APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos 3. Como usar Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos por película - A substância activa é a claritromicina. - Os outros ingredientes são: croscarmelose de sódio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, povidona, ácido esteárico, estearato de magnésio, talco, Opadry 20 H (hipromelose, propilenoglicol, hidroxipropilcelulose, talco, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinoleína (E 104) e vanilina) e Opacode S HV (Shellac, óxido de ferro negro, lecitina de soja e polidimetilsiloxano). Nome do titular da autorização de introdução no mercado Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel Alemanha 1. O QUE É CLARITROMICINA STADA 500 mg comprimidos revestidos E PARA QUE É UTILIZADO Claritromicina STADA apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película. Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos por película contém 500 mg de claritromicina. Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos por película encontra-se disponível em embalagens de 12, 20 e 30 comprimidos. Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos pertence ao grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-infecciosos - Macrólidos e está indicado para o tratamento das infecções bacterianas agudas e crónicas que se seguem, quando provocadas por bactérias sensíveis, em doentes com antecedentes

2 de hipersensibilidade à penicilina ou quando por qualquer motivo a penicilina não for adequada: - Infecções do tracto respiratório superior, tais como faringite e sinusite - Infecções do tracto respiratório inferior, tais como exacerbações agudas da bronquite crónica e pneumonia adquirida na comunidade. - Infecções da pele e dos tecidos moles de gravidade ligeira ou moderada. Quando utilizada em associação com regimes terapêuticos antibacterianos e um fármaco adequado para cicatrização das úlceras, está indicada para a erradicação do H. pylori em doentes com úlceras associadas com H. pylori. 2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA STADA 500 mg comprimidos revestidos Não tome Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos: - Se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina, a outros antibacterianos do grupo dos macrólidos ou a qualquer um dos outros ingredientes. - Se estiver a tomar medicamentos contendo astemizol, cisaprida, pimozida ou terfenadina, especialmente se sofrer de problemas cardíacos (arritmia, bradicardia, prolongamento do intervalo QT, isquémia). A claritromicina não deve ser administrada conjuntamente com derivados ergotamínicos, nem com atorvastatina ou sinvastatina. - Se anteriores análises laboratoriais tiverem acusado níveis baixos de potássio no sangue. Tome especial cuidado com Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos: - Se sofre de insuficiência hepática ou renal. - Pode ocorrer alergia cruzada entre a claritromicina e outros macrólidos, clindamicina e lincomicina. - Foi relatada colite pseudomembranosa em associação com praticamente todos os fármacos antimicrobianos, variando a gravidade entre o ligeiro e o risco de vida. - O tratamento do H. pylori com claritromicina pode levar à selecção de organismos resistentes. A utilização prolongada ou repetida de claritromicina pode resultar em sobre-infecções devidas a organismos não sensíveis. Em caso de sobre-infecção, o tratamento com claritromicina deve ser suspenso. - Se sofre ou sofreu de doenças coronárias, arritmia, insuficência cardíaca ou perturbações do equilíbrio electrolítico. - Se estiver sob tratamento com medicamentos capazes de interferirem com a metabolização enzimática da claritromicina ou medicamentos para redução do colesterol. - Se sofre de Miastenia Gravis. Gravidez e aleitamento Porque a experiência clínica de utilização de claritromicina durante a gravidez é muito limitada, Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos só deve ser usado por mulheres grávidas em casos muito especiais. A claritromicina é excretada no leite materno, pelo que não deve ser tomado por mães que amamentem. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3 Condução de veículos e utilização de máquinas Não estão disponíveis dados relativos ao efeito da Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Ao executarem-se estas actividades, deve ter-se em atenção a possibilidade de ocorrerem reacções adversas tais como tonturas, vertigens, confusão e desorientação. Tomar Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Para além dos medicamentos que estão mencionados na secção "Não tome Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos", a claritromicina interage com os seguintes medicamentos ou grupos de medicamentos: - Indutores do enzima CYP3A4 (p.ex., rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, erva de S. João); - Inibidores do enzima CYP3A4 (p. ex., omeprazol); - Cerivastatina; - Benzodiazepinas (p. ex., midazolam, triazolam); - Ciclosporina, tacrolimus e sirolimus; - Digoxina; - Teofilina; - Zidovudina; - Ritonavir; - Rifabutina. 3. COMO USAR CLARITROMICINA STADA 500 mg comprimidos revestidos Tome sempre a Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos do modo como o médico indicou. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Adultos e adolescentes: A dose habitual é 250 mg duas vezes ao dia. Nas infecções graves, a posologia pode ser aumentada para 500 mg duas vezes ao dia. Crianças: Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos por película não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade e com peso inferior a 30 kg Erradicação do H. pylori em doentes com úlceras duodenais (adultos) - exemplo: Enquanto parte da terapia tripla de primeira linha, a claritromicina deve ser administrada numa dosagem de 500 mg, duas vezes ao dia. Devem ter-se em consideração as recomendações usuais sobre erradicação do H. pylori. Idosos: Conforme indicado para adultos.

4 Insuficiência renal: Não são geralmente necessários ajustes da dose, excepto em doentes com insuficiência renal grave. Caso sejam necessários ajustes, a dose diária total deve ser reduzida a metade, p. ex., 250 mg uma vez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais graves. Nestes doentes, os tratamentos não devem prolongar-se para além dos 14 dias. Modo de administração: A claritromicina tanto pode ser tomada às refeições como em jejum. Duração do tratamento: A duração do tratamento deve ser sempre estabelecida pelo médico. Habitualmente, o tratamento tem a duração de 6 a 14 dias. Após o desaparecimento dos sintomas, o tratamento deve prolongar-se durante pelo menos mais dois dias. Nas infecções devidas a Streptococcus pyogenes, o tratamento deve ter a duração mínima de 10 dias, por forma a prevenir complicações tais como febre reumática e glomerulonefrite. Se tomar mais Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos do que deveria: Não existe antídoto específico. Pode esperar-se que doses elevadas de claritromicina provoquem sintomas gastrintestinais. As reacções alérgicas que ocorram em associação com sobredosagem devem ser imediatamente tratadas, eliminando o fármaco não absorvido e ministrando cuidados de suporte. A hemodiálise e a diálise peritoneal não têm qualquer efeito significativo sobre as concentrações séricas de claritromicina ou outros macrólidos. Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos: Tome o medicamento assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Efeitos da interrupção do tratamento com Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos: Continue a tomar Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos mesmo que se sinta melhor. Pode sofrer uma recaída se interromper o tratamento antes de tempo. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos pode ter efeitos secundários. Os efeitos mais frequentemente relatados em adultos tratados com comprimidos de claritromicina foram diarreia (3%), náuseas (3%), perturbações do paladar (3%), dispepsia (2%), dor/desconforto abdominal (2%) e cefaleias (2%). Infecções e infestações Frequentes: monilia oral.

5 Utilização prolongada poderá resultar num crescimento inusitado de organismos nãosusceptíveis. Doenças do sangue e no sistema linfático Pouco frequentes: Diminuição dos níveis de leucócitos. Muito raros: trombocitopénia. Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes: reacções alérgicas que vão desde a urticária e ligeiras erupções cutâneas até à anafilaxia. Perturbações do foro psiquiátrico Muito raros: ansiedade, insónia, alucinações, psicoses, desorientação, despersonalização, pesadelos e confusão. Doenças do sistema nervoso Frequentes: cefaleia, alteração de olfacto. Muito raros: tonturas, vertigens, parestesia, convulsões. Afecções do ouvido e do labirinto Raros: tinido. Muito raros: perdas reversíveis de audição. Cardiopatias Muito raros: prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular e Torsades de Pointes. Doenças gastrointestinais Frequentes: naúseas, diarreia, vómitos, desconforto/dores abdominais, dispepsia, estomatite, glossite, descoloração reversível dos dentes e da língua e alteração do paladar, i.e., paladar metálico ou amargo. Muito raros: pancreatite. Foi relatada a ocorrência, muito raramente, de colite pseudomembranosa com a utilização de claritromicina, cuja gravidade pode variar de ligeira até implicar risco de vida. Afecções hepatobiliares Pouco frequentes: disfunção hepática, normalmente transitória e reversível, hepatite e colestase com ou sem icterícia. Muito raros: falência hepática fatal foi relatada, em particular, em pacientes com doenças pré-existentes no fígado ou que estavam a ser medicados com outros medicamentos hepatotóxicos. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Muito raros: síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: artralgia, mialgia. Doenças renais e urinárias Muito raros: nefrite intersticial, falência renal.

6 Exames complementares de diagnóstico Frequentes: elevação do BUN (azoto da ureia sanguínea). Pouco frequentes: prolongamento do tempo de protrombina, aumento da creatinina sérica, alteração dos testes da função hepática (aumento dos níveis das transaminases). Muito raros: Foi observada hipoglicémia, especialmente após a administração concomitante de medicamentos anti-diabéticos e insulina. Foram descritos vários outros efeitos indesejáveis, desde ligeiros a muito graves, alguns dos quais apenas detectáveis através de exames laboratoriais. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA STADA 500 mg comprimidos revestidos Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não existem precauções especiais de conservação. Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na caixa.