovidalim 30 mg cápsulas gastrorresistentes. 4. Possíveis efeitos indesejáveis. 5. Conservação de Lovidalim 30 mg cápsulas gastrorresistentes. Denominação do medicamento Lovidalim 30 mg cápsulas gastrorresistentes A substância ativa de cada cápsula: Lansoprazol, 30 mg Os excipientes são: Sacarose, amido de milho, carbonato de magnésio pesado, hipromelose, polissorbato 80, macrogol 6000, citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo e hidróxido de sódio. Componentes das cápsulas: gelatina, dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127), óxido de ferro vermelho (E172), água. Nome e morada do Titular da Autorização de Introdução no Mercado MYLAN, Lda Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C e Lisboa

2 1. O QUE É Lovidalim 30 mg cápsulas gastrorresistentes E PARA QUE SE UTILIZA Lovidalim 30 mg cápsulas gastrorresistentes é um medicamento que se administra por via oral, apresentando-se em embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas duras gastrorresistentes. Pertence a um grupo de fármacos denominados inibidores da bomba protões, cujo mecanismo de ação é o de produzir uma diminuição da secreção de suco gástrico. Lovidalim 30 mg Cápsulas gastrorresistentes está indicado : Tratamento agudo da úlcera duodenal, úlcera gástrica e da esofagite de refluxo gastroesofágico. Erradicação da Helicobacter pylori em doentes com úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, em combinação com os antibióticos adequados. Tratamento agudo da úlcera gástrica induzida por AINE's em doentes que precisem de continuar o tratamento com anti-inflamatórios não esteroides durante o processo de cicatrização da úlcera. Prevenção da úlcera gástrica induzida por AINE's em doentes de risco (com antecedentes de úlcera gástrica) que precisem de tratamento crónico com antiinflamatórios não esteroides. Tratamento do síndroma de Zollinger-Ellison. 2. ANTES DE USAR Lovidalim 30 mg cápsulas gastrorresistentes Não tome Lovidalim 30 mg cápsulas gastrorresistentes: Se é alérgico ao Lansoprazol ou a algum dos excipientes da formulação. Se está em período de aleitamento. Se sofre de doença renal grave. Este medicamento contém sacarose na sua composição. Se o seu médico o informou de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento Tenha especial cuidado com Lovidalim 30 mg Cápsulas gastrorresistentes: - Se sofre de doença hepática grave. - Se sofre de alguma doença renal. - No caso de lhe ter sido receitado Lovidalim 30 mg cápsulas gastrorresistentes para tratar uma úlcera gástrica provocada por anti-inflamatórios e se considere

3 necessário manter o tratamento com estes medicamentos, o seu médico tomará as medidas oportunas para o seu controlo. - Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A). Administração em crianças: A administração de Lansoprazol em crianças não foi estudada, por isso, não se recomenda a sua utilização. Gravidez: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento. Caso esteja grávida, o seu médico avaliará o benefício / risco da administração de Lovidalim 30 mg cápsulas gastrorresistentes. Aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento. Não tome este medicamento se estiver em período de aleitamento. Condução e utilização de máquinas: Este medicamento não afeta a capacidade de condução nem de utilização de máquinas. Em ocasiões raras foram notificados casos de sonolência e enjoo. Se notar algum destes sintomas, evite conduzir veículos, utilizar máquinas ou efetuar qualquer atividade que necessite de concentração. Uso de outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os que não necessitam de receita médica. Certos medicamentos podem interagir com o Lansoprazol; nestes casos pode ser conveniente alterar a dosagem ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos. É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: Antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio ou sucralfato, pois nestes casos aconselha-se a administração de Lansoprazol 1 hora depois da do antiácido. Anticoagulantes, como a varfarina. Antiepiléticos, como a fenitoína.

4 Medicamentos que atuem sobre o sistema Nervoso Central, como o diazepam. Teofilina. 3. COMO TOMAR Lovidalim 30 mg cápsulas gastrorresistentes Siga estas instruções, a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações diferentes. Não se esqueça de tomar o seu medicamento. O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Lovidalim 30 mg cápsulas gastrorresistentes e não deve suspender a sua administração sem o seu consentimento. As cápsulas devem ser deglutidas com um pouco de água, de preferência antes de uma das refeições. Úlcera duodenal: A dose recomendada é de 1 cápsula de Lovidalim 30 mg Cápsulas gastrorresistentes por dia, durante 4 semanas. Úlcera gástrica: A dose recomendada é de 1 cápsula de Lovidalim 30 mg Cápsulas gastrorresistentes por dia, durante 4 semanas. Caso a úlcera gástrica não tenha cicatrizado, pode continuar-se o tratamento durante mais 4 semanas com a mesma posologia, dependendo do critério médico. No tratamento de úlcera gástrica induzida por AINE's em doentes que precisem de continuar o tratamento com anti-inflamatórios não esteroides, a dose recomendada é de 1 cápsula de Lovidalim 30 mg Cápsulas gastrorresistentes por dia, durante 8 semanas. Na prevenção da úlcera gástrica induzida por AINE's em doentes de risco (com antecedentes de úlcera gástrica) que precisem de tratamento com antiinflamatórios não esteroides, a dose recomendada é de 1 cápsula de Lovidalim 30 mg Cápsulas gastrorresistentes por dia. Esofagite de refluxo gastroesofágico: No tratamento agudo, a dose recomendada é de 1 cápsula de Lovidalim 30 mg Cápsulas gastrorresistentes, durante 4 semanas. Em função dos resultados da endoscopia, pode continuar-se o tratamento durante mais 4 semanas com a mesma posologia, dependendo do critério médico. No tratamento de manutenção, a dose recomendada é de 1 cápsula de Lovidalim 15 mg Cápsulas gastrorresistentes por dia.

5 Erradicação da Helicobacter pylori: A dose recomendada é de 1 cápsula de Lovidalim 30 mg Cápsulas gastrorresistentes duas vezes ao dia, durante 7 dias, conjuntamente com a administração de dois dos seguintes antibióticos: amoxicilina 1 g duas vezes ao dia; claritromicina mg duas vezes ao dia e metronidazol 500 mg duas vezes ao dia. Síndroma de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada é de 2 cápsulas de Lovidalim 30 mg Cápsulas gastrorresistentes (60 mg de Lansoprazol) por dia. Esta dose deverá ajustar-se com base nos resultados dos exames clínicos ou de secreção efetuados periodicamente para o controlo a longo prazo desta patologia. A partir de 120 mg, recomenda-se fracionar a dose diária em duas administrações. Se tem mais de 65 anos de idade, não é necessário que o seu médico ajuste a dose. Se tomou mais Lovidalim 30 mg cápsulas gastrorresistentes do que devia: Em caso de sobredosagem ou de suspeita de sobredosagem, deve contactar imediatamente o seu médico, o hospital mais próximo ou o Centro de Informação Antivenenos (Tel ). Leve consigo este folheto informativo. Se se esqueceu de tomar Lovidalim 30 mg cápsulas gastrorresistentes: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome o medicamento assim que puder. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. 4. POSSÍVEIS EFEITOS INDESEJÁVEIS: Como todos os medicamentos, o Lovidalim 30 mg cápsulas gastrorresistentes pode ter efeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis que podem ocorrer durante a administração deste medicamento são: diarreia, obstipação, náuseas, vómitos, dor abdominal, flatulência, gastrite, tosse, dor de cabeça, sonolência, fadiga e enjoos. Em pacientes raros surgiu enrubescimento da pele e prurido. Geralmente, estes sintomas são ligeiros e desaparecem após algum tempo. Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Pólipos benignos no estômago Em ocasiões raras, observaram-se alterações nos valores sanguíneos, tais como aumento dos

6 valores de colesterol, triglicéridos, enzimas hepáticas, potássio e ácido úrico; redução de glóbulos brancos e plaquetas; aumento de eosinófilos (células sanguíneas) e aumento de proteínas na urina. Se observar qualquer outra reação não descrita neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico. Advertências: Informe o seu médico ou farmacêutico se sente qualquer sintoma não habitual ou se persiste ou piora qualquer sintoma conhecido. 5. CONSERVAÇÃO DE Lovidalim 30 mg cápsulas gastrorresistentes: Mantenha Lovidalim 30 mg cápsulas gastrorresistentes fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar a temperatura superior a 30º C. Validade: Não utilizar este medicamento depois da data de validade marcada na embalagem. Data de elaboração deste Folheto Informativo: