APROVADO EM INFARMED. Folheto informativo: informação para o utilizador

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1 Folheto informativo: informação para o utilizador Ranitidina Generis 150 mg Comprimidos Ranitidina Generis 300 mg Comprimidos Ranitidina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais da doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ranitidina Generis e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de tomar Ranitidina Generis 3. Como tomar Ranitidina Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ranitidina Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ranitidina Generis e para que é utilizado Ranitidina Generis pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como Antagonistas dos recetores H2. Estes medicamentos reduzem a quantidade de ácido produzida pelo estômago. Ranitidina Generis é utilizado, em adultos, para: - úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna - úlcera péptica associada à utilização de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) - úlcera duodenal associada à infeção pela bactéria Helicobacter Pylori, em associação com antibióticos - úlcera pós-operatória - esofagite de refluxo (doença caracterizada pela inflamação do esófago provocada pela subida do conteúdo do estômago) - síndrome de Zollinger-Ellison (doença caracterizada pela segregacção excessiva do ácido do estômago) - dispepsia episódica crónica (perturbação da digestão caracterizada por dor e relacionadas com as refeições ou perturbações do sono) - prevenção de hemorragias na úlcera de stress e em doentes com úlcera péptica - prevenção do síndrome de Mendelson (problema causado pela aspiração de conteúdo gástrico durante o processo de anestesia, devido à supressão dos reflexos laríngeos, especialmente durante a gravidez)

2 2. O que precisa de saber antes de tomar Ranitidina Generis Antes de tomar Raitidina Generis é importante que leia esta secção e esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico. Não tome Ranitidina Generis Este medicamento está contraindicado na seguinte situação: - se tem alergia ao cloridrato de ranitidina, substância ativa deste medicamento, ou a qualquer componente de Ranitidina Generis. Não tome este medicamento se a situação referida se aplica a si. Se não tem a certeza fale primeiro com o seu médico antes de iniciar o tratamento. Advertências e precauções Fale com o seu medico ou farmacêutico antes de utilizar Ranitidina Generis Informe o seu médico: -se tem algum problema grave dos rins -se está a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, especialmente se é idoso ou se já teve uma de úlcera péptica -se já teve porfiría aguda (doença hereditária rara) - se é idoso - se tem alguma doença dos pulmões - se tem diabetes - se tem algum problema no sistema imunitário - se tem cancro estômago; antes do inicio do tratamento o seu médico pode pedir-lhe para realizar alguns exames para excluir esta possibilidade. Se alguma destas situações se aplica a si, confirme com o seu médico se pode ou não tomar este medicamento. Outros medicamentos e Ranitidina Generis Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar: - anti-inflamatórios não esteroides - anticoagulantes (para tornar o sangue mais fluido), tal como a varfarina - procainamida e nacetilprocainamida (para problemas de coração) - triazolam (para induzir o sono) - midazolam (para tranquilizar e induzir o sono) - glipizida (para a diabetes) - cetoconazol (para as infeções provocadas por fungos) - atazanavir e delaviridina (para a infeção por VIH) - gefitnib (para cancro de pulmão) - antiácidos fortes (para diminuir a acidez do estômago) - sucralfato (para o tratamento de úlceras no estômago); nesta situação deve esperar 2 horas antes ou depois de tomar Ranitidina Generis Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

3 Ranitidina Generis com alimentos e bebidas Não deve beber álcool durante o tratamento com este medicamento. Ranitidina Generis pode aumentar o efeito do álcool. Gravidez, amamentação e fertilidade Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar Ranitidina Generis durante a gravidez e aleitamento. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Este medicamento só pode ser utilizado durante a gravidez e aleitamento após uma avaliação cuidadosa pelo seu médico e se os possíveis benefícios para a mãe justificarem os possíveis riscos para o feto ou lactente. Condução de veículos e utilização de máquinas Pode conduzir veículos ou utilizar máquinas durante o tratamento com este medicamento. 3. Como tomar Ranitidina Generis Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Engula o comprimido inteiro com um copo de água. O comprimido de 300 mg pode ser divido em doses iguais. O comprimido pode ser dissolvido em água ou esmagado quando é administrado a crianças. Adultos Úlcera duodenal e úlcera gástrica A dose inicial é de 1 comprimido de 150 mg duas vezes por dia ou 1 comprimido de 300 mg ao deitar. O tratamento deve prolongar-se durante 4 semanas. A dose de manutenção é de 150 mg ao deitar. Úlcera péptica associada à utilização de AINEs A dose inicial é de 1 comprimido de 150 mg, 2 vezes por dia ou 1 comprimido de 300 mg, ao deitar. O tratamento deve prolongar-se por 8 a 12 semanas. A dose para a prevenção é de 150 mg, 2 vezes ao dia. Úlcera duodenal associada à infeção por Helicobacter pylori

4 A dose inicial é de 1 comprimido de 150 mg, 2 vezes por dia ou 1 comprimido de 300 mg deitar. Este tratamento deve ser feito, em associação com 750 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol, e prolongar-se por 2 semanas. Após essas duas semanas o tratamento deve ser mantido por mais 2 semanas mas apenas com Ranitidina Generis. Úlcera pós-operatória A dose inicial é de 1 comprimido de 150 mg 2 vezes por dia. O tratamento deve prolongar-se pelo menos por 4 semanas. Esofagite de refluxo A dose inicial é de 1 comprimido de 150 mg 2 vezes por dia ou 1 comprimido de 300 mg, ao deitar. Este tratamento deve prolongar-se por 8 a 12 semanas. A dose de manutenção é de 150 mg, 2 vezes por dia. Síndrome de Zollinger-Ellison A dose inicial é de 1 comprimido de 150 mg, 3 vezes por dia A dose máxima é de 6 g, por dia. Dispepsia episódica crónica A dose é de 1 comprimido de 150 mg, 2 vezes por dia. O tratamento deve prolongar-se por um período de 6 semanas. Prevenção de hemorragias em doentes com úlcera de stress e comida úlcera péptica recorrente A dose é de 1 comprimido de 150 mg 2 vezes por dia. O tratamento deve ser iniciado assim que for possível a alimentação por via oral. Prevenção da síndrome de Mendelson A dose é de 1 comprimido de 150 mg, na noite anterior à anestesia, e de 1 comprimido de 150 mg, 2 horas antes da anestesia. Em mulheres em trabalho de parto a dose é de 1 comprimido de 150 mg de 6 em 6 horas. Criança dos 3 aos 11 anos e com mais de 30 kg de peso Úlcera péptica A dose é de 4 mg por quilo de peso da criança a 8 mg por quilo de peso da criança. A dose deve ser dividida por 2 tomas diárias. O tratamento deve prolongar-se por 4 a 8 semanas. A dose máxima é de 300 mg por dia. Refluxo gastro-esofágico A dose é de 5 mg por quilo de peso da criança a 10 mg por quilo de peso da criança. A dose deve ser dividida por 2 tomas diárias. A dose máxima é de 600 mg por dia. Insuficiência renal grave

5 A dose máxima recomendada é de 150 mg, à noite. O tratamento deve prolongar-se por 4 a 8 semanas. Se tomar mais Ranitidina Generis do que deveria Consulte o seu médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento. Caso se tenha esquecido de tomar Ranitidina Generis Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. APROVADO EM Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois continue a tomar o seu medicamento como habitualmente. Se, no entanto, estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose em falta e siga os horários normais a partir daí. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Em situações graves este medicamento pode provocar uma reação alérgica caracterizada por: - inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta - dificuldades em respirar e engolir - urticária - febre - diminuição excessiva da tensão arterial - dor no peito Se tal ocorrer, PARE de tomar este medicamento e recorra ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada pessoas tratadas): - dor abdominal - diarreia - obstipação - náuseas. Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada pessoas tratadas): - erupção cutânea - alterações nos testes que avaliam a função do fígado e rins. Efeitos secundários muito raros (menos do que 1 em cada pessoas tratadas incluindo casos isolados): - confusão mental - depressão - alucinações - dores de cabeça - tonturas - movimentos involuntários - visão turva

6 - bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco) - vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) - pancreatite aguda (inflamação do pâncreas) - hepatite (inflamação do fígado), com ou sem icterícia - alópecia (queda de cabelo) - eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele) - nefrite intersticial (problemas nos rins) - artralgia (dor nas articulações) - mialgia (dor muscular) - impotência - sintomas mamários nos homens - alteração sanguíneas, tais como leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e pancitopenia. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu medico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Ranidina Generis Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Val.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite for a quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ranitidina Generis A substância ativa deste medicamento é o cloridrato de ranitidina.

7 Cada comprimido contém, 150 mg ou 300 mg de ranitidina, sob a forma de cloridrato de ranitidina. Os outros componentes do núcleo são: celulose microcristalina; croscarmelose sódica; sílica anidra coloidal; talco; estearato de magnésio. Os componentes do revestimento são: opadry 02A58907 branco (hipromelose, dióxido de titânio e talco) e óleo de rícino Qual o aspeto do Ranitidina Generis e o conteúdo da embalagem Ranitidina Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, estando disponível em embalagens de 20 ou 60 comprimidos na dosagem de 150 mg e em embalagens de 20, 30 ou 60 comprimidos na dosagem de 300 mg. É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Portugal Fabricante Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Portugal Este folheto foi revisto pela última vez em