Claritromicina Sandoz 250 mg comprimidos revestidos por película. Claritromicina Sandoz 500 mg comprimidos revestidos por película

Transcrição

1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Claritromicina Sandoz 250 mg comprimidos revestidos por película Claritromicina Sandoz 500 mg comprimidos revestidos por película Claritromicina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. In this leaflet: Neste folheto: 1. O que é Claritromicina Sandoz e para que é utilizado 2. Antes de tomar Claritromicina Sandoz 3. Como tomar Claritromicina Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Claritromicina Sandoz 6. Outras informações 1. O QUE É CLARITROMICINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO Claritromicina é um antibiótico que pertence ao grupo dos antibióticos macrólidos. Este impede o crescimento de certas bactérias. Claritromicina é utilizada para tratar: Infecções do trato respiratório (nariz, garganta e pulmões), tais como pneumonia, bronquite, sinusite e faringite. Infecções ligeiras a moderadas da pele e dos tecidos moles. Também pode ser utilizada em combinação com outros agentes antibacterianos e agentes de tratamento da úlcera adequados, para erradicar infecções pelo H. pylori.

2 2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA SANDOZ Não tome Claritromicina Sandoz Se tem alergia (hipersensibilidade) à claritromicina, a quaisquer outros antibióticos macrólidos ou a qualquer um dos outros componentes destes comprimidos (ver Outras informações na secção 6). Se o seu nível de potássio no sangue for baixo. Se estiver a tomar: Ergotamina (um medicamento para as enxaquecas) Cisaprida (para a azia) Pimozida (utilizada na esquizofrenia) Terfenadina (um anti-histamínico) Astemizol (um anti-histamínico) Tome especial cuidado com Claritromicina Sandoz Informe o seu médico antes de tomar este medicamento Se tiver uma função hepática ou renal reduzida Se for alérgico à lincomicina ou clindamicina (outros tipos de antibióticos). Se estiver a utilizar gotas antibacterianas para o ouvido tais como gentamicina ou neomicina. Se teve ou tem histórico de problemas cardíacos, como batimento cardíaco baixo ou irregular ou angina. Se tiver um transtorno de eletrólitos (sais no sangue). Ao tomar Claritromicina Sandoz com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (incluindo produtos de ervanárias). Alguns outros medicamentos podem afectar a eficácia de Claritromicina Sandoz ou vice-versa. Tais medicamentos incluem: - Terfenadina (um anti-histamínico), pimozida (antipsicótico), cisaprida (medicamento para o estômago) e ergotamina (medicamento para a enxaqueca) (ver " Não tome Claritromicina Sandoz ") - Teofilina (para a asma) - Varfarina (para afinar o sangue) - Digoxina ou quinidina (para o coração) - Carbamazepina, hexobarbital ou fenitoína (para a epilepsia) - Zidovudina ou ritonavir (para infecções por VIH)

3 - Rifabutina (para infecções de tuberculose) - Sildenafil (Viagra) - Determinados medicamentos utilizados para baixar o colesterol (ex. sinvastatina e lovastatina) - Alprazolam ou midazolam (utilizados para sedação ou ansiedade) - Ciclosporina ou tacrolimus (medicamentos utilizados após transplantes de órgãos) - Metilprednisolona (esteróide para a inflamação) - Omeprazol (para úlceras) - Vinblastina (para a leucemia ou linfomas) - Alfentanil (para a dor) - Medicamentos antibióticos (por exemplo, a clindamicina ou eritromicina) Ao tomar Claritromicina Sandoz com alimentos e bebidas Claritromicina Sandoz pode ser tomado antes, com ou após as refeições. Gravidez e aleitamento Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se estiver grávida ou a amamentar não tome Claritromicina Sandoz antes de consultar o seu médico. Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento pode causar efeitos colaterais como tonturas, confusão ou desorientação. Isso pode torná-lo menos capaz de fazer certas coisas, tais como conduzir ou utilizar máquinas. 3. COMO TOMAR CLARITROMICINA SANDOZ Tomar Claritromicina Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose que o seu médico prescreve depende do tipo e gravidade da infecção. Depende ainda de como os seus rins estão a funcionar. O seu médico irá explicar-lhe isso.

4 Adultos e crianças com mais de 12 anos: A dose habitual é um comprimido de 250 mg duas vezes ao dia, durante 6 a 14 dias. Para algumas infecções, pode ser instruído a tomar dois comprimidos de 250 mg ou um comprimido de 500 mg duas vezes ao dia. Para Infecções por Helicobacter pylori: Um comprimido de 500 mg (ou dois comprimidos de 250 mg) duas vezes por dia em associação com 1000 mg de amoxicilina e omeprazol 20 mg duas vezes ao dia durante 7 dias. Doentes com problemas renais: Dependendo da sua função renal, o seu médico poderá ter necessidade de lhe dar uma dose mais baixa do que a dose normal de adulto. Crianças (menores de 12 anos): Claritromicina Sandoz não é recomendado. Geralmente será dada Claritromicina Suspensão. Se tomar mais Claritromicina Sandoz do que deveria Se tiver tomado demasiados destes comprimidos, ou se alguém tomou o seu medicamento, devem contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo. Por favor, leve consigo o resto do medicamento dentro da embalagem original para que o médico ou o pessoal do hospital saiba o que foi tomado. Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Sandoz Tome-o logo que se lembrar. Depois continue como anteriormente. Não tome mais comprimidos num dia do que o seu médico lhe prescreveu. Não pare de tomar os comprimidos até o final do tratamento prescrito, mesmo que se sinta melhor. Se parar de tomar Claritromicina Sandoz Não pare de tomar Claritromicina Sandoz antes do final do tratamento, mesmo que ache que a infecção está melhor. A interrupção precoce pode significar que a infecção volta

5 rapidamente. Se não tem certeza sobre alguma coisa, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVIES Como todos os medicamentos, Claritromicina Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Efeitos secundários graves Se qualquer um dos seguintes acontecer, pare de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico ou vá para o serviço de urgências do hospital mais próximo. Comichão ou erupção cutânea grave, especialmente se apresenta bolhas e há dor nos olhos, boca ou órgãos genitais, inchaço nas mãos, face, lábios ou língua, ou dificuldade em respirar. Estes são efeitos secundários graves. Poderá precisar de cuidados médicos urgentes. Outros possíveis efeitos colaterais Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar. Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100): aftas, inflamação da boca e da língua, descoloração dos dentes e da língua (reversível após parar o tratamento) dor de cabeça mudanças nos sentidos do olfacto e paladar (por exemplo metálico ou amargo) sentir-se ou ficar doente, diarreia, indigestão, azia aumento do azoto úrico no sangue. Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1.000): baixos níveis de glóbulos brancos, deficiência na coagulação do sangue doenças do fígado que podem provocar icterícia, que é o amarelecimento da pele e do branco dos olhos, resultados dos testes de função hepática anormais dor nas articulações e musculos reacções alérgicas (incluindo comichão ou erupções cutâneas) Raros (afectam 1 a 10 doentes em ): zumbidos nos ouvidos (tinnitus). Muito raros (afectam menos de 1 doente em ):

6 Ansiedade, insónia (dificuldade em dormir), pesadelos, confusão, desorientação, alucinações (ver coisas que não existem), psicose (perda de contacto com a realidade), sentimento de perda de identidade tonturas, convulsões, formigueiro e dormência da pele dificuldade auditiva insuficiência hepática insuficiência renal baixo nível de açúcar no sangue, especialmente após o uso de anti-diabéticos e insulina ao mesmo tempo uma redução no número de plaquetas no sangue (o que pode causar sangramento prolongado ou pode ferir-se mais facilmente) distúrbios no ritmo cardíaco reacções cutâneas (incluindo bolhas ou descamação da pele) Claritromicina também pode afectar alguns exames laboratoriais. Se tiver que ir ao hospital ou ao médico para um exame ao sangue é importante que informe o médico ou o enfermeiro que está a tomar claritromicina. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR CLARITROMICINA SANDOZ Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar na embalagem de origem. Não utilize Claritromicina Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Claritromicina Sandoz A substância activa é a claritromicina Claritromicina Sandoz 250 Comprimidos

7 Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de claritromicina Claritromicina Sandoz 500 Comprimidos Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de claritromicina Os outros componentes são: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, talco, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), hidroxipropilcelulose, sorbitano, oleato, amarelo de quinoleína (E104), vanilina. Qual o aspecto de Claritromicina Sandoz e conteúdo da embalagem Claritromicina Sandoz 250 Comprimidos: os comprimidos são amarelo-escuro, revestidos por película, comprimidos em forma de cápsula.claritromicina Sandoz 250 Comprimidos está disponível em blister de PVC / PVDC/alumínio Tamanhos de embalagem: 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 49, 50, 100, 100x1. Claritromicina Sandoz 500 Comprimidos: os comprimidos são amarelo-claro, revestidos por película, comprimidos em forma oval Claritromicina Sandoz 500 Comprimidos: está disponível em blister de PVC / PVDC/alumínio Tamanhos de embalagem: 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 100, 100x1, 140. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 2.º andar Escritório Sintra Fabricante Sandoz GmbH

8 Biochemiestrasse, 10 Kundl Austria Sandoz S.R.L. Livezeni Street nº 7A Targu Mures Roménia Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Itália Portugal CLARITHROMICINA 250 MG COMPRESSE RIVESTE CON FILM CLARITHROMICINA SANDOZ 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CLARITROMICINA SANDOZ, 250 mg, COMPRIMIDOS CLARITROMICINA SANDOZ, 500 mg, COMPRIMIDOS Reino Unido CLARITHROMYCIN 250 MG FILM-COATED TABLETS CLARITHROMYCIN 500 MG FILM-COATED TABLETS O folheto foi aprovado pela última vez em