Ranitidina Mylan 150 mg e 300 mg Comprimidos Revestidos por Película ranitidina

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1 Folheto informativo: Informação para o doente Ranitidina Mylan 150 mg e 300 mg Comprimidos Revestidos por Película ranitidina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ranitidina Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ranitidina Mylan 3. Como tomar Ranitidina Mylan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar de Ranitidina Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ranitidina Mylan e para que é utilizado Ranitidina Mylan contém a substância ativa ranitidina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas H2. Estes medicamentos funcionam reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago. Ranitidina Mylan é utilizado em adultos e crianças (com idades entre os 3 e os 18 anos) para tratar úlceras duodenais, úlceras no estômago (gástricas) e azia ou indigestão causadas por um regresso do ácido do estômago (esofagite de refluxo). Este medicamento também é utilizado em adultos para prevenir a ocorrência de úlceras duodenais e para tratar uma condição rara conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison. 2. O que precisa de saber antes de tomar Ranitidina Mylan Não tome Ranitidina Mylan - se tem alergia (hipersensibilidade) à ranitidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem uma doença hereditária rara chamada de porfíria. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ranitidina Mylan se tem problemas com os seus rins se é idoso Ranitidina Mylan pode mascarar os sintomas de outras doenças. Antes de iniciar o tratamento com ranitidina, o seu médico pode realizar testes para confirmar a sua condição e/ou excluir outras doenças.

2 Se é idoso, tem doença pulmonar crónica, diabetes ou um sistema imunitário fraco pode estar em risco aumentado de apanhar uma pneumonia. Outros medicamentos e Ranitidina Mylan Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, especialmente qualquer um dos seguintes medicamentos: propranolol, procainamida ou n-acetilprocainamida, para problemas cardíacos Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINES), para a dor e a inflamação (por ex., ibuprofeno, diclofenac) lidocaína, um anestésico local diazepam, para as preocupações ou para a ansiedade fenitoína para a epilepsia teofilina, para problemas respiratórios (asma) varfarina ou cumarínicos, para diluir o sangue (a ranitidina pode alterar o efeito destes fármacos e aumentar ou reduzir o tempo de coagulação do sangue) glipizida, para diminuir a glucose no sangue atazanavir ou delavirdina, para tratar a infeção por VIH triazolam, para a insónia gefitnib, para o cancro do pulmão cetoconazol, um medicamento antifúngico, por vezes utilizado para tratar a candidíase midazolam é um medicamento que lhe pode ser administrado imediatamente antes de uma operação. Informe o seu médico se está a tomar Ranitidina Mylan antes da sua operação no caso de ele ou ela lhe quererem administrar midazolam. Gravidez e amamentação A ranitidina pode entrar no sangue dos bebés se for tomada quando está grávida e encontra-se no leite materno humano se tomada quando está a amamentar. Ranitidina Mylan só deve ser tomado quando está grávida ou a amamentar se for absolutamente necessário. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não se espera que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, contudo se tiver quaisquer efeitos secundários como tonturas, movimentos incontroláveis ou visão turva, fale com o seu médico antes de tentar realizar estas atividades. 3. Como tomar Ranitidina Mylan Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deve engolir os comprimidos inteiros com água. Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos Úlceras duodenais e gástricas e esofagite de refluxo

3 A dose recomendada é 150 mg duas vezes por dia ou 300 mg uma vez por dia após o jantar ou ao deitar. Dependendo da sua resposta ao tratamento o seu médico pode aumentar a sua dose para 300 mg duas vezes por dia. Deve sentir o benefício do seu medicamento rapidamente, contudo o tratamento deve durar pelo menos 4 semanas e o seu médico pode recomendar que continue a tomar os seus comprimidos durante até 12 semanas. Prevenção de úlceras duodenais A dose recomendada é 150 mg ou 300 mg uma vez por dia após o jantar ou ao deitar. Síndrome de Zollinger-Ellison A dose recomendada é um comprimido de 150 mg três ou quatro vezes por dia, contudo, o seu médico pode aumentar esta dose ainda mais. Crianças com idade entre 3 e 11 anos O seu médico irá dizer-lhe a quantidade de medicamento que deve ser administrada, com base no peso da sua criança e na condição a ser tratada. Este medicamento deve ser administrado exatamente como indicado pelo seu médico. Para o tratamento de úlceras, a dose recomendada é 2 mg por cada kg de peso corporal da criança, administrados duas vezes por dia durante 4 semanas ou em alguns casos até 8 semanas. O seu médico pode aumentar esta dose para 4 mg por cada kg de peso, até um total máximo de 300 mg por dia. Para o tratamento da esofagite de refluxo, a dose recomendada é 2,5 mg por cada kg de peso corporal da criança, administrados duas vezes por dia. O seu médico pode aumentar para 5 mg por cada kg de peso, até um total máximo de 600 mg por dia. Dependendo do peso da sua criança estes comprimidos podem não ser adequados. Para ser capaz de administrar a dose correta à sua criança, o seu médico pode escolher uma forma mais adequada deste medicamento. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Problemas nos rins Se tem problemas nos rins o seu médico poderá alterar a sua dose. Se tomar mais Ranitidina Mylan do que deveria É importante que tome os seus comprimidos de acordo com as instruções do rótulo. Se tomou demasiados comprimidos contacte o seu médico ou o hospital para aconselhamento. Caso se tenha esquecido de tomar Ranitidina Mylan Se se esquecer de tomar os seus comprimidos tome-os assim que se lembrar a não ser que esteja quase na hora de tomar a sua próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se algum dos seguintes ocorrer, pare de tomar Ranitidina Mylan e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências mais próximo: Raros (podem afetar até 1 em pessoas) Sinais de uma reação alérgica, que podem incluir inchaço ou erupção nos lábios, língua ou face, sentir-se tonto, febre, dor no peito ou na garganta, dificuldade em respirar ou pressão arterial baixa Muito raros (podem afetar até 1 em pessoas) Reações na pele graves, que podem incluir pele vermelha, com comichão, inchada ou a descamar com bolhas ou erupção cutânea grave. Inflamação do pâncreas, causando dor no estômago grave que se pode espalhar para as costas Inflamação das membranas ao redor do cérebro e da espinal-medula (meningite), que pode causar febre, sensação de doença ou estar doente, dor de cabeça, pescoço rígido e sensibilidade à luz brilhante. Esta forma de meningite não passa para outras pessoas Inflamação do fígado (hepatite), que pode causar amarelecimento da pele e do branco dos olhos, perda de apetite, febre, sensação de mal-estar geral, fezes pálidas ou urina escura Problemas com o seu coração que causam um batimento cardíaco irregular, mais rápido ou mais lento do que o habitual ou batimentos em falta Alterações no número de células no seu sangue que podem fazer com que se sinta mais cansado do que o habitual ou tenha a pele pálida (menos glóbulos vermelhos), ter infeções mais frequentes com febre, arrepios, garganta irritada ou úlceras na boca (menos glóbulos brancos), ou sangrar ou ter nódoas negras com mais facilidade ou durante mais tempo do que o habitual (menos plaquetas). Outros efeitos secundários possíveis Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): Os doentes gravemente doentes são mais suscetíveis de sofrer complicações infeciosas se tomarem ranitidina em comparação com o sucralfato. Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Sentir-se ou estar doente, cãibras e dor no estômago, diarreia e obstipação (prisão de ventre) Raros (podem afetar até 1 em pessoas) Alterações na função hepática ou renal, estas irão ser visíveis numa análise sanguínea Erupção na pele Muito raros (podem afetar até 1 em pessoas) Sentir-se em baixo ou triste (depressão), ver ou ouvir coisas que não estão lá (alucinações) ou confusão Dor de cabeça grave, tonturas, movimentos incontroláveis ou visão turva Inflamação dos vasos sanguíneos geralmente com erupções cutâneas

5 Queda de cabelo Dor muscular ou das articulações Inflamação nos rins (que pode causar dor nas costas e pode fazer com que não se sinta bem) Perda de libido, incapacidade para conseguir ou manter uma ereção, inchaço dos peitos nos homens (ginecomastia) ou produção inesperada de leite nas mulheres Sensibilidade da pele à luz Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Ranitidina Mylan Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, rótulo ou embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25ºC e conservar os comprimidos na embalagem de origem para proteger da luz. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ranitidina Mylan A substância ativa é o cloridrato de ranitidina. Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de ranitidina equivalente a 150 mg ou 300 mg de ranitidina. - Os outros componentes no núcleo do comprimido são celulose microcristalina e estearato de magnésio. Os comprimidos de 300 mg também contêm croscarmelose sódica.

6 - O revestimento por película contém hipromelose, dióxido de titânio, polidextrose, citrato de trietilo e macrogol. Qual o aspeto de Ranitidina Mylan e conteúdo da embalagem Os comprimidos de 150 mg são redondos, revestidos por película, brancos a bege com G numa das faces e 00 em cima de 30 na outra face Os comprimidos de 300 mg são redondos, revestidos por película, brancos a bege com G numa das faces e 00 em cima de 31 na outra face Este medicamento está disponível em frascos de plástico e embalagens blister contendo 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular de Autorização de Introdução no Mercado Mylan, Lda. Parque Expo - Edifício Atlantis Avenida D. João II, Lote C e Lisboa Fabricante McDermott Laboratories Ltd como Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanda Generics [UK] Ltd, Potters Bar, Herts, EN6 1TL, Reino Unido Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações: Bélgica: Ranitidine Mylan 150mg e 300mg; Dinamarca: Ranitidin Mylan; França: Ranitidine Mylan 150mg e 300mg; Grécia: Rantidine/Generics TAB 150mg e 300mg; Irlanda: Gertac 150mg e 300mg; Itália: Ranitidina Mylan Generics; Luxemburgo: Ranitidine Mylan 150mg e 300mg; Portugal: Ranitidina Mylan; Espanha: Rantidina Mylan 150mg e 300mg EFG Este folheto foi revisto pela última vez em