Se algumas das situações referidas se aplica a si ou se não tem a certeza fale com o

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1 Folheto Informativo: Informação para o utilizador Topotecano Generis 1 mg Pó para solução para perfusão Topotecano Generis 4 mg Pó para solução para perfusão Topotecano Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Topotecano Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Generis 3. Como utilizar Topotecano Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Topotecano Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Topotecano Generis e para que é utilizado Topotecano Generis é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro: - cancro do ovário que reaparece após quimioterapia - cancro de pequenas células do pulmão que reaparece após quimioterapia - cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível. Nesta situação Topotecano Generis é administrado em associação com cisplatina (medicamento também utilizado para tratar o cancro). 2. O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Generis Este medicamento está contraindicado nas seguintes situações: -se tem alergia ao topotecano,ou a qualquer outro componente de Topotecano Generis (os outros componentes do medicamento estão indicados na Secção 6.) - se está a amamentar - se o seu número de células sanguíneas for demasiado baixo. O seu médico dar-lheá esta informação baseado nos resultados das suas últimas análises sanguíneas. Se algumas das situações referidas se aplica a si ou se não tem a certeza fale com o seu médico ou enfermeiro. Advertências e precauções Fale com o seu médico farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Topotecano Generis: -se tem problemas dos rins ou fígado - se está grávida ou planeia engravidar - se planeia ser pai.

2 Os doentes do sexo masculino não devem ter filhos durante o tratamento com este medicamento nem logo após o tratamento. Nesta situação deve utilizar um método de contraceção eficaz. Peça aconselhamento à equipa médica. Outros medicamentos e Topotecano Generis É importante que informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos. Gravidez e amamentação Não lhe podem administrar Topotecano Generis se está grávida ou se planeia engravidar, uma vez que este medicamento pode prejudicar o feto. Irá ser aconselhada a efetuar contraceção durante o tratamento e logo após o tratamento com Topotecano Generis. Não amamente durante o tratamento com Topotecano Generis. Não recomece a amamentar até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo. Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza veículos ou utilize máquinas até conhecer a sua suscetibilidade a este medicamento. Topotecano Generis pode provocar cansaço ou fraqueza. 3. Como utilizar Topotecano Generis Topotecano Generis é administrado no hospital, numa veia (perfusão intravenosa) durante aproximadamente 30 minutos. Tratamento do cancro do ovário e do cancro de pequenas células do pulmão A dose inicial é de 1,5 mg por metro quadrado da área de superfície corporal, 1 vez por dia, durante 5 dias consecutivos. Este tratamento será, normalmente, repetido de 3 em 3 semanas. Tratamento do cancro do colo do útero A dose inicial é de 0,75 mg por metro quadrado da área de superfície corporal, 1 vez por dia, durante 3 dias. Este tratamento será, normalmente, repetido de 3 em 3 semanas. Para o tratamento do cancro do colo do útero Topotecano Generis é associado com outro medicamento chamado cisplatina. Os esquemas de tratamento podem variar, dependendo dos resultados das suas análises ao sangue. Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro. 4. Efeitos secundários possíveis

3 Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas A equipa médica deve discutilos consigo e explicar-lhe os potenciais benefícios e riscos do seu tratamento. Informe imediatamente a equipa médica se sentir algum dos seguintes sinais de infeção: - febre - deterioração grave da sua condição geral - sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo, sensação de ardor ao urinar). Informe imediatamente a equipa médica se sentir algum dos seguintes sinais de inflamação do intestino (colite): - dor de estômago grave - febre - diarreia (raramente com sangue). Estes são considerados efeitos secundários graves e se os sentir poderá ter que ser hospitalizado. Nestas situações, pode ser necessário efetuar análises sanguíneas para verificar a possível redução de glóbulos brancos, uma vez que Topotecano Generis pode reduzir o número de glóbulos brancos diminuindo a sua resistência às infeções. Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais do que 1 em cada 10 pessoas): - sensação de fraqueza e cansaço (anemia temporária); em alguns casos, pode precisar de uma transfusão sanguínea - aparecimento inesperado de nódoas negras ou hemorragias; fale com o seu médico para saber como reduzir o risco de hemorragias - perda de peso e perda de apetite (anorexia) - mal-estar - náuseas - vómitos - diarreia - dores de estômago - prisão de ventre - inflamação e úlceras da boca, língua ou gengivas - febre - queda de cabelo. Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer até 1 em cada 10 pessoas): - reações de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea) - amarelecimento da pele - sensação de comichão - dor muscular. Efeitos secundários raros (podem ocorrer até 1 em cada pessoas): -reações alérgicas ou anafiláticas graves -inchaço causado pelo aumento de fluidos -dor ligeira e inflamação no local da injeção -erupção cutânea com comichão (urticária).

4 Caso esteja a receber tratamento para o cancro do colo do útero, pode sentir outros efeitos secundários, uma vez que lhe será administrado cisplatina simultaneamente com Topotecano Generis. Esses efeitos secundários estão descritos no folheto informativo da cisplatina. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu medico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Topotecano Generis Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Este medicamento deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25ºC. Este medicamento deve ser conservado na embalagem de origem para proteger da luz. As soluções reconstituídas de Topotecano Generis permanecem estáveis por 24 horas se conservadas no frigorífico (2ºC 8ºC) ou por 12 horas se conservadas entre 15ºC-30ºC. Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após 'VAL.:' O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Topotecano Generis A substância ativa deste medicamento é o topotecano sob a forma de cloridrato de topotecano. Cada frasco para injetáveis de Topotecano Generis contém 1,085 mg de cloridrato de topotecano equivalente a 1 mg de topotecano.

5 Cada frasco para injetáveis de Topotecano Generis 4 mg contém 4,34 mg de cloridrato de topotecano equivalente a 4 mg de topotecano. Os outros componentes deste medicamento são: ácido tartárico, manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio. Qual o aspeto de Topotecano Generis e conteúdo da embalagem Topotecano Generis apresenta-se na forma de pó para solução para perfusão, estando disponível em embalagens de 1 ou 5 frascos para injetáveis. O pó necessita de ser reconstituído e diluído antes da perfusão. O pó no frasco para injetáveis fornece 1 mg por ml de substância ativa quando reconstituído de acordo com o recomendado. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Portugal Fabricantes Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Portugal e/ou Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono Moncholí, C/ Noáin, N.º 1, Noáin, Navarra Espanha Este folheto foi revisto pela última vez em Informação adicional para profissionais de saúde Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Generis Reconstituição Topotecano Generis 1 mg de pó para solução para perfusão deve ser reconstituído com 1,1 ml de água para injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano. Topotecano Generis 4 mg de pó para solução para perfusão deve ser reconstituído com 4 ml de água para injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano. É necessária diluição adicional. O volume apropriado da solução reconstituída deve ser diluída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v)

6 ou com solução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v), para obtenção de uma concentração final entre 25 e 50 micrograma por ml. Conservação da solução preparada O produto deverá ser utilizado imediatamente após estar preparado para a perfusão. Se a reconstituição for efetuada sob condições restritas de assepsia, a perfusão de Topotecano Generis deve ser completada dentro de 24 horas, se conservado no frigorífico (2ºC 8ºC) ou 12 horas, se conservado entre 15ºC-30ºC. Manipulação e eliminação Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação de medicamentos anticancerosos. -Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento. -As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento. -Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas. -Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura. Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água. -O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.