Cássia Docena Tecnologista

Transcrição

1 Implementação de Boas Práticas de Laboratório -NIT DICLA 035- no Núcleo de Plataformas Tecnológicas do Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães Fiocruz-Pernambuco Cássia Docena Tecnologista

2 O Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães 1950: Instituição com foco em pesquisas nas enfermidades endêmicas regionais.

3 O Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães Na década de 1970, por ações do Governo Federal, foi integrado à Fiocruz. Desde 1986 funciona no campus da Universidade Federal de Pernambuco (UFPE). É referência no controle de culicídeos vetores, esquistossomose, filarioses, leishmaniose, doença de chagas, peste e hantavirose para o Ministério da Saúde. Desenvolve e valida testes diagnósticos moleculares e imunológicos para esquistossomose, malária, leishmaniose e tuberculose. Tem como missão o enfrentamento dos problemas sociosanitários do nordeste, canalizando esforços para ampliar seus compromissos enquanto suporte ao Sistema Único de Saúde e para a produção e disseminação de conhecimento, inovação e referência na região.

4 O Núcleo de Plataformas Tecnológicas Inaugurado em setembro de 2005: Núcleo Integrado de Tecnologias (NIT). Planejado para servir como base tecnológica para os projetos de pesquisas em saúde pública, apoiar a execução de projetos acadêmicos e dar suporte à comunidade científica do CPqAM em uma condição operacional que permite acesso de usuários múltiplos. 2007: o NIT passou a ser subordinado à Vice-diretoria de Pesquisa, Desenvolvimento Tecnológico e Serviços de Referência quando passou a ser denominado de Núcleo de Plataformas Tecnológicas. Colaboradores: Cássia Docena: Tecnologista em Saúde Pública Viviane de Carvalho: Técnica em Saúde Pública Raimundo Pimentel: Técnico em Saúde Pública

5 O Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães Organograma Fonte: Comunicação-CPqAM, 2010

6 O Núcleo de Plataformas Tecnológicas 2008: passou a integrar a Rede de Plataformas Tecnológicas do PDTIS Fonte: Souza, R.A. et al, 2011.

7 O Núcleo de Plataformas Tecnológicas 2008:Equipamentos ligados à Rede de Plataformas Tecnológicas-PDTIS RPT01C: Plataforma de Sequenciamento de DNA ABI capilares RPT09C: Plataforma de PCR em Tempo Real ABI7000 ABI7500 RPT08F: Plataforma de Citometria de Fluxo BD FACSCalibur RPT07B: Plataforma de Microscopia Confocal Leica SPII com lasers 488, 543 e 633 nm

8 O Núcleo de Plataformas Tecnológicas 2008:Projeto Piloto para Implantação de Boas Práticas de Laboratório-NIT DICLA035-BPL a versão brasileira dos Princípios das BPLs está subdividida em dez grandes itens. Estes itens, quando avaliados de forma conjunta, definem um sistema de qualidade que abrange o processo organizacional e as condições nas quais estudos nãoclínicos de saúde e de segurança ao meio ambiente são planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados. (Souza et al., 2011) Fonte: Souza, R.A. et al, 2011.

9 Implementação de BPL Plano de Ação Para Implementação do Projeto Etapas Programa de Capacitação Interna Avaliação das Plataformas para Implantação do Projeto Piloto Organização e Definição dos Cargos BPL Modelagem e elaboração da documentação pertinente Estruturação da Garantia da Qualidade Estruturação do Núcleo de Plataformas Tecnológicas Avaliação através de Inspeções Internas e Programa de Melhoria Principais Ações Realização de cursos: BPL- Introdução a Norma NIT-DICLA-035 e seus documentos complementares; Boas Práticas de Laboratório para Gestores da Qualidade; Boas Práticas de Laboratório para Diretores de Estudo; BPL- Introdução a Norma NIT-DICLA-035 e seus documentos complementares, 2008, Recife. Avaliar complexidade e demanda de análises, organização interna das plataformas e disponibilidade dos profissionais existentes. Definir profissionais de acordo com os cargos descritos nas BPLs. Estabelecer de acordo com os requisitos da norma quais documentos deveriam ser construídos incluindo os gerenciais e os técnicos. Definir profissionais envolvidos e atividades relacionadas à GQ. Inventariar os equipamentos existentes, capacitar o Núcleo para a demanda de análises e criar Programas de Manutenção e Calibração dos Equipamentos. Realizar Inspeções Internas e estabelecer Programas de Melhorias. Fonte: Adaptação de Souza, R.A. et al, 2011.

10 Instalações

11 Instalações Laboratório de Apoio

12 Instalações RPT01C: Sequenciamento de DNA ABI 3100

13 Instalações RPT09C: PCR em Tempo Real ABI7000 ABI7500

14 Instalações RPT07B: Microscopia Confocal Leica SPII: lasers 488, 543, 633

15 Instalações RPT08F: Citometria de Fluxo BD FACsCalibur

16 Organização e Pessoal da instalação Teste Programa da Garantia da Qualidade

17 Organização e Pessoal das Instalações Teste Programa da Garantia da Qualidade Patrocinador

18 Responsabilidades Gerente: Disponibilidade de pessoal qualificado, instalações, equipamentos e reagentes apropriados; Registro atualizado das qualificações e treinamentos; Aprovação de POPs; Designação do Diretor de Estudo e substituição conforme POPs; Assegura a aprovação do Plano de Estudo pelo Diretor de Estudo; Assegura a disponibilização pelo Diretor de Estudo do plano de Estudo para a UGQ; Arquivo histórico de POPs e Nomeação do Responsável pelos arquivos; Manutenção agenda-mestre; Suprimentos apropriados para o desenvolvimento do Estudo; Treinamento do Diretor de Estudo documentado.

19 Responsabilidades Diretor de Estudo O Diretor de estudo representa o ponto único de controle do estudo e tem a responsabilidade da condução do estudo em toda a sua extensão e do seu relatório final. aprova o plano de Estudo e emendas disponibiliza plano de estudo, emendas e POPs; assegura que POPs especificados no plano de estudo sejam seguidos; avalia e documenta o impacto de qualquer desvio em relação ao plano de estudo na qualidade e integridade do estudo e desenvolve ações corretivas quando necessário; conhece os desvios em relação a POPs durante a condução do estudo; assegura que todos os dados brutos gerados sejam registrados e documentados integralmente; assina e data o relatório final, indicando a aceitação da responsabilidade pela validade dos dados e a medida na qual o estudo é conforme às BPL; assegura que, após o término do estudo, o plano de estudo, o relatório final, os dados brutos sejam arquivados e o material de suporte armazenado;

20 Responsabilidades Garantia da Qualidade Mantém Cópias de todos os planos de estudo e POPs. Tem Acesso à agenda-mestre atualizada. Verifica que o plano de estudo contém as informações requeridas pelas BPL. Esta verificação deve ser documentada. Realiza auditorias para determinar se : todos os estudos são conduzidos conforme os princípios de BPL; Os planos de estudo e os POPs são disponíveis para o pessoal de estudo e se são obedecidos. Mantém registros de todas as auditorias. Inspecionar o relatório final para confirmar que : Os métodos, procedimentos e observações são precisa e completamente descritos; Os resultados relatados refletem precisa e completamente os dados brutos do estudo. Relata os resultados de auditoria para o Gerente e para o Diretor de Estudo.

21 Responsabilidades Patrocinador: Entende os requisitos das BPL; Assegura-se que a unidade operacional é capaz conduzir um estudo conforme BPL e está consciente que o estudo deve ser conduzido conforme BPL; Assegura que uma comunicação adequada existe entre os seus representantes e todas as partes condutoras do estudo Identifica o artigo-teste; Informa a unidade operacional dos riscos potenciais do artigo-teste em relação a saúde humana ou meio ambiente assim como de quaisquer medidas protetoras; Assina o Plano de Estudo; Entrega e preenche a folha de amostras.

22 Organização e Pessoal das Instalações Teste Programa da Garantia da Qualidade Gerente da Instalação Teste: Cássia Docena Suplente: Christian Reis RPT01C: Plataforma de Sequenciamento de DNA Diretor do Estudo: Viviane Vasconcelos de Carvalho RPT09C: Plataforma de PCR em Tempo Real Diretor do Estudo: Carlos Gustavo Regis RPT08F: Plataforma de Citometria de Fluxo Diretor do Estudo: Valéria Rego Alves Pereira Diretor do Estudo: Virgínia Lorena Gerente da Instalação Teste: Regina Bressan RPT07B: Plataforma de Microscopia Confocal Diretor do Estudo: Cássia Docena GQ do CPqAM: Patrícia Silva

23 RPT01C: Plataforma de Sequenciamento de DNA Cássia Docena Patrícia Silva Viviane Vasconcelos de Carvalho Suplente: Christian Reis

24 RPT0C9: Plataforma de PCR em tempo real Cássia Docena Patrícia Silva Cássia Docena Carlos Gustavo Regis

25 RPT07B: Plataforma de Microscopia Confocal Regina Bressan de Figueiredo Patrícia Silva Cássia Docena Suplente: Viviane Carvalho

26 Equipamentos Materiais Reagentes Substâncias de Referência

27 Instalações Equipamentos, Materiais e Reagentes Instalações Equipamentos Manutenção Calibração Registros Utilização Manutenção Calibração

28 Instalações Equipamentos, Materiais e Reagentes Instalações: Dimensões, construção e localização adequadas para : necessidades do estudo minimizar interferências, que possam comprometer a validade do estudo. Separação das diferentes atividades para assegurar a condução apropriada do estudo. Suprimentos: Áreas para armazenamento devem ser separadas daquelas para sistemas teste e devem prover uma proteção contra, contaminação e deterioração.

29 Instalações Equipamentos, Materiais e Reagentes Artigos Teste e Referência: Recebimento e armazenamento de artigos-teste Salas adequadas para preservar identidade, concentração, pureza e estabilidade. Artigos de Referência (prevenir contaminação ou mistura involuntária); Equipamentos: Equipamentos periodicamente inspecionados, limpos, mantidos e calibrados conforme POPs. Devem ser mantidos registros destas atividades. registros de inspeção, limpeza, manutenção e calibração periódicas. LOG BOOK POP

30 Sequenciamento de DNA Equipamentos LOG BOOK Registros de utilização Limpeza Blocos Troca de capilares Calibração espacial Manutenção Preventiva Calibração espectral Manutenção corretiva Problemas Ocorridos Desfragmentação Disco Arquivamento dos Resultados POPs

31 Execução do Estudo Procedimentos Operacionais Padrão

32 Substância Teste Substância teste Reagentes e soluções Substância de Referência Instalações Equipamentos Registros Manutenção Utilização Calibração Manutenção Calibração Dados Brutos Tratamento Resultados

33 Execução do Estudo Protocolo de Entrada de material Agenda Mestra Plano de Estudo Dado Bruto Registro dos dados Procedimento Operacional Padrão- POP Relatório Final Arquivo

34 Plataforma Patrocinador Sequenciamento de DNA: Fluxograma de análise Obtenção do DNA Solicitação da análise pelo site da plataforma ID Aprovação da solicitação? Agendamento Entrega das amostras Protocolo de entrada de material Agenda Mestra SUPL-Plano de Estudo-ID Reação de Sequenciamento Resultados SUPL-Relatório Final-ID Eletroforese Liberação arquivos.abi e fasta aos usuários-rpt

35 Plataforma Patrocinador PCR em tempo real: Fluxograma de análise Obtenção do RNA, cdna, DNA Solicitação da análise pelo site da plataforma ID Aprovação da solicitação? Agendamento Protocolo de entrada de material Agenda Mestra SUPL-Plano de Estudo-ID Reação de qpcr Resultados SUPL-Relatório Final-ID Liberação arquivos.sds aos usuários-rpt

36 Plataforma Patrocinador Microscopia Confocal: Fluxograma de análise Preparo das amostras Solicitação da análise pelo site da plataforma ID Aprovação da solicitação? Agendamento Protocolo de entrada de material Agenda Mestra SUPL-Plano de Estudo-ID Microscopia Fotos SUPL-Relatório Final-ID Liberação da análise aos usuários-rpt

37 Sequenciamento de DNA: Protocolo de Entrada de Material

38 Agenda Mestra Uma planilha descritiva de todos os estudos conduzidos segundo os princípios das BPL com os seguintes dados : substância-teste; sistema-teste; natureza do estudo; data do início e término do estudo; Identidade do patrocinador; nome do Diretor de estudo;

39 Siglas Neste capítulo devem ser relacionadas, as siglas utilizadas no texto com o seu devido significado. Plano de Estudo Natureza do Estudo Neste item deve estar descrito a natureza do estudo (químico, físico, biológico ou físico-químico). Propósito do Estudo Propósito do estudo no contexto da plataforma, ou seja, os objetivos inerentes a utilização daquela técnica ou ensaio. Documentos Complementares Neste capítulo devem ser relacionados todos os POPs exigíveis à perfeita aplicação do PE. Neste caso, devem ser incluídos os POPs de equipamento, solução e reagentes e os POPs analíticos para a execução daquele estudo Definições A redação de definições deve estar baseada em conceitos já firmados e/ou termos definidos em normas nacionais e internacionais além de ter caráter qualificativo (o que é) e/ou funcional (para que serve).

40 Plano de Estudo Substância de Referência (controles positivo e negativo, quando houver) A substância de referência pode ser o próprio padrão analítico ou pode ser o material não exposto à substância teste. Quando aplicável também devem ser descritos Controles Positivo e Negativo. Unidade Operacional Neste capítulo, devem ser indicados nome e endereço da UO envolvida. Diretor de Estudo Neste capítulo, devem ser indicados nome e endereço do DE. Projeto Experimental -Descrição do procedimento cronológico do estudo -Métodos, materiais e condições do estudo Referências Bibliográficas Neste capítulo devem ser relacionados todos os documentos utilizados para a confecção do PE, incluindo normas, manuais, artigos científicos, livros e outros.

41 Sequenciamento de DNA: Plano de Estudo

42 Plano de Estudo

43 Plano de Estudo

44 Plano de Estudo

45 Estudo de Curta Duração Demanda de Análises

46 Demanda de Análises

47 Demanda de Análises Mês a Mês

48 Suplemento do Plano de Estudo Simplificação do Plano de Estudo Existência de um plano de estudo geral acompanhado de um suplemento específico. Sendo que ; o plano geral é aprovado com antecedência pelo Gerente e pela UGQ; O Plano de estudo é o documento combinado: o plano de estudo geral suplemento específico O suplemento específico é comunicado imediatamente ao Gerente e à UGQ.

49 Suplemento do Plano de Estudo

50 Suplemento do Plano de Estudo

51 Relatório de Resultados

52 Suplemento do Relatório Final Simplificação do Relatório Final Para cada estudo, redigido após o término do estudo; deve ser assinado e datado pelo Diretor de Estudo para indicar a aceitação da responsabilidade pela validade dos dados. Correções e aditamentos a um relatório final devem ser feitos na forma de emendas. Emendas devem especificar claramente o motivo da correção ou aditamento e devem ser assinadas e datadas pelo Diretor de Estudo. Para estudos de curta duração : Pode ser utilizado um relatório final padronizado acompanhado de um suplemento específico.

53 Suplemento do Relatório Final Identificação do estudo, do artigo-teste e do artigo de referência : Informações referentes ao Patrocinador e à Unidade Operacional : nome e endereço do patrocinador, da unidade operacional, do Diretor de estudo Datas de início e término experimental. Descrição dos resultados : Todas as informações e dados requeridos pelo plano de estudo; A apresentação dos resultados, incluindo os cálculos e determinações relevantes estatisticamente. A avaliação e discussão dos resultados e, quando apropriado,conclusões. A localização do material arquivado; Os desvios em relação ao plano de estudo, com discussões se necessário.

54 Suplemento do Relatório Final

55 Suplemento do Relatório Final

56 Armazenamento e retenção de registros

57 Arquivos Os itens seguintes precisam ser guardados pelo período especificado: plano de estudo, dados brutos, amostras de artigos-teste, artigos de referência, e o relatório final de cada estudo; registros de todas as auditorias realizadas pelo programa de garantia da qualidade; - agendas-mestre; registros das qualificações, treinamento, experiência e descrições de cargo do pessoal; registros e relatórios de manutenção e calibração de equipamentos; documentação de validação de sistemas computadorizados; arquivo histórico de POPs;

58 Obrigada!! Agradecimentos Renata Souza Eliane Campagnucci Cássia Pereira Win Degrave Ana Paula Brum PDTIS