RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 16

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO MASTIDINA Pomada para uso externo para bovinos, equinos, caprinos, ovinos, suínos e cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 100 g contém: Substância(s) activa(s) Fenol Salicilato de metilo Essência de terebentina 3,3 g 2,0 g 6,0 g Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Pomada para uso externo. Pomada de cor verde e odor a eucalipto. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos, equinos, caprinos, ovinos, suínos e cães. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo O medicamento veterinário está indicado como auxiliar no tratamento das mamites em vacas, éguas, ovelhas, cabras, porcas e cadelas e, como como descongestionante no alívio dos processos inflamatórios, como edema do escroto, tendinites, sinovites, abcessos e reumatismo. 4.3 Contra-indicações Não administrar em caso de hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a algum dos excipientes. 4.4 Advertências especiais Antes de administrar o medicamento veterinário higienizar o local de aplicação. Administrar o medicamento veterinário exclusivamente pela via de administração preconizada e no local afetado. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Não aplicar o medicamento veterinário diretamente na pele lesionada. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais O medicamento veterinário deve ser manuseado com precaução, de modo a evitar o contacto com os olhos, membranas mucosas e pele lesionada. Em caso de exposição acidental lavar com água abundante. As pessoas com hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou a algum dos excipientes devem evitar o contacto e/ou manuseamento do medicamento veterinário. Utilizar luvas durante a aplicação. Página 2 de 16

3 Lavar as mãos antes e após a manipulação do medicamento veterinário. Não fumar, comer ou beber quando estiver a manusear o medicamento veterinário. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Em casos raros, podemp ocorrer reações de hipersensibilidade e irritação local. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Administrar em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Administração por via tópica. Como auxiliar no tratamento das mamites: - Aplicar no úbere, após cada ordenha, em camada fina, friccionando lenta e demoradamente. Como descongestionante no alívio dos processos inflamatórios, como edema do escroto, tendinites, abcessos, sinovites e reumatismo:- Aplicar 2 vezes por dia, em camada fina no local afetado, friccionando lenta e demoradamente Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Podem ocorrer reações de hipersensibilidade e irritação local Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: zero dias Leite: zero dias. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: fenol e derivados, associações Código ATCVet: QD08AE Propriedades farmacodinâmicas Fenol Quando aplicado nos tecidos, o fenol exerce uma acção anti-séptica, irritante, anestésica ou corrosiva, dependendo da concentração e duração da aplicação. O fenol exerce a sua ação germicida, provavelmente, por desnaturação proteica. Página 3 de 16

4 Salicilato de metilo É um agente revulsivo, utilizado apenas externamente, capaz de induzir a hiperémia (rubefaciência), tendo assim uma ação analgésica e promotora da cicatrização dos tecidos subjacentes. Essência de terebentina A sua ação rubefaciente é coadjuvante no alívio de processos inflamatórios, em aplicações tópicas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Fenol O fenol é prontamente absorvido para a circulação sistémica, mesmo quando aplicado sobre a pele ilesa. É metabolizado a fenilglucorónido e fenilsulfato, sendo pequenas quantidades oxidadas a catecol e a quinol, que sofrem conjugação. Os metabolitos são excretados na urina; a sua oxidação a quinonas pode conduzir à coloração verde da urina. Salicilato de metilo O salicilato de metilo é rapidamente absorvido quando administrado por via cutânea. Após absorção, é amplamente distribuído para a maioria dos tecidos e fluidos transcelulares, principalmente através de processos passivos ph dependentes. São atravessadas barreiras celulares, tais como a barreira placentária e a barreira hematoencefálica. Os salicilatos ligam-se às proteinas plasmáticas, especilamente albumina, numa percentagem que, para as doses terapêuticas, é de 80%-90%. A eliminação dos salicilatos é fundamentalmente baseada na sua hidrólise e conjugação com ácido glucorónico ou com glicina, muito embora quando a urina é alcalina, o salicilato possa ser excretado na urina rapidamente sem sofrer alterações. Adicionalmente, uma pequena fração sofre oxidação. A biotransformação tem lugar essencialmente no retículo endoplasmático e mitocôndrias hepáticos. O mecanismo de excreção renal dos salicilatos resulta de filtração glomerular seguida de reabsorção e secreção tubular de importância variável. A velocidade de eliminação é variável sendo tanto maior quanto mais alcalina for a urina. Assim, o salicilato livre representa até 85% ou até 5% da quantidade administrada, consoante se trate de urina alcalina ou ácida, respetivamente. Essência de terebentina A essência de terebentina, tal como os salicilatos, é rapidamente absorvida por via cutânea. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Eucaliptol Clorofila 18% Parafina sólida Vaselina branca Lanolina 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar de imediato. 6.4 Precauções especiais de conservação Página 4 de 16

5 Conservar a temperatura inferior a 25 C. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Material da embalagem primária - Bisnaga e rolha de PVC de 80 g. - Boião e tampa de PVC de 250 g. Apresentações Caixa de cartão com 1 bisnaga de 80 g. Caixa de cartão com 10 bisnagas de 80 g. Caixa de cartão com 1 boião de 250 g. Caixa de cartão com 3 boiões de 250 g. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores Algés - Portugal 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 642/01/13NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 26 de Junho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Abril de 2013 Página 5 de 16

6 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 16

7 A. ROTULAGEM Página 7 de 16

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Bisnaga de 80 g Boião de 250 g INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Boião de 250 g 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO MASTIDINA Pomada para uso externo para bovinos, equinos, caprinos, ovinos, suínos e cães 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada 100 g contém: 3,3 g fenol, 2,0 g salicilato de metilo e 6,0 g essência de terebentina. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pomada para uso externo. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 80 g 10 xx 80 g 250g 3 xx 250g 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos, equinos, caprinos, ovinos, suínos e cães. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Como auxiliar no tratamento das mamites Como descongestionante no alívio dos processos inflamatórios, como edema do escroto, tendinites, abcessos, sinovites e reumatismo. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via tópica. Antes de administrar ou de eliminar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Página 8 de 16

9 Carne e vísceras: zero dias Leite: zero dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de administrar ou de eliminar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar de imediato. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25 C. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Antes de administrar ou de eliminar, leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO USO EXTERNO Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores, Algés Portugal 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Página 9 de 16

10 642/01/13NFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot. {número} Página 10 de 16

11 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Bisnaga de 80 g 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO MASTIDINA Pomada para uso externo para bovinos, equinos, caprinos, ovinos, suínos e cães 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada 100 g contém: 3,3 g fenol, 2,0 g salicilato de metilo e 6,0 g essência de terebentina. 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 80 g 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via tópica. Antes de administrar ou de eliminar, leia o folheto informativo. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: zero dias. Leite: zero dias. 6. NÚMERO DO LOTE Lot: 7. PRAZO DE VALIDADE EXP: Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar de imediato. 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO USO EXTERNO Página 11 de 16

12 Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária. Página 12 de 16

13 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 13 de 16

14 FOLHETO INFORMATIVO MASTIDINA Pomada para uso externo para bovinos, equinos, caprinos, ovinos, suínos e cães 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores Algés - Portugal Fabricante responsável pela libertação de lote: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra de Réus a Ninyols Km 4, Riudoms, Tarragona - Espanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO MASTIDINA Pomada para uso externo para bovinos, equinos, caprinos, ovinos, suínos e cães 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada 100 g contém: Substância(s) activa(s) Fenol Salicilato de metilo Essência de terebentina 3,3 g 2,0 g 6,0 g 4. INDICAÇÕES O medicamento veterinário está indicado como auxiliar no tratamento das mamites em vacas, éguas, ovelhas, cabras, porcas e cadelas e, como como descongestionante no alívio dos processos inflamatórios, como edema do escroto, tendinites, sinovites, abcessos e reumatismo. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a algum dos excipientes. 6. REACÇÕES ADVERSAS Em casos raros, podem ocorrer reações de hipersensibilidade e irritação local. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Página 14 de 16

15 Bovinos, equinos, caprinos, ovinos, suínos e cães. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via tópica. Como auxiliar no tratamento das mamites: - Aplicar no úbere, após cada ordenha, em camada fina, friccionando lenta e demoradamente. Como descongestionante no alívio dos processos inflamatórios, como edema do escroto, tendinites, abcessos, sinovites e reumatismo:- Aplicar 2 vezes por dia, em camada fina no local afetado, friccionando lenta e demoradamente. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Não aplicável. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: zero dias. Leite: zero dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25 C. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e caixa de cartão depois de EXP. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar de imediato. Manter fora do alcance e da vista das crianças. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Antes de administrar o medicamento veterinário higienizar o local de aplicação. Administrar o medicamento veterinário exclusivamente pela via de administração preconizada e no local afetado. Precauções especiais para utilização em animais Não aplicar o medicamento veterinário diretamente na pele lesionada. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais O medicamento veterinário deve ser manuseado com precaução, de modo a evitar o contacto com os olhos, membranas mucosas e pele lesionada. Em caso de exposição acidental lavar com água abundante. As pessoas com hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou a algum dos excipientes devem evitar o contacto e/ou manuseamento do medicamento veterinário. Utilizar luvas durante a aplicação. Lavar as mãos antes e após a manipulação do medicamento veterinário. Página 15 de 16

16 Não fumar, comer ou beber quando estiver a manusear o medicamento veterinário. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Administrar em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas. Sobredosagem Podem ocorrer reações de hipersensibilidade e irritação local. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Abril de OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações Caixa de cartão com 1 bisnaga de 80 g. Caixa de cartão com 10 bisnagas de 80 g. Caixa de cartão com 1 boião de 250 g. Caixa de cartão com 3 boiões de 250 g. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária. Página 16 de 16