FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Claritromicina Teva 250 Comprimidos revestidos por película Claritromicina Teva 500 Comprimidos revestidos por película Claritromicina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O que é Claritromicina Teva e para que é utilizado 2. Antes de tomar Claritromicina Teva 3. Como tomar Claritromicina Teva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Claritromicina Teva 6. Outras informações 1. O QUE É CLARITROMICINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO Claritromicina Teva pertence a um grupo de medicamentos designado por antibióticos macrólidos. Claritromicina Teva é utilizado para tratar inúmeras infecções como: Infecções pulmonares, por exemplo, bronquite e pneumonia. Infecções da garganta e seios perinasais, por exemplo, sinusite e faringite. Infecções da pele e dos tecidos moles. Infecções por Helicobacter pylori associada a úlcera duodenal. 2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA TEVA NÃO tome Claritromicina Teva se: Tem alergia (hipersensibilidade) à claritromicina, ou a qualquer outro componente deste medicamento. Tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico macrólido, por exemplo, eritromicina. Foi informado pelo seu médico que tem baixos níveis sanguíneos de potássio. Tome especial cuidado com Claritromicina Teva Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se:

2 É alérgico a antibióticos como a lincomicina ou clindamicina. Tem problemas de fígado. Tem problemas renais. Tem problemas cardíacos. Tem problemas musculares designados por miastenia gravis. Ao tomar Claritromicina Teva com outros medicamentos: NÃO tome Claritromicina Teva se estiver a tomar: Ergotamina ou dihidroergotamina (para tratar enxaquecas). Terfenadina ou astemizol (utilizados para tratar a febre-dos-fenos e outras alergias). Pimozida (utilizada para tratar problemas mentais). Cisapride (utilizado para tratar problemas de estômago). Sinvastatina ou lovastatina (utilizadas para diminuir o colesterol). Outros macrólidos, por exemplo, eritromicina ou azitromicina. Ao tomar Claritromicina Teva com alimentos e bebidas: Pode tomar Claritromicina Teva com ou sem alimentos, conforme preferir. Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: Anticoagulantes cumarínicos utilizados para fluidificar o seu sangue, por exemplo, varfarina. Medicamentos usados para tratar batimentos irregulares do coração, por exemplo, disopiramida ou quinidina. Medicamentos usados para tratar a insuficiência cardíaca, por exemplo, digoxina. Medicamentos usados no tratamento da epilepsia, por exemplo, fenitoína ou carbamazepina. Teofilina, utilizada no tratamento da asma. Benzodiazepinas, utilizadas como sedativos, por exemplo, midazolam ou triazolam. Fenobarbital, utilizado como sedativo e anticonvulsivante. Rifabutina ou rifampicina, utilizadas no tratamento de algumas infecções. Ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus, utilizados após transplante de órgãos. Medicamentos utilizados para baixar o colesterol, por exemplo, atorvastatina ou cerivastatina. Ritonavir ou zidovudina, utilizados no tratamento de doentes infectados com VIH. Hipericão, utilizado no tratamento da depressão. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento: Claritromicina Teva não é recomendada se estiver grávida, se está a tentar engravidar ou se está a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas:

3 Os comprimidos podem fazê-lo sentir-se com sono, com tonturas ou confuso. NÃO conduza nem utilize máquinas se se sentir afectado. Informações importantes sobre alguns componentes de Claritromicina Teva: Tartrazina (E102) pode provocar reacções alérgicas. 3. COMO TOMAR CLARITROMICINA TEVA Tomar Claritromicina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os comprimidos devem ser engolidos preferencialmente com um copo de água. As instruções posológicas normais são descritas a seguir: Adultos incluindo idosos e crianças com mais de 12 anos de idade: Para infecções pulmonares, garganta ou sinusóides e infecções da pele e tecidos moles: 250 mg duas vezes por dia. Em infecções graves, o seu médico pode aumentar a dose para 500 mg duas vezes por dia. A duração habitual do tratamento é de 7 a 14 dias. O tratamento deve ser continuado durante, pelo menos, 2 dias após ter parado de ter sintomas. Para o tratamento da infecção por Helicobacter pylori associada a úlceras duodenais: a claritromicina deve ser tomada em doses de 500 mg duas vezes por dia em combinação com outros fármacos para o tratamento do Helicobacter pylori. O seu médico irá decidir o melhor tratamento combinado para si. Se não tiver a certeza sobre qual o medicamento que deve tomar e quando tomar o medicamento, deve falar com o seu médico. Doentes com problemas hepáticos ou renais: Se tem problemas hepáticos ou renais graves, o seu médico pode ter necessidade de reduzir a sua dose. A claritromicina não deve ser tomada por mais do que 14 dias se tiver estes problemas. Crianças com idade inferior a 12 anos Não é recomendado o uso de claritromicina em crianças com menos de 12 anos de idade. Se tomar mais Claritromicina Teva do que deveria Se engolir (ou alguém engolir) bastantes comprimidos ao mesmo tempo, ou se pensa que uma criança tenha engolido algum comprimido, contacte o hospital mais próximo ou o seu médico imediatamente. Uma sobredosagem pode provocar vómitos e dores de estômago. Leve consigo este folheto informativo, quaisquer comprimidos remanescentes e a embalagem para o hospital, ou ao seu médico, para que possam saber o que foi ingerido. Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Teva

4 No caso de se ter esquecido de tomar Claritromicina Teva, tome o comprimido assim que se lembrar, excepto se já estiver muito próximo da toma seguinte. Nunca tome a dose a dobrar. Tome as restantes doses no horário correcto. Se parar de tomar Claritromicina Teva NÃO deixe de tomar este medicamento por já se sentir melhor. É importante que complete o tratamento, senão o problema pode regressar e este medicamento pode ser menos eficaz na próxima vez. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Claritromicina Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Interrompa a toma de Claritromicina Teva e informe o seu médico imediatamente ou dirijase ao hospital mais próximo, se ocorrer a seguinte situação: Uma reacção alérgica que provoque inchaço dos lábios, face ou pescoço, levando a dificuldades graves em respirar, a erupções cutâneas graves, ou a urticária. Torsades de pointes, um batimento cardíaco irregular potencialmente fatal. Vesículas na pele, boca, olhos e genitais; isto pode ser causado pela Síndrome de Stevens- Johnson ou por necrose epidérmica tóxica, que são doenças graves. Ataques prolongados de diarreia, com a presença de sangue ou muco. Estes efeitos secundários são graves mas raros. Pode necessitar de acompanhamento médico imediato ou de hospitalização. Os seguintes efeitos indesejáveis foram referidos, aproximadamente, nas frequências apresentadas: Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10): Problemas de estômago tais como náuseas, vómitos, indigestão, dores de estômago ou diarreia. Alteração no paladar ou no olfacto, sabor metálico ou amargo na boca. Inflamação ou ulceração da boca ou língua, ou descoloração da língua (sapinhos). Descoloração dos dentes (esta situação pode ser corrigida com limpeza dos dentes por um profissional). Dores de cabeça. Alterações nos níveis de azoto no sangue, verificadas por análises sanguíneas. Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100):

5 Alterações sanguíneas, tais como uma redução no número de células sanguíneas brancas, tornando as infecções mais prováveis. Estas podem ser caracterizadas por febre, calafrios, garganta inflamada, úlceras na boca. Dor nas articulações e dor muscular. Aumento do tempo de coagulação. Problemas de fígado ou na bexiga. Alteração dos testes de função hepática. Icterícia amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos. Urticária. Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1.000): Zumbidos. Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em ): Ansiedade. Dificuldade em dormir, pesadelos, alucinações. Confusão, alteração no sentido da realidade e sensação de pânico. Tonturas, vertigens, desorientação. Entorpecimento ou formigueiros. Desmaios. Perda de audição (normalmente reversível com a interrupção do tratamento). Reacções cutâneas tais como erupção cutânea, comichão, vermelhidão da pele ou descamação da pele. Hemorragia pouco frequente ou hematomas inexplicáveis. Alterações no batimento/ritmo cardíaco. Pancreatite náuseas, vómitos, dor abdominal e dor nas costas. Problemas nos rins ou insuficiência renal. Insuficiência hepática. Baixos níveis de açúcar no sangue (conhecido como hipoglicemia ) em doentes diabéticos. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR CLARITROMICINA TEVA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC. Manter o blister dentro da embalagem exterior. Não transfira este medicamento para outra embalagem. Não utilize Claritromicina Teva após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Claritromicina Teva A substância activa é a claritromicina. Os outros componentes são: carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, povidona (PVP K-30), hidróxido de magnésio, croscarmelose sódica, sílica anidra coloidal, ácido esteárico, estearato de magnésio, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, tartrazina (E102), laca allura red AC (E129), indigotina (E132) e vanilina. Conteúdo da embalagem Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de claritromicina. Os comprimidos de 250 mg são amarelos, têm forma oval, são revestidos por película, com gravação 93 num lado e 7157 no outro. Os comprimidos de 500 mg são amarelos claros, têm forma oval, são revestidos por película, com gravação 93 num lado e 7158 no outro. O medicamento com 250 mg encontra-se disponível em embalagens de 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30, 100 e 120 comprimidos. O medicamento com 500 mg encontra-se disponível em embalagens de 8, 10, 14, 16, 20, 21, 30, 42 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 1,Piso Porto Salvo Fabricante Teva UK Ltd, Eastbourne, Reino Unido Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria. Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: AT BE CZ DE HU IT LT NO PL Clarithromycin Teva 250 & 500 mg Filmtabletten Clarithromycine TEVA 250 & 500 mg filmomhulde tabletten Clarithromycin Teva 250 & 500 mg Clarithromycin- TEVA 250 & 500 mg Filmtabletten Cidoclar 250 & 500 mg filmtabletta Claritromicina Teva 250 & 500 mg Compresse rivestite com film Clarithromycin-Teva 250 & 500 mg plėvele dengtos tabletės Clarithromycin Teva 250 & 500 mg tabletter,filmdrasjerte Clarithromycin Teva 250 & 500 mg tabletki powlekane

7 PT SK SE UK Claritromicina Teva 250 & 500 mg Comprimidos Clarithromycin-Teva 250 & 500mg Clarithromycin Teva 250 & 500 mg filmdragerad tablett Clarithromycin 250 & 500 mg Film-Coated Tablets Este folheto foi aprovado pela última vez em: