Categoria farmacoterapêutica NULCERAN é um antagonista dos receptores H2, sendo usado como anti-ulceroso.

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1 FOLHETO INFORMATIVO Nulceran Composição Nulceran - famotidina - 20 mg por comprimido Nulceran - famotidina - 40 mg por comprimido Forma farmacêutica e número de unidades Nulceran 20 mg comprimidos Os comprimidos de Nulceran 20 são redondos, de cor branca e apresentam-se em caixas com 14 e 56 unidades. Nulceran 40 mg comprimidos Os comprimidos de Nulceran 40 são redondos, de cor branca e apresentam-se em caixas com 28 unidades. Categoria farmacoterapêutica NULCERAN é um antagonista dos receptores H2, sendo usado como anti-ulceroso. Responsável pela autorização de introdução no mercado EURO-LABOR, Laboratórios de Síntese Química e de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua Alfredo da Silva, nº AMADORA Indicações terapêuticas Nulceran está indicado nas seguintes situações: Úlcera gástrica Síndrome de Zollinger-Ellison (traduz-se numa produção excessiva de acidez gástrica) Tratamento de hemorragias esofágicas e gástricas com hipersecreção Contra-indicações Alergia à famotidina ou a qualquer um dos ingredientes. Efeitos secundários Como os demais medicamentos, Nulceran pode ter efeitos secundários, embora seja geralmente bem tolerado. Foram, no entanto, registadas as seguintes reacções secundárias com o uso da substância activa, famotidina, ordenadas por frequência de ocorrência. Para algumas das reacções secundárias a seguir descritas não ficou esclarecido que tivessem sido causadas pela utilização de famotidina. - Frequentes (mais do que 1 em 100 utilizadores e menos do que 1 em 10 utilizadores): dores de cabeça e tonturas. Prisão de ventre e diarreia. - Pouco frequentes (mais do que 1 em 1000 utilizadores mas menos do que 1 em 100 utilizadores): forte reacção alérgica, inchaço súbito e de curta duração, contracção dos músculos dos brônquios, acumulação de líquido na zona da face e congestão conjuntival. Depressão, desorientação, confusão, ansiedade, agitação,

2 diminuição da libido e alucinações. Fraqueza, fadiga, sensação de picada ou formigueiro, convulsões, insónia. Zumbidos. Hipertensão, arritmias cardíacas, palpitações, bloqueio aurículo-ventricular. Náuseas, vómitos, mal-estar abdominal, flatulência, regurgitação, redução de apetite, boca seca, azia e alteração da percepção do sabor. Acne, comichão, urticária e pele seca. Dor musculo-esquelética incluindo cãibras e dores nas articulações. Febre; afrontamentos. - Raros (mais do que 1 em utilizadores mas menos do que 1 em 1000 utilizadores): aumento ou redução anormal do nº de glóbulos brancos, redução do número de neutrófilos (tipo específico de glóbulos brancos), redução geral de todas as células do sangue, prolongamento da taxa sedimentação de glóbulos vermelhos e redução do número de plaquetas sanguíneas em circulação. Aumento da bilirrubina sérica total, icterícia colestática, aumento das transaminases hepáticas e fosfatase alcalina (enzimas do fígado). Rash cutâneo. Aumento da creatinina sérica e presença excessiva de proteínas na urina. Alterações dos níveis de colesterol e proteínas no sangue. - Muito raros (menos do que 1 em utilizadores incluindo comunicações isoladas): Aumento no tamanho do fígado. Síndrome de Stevens-Johnson ou dissolução de tecido. Agravamento da gota. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Interacções medicamentosas Não são conhecidas interacções de Nulceran com outros medicamentos. No entanto, tendo em conta a redução de acidez gástrica provocada pela famotidina, esta pode interferir com a absorção de alguns fármacos. A toma simultânea de famotidina com anti-ácidos poderá aumentar o tempo de exposição de Nulceran, pelo que se aconselha um intervalo de 2 horas entre as tomas dos dois medicamentos. Precauções especiais de utilização Antes da administração do Nulceran deve ser eliminada a existência de neoplasia gástrica. A melhoria sintomática duma úlcera gástrica não exclui a malignidade. A administração de famotidina poderá estar associada a um aumento do risco de desenvolvimento de algumas infecções (strongiloidíase, pneumonia, etc), principalmente em doentes com sistema imunitário diminuído. Dado que Nulceran é excretado principalmente por via renal, é necessário em doentes com insuficiência renal e com clearence da creatinina < 30 ml/min. limitar a posologia a 20 mg ao jantar. Efeitos em grávidas, lactentes, crianças e doentes com patologias especiais Gravidez: A inocuidade do Nulceran não está estabelecida para a mulher grávida. É aconselhável, como medida de prudência, não tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação expressa do seu médico. Aleitamento: Nulceran é excretado no leite materno, pelo qual deve ser evitada a sua administração em mulheres a amamentar. Crianças: Não existem estudos de eficácia e tolerância da famotidina na criança, motivo pelo qual não é recomendada a sua utilização. Insuficiência renal:

3 Em doentes com insuficiência renal com clearence da creatinina igual ou inferior a 30 ml/min., a dose de famotidina a administrar deve ser reduzida a metade. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas Nulceran não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas. Posologia e duração de tratamento Terapêutica inicial: A posologia usual recomendada de Nulceran é de 1 comprimido de 40 mg por dia, tomado ao jantar. Prevenção das recidivas: Para a prevenção das recidivas da úlcera duodenal, é aconselhável prosseguir o tratamento com Nulceran, na dose diária de 20 mg, tomado ao jantar. A duração da terapêutica será em média de 4-8 semanas, mas poderá ser diminuida se a endoscopia mostrar a cicatrização da úlcera. Na maioria dos casos a cicatrização da úlcera duodenal ocorrerá nas primeiras 4 semanas de terapêutica. Nos doentes em que não seja conseguida a cicatrização às 4 semanas de tratamento este deverá prosseguir por mais 4 semanas. Úlcera gástrica benigna A posologia preconizada é de 40 mg dia, tomados ao jantar. A duração da terapêutica deverá ser, em média de 4-8 semanas, mas poderá ser diminuída se a endoscopia mostrar cicatrização da úlcera. Síndrome de Zollinger-Ellison Os doentes com terapêutica anti-secretora anterior iniciarão a terapêutica com a dose de 20 mg de 6/6 horas. A posologia será adaptada a cada caso individual, e deverá prosseguir até que o estado hipersecretor esteja resolvido. A posologia será função da gravidade da patologia e da posologia dos antagonistas dos receptores H2 utilizados precedentemente. Hemorragias gástrica e esofágica A famotidina é usada, em casos pontuais, num número restrito de doentes que apresentam hemorragia gástrica e esofágica consequente de úlceras de stress ou de gastrites. Nestes casos, a posologia diária recomendada é de 20 mg, duas vezes por dia, durante 2 a 4 semanas. Para o alívio sintomático da esofagite associada ao refluxo gastro-esofágico recomenda-se uma posologia para adultos de mg, duas vezes por dia, durante 12 semanas. Modo e via de administração Comprimidos para administração oral, que devem ser deglutidos com um pouco de líquido. Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento O Nulceran deve ser administrado após o jantar. Atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses

4 No caso da omissão de uma administração de Nulceran, deve prosseguir o tratamento de acordo com a posologia previamente estabelecida; após a omissão de várias doses deve consultar o médico assistente. Medidas a adoptar em caso de sobredosagem ou intoxicação Dada a fraca toxicidade da famotidina não é previsível que o seu abuso possa causar um quadro de intoxicação grave. Não obstante, na eventualidade de tal acontecer, o tratamento aconselhado será a lavagem gástrica e a medicação sintomática. Caso se verifiquem efeitos secundários além dos mencionados neste folheto, devem os mesmos ser comunicados ao médico assistente ou ao farmacêutico. Prazo de validade Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem. Não tomar o medicamento contido nesta embalagem depois de terminado o prazo de validade. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Precauções particulares de conservação Não conservar acima de 25 C. Data da revisão deste folheto Maio de 2006 FOLHETO INFORMATIVO Nulceran Composição Nulceran - famotidina - 20 mg por comprimido Nulceran - famotidina - 40 mg por comprimido Forma farmacêutica e número de unidades Nulceran 20 mg comprimidos Os comprimidos de Nulceran 20 são redondos, de cor branca e apresentam-se em caixas com 14 e 56 unidades. Nulceran 40 mg comprimidos Os comprimidos de Nulceran 40 são redondos, de cor branca e apresentam-se em caixas com 28 unidades. Categoria farmacoterapêutica NULCERAN é um antagonista dos receptores H2, sendo usado como anti-ulceroso. Responsável pela autorização de introdução no mercado EURO-LABOR, Laboratórios de Síntese Química e de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua Alfredo da Silva, nº AMADORA

5 Indicações terapêuticas Nulceran está indicado nas seguintes situações: Úlcera gástrica Síndrome de Zollinger-Ellison (traduz-se numa produção excessiva de acidez gástrica) Tratamento de hemorragias esofágicas e gástricas com hipersecreção Contra-indicações Alergia à famotidina ou a qualquer um dos ingredientes. Efeitos secundários Como os demais medicamentos, Nulceran pode ter efeitos secundários, embora seja geralmente bem tolerado. Foram, no entanto, registadas as seguintes reacções secundárias com o uso da substância activa, famotidina, ordenadas por frequência de ocorrência. Para algumas das reacções secundárias a seguir descritas não ficou esclarecido que tivessem sido causadas pela utilização de famotidina. - Frequentes (mais do que 1 em 100 utilizadores e menos do que 1 em 10 utilizadores): dores de cabeça e tonturas. Prisão de ventre e diarreia. - Pouco frequentes (mais do que 1 em 1000 utilizadores mas menos do que 1 em 100 utilizadores): forte reacção alérgica, inchaço súbito e de curta duração, contracção dos músculos dos brônquios, acumulação de líquido na zona da face e congestão conjuntival. Depressão, desorientação, confusão, ansiedade, agitação, diminuição da libido e alucinações. Fraqueza, fadiga, sensação de picada ou formigueiro, convulsões, insónia. Zumbidos. Hipertensão, arritmias cardíacas, palpitações, bloqueio aurículo-ventricular. Náuseas, vómitos, mal-estar abdominal, flatulência, regurgitação, redução de apetite, boca seca, azia e alteração da percepção do sabor. Acne, comichão, urticária e pele seca. Dor musculo-esquelética incluindo cãibras e dores nas articulações. Febre; afrontamentos. - Raros (mais do que 1 em utilizadores mas menos do que 1 em 1000 utilizadores): aumento ou redução anormal do nº de glóbulos brancos, redução do número de neutrófilos (tipo específico de glóbulos brancos), redução geral de todas as células do sangue, prolongamento da taxa sedimentação de glóbulos vermelhos e redução do número de plaquetas sanguíneas em circulação. Aumento da bilirrubina sérica total, icterícia colestática, aumento das transaminases hepáticas e fosfatase alcalina (enzimas do fígado). Rash cutâneo. Aumento da creatinina sérica e presença excessiva de proteínas na urina. Alterações dos níveis de colesterol e proteínas no sangue. - Muito raros (menos do que 1 em utilizadores incluindo comunicações isoladas): Aumento no tamanho do fígado. Síndrome de Stevens-Johnson ou dissolução de tecido. Agravamento da gota. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Interacções medicamentosas Não são conhecidas interacções de Nulceran com outros medicamentos. No entanto, tendo em conta a redução de acidez gástrica provocada pela famotidina, esta pode interferir com a absorção de alguns fármacos. A toma simultânea de famotidina com anti-ácidos poderá aumentar o tempo de exposição de Nulceran, pelo que se aconselha um intervalo de 2 horas entre as tomas dos dois medicamentos.

6 Precauções especiais de utilização Antes da administração do Nulceran deve ser eliminada a existência de neoplasia gástrica. A melhoria sintomática duma úlcera gástrica não exclui a malignidade. A administração de famotidina poderá estar associada a um aumento do risco de desenvolvimento de algumas infecções (strongiloidíase, pneumonia, etc), principalmente em doentes com sistema imunitário diminuído. Dado que Nulceran é excretado principalmente por via renal, é necessário em doentes com insuficiência renal e com clearence da creatinina < 30 ml/min. limitar a posologia a 20 mg ao jantar. Efeitos em grávidas, lactentes, crianças e doentes com patologias especiais Gravidez: A inocuidade do Nulceran não está estabelecida para a mulher grávida. É aconselhável, como medida de prudência, não tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação expressa do seu médico. Aleitamento: Nulceran é excretado no leite materno, pelo qual deve ser evitada a sua administração em mulheres a amamentar. Crianças: Não existem estudos de eficácia e tolerância da famotidina na criança, motivo pelo qual não é recomendada a sua utilização. Insuficiência renal: Em doentes com insuficiência renal com clearence da creatinina igual ou inferior a 30 ml/min., a dose de famotidina a administrar deve ser reduzida a metade. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas Nulceran não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas. Posologia e duração de tratamento Terapêutica inicial: A posologia usual recomendada de Nulceran é de 1 comprimido de 40 mg por dia, tomado ao jantar. Prevenção das recidivas: Para a prevenção das recidivas da úlcera duodenal, é aconselhável prosseguir o tratamento com Nulceran, na dose diária de 20 mg, tomado ao jantar. A duração da terapêutica será em média de 4-8 semanas, mas poderá ser diminuida se a endoscopia mostrar a cicatrização da úlcera. Na maioria dos casos a cicatrização da úlcera duodenal ocorrerá nas primeiras 4 semanas de terapêutica. Nos doentes em que não seja conseguida a cicatrização às 4 semanas de tratamento este deverá prosseguir por mais 4 semanas. Úlcera gástrica benigna A posologia preconizada é de 40 mg dia, tomados ao jantar. A duração da terapêutica deverá ser, em média de 4-8 semanas, mas poderá ser diminuída se a endoscopia mostrar cicatrização da úlcera. Síndrome de Zollinger-Ellison

7 Os doentes com terapêutica anti-secretora anterior iniciarão a terapêutica com a dose de 20 mg de 6/6 horas. A posologia será adaptada a cada caso individual, e deverá prosseguir até que o estado hipersecretor esteja resolvido. A posologia será função da gravidade da patologia e da posologia dos antagonistas dos receptores H2 utilizados precedentemente. Hemorragias gástrica e esofágica A famotidina é usada, em casos pontuais, num número restrito de doentes que apresentam hemorragia gástrica e esofágica consequente de úlceras de stress ou de gastrites. Nestes casos, a posologia diária recomendada é de 20 mg, duas vezes por dia, durante 2 a 4 semanas. Para o alívio sintomático da esofagite associada ao refluxo gastro-esofágico recomenda-se uma posologia para adultos de mg, duas vezes por dia, durante 12 semanas. Modo e via de administração Comprimidos para administração oral, que devem ser deglutidos com um pouco de líquido. Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento O Nulceran deve ser administrado após o jantar. Atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses No caso da omissão de uma administração de Nulceran, deve prosseguir o tratamento de acordo com a posologia previamente estabelecida; após a omissão de várias doses deve consultar o médico assistente. Medidas a adoptar em caso de sobredosagem ou intoxicação Dada a fraca toxicidade da famotidina não é previsível que o seu abuso possa causar um quadro de intoxicação grave. Não obstante, na eventualidade de tal acontecer, o tratamento aconselhado será a lavagem gástrica e a medicação sintomática. Caso se verifiquem efeitos secundários além dos mencionados neste folheto, devem os mesmos ser comunicados ao médico assistente ou ao farmacêutico. Prazo de validade Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem. Não tomar o medicamento contido nesta embalagem depois de terminado o prazo de validade. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Precauções particulares de conservação Não conservar acima de 25 C. Data da revisão deste folheto Maio de 2006 v