FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Loftyl Forte 600 mg Comprimidos de libertação controlada Cloridrato de buflomedil

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Loftyl Forte 600 mg Comprimidos de libertação controlada Cloridrato de buflomedil Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Loftyl e para que é utilizado 2. Antes de tomar Loftyl 3. Como tomar Loftyl 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Loftyl 6. Outras informações 1. O QUE É LOFTYL E PARA QUE É UTILIZADO Composição qualitativa e quantitativa Cada comprimido contém 600 mg de cloridrato de buflomedil. Categoria farmacoterapêutica Grupo farmacoterapêutico: Aparelho cardiovascular. Vasodilatadores. Outros vasodilatadores. Indicações terapêuticas Loftyl está indicado no tratamento sintomático da doença arterial periférica dos membros inferiores (estádio II) (claudicação intermitente), em combinação com outros tratamentos médicos adequados, incluindo terapêutica antiagregante plaquetária. 2. ANTES DE TOMAR LOFTYL Não tome Loftyl - Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, cloridrato de buflomedil, ou a qualquer outro componente do medicamento. -- Imediatamente após o parto ou em presença de hemorragia arterial. Tome especial cuidado com Loftyl se:

2 - teve enfarte agudo de miocárdio - tem ou teve hipotensão grave (pressão arterial sistólica <90 mmhg) - tem insuficiência hepática - tem insuficiência renal - tem hipotonia grave - tem alterações da condução cardíaca - sofre convulsões - tem depressão e/ou história de sobredosagem Quando existem alterações circulatórias dos membros inferiores, o tratamento com Loftyl deve ser acompanhado com medidas dietéticas, deixar de fumar e ter um cuidado atento do pé. Devido à estreita margem terapêutica do buflomedil, a dose máxima recomendada não deve ser excedida. Exceder esta dose máxima ou a falta de ajuste da dose em doentes com a função renal ou hepática comprometida pode resultar numa sobredosagem, que se pode manifestar com efeitos neurológicos e cardiovasculares graves. A função renal deve ser determinada antes do início do tratamento e a intervalos regulares durante o tratamento; pelo menos uma vez por ano em doentes com a função renal normal, e no mínimo duas vezes por ano em doentes com insuficiência renal, doentes com idade superior a 65 anos e doentes com peso inferior a 50kg. Idosos A experiência clínica não mostrou diferenças entre a população idosa e a população mais nova em termos de resposta. No geral, nos doentes idosos, a dose deve ser determinada com precaução tendo o cuidado de iniciar com uma dose baixa e de não exceder 600 mg/dia. Crianças A segurança e eficácia da administração de buflomedil nas crianças não estão determinadas e é desaconselhada a utilização deste medicamento nos doentes com idade inferior a 18 anos. Tomar Loftyl com outros medicamentos Em doentes com disfunção renal ou hepática, existe um risco aumentado de efeitos indesejáveis neurológicos, tais como convulsões, quando o buflomedil é administrado em conjunto com inibidores CYP2D6 (como por exemplo, fluoxetina, paroxetina, quinidina). O buflomedil pode potenciar o efeito hipotensor dos vasodilatadores, bloqueadores da entrada do cálcio (como por exemplo: amlodipina, diltiazem e verapamil), fármacos antihipertensores e álcool. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

3 Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Devido à falta de experiência clínica adequada até à data, a segurança de buflomedil para utilização durante a gravidez e aleitamento ainda não foi estabelecida. Nestas situações, o uso de buflomedil não é recomendado. Condução de veículos e utilização de máquinas A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afectada, especialmente no início do tratamento, após o ajuste de dose ou juntamente com a ingestão de álcool. Informações importantes sobre alguns componentes de Loftyl Este medicamento contém Vermelho de Ponceau 4R (E124). Pode causar reacções alérgicas. 3. COMO TOMAR LOFTYL Tomar Loftyl sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Devido à estreita margem terapêutica do buflomedil, é essencial avaliar a função renal dos doentes. As doses especificadas em baixo devem ser respeitadas: A dose diária para os doentes com a função renal normal é de 600mg. Os comprimidos de libertação prolongada Loftyl Forte devem ser ingeridos uma vez por dia, à mesma hora todos os dias. Os comprimidos não devem ser mastigados e devem ser tomados com grande quantidade de líquido (por exemplo, um copo de água). A dose deve ser ajustada de forma adequada para os doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina entre 30 e 80 ml/min). Isto pode implicar desde a redução da dose até à completa cessação do tratamento, se aparecerem sintomas de uma sobredosagem. Os doentes com insuficiência hepática ou renal devem tomar uma dose de 150mg de buflomedil, duas vezes por dia (equivalente a 300 mg de buflomedil por dia). Existem formas farmacêuticas disponíveis com a dosagem apropriada para estes casos. Exceder a dose máxima ou a falta de ajuste da dose em doentes com a função renal ou hepática comprometida pode resultar em sobredosagem, que se pode manifestar com efeitos neurológicos e cardiovasculares graves. Idosos

4 A experiência clínica não mostrou diferenças entre a população idosa e a população mais nova em termos de resposta. No geral, a dose para os doentes idosos deve ser determinada com precaução, iniciar com uma dose baixa e não exceder 600 mg/dia. Crianças A utilização deste medicamento em doentes com idade inferior a 18 anos está desaconselhada (ver 2. Antes de tomar Loftyl). Se tomar mais Loftyl do que devia Em caso de sobredosagem intencional ou acidental, podem ocorrer rapidamente (15 a 90 minutos) sintomas neurológicos (convulsões, estado epiléptico) que podem ser acompanhados de sinais cardiovasculares (taquicardia sinusal, hipotensão, arritmia ventricular grave, perturbações na condução, especialmente intraventricular). O doente pode desenvolver rapidamente coma e/ou paragem cardiocirculatória. Os efeitos clínicos são muito semelhantes aos observados após sobredosagem com um antidepressor imipramínico. A ingestão intencional ou acidental de doses excessivas de buflomedil pode ser fatal. Em caso de sobredosagem, o doente deve ser imediatamente conduzido ao hospital e ser submetido a monitorização electrocardiográfica e neurológica contínua e iniciada de imediato respiração assistida e tratamento. Se estiver agitado ou com convulsões, pode-lhe ser administrada uma benzodiazepina (por exemplo, diazepam). O tratamento deve ser implementado assim que apareçam os primeiros sinais ou sintomas. Caso se tenha esquecido de tomar Loftyl No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Loftyl pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

5 Na maioria dos casos, os efeitos indesejáveis foram ligeiros. As reacções adversas mais frequentemente descritas nos doentes tratados com buflomedil, em ensaios clínicos, foram vertigens, dores de cabeça, distúrbios gastrointestinais, náuseas, vasodilatação e tonturas. Da experiência pós-comercialização, foram descritos os seguintes efeitos indesejáveis: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: rash, psoríase Doenças do sistema imunitário: reacções alérgicas (como por exemplo: rash, taquicardia, hipotensão/choque) Cardiopatias: fibrilhação auricular (arritmia cardíaca) Doenças renais e urinárias: poliúria (aumento do volume de urina) Vasculopatias: hipertensão arterial (aumento da pressão arterial) Doenças do sistema nervoso: sonolência Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: epístaxe (perda de sangue pelo nariz) Doenças dos órgãos genitais e mama: menorragia (ciclo menstrual abundante e prolongado) Doenças músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos: creatinemia aumentada (níveis elevados de creatina no sangue). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR LOFTYL Conservar a temperatura inferior a 30º C. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Loftyl após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição do Loftyl - A substância activa é o cloridrato de buflomedil. - Os outros componentes são alginato de sódio, alginato de cálcio, povidona, estearato de magnésio, polietilenoglicol 8000, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400, corante Vermelho de Ponceau (E124), etanol, diclorometano, acetona. Qual o aspecto de Loftyl e conteúdo da embalagem Comprimidos de libertação prolongada acondicionados em blisters de PVC/PVDC/alumínio. Embalagem com 30 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amdipharm Limited Temple Chambers - 3, Burlington Road Dublin 4 Irlanda Fabricante: Aesica Queenborough Ltd. North Road Queenborough - Kent Reino Unido Este folheto foi aprovado pela última vez em