APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Ondansetrom Inibsa 2mg/ml solução injectável Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1.O que é Ondansetrom Inibsa 2mg/ml solução injectável e para que é utilizado 2.Antes de utilizar Ondansetrom Inibsa 2mg/ml solução injectável 3.Como utilizar Ondansetrom Inibsa 2mg/ml solução injectável 4.Efeitos secundários possíveis 5.Conservação de Ondansetrom Inibsa 2mg/ml solução injectável 6.Outras informações Nome do medicamento Ondansetrom Inibsa 2mg/ml, solução injectável Composição Substância activa: cada ml de solução contem 2 mg de cloridrato de ondansetrom Os outros componentes são: Ácido cítrico mono-hidratado, Citrato de sódio, di-hidratado, Cloreto de sódio, Ácido clorídrico,1m, Ácido clorídrico, solução de 20% (v/v), Hidróxido de sódio solução de 20% (p/v), Água para preparações injectáveis. Apresentações 5 Ampola com 2 ml de solução injectável. Cada ampola contém 4 mg de ondansetrom. 5 Ampola com 4 ml de solução injectável. Cada ampola contém 8 mg de ondansetrom. Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Inibsa S.A. Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira Edifício 1-2º I Sintra Portugal Fabricantes Synthon, B.V., Microweg, 22 Nijmegen, Holanda Famar, S.A., 7, Anthoussa Avenue Anthoussa Attica, Grécia Synthon Hispania, S.L., Castelló, 1 - Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat Barcelona, Espanha 1.O que é Ondansetrom Inibsa 2mg/ml solução injectável e para que é utilizado

2 O ondansetrom é um antagonista potente e altamente selectivo dos receptores 5HT 3.Pertence ao grupo de fármacos Anti-eméticos e antivertiginosos; antagonistas da serotonina (5HT 3.) O Ondansetrom Inibsa 2mg/ml solução injectável está indicado para: Controlo de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia citotóxica e radioterapia e para a prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO). 2.Antes de utilizar Ondansetrom Inibsa 2mg/ml solução injectável Não utilizar Ondansetrom Inibsa 2mg/ml solução injectável: Se é alérgico à substância activa ou a qualquer antagonista selectivo dos receptores 5HT 3, (i.e. granissetrom, dolassetrom), ou a qualquer um dos excipientes. Tome especial cuidado com Ondansetrom Inibsa 2mg/ml solução injectável: Em doentes que apresentem sinais de obstrução ou oclusão intestinal recomenda-se monitorização devido ao aumento do tempo em trânsito no intestino grosso induzido pelo ondansetrom. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos, uma vez que a experiência com estes doentes é limitada. Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica às amígdalas, a prevenção de náuseas e vómitos com ondansetrom pode encobrir uma hemorragia oculta. Desta forma, estes doentes devem ser cuidadosamente vigiados após administração de ondansetrom. Como existe experiência limitada do uso de ondansetrom em doentes cardíacos, deverão ser tomadas precauções se o ondansetrom for co-administrado com anestésicos a doentes com arritmias ou doenças cardíacas condutivas ou a doentes tratados com agentes antiarrítmicos ou com beta-bloqueadores. Gravidez e Amamentação Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O ondansetrom deve ser utilizado apenas se estritamente indicado em mulheres grávidas, especialmente no primeiro trimestre. Recomenda-se cuidadosa avaliação do risco/benefício. Amamentação Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento O ondansetrom pode passar para o leite materno. Pelo que não se recomenda o uso de ondansetrom durante o aleitamento. Informações importantes sobre ingredientes A solução para injecção (ampolas 2 ml e 4 ml ondansetrom), contêm menos de 1mmol de sódio (23 mg) cada, ou seja, é essencialmente "livre de sódio ". Efeitos Sobre a Capacidade de Condução e Utilização de Máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Utilizar Ondansetrom Inibsa 2 mg/ml solução injectável com outros medicamentos:

3 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica. Não existe evidência que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos habitualmente co-administrados. Estudos específicos demonstraram que o ondansetrom não interage com o álcool, temazepam, furosemida, tramadol, alfentanilo, propofol e tiopental. Ondansetrom é metabolizado por múltiplos enzimas hepáticos do citocromo P-450: CYP 3A4, CYP 2D6 e CYP 1A2. Devido à multiplicidade enzimática capaz de metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a actividade reduzida dum enzima ( i.e. deficiência genética em CYP 2D6) é normalmente compensada por outros enzimas e resulta numa pequena ou insignificante alteração na depuração do ondansetrom ou da dose requerida. Fenitoina, carbamazepina, e rifampicina: Em doentes tratados com indutores potentes de CYP 3A4, (i.e. Fenitoina, carbamazepina, e rifampicina) a depuração oral de Ondansetrom aumenta e a concentração sérica de ondansetrom diminui. Tramadol: Dados provenientes de pequenos estudos indicam que ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico do tramadol. 3.Como utilizar Ondansetrom Inibsa 2mg/ml solução injectável Para injecção intravenosa ou perfusão intravenosa após diluição. Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia Adultos: O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. A via de administração e a dose de ondansetrom devem ser flexíveis dentro de um intervalo de 8 32 mg por dia, de acordo com o seguinte: Quimioterapia e radioterapia emetogénica: Para os doentes que recebem quimioterapia ou radioterapia emetogénica ondansetrom pode ser administrado por via oral ou intravenosa. Para a maioria dos doentes sujeitos a quimioterapia e radioterapia emetogénica, 8 mg de ondansetrom devem ser administrados por injecção intravenosa lenta ou por perfusão intravenosa de curta duração durante 15 minutos, imediatamente antes do tratamento, seguido de administração por via oral de 12h em 12h de 8mg de ondansetrom. Para administração oral: 8 mg 1-2 horas antes do tratamento, seguido de 8 mg após 12 horas Para evitar a emése retardada ou prolongada, após as primeiras 24 h, deverá continuar o tratamento com ondansetrom por via oral ou rectal até o máximo de 5 dias após a conclusão do ciclo de tratamento A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes ao dia. Para o tratamento por via oral podem ser utilizados outros produtos existentes no mercado. Quimioterapia altamente emetogénica : Para doentes sujeitos a quimioterapia altamente emetogénica i.e. doses elevadas de cisplatina, ondansetrom pode ser administrado por via intravenosa. Ondansetrom mostrou-se igualmente eficaz nos seguintes regimes posológicos após as primeiras 24 horas de quimioterapia: - Uma dose única de 8 mg por injecção intravenosa lenta, imediatamente antes da quimioterapia. - Uma dose de 8 mg por injecção intravenosa lenta ou por perfusão intravenosa de curta duração durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de mais duas administrações I.V de 8 mg com intervalo de 2-4 horas, ou por perfusão contínua de 1mg/hora

4 até 24horas. - Uma dose única de 32 mg, diluída em ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou outra solução para perfusão compatível e perfundida por um período não inferior a 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia. A selecção do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do estimulo emetogénico. A eficácia do ondansetrom em quimioterapia altamente emetogénica pode ser aumentada através da adição de uma dose única de 20mg de fosfato de dexametasona sódico intravenoso, administrada antes da quimioterapia. Para evitar a emése retardada ou prolongada, após as primeiras 24 h, deverá continuar o tratamento com ondansetrom, oral até 5 dias após o ciclo de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes ao dia. Para o tratamento oral podem ser utilizados outros produtos existentes no mercado. Crianças (a partir de 2 anos) e adolescentes (< 18 anos) A experiência em doentes pediátricos é limitada. Em crianças com mais de 2 anos ondansetrom deve ser administrado por uma dose única intravenosa de 5 mg/m 2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg via oral após 12 horas. O tratamento oral, de acordo com a área corporal, deve ser continuado até 5 dias após o ciclo de tratamento. As crianças com uma área corporal entre 0.6 e 1.2 m 2 devem receber a dosagem de 4 mg, 2 vezes ao dia, enquanto crianças com uma área corporal > a 1.2 m 2 devem receber 8 mg 2 vezes ao dia. Não existe experiência em crianças com idade inferior a 2 anos. Idosos: Não é necessário alteração da dose, frequência ou via de administração. Ver também a secção de " população especial" Náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO) Adultos: Na prevenção de NVPO deve ser administrado por via oral ou por via intravenosa. Pode ser administrado por dose única de 4 mg por injecção intravenosa lenta, durante a indução da anestesia. No tratamento de náuseas e vómitos estabelecidos é recomendado a administração lenta por injecção intravenosa, de uma dose única de 4 mg. Crianças (a partir de 2 anos) e adolescentes (< 18 anos) Para prevenção de NVPO em doentes pediátricos submetidos intervenção cirúrgica sob anestesia geral, ondansetrom deve ser administrado 0,1 mg/kg por injecção intravenosa lenta, até um máximo de 4 mg, antes, durante ou após a indução da anestesia. Para tratamento de NVPO estabelecidos em doentes pediátricos, ondansetrom deve ser administrado de 0,1 mg/kg por injecção intravenosa lenta, até um máximo de 4 mg. Existem dados limitados sobre o uso de ondansetrom na prevenção e tratamento de NVPO em

5 crianças com idade inferior a 2 anos. Doentes idosos: Existe uma experiência limitada no uso de ondansetrom na prevenção e tratamento de NVPO em doentes idosos. Ver também a secção de " população especial" População especial Doentes com Insuficiência Renal: Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração. Doentes com Insuficiência Hepática: Uma vez que a depuração do ondansetrom é significativamente reduzida e a sua semi-vida prolongada em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nestes doentes não se deve exceder a dose diária total de 8 mg. Doentes com Fraco Metabolismo da Esparteína/Debrisoquina: A semi-vida de eliminação do ondansetrom não está alterada em doentes classificados como fracos metabolisadores de esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas do medicamento não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral. Não é necessária alteração da dose diária bem como da frequência de administração. Instruções para uma utilização adequada: Este medicamento é de uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada. As soluções de Ondansetrom devem ser inspeccionadas visualmente- antes de usar-(mesmo após diluição). Só soluções límpidas e praticamente isentas de partículas devem ser utilizadas. Ondansetrom, solução injectável, não deve ser administrado na mesma seringa, ou mesmo sistema de perfusão com outros medicamentos. Para injecção: O medicamento deverá ser usado imediatamente após abertura. Para perfusão: A estabilidade físico-química foi demonstrada para 7 dias a 4 e 25ºC, em concentrações entre mcg/ml, após diluição com as soluções de perfusão abaixo mencionadas. Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser imediatamente utilizado. Se não for imediatamente utilizado, o seu manuseamento, armazenamento e condições antes do uso são da responsabilidade do utilizador, e não deve passar as 24 h entre 2 a 8ºC, a menos que esteja reconstituído/diluído (etc.), em condições assépticas controladas e validadas. Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os abaixo indicados: cloreto de sódio a 0,9% p/v glucose a 5% p/v manitol a 10%p/v solução de Ringer para perfusão cloreto de potássio a 0,3% p/v em cloreto de sódio a 0,9% p/v cloreto de potássio a 0,3% p/v em glucose a 5% p/v. Sobredosagem:

6 Pouco se conhece actualmente sobre sobredosagem com ondansetrom, contudo, um número limitado de doentes recebeu sobredosagem. As manifestações relatadas incluem perturbações visuais, obstipação grave, hipotensão, episódio vaso-vagal com bloqueio AV transitório de segundo grau. Em todos as situações, os eventos foram completamente resolvidos. Não existe um antídoto específico para o ondansetrom, pelo que em todos os casos suspeitos de sobredosagem, terapêutica sintomática e de suporte apropriada deve ser administrada. 4.Efeitos secundários possíveis Doenças do sistema imunitário Raras (> 1/10000, <1/1000) reacções de hipersensibilidade imediata por vezes graves, incluindo anafiláxia. A anafiláxia pode ser fatal. Reacções de hipersensibilidade podem ser observadas em doentes sensíveis a outros antagonistas selectivos da 5HT 3. Doenças do sistema nervoso Raras (> 1/10000, <1/1000), foram reportados casos de alterações nos movimentos involuntários, tais como reacções extra piramidais, como crises oculogíricas/reacções distónicas sem evidência definitiva de sequelas clínicas persistentes e foram raramente observadas convulsões embora nenhum mecanismo farmacológico conhecido possa atribuir ao ondansetrom a origem destes efeitos. Cardiopatias Raras (> 1/10000, <1/1000), Pré- cordialgia com ou sem depressão do segmento ST, arritmias cardíacas, hipotensão e bradicardia. Doenças gastrointestinais: Frequentes ( > 1/100, <1/10) O Ondansetrom é conhecido por aumentar o tempo do trânsito no intestino grosso, podendo originar obstipação em alguns doentes. Afecções hepatobiliares Ocasionalmente pode ser observado o aumento assintomático dos testes da função hepática. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Ocasionalmente, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade no local de administração (por ex. rash, urticária, prurido), estendendo-se por vezes ao longo da veia de administração. Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes ( > 1/100, <1/10), Cefaleias, sensação de rubor e de calor e soluços. Raras (> 1/10000, <1/1000) perturbações visuais transitórias (por ex. visão turva) e tonturas durante uma administração intravenosa rápida de ondansetrom. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.Conservação de Ondansetrom Inibsa 2mg/ml solução injectável Manter a ampola dentro da embalagem exterior. Não utilize o Ondansetrom Inibsa 2 mg/ml solução injectável após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

7 Manter fora da vista e alcance das crianças 6.Outras informações Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado. Este folheto foi elaborado em: