FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NORVASC 5 mg comprimidos NORVASC 10 mg comprimidos amlodipina APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não o deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é NORVASC e para que é utilizado 2. Antes de tomar NORVASC 3. Como tomar NORVASC 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar NORVASC 6. Outras informações 1. O QUE É NORVASC E PARA QUE É UTILIZADO NORVASC é um anti-hipertensor pertencente ao grupo dos bloqueadores dos canais de cálcio e ao grupo dos antianginosos. NORVASC está indicado no tratamento de primeira linha da hipertensão (pressão arterial elevada) e da isquémia do miocárdio (por ex., angina de peito). 2. ANTES DE TOMAR NORVASC Não tome NORVASC: - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, amlodipina, ou a qualquer outro componente de NORVASC; - Se tem alergia (hipersensibilidade) às dihidropiridinas em geral. Tome especial cuidado com NORVASC: Crianças A segurança e a eficácia da utilização de NORVASC em crianças não foi estabelecida. Insuficiência Hepática

2 Nestas situações o tempo de acção de NORVASC está prolongado não tendo sido estabelecida a posologia apropriada. Nestes doentes o medicamento deverá ser administrado com precaução. Insuficiência cardíaca Nos doentes com insuficiência cardíaca grave, a utilização de NORVASC não conduziu ao agravamento da doença. No entanto, tem sido associado a um maior número de relatos de edema pulmonar. Ao tomar NORVASC com outros medicamentos Não são conhecidas interacções significativas com outros medicamentos ou com os alimentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Ao tomar NORVASC com alimentos e bebidas Deverá tomar os comprimidos de NORVASC todos os dias, com água ou outra bebida não alcoólica, com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento A segurança da utilização de NORVASC durante a gravidez e lactação não foi ainda estabelecida. Se está grávida (ou pensa poder estar grávida) ou a amamentar, apenas poderá tomar NORVASC se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas A experiência clínica com NORVASC indica que é improvável que diminua a capacidade dos doentes de condução de veículos e do uso de máquinas. 3. COMO TOMAR NORVASC Tomar NORVASC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tanto na hipertensão, como na angina a dose inicial habitual é de 1 comprimido de 5 mg de NORVASC, uma vez ao dia. Esta dose pode ser aumentada até uma dose máxima de 10 mg, de acordo com a resposta do doente. A administração simultânea de outros medicamentos, tais como diuréticos, bloqueadores-b e inibidores da enzima de conversão da angiotensina, não exige um reajustamento da dose de NORVASC. Idosos Recomenda-se o esquema posológico normal. NORVASC, administrado nas mesmas doses ao doente idoso e ao doente mais jovem, é igualmente bem tolerado.

3 Insuficiência Renal NORVASC pode ser usado em doses normais nestes doentes. NORVASC não é eliminado por diálise. Insuficiência Hepática Ver "Tome especial cuidado com NORVASC" O seu médico aconselha-lo-á relativamente à dose a utilizar. Modo e via de administração Deverá tomar os comprimidos de NORVASC todos os dias, com água ou outra bebida não alcoólica, com ou sem alimentos. Momento mais favorável à administração A administração deve ser feita conforme indicação do seu médico, de preferência sempre à mesma hora. Duração média do tratamento NORVASC destina-se ao tratamento contínuo de doenças crónicas e, só deve ser interrompido por indicação do seu médico. Se tomar mais NORVASC do que deveria Se for administrada uma dose excessiva de NORVASC, por exemplo, em caso de ingestão acidental por uma criança, poderá ocorrer uma acentuada diminuição da pressão arterial, cujos principais sintomas são: tonturas, suores intensos, batimento acelerado do coração e cansaço. Em tal situação deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima. Caso se tenha esquecido de tomar NORVASC Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar o medicamento por vários dias, deverá contactar o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, NORVASC pode causar efeitos secundários. NORVASC é geralmente bem tolerado. Os efeitos secundários frequentes são os seguintes: cefaleias (dores de cabeça), edema (inchaço), rubor (sensação de calor na face), cansaço, náuseas, sonolência, dores abdominais, tonturas e palpitações. Os efeitos secundários pouco frequentes incluem alopécia (queda do cabelo), alteração do trânsito intestinal, aumento/diminuição de peso, artralgia (dor nas articulações), dor

4 torácica, astenia (falta de forças), dores, dor lombar, dispepsia (digestão difícil), vómitos, dispneia (dificuldade em respirar), ginecomastia (aumento do volume mamário), impotência, aumento da frequência urinária, indisposição, alterações do humor, insónias, secura da boca, cãibras musculares, mialgia (dor nos músculos), hipoestesia (diminuição da sensibilidade táctil), parestesias (sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros), tremores, noctúria, alterações da micção, hipersudorese (sudação aumentada), hipotensão, síncope (desmaio), púrpura, rinite, prurido, rash (manchas na pele), descoloração da pele, distúrbios da visão, alterações do paladar e zumbidos. Muito raramente foram descritos os seguintes efeitos secundários: tosse, hiperplasia gengival (gengivas inchadas), hiperglicémia, leucopenia (baixa de glóbulos brancos), hipertonia, neuropatia periférica (doença dos nervos periféricos), enfarte do miocárdio, arritmia (batimentos cardíacos irregulares), pancreatite (inflamação do pâncreas), trombocitopenia (baixa das plaquetas), vasculites (inflamação dos vasos sanguíneos), hepatite, icterícia, aumento das enzimas hepáticas, gastrite, reacção alérgica, angioedema (inchaço generalizado), eritema multiforme (manchas vermelhas na pele) e urticária. Em muitos casos, a relação entre estes efeitos e a toma do medicamento é incerta. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR NORVASC Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC. Não utilize NORVASC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Norvasc - A substância activa é amlodipina sob a forma de besilato. - Os outros componentes são celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, amido glicolato de sódio e estearato de magnésio. Qual o aspecto de Norvasc e conteúdo da embalagem

5 NORVASC 5 mg, em embalagens de 10, 20, 30 ou 60 comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de esmeralda, com a gravação Pfizer numa das faces e AML- 5 na outra face. NORVASC 10 mg, em embalagens de 30 ou 60 comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de esmeralda, com a gravação Pfizer numa das faces e AML- 10 na outra face. É possível que nem todas as embalagens estejam comercializadas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Fabricante Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse Illertissen Este folheto foi aprovado pela última vez em