1. O QUE É RABEPRAZOL KRKA E PARA QUE É UTILIZADO

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Rabeprazol Krka, 10 mg, comprimidos gastrorresistentes Rabeprazol Krka, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes Rabeprazol sódico Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Rabeprazol Krka e para que é utilizado 2. Antes de tomar Rabeprazol Krka 3. Como tomar Rabeprazol Krka 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Rabeprazol Krka 6. Outras informações 1. O QUE É RABEPRAZOL KRKA E PARA QUE É UTILIZADO Rabeprazol Krka pertence a uma classe de medicamentos chamada Inibidores da Bomba de Protões, e actua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago. Isto permite a cura de úlceras e melhoria dos sintomas da dor. Rabeprazol Krka comprimidos está indicado para tratar doentes diagnosticados com: úlcera duodenal activa, úlcera gástrica benigna activa (úlcera péptica) doença de refluxo gastro-esofágico sintomática, erosiva ou ulcerativa (DRGE), geralmente referida como uma inflamação do esófago causada pelo ácido e associada à azia Síndrome de Zollinger-Ellison, situação em o estômago produz grandes quantidades de ácido Rabeprazol Krka está ainda indicado para: tratamento prolongado da DRGE (tratamento de manutenção da DRGE) tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico, moderada a muito grave (DRGE sintomática), também associada a azia. em associação com dois antibióticos apropriados (claritromicina e amoxicilina), Rabeprazol Krka comprimidos é usado para a erradicação da infecção pelo H. pylory em doentes com úlcera péptica. 2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL KRKA Não tome Rabeprazol Krka:

2 se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Rabeprazol Krka; se está, ou pensa que poderá estar, grávida, ou a amamentar; se se encontra a tomar um medicamento denominado atazanavir (usado para tratar infecções por HIV). Fale com o seu médico antes de tomar Rabeprazol Krka - se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Rabeprazol Krka que reduza a acidez do estômago. No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Rabeprazol Krka. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações. Rabeprazol Krka não é recomendado para crianças. Tome especial cuidado com Rabeprazol Krka: se é alérgico a outros inibidores da bomba de protões se lhe foi diagnosticado um tumor no estômago se tem uma história de doença hepática se está a tomar outros medicamentos Ao tomar Rabeprazol Krka com outros medicamentos: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente cetoconazol ou itraconazol (medicamentos usados no tratamento de infecções causadas por fungos) Ao tomar Rabeprazol Krka com alimentos e bebidas Tome Rabeprazol Krka uma vez ao dia de manhã, antes de comer, com um copo de água, embora nem a hora nem a ingestão de alimentos tenham tido qualquer efeito no medicamento. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não tome Rabeprazol Krka se está, ou pensa que poderá estar, grávida, ou a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Rabeprazol Krka afecte a capacidade de condução ou de utilização de máquinas. Contudo, o rabeprazol sódico pode causar, raramente, sonolência. Portanto, evite conduzir e trabalhar com máquinas se este efeito surgir durante o tratamento. 3. COMO TOMAR RABEPRAZOL KRKA Tomar Rabeprazol Krka sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deve engolir os comprimidos inteiros, com água. Não os esmague nem os mastigue.

3 A dose habitual recomendada que irá ser prescrita pelo seu médico deve ser tomada por via oral com um copo de água, uma vez por dia, pela manhã e antes de comer: úlcera duodenal activa: a dose recomendada é de 20 mg, uma vez por dia. O seu tratamento deverá ter a duração de quatro semanas, mas após este período o seu médico decidirá se deve ou não continuar o tratamento por mais quatro semanas. Úlcera gástrica activa benigna: a dose recomendada é de 20 mg, uma vez por dia. O seu tratamento deverá ter a duração de seis semanas, mas após este período o seu médico decidirá se deve ou não continuar o tratamento por mais seis semanas. Doença de refluxo esofágico erosiva ou ulcerativa (DRGE): a dose recomendada é de 20 mg, uma vez por dia. O seu tratamento deverá ter a duração de quatro a oito semanas. Tratamento de manutenção da DRGE: a dose recomendada é de 20 mg ou 10 mg, uma vez por dia. O seu médico ou farmacêutico aconselhar-lhe-ão durante quanto tempo deve tomar os comprimidos. Se está a fazer um tratamento prolongado deve procurar o seu médico em intervalos regulares para revisão dos comprimidos e sintomas. Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave (DRGE sintomático): a dose recomendada é de 10 mg; é de esperar que o seu tratamento com Rabeprazol Krka continue até quatro semanas. Se os seus sintomas não passarem dentro dum período de quatro semanas consulte o seu médico. Seguindo este tratamento inicial de 4 semanas, se os sintomas voltarem, o seu médico deve então dizer-lhe para tomar um comprimido de Rabeprazol Krka 10 mg quando for necessário, para controlar os seus sintomas. Síndrome Zollinger-Ellison: para tratar situações em que o estômago produz quantidades extremamente elevadas de ácido, como o Síndrome Zollinger-Ellison, a dose usual recomendada, que o seu médico irá prescrever para começar, é de três comprimidos de 20 mg por dia. A dose pode ser então ajustada pelo seu médico, dependendo da resposta ao tratamento. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando tomá-los. erradicação da infecção por H. Pylori: A dose usual recomendada que irá ser prescrita pelo seu médico é 20 mg (em associação com dois antibióticos- 500 mg de claritromicina e 1 g de amoxicilina) duas vezes por dia, durante 7 dias. O alívio dos sintomas ocorrerá normalmente antes da cura total da úlcera. Portanto é importante que não termine o tratamento antes que o seu médico lhe diga para o fazer. Para mais informação sobre os outros medicamentos que compõem o tratamento de erradicação da infecção por H. Pylori, consulte os folhetos informativos dos respectivos medicamentos. Se está a fazer um tratamento prolongado deve consultar o seu médico em intervalos regulares para rever os comprimidos que está a tomar e os sintomas. Se tomar mais Rabeprazol Krka do que deveria Não tome mais comprimidos por dia do que aqueles que lhe foram prescritos. Se tomou demasiados comprimidos de Rabeprazol Krka em relação à prescrição consulte o seu médico ou o departamento de urgências do hospital mais próximo. Leve sempre os comprimidos e a embalagem consigo para o hospital, para que o médico saiba o que é que tomou. Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Krka Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo assim que se lembrar, e continue a tomar o seu medicamento normalmente. Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de 5 dias, informe o seu médico antes de tomar mais comprimidos. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Rabeprazol Krka Não altere a dose nem pare de tomar o medicamento sem primeiro falar com o médico

4 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Rabeprazol Krka pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Muito frequentes Afectam mais de 1 em 10 doentes Frequentes Afectam mais de 1 em 100 doentes Pouco frequentes Afectam mais de 1 em doentes Raros Afectam mais de 1 em doentes Muito raros Afectam menos de 1 em doentes Desconhecido Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis Frequentes: infecções, insónia, dores de cabeça, tosse, rinite, faringite, diarreias, vómitos, náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência (gases), pólipos benignos no estômago, dores inespecíficas, dores nas costas, astenia (fraqueza) e síndrome tipo-gripal. Pouco frequentes: nervosismo, tonturas, bronquite, sinusite, dispepsia (indigestão), boca seca, eructação (arrotos), erupção cutânea, vermelhidão da pele, dores musculares ou nas articulações, cãibras nas pernas, infecção do tracto urinário, dores no peito, arrepios e febre. Raros: anorexia, depressão, perturbações da visão ou do paladar, gastrite, estomatite (boca inflamada), problemas no fígado, prurido, sudação, bolhas na pele, problemas nos rins, aumento de peso, leucocitose (aumento dos glóbulos brancos), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição das plaquetas). Foram notificadas reacções generalizadas agudas como, por exemplo, cara inchada, baixa pressão sanguínea e falta de ar, resolvendo-se após parar o tratamento. Muito raros: deverá parar de tomar Rabeprazol Krka e contactar o médico imediatamente se tiver nódoas negras inexplicáveis. Desconhecido: confusão, inchaço dos pés ou dos tornozelos, aumento da mama e erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações. Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos e se sentir demasiado incómodo. Informe também o seu médico, se ocorrer algum outro efeito enquanto está a tomar Rabeprazol Krka. Para mais informações sobre os outros componentes utilizados no tratamento de erradicação do Helicobacter pilori, ver o folheto informativo de cada produto. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL KRKA

5 Manter fora do alcance e da vista as crianças. Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não utilize Rabeprazol Krka após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.> O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize Rabeprazol Krka se a embalagem se apresentar danificada ou mostrar sinais de adulteração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Rabeprazol Krka A substância activa é rabeprazol sódico. Cada comprimido de Rabeprazol Krka, 10 mg, comprimidos gastrorresistentes contém 10 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 9,42 mg de rabeprazol. Cada comprimido de Rabeprazol Krka, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes contém 20 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 18,85 mg de rabeprazol. Os outros componentes são: Núcleo: manitol, óxido de magnésio leve, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição e estearato de magnésio. Revestimento dos comprimidos de 10 mg: etilcelulose, óxido de magnésio leve, ftalato de hipromelose, monoglicéridos di-acetilados, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172). Revestimento dos comprimidos de 20 mg: etilcelulose, óxido de magnésio leve, ftalato de hipromelose, monoglicéridos di-acetilados, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspecto de Rabeprazol Krka e conteúdo da embalagem Rabeprazol Krka, 10 mg, são comprimidos gastrorresistentes redondos, de cor rosa-alaranjado, biconvexos e com rebordo arredondado. Rabeprazol Krka, 20 mg, são comprimidos gastrorresistentes redondos, de cor amarelo-torrado e biconvexos. Rabeprazol Krka está disponível em embalagens blister de OPA/Alu/PVC e folha de alumínio, contendo 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos gastrorresistentes. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Krka Farmacêutica, Lda. Av. de Portugal, 154, Piso Estoril Portugal

6 Fabricante Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Eslovénia Este folheto foi aprovado pela última vez em