FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Amlodipina APceuticals 5 mg Comprimidos Amlodipina APceuticals 10 mg Comprimidos Amlodipina Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Amlodipina APceuticals e para que é utilizado 2. Antes de tomar Amlodipina APceuticals 3. Como tomar Amlodipina APceuticals 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Amlodipina APceuticals 6. Outras informações 1. O QUE É A AMLODIPINA APCEUTICALS E PARA QUE É UTILIZADO O Amlodipina APceuticals é um anti-hipertensor pertencente ao grupo dos bloqueadores dos canais de cálcio e ao grupo dos antianginosos. O Amlodipina APceuticals está indicado no tratamento de primeira linha da hipertensão (pressão arterial elevada) e da isquémia do miocárdio (por exemplo, angina de peito). 2. ANTES DE TOMAR AMLODIPINA APCEUTICALS Não tome Amlodipina APceuticals - se tem alergia (hipersensibilidade) à amlodipina, ou a qualquer outro componente de Amlodipina APceuticals; - se tem hipersensibilidade às dihidropiridinas em geral. Tome especial cuidado com Amlodipina APceuticals Crianças A segurança e a eficácia da utilização de Amlodipina APceuticals em crianças não foram estabelecidas. Insuficiência hepática

2 Nestas situações o tempo de acção de Amlodipina APceuticals está prolongado não tendo sido estabelecida a posologia apropriada. Nestes doentes o medicamento deverá ser administrado com precaução. Insuficiência cardíaca Nos doentes com insuficiência cardíaca grave, a utilização de Amlodipina APceuticals não conduziu ao agravamento da doença. No entanto, tem sido associada a um maior número de relatos de edema pulmonar. Tomar Amlodipina APceuticals com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não são conhecidas interacções significativas com outros medicamentos. Tomar Amlodipina APceuticals com alimentos e bebidas Deverá tomar os comprimidos de Amlodipina APceuticals todos os dias, com água ou outra bebida não alcoólica, com ou sem alimentos. Não são conhecidas interacções significativas com os alimentos. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez A segurança da utilização de Amlodipina APceuticals durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar Amlodipina APceuticals se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado. Aleitamento A segurança da utilização de Amlodipina APceuticals durante a lactação não foi ainda estabelecida. Se está a amamentar, apenas poderá tomar Amlodipina APceuticals se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado. Condução de veículos e utilização de máquinas A experiência clínica com Amlodipina APceuticals indica que é improvável que diminua a capacidade dos doentes de condução de veículos e do uso de máquinas. 3. COMO TOMAR AMLODIPINA APCEUTICALS Tomar Amlodipina APceuticals sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tanto na hipertensão como na angina, a dose inicial habitual é de 1 comprimido de 5 mg de Amlodipina APceuticals, uma vez ao dia. Esta dose pode ser aumentada até uma dose máxima de 10 mg, de acordo com a resposta do doente.

3 A administração simultânea de outros medicamentos, tais como diuréticos, bloqueadoresβ e inibidores da enzima de conversão da angiotensina, não exige um reajustamento da dose de Amlodipina APceuticals. Idosos Recomenda-se o esquema posológico normal. O Amlodipina APceuticals, administrado nas mesmas doses ao doente idoso e ao doente mais jovem, é igualmente bem tolerado. Insuficiência renal O Amlodipina APceuticals pode ser usado em doses normais nestes doentes. O Amlodipina APceuticals não é eliminado por diálise. Insuficiência hepática Ver "Tome especial cuidado com Amlodipina APceuticals ". O seu médico aconselhá-loá relativamente à dose a utilizar. Modo e via de administração Deverá tomar os comprimidos de Amlodipina APceuticals todos os dias, com água ou outra bebida não alcoólica, com ou sem alimentos. Momento mais favorável à administração A administração deve ser feita conforme indicação do seu médico, de preferência sempre à mesma hora. Duração média do tratamento O Amlodipina APceuticals destina-se ao tratamento contínuo de doenças crónicas e, só deve ser interrompido por indicação do seu médico. Se tomar mais Amlodipina APceuticals do que deveria Se for administrada uma dose excessiva de Amlodipina APceuticals, por exemplo, em caso de ingestão acidental por uma criança, poderá ocorrer uma acentuada diminuição da pressão arterial, cujos principais sintomas são: tonturas, suores intensos, batimento acelerado do coração e cansaço. Em tal situação deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima. Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina APceuticals Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal. Se se esquecer de tomar o medicamento por vários dias, deverá contactar o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. O seu médico indicará a duração do tratamento com Amlodipina APceuticals.

4 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos medicamentos, o Amlodipina APceuticals pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O Amlodipina APceuticals é geralmente bem tolerado. Os efeitos secundários frequentes ( 1/100, <1/10) são os seguintes: cefaleias (dores de cabeça), edema (inchaço), rubor (sensação de calor na face), cansaço, náuseas, sonolência, dores abdominais, tonturas e palpitações. Os efeitos secundários pouco frequentes ( 1/1.000, <1/100) incluem alopécia (queda do cabelo), alteração do trânsito intestinal, aumento/diminuição de peso, artralgia (dor nas articulações), dor torácica, astenia (falta de forças), dores, dor lombar, dispepsia (digestão difícil), vómitos, dispneia (dificuldade em respirar), ginecomastia (aumento do volume mamário), impotência, aumento da frequência urinária, indisposição, alterações do humor, insónias, secura da boca, cãibras musculares, mialgia (dor nos músculos), hipoestesia (diminuição da sensibilidade táctil), parestesias (sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros), tremores, noctúria, alterações da micção, hipersudorese (sudação aumentada), hipotensão, síncope (desmaio), púrpura, rinite, prurido, rash (manchas na pele), descoloração da pele, distúrbios da visão, alterações do paladar e zumbidos. Muito raramente (<1/10.000) foram descritos os seguintes efeitos secundários: tosse, hiperplasia gengival (gengivas inchadas), hiperglicémia, leucopenia (baixa de glóbulos brancos), hipertonia, neuropatia periférica (doença dos nervos periféricos), enfarte do miocárdio, arritmia (batimentos cardíacos irregulares), pancreatite (inflamação do pâncreas), trombocitopenia (baixa das plaquetas), vasculites (inflamação dos vasos sanguíneos), hepatite, icterícia, aumento das enzimas hepáticas, gastrite, reacção alérgica, angioedema (inchaço generalizado), eritema multiforme (manchas vermelhas na pele) e urticária. Em muitos casos, a relação entre estes efeitos e a toma do medicamento é incerta. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR AMLODIPINA APCEUTICALS Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize o Amlodipina APceuticals após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.

5 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Amlodipina APceuticals A substância activa é: amlodipina Amlodipina APceuticals 5 mg comprimidos - amlodipina. Cada comprimido contém 6,94 mg de amlodipina, sob a forma de besilato, equivalente a 5 mg de amlodipina. Amlodipina APceuticals 10 mg comprimidos - Cada comprimido contém 13,87 mg de amlodipina, sob a forma de besilato, equivalente a 10 mg de amlodipina. Os outros componentes são: celulose microcristalina; hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado; carboximetilamido sódico; sílica coloidal anidra; estearato de magnésio. Qual o aspecto de Amlodipina APceuticals e conteúdo da embalagem Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, com os números 3236 (Amlodipina APceuticals 5 mg comprimidos) ou 3237 (Amlodipina APceuticals 10 mg comprimidos) gravados num dos lados e WPI no outro lado. Embalagens com 14, 20, 30, 56, 60 e 500 comprimidos. Medicamento sujeito a receita médica. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado APceuticals - Farmacêutica, Lda. Av. Aida, Edif. Garden - Bloco 9, Lj Estoril Fabricante Indústria Química y Farmacêutica VIR, S.A. C/Laguna, Polígono Industrial Urtinsa II Alcorcón Madrid Espanha Tel.:

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