RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. KEMPHOR solução bucal

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO KEMPHOR solução bucal 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Kemphor solução bucal 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Composição qualitativa e quantitativa por 100 ml: Substâncias activas Salicilato de metilo 0,75ml Cloreto de zinco 0,4g Mentol cristalizado 0,126g Excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução bucal. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O Kemphor solução bucal é utilizado como coadjuvante no tratamento de afecções da cavidade bucal. As indicações terapêuticas devem-se às suas propriedades: anti-inflamatória, anti-séptica, adstringente, desodorante, dessensibilizadora dentária. O Kemphor solução bucal, está indicado nas seguintes situações: -3 Como anti-inflamatório e anti-pruriginoso: na profilaxia da inflamação das gengivas e mucosa bucal, como coadjuvante no tratamento das gengivas inflamadas e hipersensíveis e no tratamento das aftas. -4 Como anti-séptico e desodorante: eliminação dos microrganismos que estão na origem da placa bacteriana e profilaxia das infecções após tratamentos dentários. Como desodorante na eliminação do mau hálito de origem bucal. -5 Como dessensibilizador dentário: em estomatologia. -6 Como adstringente: no tratamento das gengivas sangrentas mas não dolorosas Posologia e modo de administração

2 O Kemphor destina-se a uso bucal e gengival. O Kemphor solução bucal deve ser aplicado de preferência ao levantar, após as refeições e ao deitar. O Kemphor solução bucal não deve ser utilizado durante mais de 10 dias seguidos sem que seja feita uma reavaliação da situação clínica pelo médico. Profilaxia das inflamações das gengivas e mucosa bucal, como anti-séptico dos microrganismos que estão na origem da placa bacteriana e como desodorante bucal -3 Utilizar concentrado, para massagem das gengivas. A massagem pode ser efectuada com o dedo ou utilizando uma escova macia. -4 Diluir com um pouco de água, para bochechar. -5 Colocar 5 gotas sobre a escova de dentes humedecida com água para a lavagem dos dentes. Em estomatologia - Diluir na proporção de 20 gotas em meio copo de água. Gengivas sangrentas mas não dolorosas -4 Aplicar 5 gotas numa escova macia e massajar as gengivas suavemente. -5 Diluir 15 a 20 gotas em meio copo de água, para bochechar. Gengivas inflamadas e hipersensíveis - Friccionar suavemente as gengivas com a ponta do dedo humedecida em Kemphor solução bucal. De seguida bochechar com uma diluição de 10 a 15 gotas em meio copo de água. Coadjuvante no tratamento das aftas - Tocar, com uma cotonete humedecida em Kemphor solução bucal concentrado, directamente sobre a afta Contra-indicações O Kemphor solução bucal, está contra-indicado em pessoas com hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes. Não se recomenda a sua aplicação a doentes alérgicos ao ácido acetilsalicílico. Não está indicado para crianças com idade inferior a 6 anos Advertências e precauções especiais de utilização O Kemphor solução bucal é um medicamento para aplicação na cavidade bucal pelo que não deve ser ingerido. Em casos de utilização prolongada poderá ocorrer um desequilíbrio da flora microbiana normal da cavidade bucal havendo o risco de proliferação microbiana ou fúngica. A posologia e a duração do tratamento preconizadas devem ser respeitadas. O Kemphor solução bucal contém derivados terpénicos na sua composição, que podem diminuir o limiar epileptogénico, pelo que em caso de doentes com antecedentes epilépticos

3 deverá ser utilizado com precaução Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não são conhecidas interacções medicamentosas, nas condições de utilização recomendadas em posologia e modo de administração Gravidez e aleitamento O salicilato de metilo tem absorção sistémica através da pele e atravessa a barreira placentária. A utilização do Kemphor pela mulher grávida deve ser sujeita à avaliação da relação benefício/risco pelo médico assistente. Não é conhecida a cinética de eliminação para o leite materno dos derivados terpénicos (mentol e compostos químicos de alguns excipientes) sendo estes potencialmente tóxicos para o lactente. Por este facto não se recomenda a utilização do Kemphor durante o aleitamento Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não são conhecidos quaisquer efeitos resultantes da administração do Kemphor solução bucal sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas quando administrado como recomendado em posologia e modo de administração Efeitos indesejáveis Podem surgir reacções de hipersensibilidade Sobredosagem Dado o modo de administração do Kemphor, é muito pouco provável o aparecimento de sobredosagem nas condições usuais de utilização. No caso de ingestão ou utilização excessiva, principalmente em crianças, doentes idosos e epilépticos pode aparecer irritação local, distúrbios gástricos, náuseas, vómitos, dores de cabeça, confusão mental, inquietação, delírio, alucinações que podem ser acompanhadas de aumento da excitação muscular, tremores, espasmos, convulsões, depressão do SNC. Medidas a tomar em caso de sobredosagem por ingestão do medicamento No caso de ingestão do produto ou do aparecimento dos sintomas acima referidos, o doente deve ser imediatamente transportado a uma unidade hospitalar. O tratamento deve ser efectuado por lavagem gástrica, administração de adsorventes, carvão activado, laxantes salinos por via oral. Se for observado salicilismo, deve ser administrado soro bicarbonatado e analépticos respiratórios. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

4 5.1. Propriedades farmacodinâmicas Grupo Farmacoterapêutico: 6.1.1: de aplicação tópica. Classificação ATC: A01AD11 Devido ao teor em mentol, salicilato de metilo e cloreto de zinco em solução hidroalcoólica aromatizada, o Kemphor solução bucal apresenta como principais efeitos farmacodinâmicos: a protecção e defesa das gengivas e da mucosa bucal contra as bactérias que causam a placa bacteriana e o mau hálito, concorrendo para a manutenção da saúde daquelas actuando como desodorante no caso de mau hálito com origem bucal; a profilaxia das infecções na sequência de tratamentos dentários; como coadjuvante no tratamento de gengivas sangrentas não dolorosas ou inflamadas e hipersensíveis. O Cloreto de zinco tem a função de adstringente e dessensibilizador dentário. O Salicilato de metilo é utilizado devido às suas propriedades anti-inflamatórias e antipruriginosas. O Mentol tem actividade anestésica local ligeira Propriedades farmacocinéticas Este medicamento é para uso gengival e dental, pelo que a quantidade residual de qualquer uma das suas substâncias activas que fica disponível para eventual absorção é diminuta. SALICILATO DE METILO Absorção: O salicilato de metilo pode ser rapidamente absorvido através da pele intacta. É absorvido em parte sob a forma de éster. Se administrado oralmente, a absorção é rápida e ocorre parcialmente no estômago e em maior extensão na parte alta do intestino delgado. Distribuição: Após a absorção, o salicilato de metilo é distribuído pela maioria dos tecidos corporais e fluídos extracelulares, principalmente por processos passivos dependentes do ph. Atravessa algumas barreiras celulares, como a hematoencefálica e a barreira placentária, esta com grande facilidade. Liga-se às proteínas plasmáticas, em especial às albuminas, numa percentagem que para as doses terapêuticas é de 80 a 90 %. Metabolismo: A biotransformação dos salicilatos ocorre em muitos tecidos, mas particularmente no retículo endoplasmático e mitocôndria hepática. Os três metabolitos resultantes são o ácido salicilúrico (resultante da conjugação com glicina), o glucoronido fenólico e o salicil-acil-glucoronido (resultantes da conjugação com ácido glucorónico). Os dois mecanismos paralelos (conjugação com a glicina e com o ácido glucorónico) têm capacidade limitada e saturam facilmente acima das doses terapêuticas. Uma pequena fracção é oxidada a ácido gentísico (ácido 2,5- dihidroxibenzóico), ácido 2,3-dihidroxibenzoico e ácido 2,3,5-trihidroxibenzóico; há também formação do ácido gentisúrico, o conjugado do ácido gentísico com a glicina. Ocorre hidrólise considerável do éster no tracto intestinal de algumas espécies, tais como o ratinho.

5 O tempo de semi-vida plasmático para o salicilato é de 2 a 3 horas para baixas doses e cerca de 12 horas para as usuais doses anti-inflamatórias. O tempo de semi-vida do salicilato pode ser de 15 a 30 horas para doses terapêuticas elevadas ou aquando da ocorrência de intoxicação. Excreção: A eliminação dos salicilatos é feita principalmente por via urinária, tanto na forma livre como sob a forma de metabolitos. São excretados na urina sob a forma de ácido salicílico (10%), ácido salicilúrico (75%), ácido fenólico salicílico (10%) e acil-glucoronido (5%) e ácido gentísico (inferior a 1%). No entanto, a excreção do salicilato na forma livre é extremamente variável e dependente da dose e do ph da urina. Na urina alcalina, mais de 30% do salicilato de metilo ingerido pode ser eliminado como salicilato livre, enquanto que na urina ácida esta percentagem pode ser de 2%. CLORETO DE ZINCO Absorção: O cloreto de zinco é absorvido por via oral, por inalação e em pequena percentagem através da pele. Distribuição: Uma semana após a ingestão de 2 µg de cloreto de zinco a ratos, foram encontradas elevadas concentrações no tecido ósseo, seguido pelo fígado e rim. Nos humanos, a maior parte do zinco é encontrado nos músculos e ossos, 60 e 30 % respectivamente, e próstata. Por administração intravenosa, o zinco é distribuído pelos eritrócitos, plasma e leucócitos; cerca de 80% do zinco presente no sangue é encontrado nos eritrócitos, 12 a 20% no plasma e, cerca de 3% nos leucócitos. Existe uma troca dinâmica entre o plasma e os eritrócitos. Por inalação de pós de sais de zinco resulta numa transitória acumulação no pulmão antes da sua absorção para o sangue. Excreção: Cerca de 80% do zinco administrado por via intravenosa é excretado nas fezes. Nos humanos, cerca de 10 % do zinco absorvido é excretado na urina e em climas tropicais cerca de 2 a 3 mg zinco/dia pode ser excretado no suor. MENTOL Absorção: A absorção pode ocorrer através da aplicação tópica. Metabolismo: Os álcoois, como por exemplo o mentol, são conjugados com o ácido glucorónico. Em cães, ocorre em grande parte a oxidação do mentol e apenas 5% da dose pode ser recuperada na urina sob a forma de glucoronido.

6 Excreção: Os glucoronidos de mentol são excretados pela bílis Dados de segurança pré-clínica Apenas se observaram efeitos pré-clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica. Em estudos de toxicidade de reprodução, o salicilato de metilo assim como o cloreto de zinco, demonstraram potencial embriotóxico e teratogénico em doses muito superiores às doses terapêuticas. O mentol não afectou a reprodução em diferentes espécies animais tratadas por via oral. O salicilato de metilo não foi mutagénico no teste de Ames. O mentol não demonstrou potencial mutagénico ou clastogénico num conjunto adequado de testes. O cloreto de zinco foi mutagénico, in vitro, no teste com células de linfoma do ratinho L5178Y e no teste de transformação de células de ratinho. O mentol não demonstrou potencial carcinogénico no rato e ratinho. A exposição crónica ao salicilato de metilo não promoveu aumento de incidência de tumores malignos ou benignos. O cloreto de zinco não foi testado para o potencial carcinogénico. 6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista dos excipientes Essência de orégão; essência de tomilho branco; essência de canela de ceilão; essência de melissa; essência de coentro; essência de menta; anetol; tintura de benjoim; tintura de mirra; etanol; sacarina sódica, corante caramelo (E150) e água purificada Incompatibilidades Não aplicável Prazo de validade 5 anos Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25ºC. Manter o recipiente bem fechado Natureza e conteúdo do recipiente Frasco de cloreto de polivinilo (PVC) transparente, com dispositivo doseador de polietileno e fecho roscado, contendo 120 ml ou 240 ml de solução. 6.6 Instruções de utilização e de manipulação Não existem requisitos especiais.

7 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO SALUSIF, Laboratório de Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda. Rua do Centro Cultural, 10 r/c LISBOA 8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO KEMPHOR solução bucal frasco de 120 ml KEMPHOR solução bucal frasco de 240 ml DATA DA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da autorização de introdução no mercado:06 de Outubro de 1992 Data de renovação da autorização de introdução no mercado: 06 de Outubro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Março de 2005.