FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Claritromicina Solufarma 25 mg/ml Granulado para suspensão oral Claritromicina

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Claritromicina Solufarma 25 mg/ml Granulado para suspensão oral Claritromicina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Claritromicina Solufarma e para que é utilizado 2. Antes de tomar Claritromicina Solufarma 3. Como tomar Claritromicina Solufarma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Claritromicina Solufarma 6. Outras informações 1. O QUE É Claritromicina Solufarma E PARA QUE É UTILIZADO Claritromicina Solufarma é um antibiótico que pertence ao grupo dos macrólidos. Os antibióticos são medicamentos utilizados para eliminar as bactérias causadoras de infecções. Claritromicina Solufarma é utilizada no tratamento de infecções como: - Infecções do tracto respiratório superior: infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite). - Infecções do tracto respiratório inferior: bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária. - Infecções da pele e tecidos moles: impetigo, erisipela, foliculite, celulite e abcessos. 2. ANTES DE TOMAR Claritromicina Solufarma Não tome Claritromicina Solufarma Se tem alergia (hipersensibilidade) à claritromicina ou a outros antibióticos macrólidos ou a qualquer outro componente de Claritromicina Solufarma. Não devem administrar-se medicamentos contendo ergotamina ou dihidroergotamina (usados para a enxaqueca), durante o tratamento com Claritromicina Solufarma.

2 Claritromicina Solufarma não eve ser tomada conjuntamente com terfenadina ou astemizol (utilizados no tratamento da febre dos fenos ou alergias), nem cisaprida ou pimozida, pois a combinação com estas substâncias, pode causar distúrbios no ritmo cardíaco. Tome especial cuidado com Claritromicina Solufarma - Se estiver grávida ou a pensar engravidar. O seu médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da administração de claritromicina. - Se sofre de problemas renais ou de fígado, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Claritromicina Solufarma - Se durante ou após o tratamento com Claritromicina Solufarma, surgir diarreia grave ou prolongada, consulte imediatamente o seu médico. Tomar Claritromicina Solufarma com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Claritromicina Solufarma: - Digoxina, disopiramida ou quinidina (medicamentos para o coração) - Anticoagulantes orais (por ex. varfarina) - Carbamazepina, fenitoína ou valproato (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia) - Terfenadina ou astemizol (utilizados na febre dos fenos ou alergias - Alprazolam, midazolam ou triazolam (sedativos) - Cilostazol (utilizado para a má circulação) - Lovastatina ou sinvastatina (tratamento do colesterol elevado) - Cisaprida (para distúrbios de estômago) - Metilprednisolona (uma corticosona) - Vimblastina (usada no tratmento do cancro) - Ciclosporina (um imunossupressor) - Pimozida (tratamento de doenças psiquiátricas) - Rifabutina (para o tratamento de algumas infecções) - Tacrolimus (utilizado no transplante de órgãos) - Alcalóides da cravagem do centeio - Omeprazol (para úlceras do estômago e duodeno) - Sildenafil (usado na disfunção eréctil) - Teofilina (tratamento de problemas respiratórios) - Colchicina (medicamento para a gota). - Zidovudina (um medicamento anti-viral utilizado no tratamento do VIH) Tomar Claritromicina Solufarma com alimentos e bebidas Claritromicina Solufarma pode ser tomada com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento

3 Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. Os benefícios e riscos da utilização de claritromicina numa mulher grávida devem ser ponderados, especialmente durante os 3 primeiros meses de gravidez. A claritromicina é excretada no leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas Não relevante. Informações importantes sobre alguns componentes de Claritromicina Solufarma Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR Claritromicina Solufarma Tomar Claritromicina Solufarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que cumpra o período de tratamento recomendado pelo médico, não devendo interromper o tratamento mesmo que se sinta melhor, a fim de evitar o desenvolvimento de microrganismos pouco susceptíveis. Claritromicina Solufarma destina-se à administração por via oral. A posologia diária recomendada para o Claritromicina Solufarma, em crianças dos 6 meses aos 12 anos, é de 7,5 mg/kg de peso corporal, 2xdia. Nos casos de infecções mais severas, esta posologia pode ser aumentada até um máximo de 500 mg, duas vezes por dia. A duração média do tratamento é de 7-10 dias. A embalagem tem uma seringa para uso oral, que permite medir a quantidade exacta de suspensão. Para determinação da posologia podem ser utilizadas as seguintes instruções: TABELA POSOLÓGICA para crianças (com a base no peso corporal) Peso corporal (kg)* Dose administrada 2xdia ,5 ml ml ,5 ml ml *Nas crianças com peso < 8 kg a posologia deve ser determinada em função do peso (aproximadamente 7,5 mg/kg 2xdia)

4 Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração de creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, até 250 mg, uma vez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias. Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia: Níveis de creatinina ml/min. - reduzir a dose de claritromicina para metade; Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. - reduzir a dose de claritromicina em 75%; Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com ritonavir. Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepática moderada ou grave mas com função renal normal. Preparação da suspensão Adicionar água até ao traço indicado no frasco, agitar vigorosamente até homogeneizar; completar com água até ao traço para obter 60 ou 100 ml de suspensão. Manter o frasco bem rolhado e agitar antes de usar. Para medir a quantidade de suspensão a administrar, coloque a seringa para uso oral no frasco. Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponder ao número de mililitros que precisa administrar. Depois, retire a seringa da tampa, com a ajuda do anel inferior. Feche o frasco. Lave a pipeta com água. A suspensão preparada pode ser tomada com ou sem alimentos ou com leite. Depois de reconstituída, a suspensão não necessita refrigeração e tem a validade de 14 dias. Se tomar mais Claritromicina Solufarma do que deveria A ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode provocar sintomas gastrointestinais, como vómitos ou dores de estômago. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações ( ), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Solufarma Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Claritromicina Solufarma Não aplicável.

5 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Claritromicina Solufarma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram diarreia, vómitos e dor abdominal. Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes, foram os seguintes: Doenças gastrointestinais: dor abdominal, diarreia, vómitos Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea Experiência pós-comercialização As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos. Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de número indefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabelecer uma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes é superior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina. Na experiência pós-comercialização foram descritas as seguintes reacções adversas: Infecções e infestações: candidíase oral Doenças do sangue e do sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia Doenças do sistema imunitário: reacção anafiláctica, hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição: hipoglicemia Perturbações do foro psiquiátrico: ansiedade, pesadelos, confusão, despersonalização, desorientação, alucinações, insónia, psicose Doenças do sistema nervoso: convulsões, vertigens, disgeusia, parosmia Afecções do ouvido e do labirinto: surdez, zumbidos, vertigens Cardiopatias: electrocardiograma prolongamento do intervalo qt, torsade de pointes, taquicardia ventricular Doenças gastrointestinais: glossite, pancreatite aguda, estomatite, alteração na cor da língua, alteração na cor dos dentes Afecções hepatobiliares: insuficiência hepática, função hepática anormal, hepatite, hepatite colestática, icterícia colestática, icterícia hepatocelular Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea, síndrome Stevens- Johnson, necrólise, tóxica epidérmica, urticária Exames complementares de diagnóstico: níveis de creatinina aumentados, níveis de enzimas hepáticas aumentados Doenças renais e urinárias: nefrite intersticial. Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimento excessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve ser instituído tratamento apropriado.

6 Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira até compromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Claritromicina Solufarma Não conservar acima de 25 ºC. Depois de reconstituída, a suspensão não necessita refrigeração e tem a validade de 14 dias. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilizar Claritromicina Solufarma após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Claritromicina Solufarma - A substância activa é claritromicina. Claritromicina Solufarma contém 25 mg de claritromicina por mililitro de suspensão. - Os outros componentes são: Composição dos grânulos: sílica coloidal anidra, carbómero, copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo, talco, macrogol. Outros excipientes: sílica coloidal anidra, goma de xantano, dióxido de titânio (E171), sorbato de potássio, ácido cítrico anidro, maltodextrina, sacarose, aroma de morango. Qual o aspecto de Claritromicina Solufarma e conteúdo da embalagem Claritromicina Solufarma, apresenta-se em frascos de vidro âmbar com tampa de alumínio contendo granulado para suspensão oral para um volume total de 60 ml ou 100 ml. A embalagem contém uma seringa para uso oral de 10 ml calibrada em mililitros, cujo volume mínimo é de 1 ml e o volume máximo é de 10 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

7 Solufarma Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda. Rua do Tejo nº 56, 9º A esq Parede Portugal Fabricante Elpen Pharmaceutical Co.,Inc. 95, Marathonos Avenue-Pikermi, Attica, Grécia Este folheto foi aprovado pela última vez em