KLARITRIL. Formas Farmacêuticas e Apresentação: Comprimido revestido de 500mg - Embalagem com 14 comprimidos.

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1 KLARITRIL Nome Genérico: Claritromicina Formas Farmacêuticas e Apresentação: Comprimido revestido de 500mg - Embalagem com 14 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO Composição: Cada comprimido revestido de 500mg contém: Claritromicina mg Excipiente q.s.p comprimido (amido de milho, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, ácido esteárico, povidona, croscarmelose sódica, opadry, álcool etílico, água purificada, corante amarelo de tartrazina). Informações ao Paciente: A ação esperada do Klaritril é o tratamento radical de infecções de vias aéreas superiores e inferiores, infecções da pele e tecidos mole, causadas por microorganismos sensíveis ao antibiótico. Cuidados de conservação: Em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e da umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Não usar produto se o prazo de validade estiver vencido. A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Portanto, não deve ser utilizada por mulheres grávidas, a não ser que o médico indique. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis: náusea, má digestão, dor de barriga, diarréia, dor de cabeça e vermelhidão da pele. O comprimido revestido de 500mg contém o corante amarelo TARTRAZINA, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao acido acetilsalicílico. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. Informações técnicas: A claritromicina é um antibiótico do grupo macrolídeos, obtido pela substituição do grupo hidroxila na posição 6 pelo grupo metoxi, no anel lactônico da

2 eritromicina. Atua por inibição da síntese protéica dos microorganismos sensíveis, ligando-se à fração 50S do ribossoma, impedindo a fixação do RNA de transporte ao ribossoma e bloqueando o aporte dos aminoácidos componentes das proteínas. Estudos procedidos em indivíduos adultos mostraram que após administração oral do antibiótico, o pico da concentração sérica foi atingido em 2 horas. Com a administração oral de uma dose de 250mg, duas vezes ao dia, os níveis circulares da droga microbiologicamente ativa foram alcançados em 2 a 3 dias e foram de aproximadamente 1mcg/mL. O pico de concentração sérica foi de 2 a 3mcg/mL com doses de 500mg administradas a cada 12 horas. A meia-vida variou de 3 a 4 horas após doses de 250mg, duas vezes ao dia e de 5 a 7 horas com doses de 500mg duas vezes ao dia. É intensamente metabolizada no fígado e seu metabólito ativo é o 14-hidroxiclaritromicina. Aproximadamente 20% da dose de 250mg administrada oralmente a cada 12 horas é excretada na urina sob a forma intacta. Indicações: No tratamento de infecções de vias aéreas superiores e inferiores, infecções da pele tecidos moles, causadas por microorganismos sensíveis à claritromicina. Contra-Indicações: O uso da claritromicina está contra-indicado para o tratamento de pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos antibióticos macrolídeos. A administração concomitante da claritromicina com a cisaprida, pimozida e terfenadina é contra-indicada. Advertências: Existe a possibilidade de ocorrer colite pseudomembranosa virtualmente com todos os antibióticos, portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentarem diarréia simultaneamente ao uso de antibióticos. Tais colites podem variar de leve a gravíssima. Casos leves de colite pseudomembranosa usualmente respondem somente a interrupção da droga. Em casos de moderado a grave, medidas adequadas devem ser tomadas. Durante o tratamento prolongado ou repetido com a claritromicina, há possibilidade de superinfecção por bactéria não-sensível ou fungos. Em tal caso, a droga deverá ser suspensa e instituída terapêutica adequada. Deve-se considerar a possibilidade de resistência bacteriana cruzada entre a claritromicina e os outros macrolídeos, como a lincomicina e a clindamicina. A claritromicina é metabolizada principalmente pelo fígado, devendo ser tomadas precauções na administração deste antibiótico a pacientes com a insuficiência hepática. Deve ser administrada com cautela a pacientes com disfunção renal moderada a severa. A segurança do uso da claritromicina durante a gravidez não foi ainda estabelecida, contudo, estudos de teratogênese em animais mostraram aumento da incidência das anormalidades fetais, quando utilizadas doses 70 vezes superiores à doses terapêuticas. Os benefícios e os riscos da utilização da droga na mulher grávida devem ser ponderados pelo médico

3 assistente, principalmente durante os três primeiros meses da gravidez. Portanto, se fizer necessária a administração do produto a pacientes póspúberes, deve-se considerar cuidadosamente os benefícios e os riscos da utilização. A segurança do uso da claritromicina durante o aleitamento materno não está também estabelecida. A segurança e eficácia da claritromicina em crianças menores de 6 meses de idade não foram determinadas. Não se recomenda o uso da claritromicina, na forma farmacêutica comprimido, em crianças com idade inferior a 12 anos. Interações Medicamentosas: Carbamazepina e teofilina: têm aumentados os seus níveis séricos quando administrados concomitantemente com a claritromicina. Drogas metabolizadas pelo sistema do citocromo P-450 (varfarina, alcalóides do ergot, lovastatina, triazolam, fenitoína, disopramida, midazolam, ciclosporina e rifabutina), podem ter seus niveis séricos elevados, por isso devem ter seus níveis séricos controlados em pacientes utilizando concomitantemente a claritromicina. A claritromicina pode potencializar os efeitos dos anticoagulantes orais, portanto, o tempo de protrombina deve ser controlado nesses pacientes. Foi descrito que os macrolídeos podem alterar o metabolismo da terfenadina, do astemisol, da cisaprida e da pimozida, resultando no aumento dos níveis séricos destes, o que ocasionalmente pode estar associado com arritmias cardíacas como QT prolongado, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes. Ritonavir: doses de claritromicina superiores a 1g não devem ser administradas concomitantemente com o ritonavir. Como aparentemente a claritromicina interfere com o metabolismo da zidovudina quando são administradas simultaneamente, esta interação pode ser evitada intercalando a administração de ambos os medicamentos. Tem sido raramente relatada a ocorrência de rabdomiólise coincidente com a co-administração de claritromicina e inibidores da HMG-CoA-redutase (lovastatina e sinvastatina). Reações Adversas: As reações adversas mais freqüentemente relatadas com o uso da claritromicina foram: distúrbios gastrintestinais como náusea, vômito, dispepsia, diarréia e dor abdominal. Outras reações adversas relatadas menos freqüentemente: cefaléia, paladar alterado, elevação transitória das enzimas hepáticas. Muito raramente: disfunção hepática incluindo hepatite colestática e/ou hepatocelular com ou sem icterícia e insuficiência hepática com desenlace fatal. Casos isolados de aumento da creatinina sérica. Colite pseudomembranosa. Arritmias ventriculares incluindo taquicardia e torsades de pointes em indivíduos com prolongamento do intervalo PQ. Glossite, monilíase, estomatite e descoloração da língua e dentes. Reações alérgicas, desde urticárias e erupções cutâneas leves até anafilaxia e síndrome de Stevens-johnson. Efeitos transitórios sobre o SNC, como: tontura, vertigem, ansiedade, insônia, pesadelos, zumbidos, confusão, alucinação, psicose e

4 despersonalização, entretanto, sem ser estabelecida causa/efeito. Foi também relatada perda auditiva reversível, alteração no olfato e paladar. Interferência em Exames Laboratoriais: Não existem referências sobre alterações relevantes de exames laboratoriais após utilização adequada da claritromicina. Posologia: Comprimidos: A posologia habitual de claritromicina é de1/2 comprimido de 500mg por via oral, a cada 12 horas. Nas infecções mais graves, a posologia pode ser aumentada para 500mg duas vezes ao dia. A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias. A ingestão de alimento, pouco antes da tomada dos comprimidos, pode atrasar ligeiramente o início da absorção da claritromicina, entretanto, não prejudica a biodisponibilidade nem as suas concentrações no organismo. A claritromicina pode ser utilizada em pacientes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto. Em pacientes com função renal comprometida, com depuração de creatinina inferior a 30mL/min., a dose deve ser reduzida à metade (até 250mg uma vez ao dia ou, em infecções graves, 250mg duas vezes ao dia). A administração não deve prolongar-se além de 14 dias nesses pacientes. Tratamento de MAC (Mycobacterium avium complex): Em paciente com infecções disseminadas ou localizadas por micobactérias, a dose recomendada par ao tratamento é de 500mg, duas vezes ao dia. Senão for observada resposta clínica ou bacteriológica em 3 a 4 semanas, a dose pode ser aumentada para 1000mg duas vezes ao dia. O tratamento com a claritromicina deve continuar pelo tempo em que for demonstrado benefício clínico. A adição de outras medicações contra micobactérias pode ser benéfica. Profilaxia da MAC: A dosagem recomendada para a profilaxia da MAC em pacientes adultos é de 500mg, duas vezes ao dia. Superdosagem: Alguns relatos indicam que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrintestinais. Essa situação clínica deve ser tratada coma imediata eliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte. A conduta preferível para a eliminação é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível. Não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal. Pacientes idosos: A claritromicina pode ser utilizada em pacientes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto. VENDA SOB PRESCRIÇAO MÉDICA NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇAO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO

5 Farm Resp: Dr. Domingos J. S. Iannotti CRF/MG: Reg. MS: PHARLAB - Indústria Farmacêutica S.A. Rua São Francisco, B. Américo Silva Lagoa da Prata/MG pharlab@pharlab.com.br CNPJ: / Indústria Brasileira SAC: