Tratamento do défice cognitivo de grau ligeiro associado à idade.

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Acetar 1200 mg comprimidos Piracetam Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Acetar e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Acetar 3. Como tomar Acetar 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Acetar 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Acetar e para que é utilizado Tratamento do défice cognitivo de grau ligeiro associado à idade. 2. O que precisa de saberantes de tomar Acetar Não tome Acetar -se tem alergia (hipersensibilidade) ao Piracetam ou a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) -O Piracteam é contraindicado em doentes com hemorragia cerebral. -O Piracetam é contraindicado em doentes com doença renal terminal. -O Piracetam está ainda contraindicado em doentes com insuficiência hepática severa e em crianças com menos de 16 anos de idade. Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico antes de tomar Acetar. Cuidado com as posologias adotadas para idosos com doenças múltiplas. Podem ser necessários reajustes. Devido ao efeito do Piracetam na agregação plaquetária, recomenda-se precaução em doentes com perturbações da hemostase, grandes cirurgias ou hemorragias graves subjacentes.

2 Como o piracetam é principalmente eliminado pelos rins, recomenda-se precaução nos doentes com insuficiência renal orgânica ou funcional (doentes com idades superiores aos 65 anos), nos quais se sugere a par da vigilância clínica e laboratorial habituais, uma posologia adotada ao valor da função renal. Nestes doentes, a semivida aumentada está inversamente relacionada com a clearance da creatinina. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Outros medicamentos e Acetar Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Poderá haver interação com a varfarina, levando a um aumento do risco de hemorragia. A interação com varfarina pode ocorrer com outros anticoagulantes orais, aumentando o risco de hemorragia. Durante o tratamento concomitante com extrato tiroideo (T3 + T4) apenas foi referido um caso em que se verificou confusão, irritabilidade e distúrbios do sono. Até à data, não são conhecidas interações medicamentosas com os seguintes medicamentos antiepiléticos: clonazepam, carbamazepina, fenitoína, fenobarbitona e valproato de sódio. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Deve evitar-se a utilização de Piracetam durante a gravidez e aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Atendendo aos efeitos adversos observados com o Piracetam, é possível a existência de influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, devendo a mesma ser tomada em consideração. 3. Como tomar Acetar Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os comprimidos de Piracetam podem ser administrados com ou sem alimentos, e devem ser deglutidos com auxílio de um líquido. A dose diária recomendada varia de 2,4g até 4,8g dividida em duas ou três sub-doses. Ajuste posológico em idosos É recomendado o ajuste posológico em doentes idosos com função renal alterada (ver ajuste posológico em doentes com insuficiência renal abaixo).

3 Para tratamentos prolongados em idosos, é necessário proceder-se à avaliação regular da depuração da creatinina, para permitir a adaptação da dose, se necessário. Ajuste posológico em doentes com insuficiência renal A dose diária deve ser individualizada de acordo com a função renal. Consultar a tabela seguinte e ajustar a dose, como indicado. Para utilizar esta tabela posológica, é necessária a determinação da depuração de creatinina (ClCr) dos doentes, expressa em ml/min. A ClCr em ml/min pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl), utilizando a seguinte fórmula: ClCr = [140 idade (anos) x peso (kg)] (x 0,85 para as mulheres) 72 x creatinina sérica (mg/dl) Grupo Depuração da Posologia e frequência creatinina Normal > 80 Dose diária habitual, em 2-4 sub-doses Ligeira /3 da dose habitual, em 2-3 sub-doses Moderada /3 da dose diária habitual, em 2 sub-doses Grave <30 1/6 da dose diária habitual, em 1 toma única Doença renal - Contraindicado terminal Ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática exclusiva. Em doentes com insuficiência hepática e renal, é recomendado o ajuste posológico (ver ajuste posológico em doentes com insuficiência renal acima). Se tomar mais Acetar do que deveria Não se encontram descritos casos de intoxicação, mesmo quando são utilizadas doses muito superiores às recomendadas. Em caso de intoxicação, recomenda-se lavagem gástrica, suplemento hídrico para facilitar a eliminação renal do fármaco e utilizar tratamento sintomático caso seja necessário. Caso se tenha esquecido de tomar Acetar Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

4 A. Ensaios Clínicos Estudos diponíveis ou farmacoclínicos, controlados por placebo, em dupla ocultação, dos quais estão disponíveis dados quantificáveis de segurança (extraídos do banco de dados de documentação UCB, em junho de 1997) incluíram mais de 3000 indivíduos recebendo Piracetam, independentemente da indicação, forma farmacêutica, dose diária ou características populacionais. Quando se agrupam os efeitos adversos de acordo com as classes Órgão Sistema da OMS, verificou-se que as seguintes classes estavam relacionadas com uma ocorrência superior, com significado estatístico, nos doentes em tratamento com Piracetam: perturbações psiquiátricas, perturbações do sistema nervoso central e periférico, perturbações metabólicas e nutricionais, perturbações do organismo em geral. Foram reportadas para o Piracetam as seguintes experiências adversas, com uma incidência superior, estatisticamente significativa, à do placebo. São dadas incidências para os doentes tratados com Piracetam (n=3017) versus placebo (n=2850) Classe Órgão Sistema OMS Perturbação do sistema nervoso Doenças do metabolismo e da nutrição Perturbações do foro psiquiátrico Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes (<1%, 10%) Hipercinésia (1.72 versus 0,42%) Aumento de peso (1,29 versus 0,39%) Pouco frequentes (<0,1%, 1%) Nervosismo (1,13 versus Sonolência (0,96 versus 0,25%) 0,25%) Depressão (0,83 versus 0,21%) Astenia (0,23 versus 0,00%) B. Experiência pós-comercialização Da experiência pós-comercialização, foram reportadas as seguintes reações adversas medicamentosas (agrupadas de acordo com as classes Órgão Sistema MedDRA). Não existem dados suficientes que suportem uma estimativa da sua incidência na população a tratar. Afeções do ouvido e do labirinto: Vertigem Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, dor abdominal alta, diarreia, náusea e vómito. Doenças do sistema imunitário: Reação anafilactóide, hipersensibilidade.

5 Doenças do sistema nervoso: Ataxia, perturbações do equilíbrio de origem central ou do ouvido, agravamento de epilepsia, cefaleia, insónia, sonolência, agravamento de estados epiléticos, astenia e depressão nervosa. Perturbações do foro psiquiátrico: Agitação, ansiedade, confusão mental, alucinação. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Edema angioneurótico, dermatite pruriginosa, prurido, urticária. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Acetar Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Manter fora da vista e do alcance e das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Acetar

6 A substância ativa é o Piracetam. Cada comprimido contém 1200 mg de Piracetam. Os outros componentes são: Sílica coloidal anidra; Estearato de magnésio; Polietilenoglicol 6000, Croscarmelose sódica Qual o aspeto de Acetar e conteúdo da embalagem Embalagens de 20 e de 60 comprimidos. O acondicionamento é realizado em blisters de PVC/Alumínio. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo Santiago de Besteiros Portugal Tel: Fax: Este folheto foi revisto pela última vez em

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