Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento: Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas Neste folheto: 1. O que é Pergolida Mylan 0,25 mg comprimidos e para que é utilizado 2. Antes de tomar Pergolida Mylan 0,25 mg comprimidos 3. Como tomar Pergolida Mylan 0,25 mg comprimidos 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Pergolida Mylan 0,25 mg comprimidos Pergolida Mylan 0,25 mg comprimidos Substância activa: mesilato de pergolida. Os outros ingredientes são: lactose monohidratada, amido (de milho) pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio (Tipo A), celulose microcristalina, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo (E172) e indigo carmin (E172). Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan, Lda. Rua Alfredo da Silva, nº 3-C Lisboa 1. O que é Pergolida Mylan 0,25 mg comprimidos e para que é utilizado Grupo farmacoterapêutico: Antiparkinsónicos Dopaminomiméticos. Código ATC: N04B C02 A pergolida pertence a um grupo de medicamentos chamados antiparkinsónicos e é utilizada como monoterapia para o tratamento inicial dos sinais e sintomas da doença de Parkinson. Pode também ser utilizada em associação com a levodopa no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson. 2. Antes de tomar Pergolida Mylan 0,25 mg comprimidos Não tome Pergolida Mylan 0,25 mg comprimidos:

2 Se tem hipersensibilidade (alergia) à pergolida, a qualquer outro derivado da cravagem do centeio ou a qualquer ingrediente dos comprimidos. Se está grávida ou pretende engravidar Tome especial cuidado com Pergolida Mylan 0,25 mg comprimidos: Informe o seu médico se sofre de: Alterações do ritmo cardíaco ou doença cardíaca Distúrbios inflamatórios fibrosos e serosos, tais como pleurite, derrame pleural, fibrose pleural, fibrose pulmonar, pericardite, derrame pericárdico, valvulopatia cardíaca envolvendo uma ou mais válvulas e fibrose retroperitoneal. Durante o início do tratamento pode sentir quebras da pressão arterial, informe o seu médico. Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais ou sintomas: falta de ar, respiração ofegante, tosse persistente ou dor no peito, que podem ser sinais de doenças pleuro-pulmonares. insuficiência renal ou obstrução vascular ureteral/abdominal que podem ocorrer acompanhadas de dor nas ancas e edema dos membros inferiores, bem como de possíveis massas ou sensibilidade abdominais, indicativas de potencial fibrose retroperitoneal. insuficiência cardíaca. Alterações bruscas da dose ou interrupção abrupta do tratamento podem causar um sintoma complexo semelhante a síndroma neuroléptico maligno (SNM) (caracterizado por temperatura elevada, rigidez muscular, alteração da consciência e instabilidade autónoma). Não reduza a dose ou interrompa o tratamento sem indicação do seu médico. A pergolida pode provocar sonolência e episódios de adormecimento súbito. Deve ter especial cuidado na condução de veículos e utilização de máquinas. Tomar Pergolida Mylan 0,25 mg comprimidos com alimentos e bebidas Os comprimidos devem ser tomados com auxílio de um copo de água independentemente da presença ou não de alimentos no estômago. Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A utilização de pergolida durante a gravidez está contra-indicada. Antes de iniciar o tratamento com pergolida deve excluir com segurança a possibilidade de estar grávida. Durante o tratamento com pergolida deve utilizar uma contracepção segura e eficaz para evitar engravidar. Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não se recomenda a utilização de pergolida durante a amamentação. Se for necessário iniciar o tratamento deverá interromper a amamentação. Condução de veículos e utilização de máquinas

3 A pergolida pode provocar sonolência e episódios de adormecimento súbito. Deve evitar conduzir ou realizar outras actividades que possam comprometer a sua vida ou a dos outros (condução de veículos ou utilização de máquinas) até à resolução desses episódios e da sonolência. Informações importantes sobre alguns ingredientes de Pergolida Mylan 0,25 mg comprimidos Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância à galactose,, deficiência da lactase Lapp ou malabsorção de glucosegalactose, contacte-o antes de tomar Pergolida Mylan. Tomar Pergolida Mylan 0,25 mg comprimidos com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo: antagonistas da dopamina, tais como neurolépticos (fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas) ou metoclopramida. varfarina anti-hipertensores 3. Como tomar Pergolida Mylan 0,25 mg comprimidos Tomar sempre os comprimidos de Pergolida Mylan 0,25 mg comprimidos de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos O tratamento deve ser iniciado com com uma dose diária de 0,05 mg (50 microgramas) nos primeiros 2 dias. A dose deve depois ser gradualmente aumentada para 0,1 mg/dia (100 microgramas/dia) ou 0,15 mg/dia (150microgramas/dia) de três em três dias durante os 12 dias seguintes de terapêutica. A dose pode depois ser aumentada 0,25mg/dia (250 micrograma/dia) de três em três dias até se atingir a dose terapêutica óptima. A pergolida é geralmente administrada em 3 doses individuais diárias. No início do tratamento o seu médico pode receitar-lhe domperidona para aliviar os efeitos indesejáveis gastrointestinais. Crianças e adolescentes: A pergolida não deve ser utilizada neste grupo de doentes. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Pergolida Mylan 0,25 mg comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco. Se tomar mais Pergolida Mylan 0,25 mg comprimidos do que deveria Nunca deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Em caso de uma sobredosagem contactar sempre um médico ou o hospital mais próximo.

4 As manifestações de sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, convulsões, descida da pressão arterial e estimulação do Sistema Nervoso Central. Leve este folheto e qualquer comprimido que ainda tenha para mostrar ao médico. Tratamento: Recomenda-se terapêutica sintomática de suporte e monitorização cardíaca. Deve ser mantida a pressão arterial. Pode ser necessário um agente anti-arrítmico. No caso de ocorrência de estimulação do SNC pode ser indicada a administração de uma fenotiazina, ou outro agente neuroléptico com butirofenona. Pode considerar-se a utilização de carvão activado em substituição ou complemento de lavagem gástrica. São pouco prováveis os benefícios de diálise ou hemoperfusão. Caso se tenha esquecido de tomar Pergolida Mylan 0,25 mg comprimidos Se se esquecer de tomar o comprimido à hora que devia, tome-o assim que se lembrar. Nunca tome uma dose dupla para compensar doses individuais esquecidas. Se for quase altura de tomar de tomar o próximo comprimido, espere até lá e proceda como antes. Efeitos das interrupção do tratamento com Pergolida Mylan 0,25 mg comprimidos A interrupção brusca do tratamento, em doentes crónicos tratados com pergolida associada a levodopa, pode precipitar o aparecimento de alucinações e confusão, que poderão ter a duração de vários dias. A interrupção do tratamento com pergolida deve ser feita de forma gradual, mesmo que o doente continue o tratamento com levodopa. 4. Efeitos secundários possíveis Como os demais medicamentos, Pergolida Mylan 0,25 mg comprimidos, pode ter efeitos secundários. Os episódios mais frequentes que causaram a interrupção estiveram relacionados com o sistema nervoso, principalmente alucinações e confusão. Podem ocorrer os seguintes efeitos: disquinésia, alucinações, sonolência (raramente sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito), confusão, insónia, vertigens, diplopia, hipotensão postural, palpitações, contracções auriculares prematuras, taquicardia sinusal, hipotensão, síncope, rinite, falta de ar, náuseas, vómitos, azia, obstipação, diarreia, alteração dos valores da função hepática, erupções cutâneas, dor, dor abdominal, síndroma neuroléptico maligno (com a interrupção rápida de pergolida). Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Conservação de Pergolida Mylan 0,25 mg comprimidos Manter fora do alcance e da vista das crianças.

5 Não conservar acima de 25ºC. Conservar os comprimidos na embalagem de origem. Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Este folheto foi aprovado em: