1. O QUE É CLARITROMICINA RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

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1 FOLHETO INFORMATIVO Claritromicina Ranbaxy 25 mg/ml e 50 mg/ml Granulado para suspensão oral Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Claritromicina Ranbaxy e para que é utilizado 2. Antes de tomar Claritromicina Ranbaxy 3. Como tomar Claritromicina Ranbaxy 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Claritromicina Ranbaxy 6. Outras informações 1. O QUE É CLARITROMICINA RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO Composição qualitativa e quantitativa Depois de preparada a suspensão, cada colher medida de 5 ml contém 125 mg de Claritromicina para Claritromicina Ranbaxy 25 mg/ml e 250 mg de Claritromicina para Claritromicina Ranbaxy 50 mg/ml. Indicações terapêuticas 1.Infecções do Tracto Respiratório Superior Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite). 2. Infecções do Tracto Respiratório Inferior Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária. 3. Infecções da Pele e Tecidos Moles Impetigo, erispela, foliculite, celulite e abcessos. 2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA RANBAXY Não tome Claritromicina Ranbaxy Claritromicina Ranbaxy está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Claritromicina Ranbaxy

2 É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole, cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacções Medicamentosas e outras). Tome especial cuidado com Claritromicina Ranbaxy O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da administração de Claritromicina Ranbaxy em caso de gravidez suspeita ou confirmada. A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentes com função hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a grave deve ser devidamente acautelada. Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina e outros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina. Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos, incluindo os Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira até de compromisso vital. O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos. Doentes com insuficiência renal ver 3. Como tomar Claritromicina Ranbaxy Tomar Claritromicina Ranbaxy com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Dados disponíveis indicam que a Claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450.. Este é um aspecto importante na determinação de muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante com claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos. Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazole, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato. Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso de claritromicina em doentes a tomar concomitantemente fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos. Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro mas estatisticamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina ou carbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com a claritromicina. As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas com medicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização: Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

3 Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foram administrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes"(ver Contra-indicações). Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dos níveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e Torsades de Pointes (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de outros macrólidos com astemizole. Foram descritos casos de Torsades de Pointes que ocorreram com o uso concomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina. Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicina com ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagem do centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidos incluindo o sistema nervosos central. Com a administração de Claritromicina comprimidos e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos de digoxina. Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportada toxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns dos casos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal. A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudina em adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de equilíbrio de zidovudina. Para evitar esta interacção aconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacção não se verificou em crianças com infecção pelo VIH recebendo Claritromicina Ranbaxy com zidovudina ou dideoxinisina. Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de Claritromicina (Ver Posologia e Administração). A Claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais. Gravidez e aleitamento A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. O médico não deverá prescrever Claritromicina a uma mulher grávida sem previamente ponderar os benefícios e riscos da sua utilização, especialmente durante os 3 primeiros meses de gravidez. A Claritromicina é excretada no leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas Não relevante.

4 Informações importantes sobre alguns componentes de Claritromicina Ranbaxy Este medicamento contém aspartamo o qual é uma fonte de fenilalanina, sendo prejudicial a doentes com fenilcetonúria. Claritromicina contém ainda sacarose. Se o seu médico o informou de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR CLARITROMICINA RANBAXY Tomar Claritromicina Ranbaxy sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A posologia diária recomendada para a Claritromicina Ranbaxy, em crianças dos 6 meses aos 12 anos, são 7,5 mg/kg de peso corporal, 2x dia. Nos casos de infecções mais severas, esta posologia pode ser aumentada até um máximo de 500 mg, duas vezes por dia. A duração média do tratamento é de 7-10 dias. Para determinação da posologia podem ser utilizadas as seguintes instruções: TABELA POSOLÓGICA para crianças (com base no peso corporal) Peso corporal (kg)* Dose administrada 2xdia numa colher de 5 ml 25 mg/ml 50 mg/ml , , ,5 0, * Nas crianças com peso <8 kg a posologia deve ser determinada em função do peso (aproximadamente 7,5 mg/kg 2xdia) Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, até 250 mg, uma vez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias. Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia: Níveis de creatinina ml/min - reduzir a dose de Claritromicina para metade; Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min - reduzir a dose de Claritromicina em 75% Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir. Preparação da suspensão Adicionar água até ao traço indicado no frasco, agitar vigorosamente até homogeneizar; completar com água até ao traço para obter 50 ou 100 ml de suspensão. Manter o frasco bem rolhado e agitar antes de usar. Cada colher-medida (5 ml) que acompanha a embalagem, quando cheia de suspensão, tem actividade equivalente a 125 mg para Claritromicina Ranbaxy 25 mg/ml e equivalente a 250 mg Claritromicina Ranbaxy 50 mg/ml. Depois de reconstituída, a suspensão não necessita refrigeração e tem a validade de 2 semanas. A suspensão preparada pode ser tomada com ou sem alimentos ou com leite.

5 Via oral Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepática moderada ou grave mas com função renal normal. Duração do tratamento médio Variável em função do doente e da sua situação clínica. Se tomar mais Claritromicina Ranbaxy do que deveria Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar sintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte. Um doente com antecedentes de doença bipolar ingeriu 8 gramas de Claritromicina, tendo apresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocaliémia e hipoxemia. A exemplo do que acontece com outros Macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal. Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Ranbaxy Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Claritromicina Ranbaxy Não aplicável. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Claritromicina Ranbaxy pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram diarreia, vómitos e dor abdominal. Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes, foram os seguintes: Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Vómitos Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea Experiência pós-comercialização As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos. Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de número indefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabelecer uma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes é superior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina. Na experiência pós-comercialização foram descritas as seguintes reacções adversas: Infecções e infestações: Candidíase oral Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização, Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia

6 Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens Cardiopatias: Electrocardiograma prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes, Taquicardia ventricular Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor da língua, Alteração na cor dos dentes Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite, Hepatite colestática, Icterícia colestática, Icterícia hepatocelular Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-Johnson, Necrólise, tóxica epidérmica, Urticária Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis de enzimas hepáticas aumentados Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimento excessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve ser instituído tratamento apropriado. Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira até compromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA RANBAXY Não conservar acima de 25ºC. Não congelar. Manter o recipiente bem fechado. Após reconstituição Claritromicina Ranbaxy 25 mg/ml e 50 mg/ml Granulado para suspensão oral tem uma validade de 14 dias Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Claritromicina Ranbaxy após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas iram ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Claritromicina Ranbaxy A substância activa é a Claritromicina. A Claritromicina Ranbaxy contém 25 mg/ml e 50 mg/ml de claritromicina.

7 Os outros componentes são: Celulose microcristalina, hipromelose, hidroxipropilcelulose L, croscarmelose sódica, ácido algínico, álcool isoproprílico, copolímero do ácido acrílico e metacrílico, macrogol 1500, talco, carbomer, sílica anidra coloidal, sacarose, aspartamo, goma xantana, citrato monossódico, benzoato de sódio, dióxido de titânio (E171), aroma de menta 517, aroma tuttifrutti, cloridrato de sódio, água purificada. Qual o aspecto de Claritromicina Ranbaxy e conteúdo da embalagem A Claritromicina Ranbaxy apresenta-se na forma farmacêutica de Granulado para suspensão oral, em frasco de HDPE: Cada frasco contém 50 ml e 100 ml. Titular de Autorização de Introdução no Mercado RANBAXY PORTUGAL COMÉRCIO E DESNVOLVIMENTO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS, UNIPESSOAL, LDA. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º Andar, Sala 301/ PORTO Fabricante Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road, Cashel, Co Tipperary República da Irlanda Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado. Medicamento sujeito a receita médica. Este folheto foi aprovado pela última vez em