FOLHETO INFORMATIVO. Amlodipina Limeg 5 mg comprimidos Amlodipina Limeg 10 mg comprimidos

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1 FOLHETO INFORMATIVO Amlodipina Limeg 5 mg comprimidos Amlodipina Limeg 10 mg comprimidos Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Composição: Os comprimidos contêm besilato de amlodipina equivalente a 5mg e 10mg de amlodipina. Forma farmacêutica e apresentação: Comprimidos. Amlodipina Limeg 5 mg comprimidos Embalagem de 10, 30 e 60 comprimidos Amlodipina Limeg 10 mg comprimidos Embalagem de 30 e 60 comprimidos Categoria fármaco-terapêutica: IV)-4-a). Vasodilatador - Antianginoso IV-6-d). Anti-hipertensor. - Moduladores dos canais de cálcio Titular da Autorização de Introdução no Mercado: LIMEG Laboratório de Medicamentos Genéricos, Lda. Apartado Campo de Besteiros Indicações terapêuticas: A amlodipina está indicada no tratamento de primeira linha da hipertensão e pode ser usada como agente único para controlo da pressão arterial na maioria dos doentes. Os doentes não suficientemente controlados com um único anti-hipertensor podem beneficiar da adição da amlodipina, a qual tem sido usada em combinação com um diurético tiazídico, um bloqueador alfa, um bloqueador beta ou um inibidor da enzima de conversão da angiotensina. A amlodipina está indicada no tratamento de primeira linha da isquémia do miocárdio, devida quer a obstrução fixa (angina estável) e/ou vasospasmo/vasoconstricção coronária (angina de Prinzmetal ou angina variante). A amlodipina pode ser usada nos casos em que o quadro clínico sugere um componente vasospástico/vasoconstrictor mas em que não é possível confirmar a existência de um tal componente. A

2 amlodipina pode ser usada como agente terapêutico único ou combinada com outros fármacos antianginosos nos doentes com angina refractária aos nitratos e/ou bloqueadores beta em doses adequadas. Contra-indicações: A amlodipina está contra-indicada nos doentes com - reconhecida hipersensibilidade às dihidropiridinas, amlodipina ou a algum dos componentes inactivos do medicamento; - hipotensão grave; - choque; - insuficiência cardíaca após enfarte agudo do miocárdio (durante 28 dias); - angina pectoris instável. Efeitos indesejáveis: A amlodipina é bem tolerada. Efeitos secundários comuns (>1/100, <1/10) observados em ensaios clínicos controlados com placebo e que envolveram doentes com hipertensão ou angina: Sistema Nervosos Autónomo: rubor Organismo em Geral: fadiga Cardiovascular, Geral: edema Sistema Nervoso Central e Periférico: tonturas, cefaleias Gastrintestinal: dores abdominais, náuseas Frequência/Ritmo Cardíaco: palpitações Psiquiátricas: sonolência Efeitos secundários não comuns (>1/1000, <1/100) observados durante a experiência de comercialização: Sistema Nervosos Autónomo: secura da boca, hipersudorese Organismo em Geral: astenia, dores lombares, mal-estar, dor, aumento/diminuição de peso Cardiovascular: hipotensão, síncope Sistema Nervoso Central e Periférico: hipertonia, hipoestesia/parestesias, neuropatia periférica, tremores Endócrino: ginecomastia Gastrintestinal: alteração dos hábitos intestinais, dispepsia, hiperplasia gengival, pancreatite, vómitos Metabólico/Nutricional: hiperglicemia Musculosquelético; artralgias, cãibras, musculares, mialgias Plaquetas/Hemorragia/Coagulação: púrpura, trombocitopenia Psiquiátrico: impotência, insónias, alterações de humor Respiratório: tosse, dispneia Pele/Anexos cutâneos: alopécia Sentidos especiais: alterações do paladar, zumbidos Urinário: aumento da frequência urinária Vascular (extracardíaco): vasculite Visão: distúrbios da visão Glóbulos Brancos Sanguíneos/S.R.E. (Sistema reticulo-endotelial): leucopenia Efeitos secundários raros (>1/10000, <1/1000): Reacção alérgica incluindo prurido, rash, angioedema e eritema multiforme. Efeitos secundários muito raros (<1/10000): Hepatite, icterícia e aumento das enzimas hepáticas (a maior parte deles relacionados com colestase). Registaram-se alguns casos relacionados com o uso da amlodipina cuja gravidade requereu

3 hospitalização. Em muitos dos casos a relação causal é incerta. Casos isolados: Como acontece com outros antagonistas dos canais de cálcio, acontecimentos adversos, tais como, enfarte do miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular e fibrilhação auricular) e dor torácica, foram esporadicamente referidos e não podem ser distinguidos da história natural da doença subjacente. Nestes ensaios clínicos não se observou nenhum padrão de anomalias clinicamente significativas nos testes laboratoriais, relacionadas com a amlodipina. Interacções medicamentosas e outras: A amlodipina tem sido administrada, em segurança, com diuréticos tiazídicos, bloqueadores alfa, bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, nitratos de acção prolongada, nitroglicerina sublingual, anti-inflamatórios não esteróides, antibióticos e hipoglicemiantes orais. Dados in vitro obtidos de estudos com plasma humano indicam que a amlodipina é destituída de efeito sobre a ligação às proteínas dos fármacos estudados (digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina). Estudos Especiais: Efeito de outros fármacos sobre a amlodipina CIMETIDINA: A co-administração de amlodipina com cimetidina não alterou a farmacocinética da amlodipina SUMO DE TORANJA: A co-administração de 240 ml de sumo de toranja com uma dose oral única de amlodipina 10 mg em 20 voluntários saudáveis não teve qualquer efeito significativo sobra a farmacocinética da amlodipina. ALUMÍNIO/MAGNÉSIO (antiácido): a co-administração de um antiácido contendo alumínio/magnésio com uma dose única de amlodipina não teve efeito significativo na farmacocinética da amlodipina. SILDENAFIL: A administração de uma dose de 100 mg de sildenafil a indivíduos com hipertensão essencial não afectou os parâmetros farmacocinéticos da amlodipina. Quando a amlodipina e sildenafil foram usados em simultâneo, cada fármaco exerceu, independentemente, o seu efeito hipotensor. Estudos Especiais: Efeito da amlodipina sobre outros fármacos. ATORVASTATINA: A co-administração de doses múltiplas de 10 mg de amlodipina com 80 mg de atorvastatina não originou alterações significativas sobre os parâmetros farmacocinéticos da atorvastatina no estado estacionário. DIGOXINA: A co-administração de amlodipina com digoxina não alterou os níveis séricos da digoxina ou a depuração renal da digoxina em voluntários normais. ETANOL (álcool): Doses únicas ou múltiplas de 10 mg de amlodipina não exerceram um efeito significativo sobre a farmacocinética do etanol. VARFARINA: A co-administração de amlodipina com varfarina não alterou o efeito da varfarina avaliado pela determinação do tempo de protombina. CICLOSPORINA: Estudos farmacocinéticos com ciclosporina demonstraram que a amlodipina não altera significativamente a farmacocinética da ciclosporina. Interacções fármaco/testes laboratoriais: Não são conhecidos.

4 Precauções especiais de utilização: Uso nos Doentes com Insuficiência Cardíaca Num estudo de longo prazo e controlado por placebo (PRAISE-2) da amlodipina em doentes com insuficiência cardíaca das classes III e IV da NYHA, de etiologia não isquémica, a amlodipina foi associada a um maior número de relatos de edema pulmonar, apesar de não ter sido registada uma diferença significativa na incidência do agravamento da insuficiência cardíaca, comparativamente ao placebo. Uso nos Doentes com Disfunção Hepática Como acontece com todos os antagonistas dos canais de cálcio, a semivida sérica da amlodipina é prolongada em doentes com disfunção hepática, não tendo sido estabelecidas recomendações sobre a posologia apropriada. Nestes doentes, o medicamento deve ser administrado com precaução. Uso nos Doentes com Insuficiência Renal A utilização de amlodipina em doentes com insuficiência renal em hemodiálise deverá ser efectuada com cuidado devido a existir pouca experiência e o fármaco não ser dialisável. Efeitos durante a gravidez e aleitamento: No ser humano, a inocuidade da amlodipina, durante a gravidez e a lactação, não se encontra estabelecida. Estudos de reprodução animal efectuados no rato, com uma dose cinquenta vezes superior à dose máxima recomendada no ser humano, não demonstraram outra toxicidade que não fosse o parto tardio e o trabalho de parto prolongado. Em conformidade com este facto, a administração de amlodipina à mulher grávida só está recomendada quando não exista alternativa mais segura e a doença em si acarrete maior risco tanto para a mãe como para o feto. Não existem dados sobre a excreção de amlodipina no leite, pelo que se aconselha a parar a amamentação durante a terapêutica com o fármaco. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas: A experiência clínica com amlodipina indica que é improvável que diminua a capacidade dos doentes de condução de veículos e do uso de máquinas. Em doentes que apresentem cefaleias, fadiga, náuseas ou vertigens a capacidade de reacção pode encontrar-se alterada. Posologia e modo de administração: Tanto na hipertensão como na angina, a dose inicial habitual é de 5mg de amlodipina uma vez ao dia. Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode ser aumentada até ao máximo de 10mg em dose única. A administração concomitante de diuréticos tiazídicos, bloqueadores beta e inibidores da enzima de conversão da angiotensina não exige um reajustamento na dose de amlodipina. Idosos Recomenda-se o esquema posológico normal. A amlodipina, é administrada nas mesmas doses ao doente idoso, mas o aumento da dose deverá ser efectuado com precaução.

5 Crianças A segurança e a eficácia da amlodipina em crianças ainda não foi comprovada pelo que não é aconselhada. Insuficiência Hepática O regime posológico para estes doentes não está definido, mas a amlodipina deverá ser administrada com precaução. Ver secção "Precauções Especiais de Utilização" Insuficiência Renal A amlodipina pode ser usada em doses normais nestes doentes. Não há correlação entre as alterações nas concentrações plasmáticas de amlodipina e o grau de insuficiência renal. A amlodipina não é dialisável. Modo de administração: Os comprimidos devem ser ingeridos com água independentemente das refeições. Sobredosagem: No homem, a experiência com a sobredosagem intencional é limitada. A lavagem gástrica poderá ser útil em alguns casos. Os dados disponíveis sugerem que uma sobredosagem importante pode provocar vasodilatação periférica excessiva seguida de acentuada e provavelmente prolongada hipotensão sistémica. A hipotensão clinicamente importante, devida a sobredosagem com amlodipina, requer suporte cardiovascular activo incluindo monitorização frequente da função cardíaca e respiratória, elevação das extremidades, e vigilância do volume líquido circulante e do débito urinário. Um vasoconstritor pode ajudar a restabelecer o tónus vascular e a pressão arterial, desde que não haja contra-indicação ao seu emprego. O gluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico na resolução dos efeitos do bloqueio dos canais de cálcio. Dada a elevada ligação às proteínas da amlodipina, não é provável que a diálise possa ser útil. Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto informativo deve ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico. Validade: O medicamento não deverá ser utilizado findo o prazo de validade indicado na embalagem. Precauções particulares de conservação: Conservar a temperaturas inferiores a 30º C. Setembro 2004