PADRONIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS

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1 PADRONIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS DESENVOLVER HABILIDADES PARA APROVEITAR CADA MINUTO. Ferramenta elementar do processo de uso dos medicamentos, a padronização de medicamentos (PM) é empregada desde os anos 50 nos EUA para assegurar o correto uso dos medicamentos e garantir maior resolutividade institucional e economia de recursos, sem comprometimento da qualidade. Existem outras ferramentas empregadas juntamente com a padronização, que auxiliam na revisão da mesma e dos protocolos terapêuticos. Nos dias de hoje, a PM passou a ser considerada ferramenta de assistência, porque garante que a seleção de medicamentos de uso rotineiro, estabelecida na instituição, é segura, eficiente e disponível para a normatização da qualidade da assistência ao paciente. Mais do que uma simples lista de medicamentos aprovados, a PM deve apresentar à equipe de saúde os métodos utilizados pela organização para avaliar e selecionar os medicamentos, os protocolos de orientação para uso e a descrição das normas que contribuem para o sucesso do processo de uso do medicamento. ITEM I: OBJETIVOS DA PADRONIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS: A PM tem como objetivos principais: a otimização do atendimento ao paciente através da seleção racional de medicamentos; o aumento da qualidade da farmacoterapia; a maior facilidade de vigilância farmacológica; a garantia da segurança na prescrição e administração do medicamento, reduzindo a incidência de reações adversas; a disciplina do receituário e uniformidade da terapêutica, para o estabelecimento de protocolos criteriosos; a redução no custo da terapêutica, sem prejuízos para a segurança e a efetividade do tratamento; a diminuição da quantidade de produtos; a redução dos custos com estoques de medicamentos que apresentem o mesmo fim terapêutico; a agilidade na prescrição médica e no serviço da enfermagem; o uso exclusivo do medicamento que tenha valor terapêutico comprovado; a redução dos índices de erros de medicamentos; a redução no número de fórmulas e formas farmacêuticas; a redução

2 nos estoques qualitativo e quantitativo; a redução no custo da aquisição de medicamentos; a redução no custo de manutenção do estoque; a melhoria de comunicação entre farmácia, equipe médica, pessoal de enfermagem e seções administrativas, assim como a simplificação das rotinas de aquisição, armazenamento, dispensação e controle. ITEM II: FATORES QUE INFLUENCIAM NA PADRONIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Características de atendimento - As características de atendimento de cada hospital determinam fortemente o tipo de padronização. Um hospital com emergência, por exemplo, recebe, para atendimento, os mais diversos pacientes, com os mais diferentes tipos de patologias e condições clínicas. É importante, então estudar, na padronização, a possibilidade de tratamento dos diferentes casos e incluir também medicamentos específicos, como os antídotos para desintoxicação por envenenamentos. Já os hospitais destinados às internações para tratamento de cirurgias eletivas devem considerar e avaliar criteriosamente a padronização de medicamentos como os anestésicos e antimicrobianos. Formas farmacêuticas Devem ser compatíveis com as características da instituição. Hospitais que tratam crianças e recém-natos devem possuir, em sua padronização, produtos em formas que facilitem a sua administração e reduzam a possibilidade de erros de administração. Apresentações A PM deve determinar a apresentação dos produtos normatizados para uso em formas e embalagens que contribuam para a diminuição dos erros, facilitem dispensação, armazenamento, manuseio e fracionamento, evitem uso inadequado, minimizem contaminações e garantam menores preços. Qualidade x preço O preço do produto deve ser calculado considerando-se todo o processo de uso do medicamento. Alguns produtos necessitam de manipulações adicionais ou mais complicadas, ou ainda o uso de correlatos específicos, aumentando o custo final de utilização. A princípio, todos os medicamentos produzidos devem possuir eficácia terapêutica a que se destinam, porém, deve-se exigir, principalmente para fármacos com importância clínica, que os mesmos apresentem estudos de biodisponibilidade e/ou bioequivalência. O prolongamento da internação por manifestações iatrogênicas certamente compromete o reembolso do hospital pela conta do paciente, principalmente considerando-se a nova tendência dos planos de saúde, no estabelecimento de pacotes de reembolso para cada patologia. Com isso, se o paciente tiver prolongamento do tempo de internação por infecção ou por manifestação de reações adversas, o hospital deverá arcar com os custos adicionais. Este item será tratado com maior profundidade no módulo de estoques. Custo dos tratamentos - O levantamento adequado do custo total do tratamento contra o tempo de internação é fator fundamental na escolha de medicamentos. Uma terapia que necessite de administração EV e pode ser continuada para terapia oral assim que as condições do paciente permitem contribui para a maior rotatividade dos leitos, pela possibilidade de antecipação de alta do paciente. Especialidades médicas na organização - Os produtos, de acordo com os grupos terapêuticos, as classes e as subclasses terapêuticas, devem ser adquiridos preferencialmente para o tratamento dos pacientes internados, em princípio, em função de patologias associadas às especialidades médicas dos staffs da organização. Em um hospital psiquiátrico, por exemplo, a listagem dos medicamentos clínicos é bastante restrita.

3 Disponibilidade de recursos - A unidade hospitalar que dispõe de recursos muito limitados não pode implantar uma PM mais aberta ou extensa. Deve-se ater à aquisição do mínimo indispensável para os tratamentos, o que impõe uma seleção de medicamentos mais rigorosa. Sistema de distribuição - A modificação ou implantação de um sistema de distribuição depende da disponibilidade de equipamentos para fracionamento e da mão-de-obra, assim como da infraestrutura do serviço de farmácia e da agilidade dos procedimentos administrativos, para operacionalizar em tempo hábil as alterações e suspensões de prescrição, por quaisquer motivos, bem como poder garantir o fornecimento do medicamento certo, no horário determinado. Esta disponibilidade influencia diretamente na seleção dos medicamentos para a PM. Infraestrutura - A localização do serviço de farmácia, o espaço físico e o mobiliário também influenciam na PM, uma vez que podem limitar acessos, tipos de fracionamento e interferir nos processos de distribuição. ITEM III: TIPOS DE PADRONIZAÇÃO: Os tipos de PM estão diretamente vinculados ao sistema de gestão da organização, ao seu tamanho, aos objetivos de seus serviços, às provisões de medicamentos, às especialidades médicas e aos recursos orçamentários. 1) Padronização aberta Mesmo que exista uma listagem de medicamentos previamente definida, há fornecimento de qualquer medicamento, estando ou não incluído na listagem. A listagem é utilizada para orientar os prescritores e os processos administrativos sobre os medicamentos disponíveis na instituição. Permite-se utilização de outros medicamentos, desde que reembolsados pelo provedor. Em hospitais em fase de implantação, a PM é freqüentemente desenvolvida desta forma. 2) Padronização fechada Permite o maior controle das prescrições e o levantamento de necessidades de inclusão dos fármacos freqüentemente solicitados. Os medicamentos não padronizados dependem de solicitação especial para aquisição, sob apreciação da CHFT. 3) Padronização seletiva / parcialmente fechada é essencialmente uma padronização aberta, onde há negativa de aquisição de medicamentos para determinados propósitos, como cosmético ou perda de peso, por exemplo. Há ainda restrições para a solicitação de medicamentos. Somente determinadas especialidades são habilitadas a prescrever certos fármacos, geralmente muito caros, ou que requerem acompanhamento especial. ITEM IV: O PAPEL DO FARMACÊUTICO NA PADRONIZAÇÃO: Todos os países devem garantir que os produtos medicinais apresentem padrões satisfatórios de qualidade, segurança, biodisponibilidade, bioequivalência e eficácia. Os mesmos princípios devem ser aplicados pelos governos para os medicamentos de referência ou genéricos. Estes altos padrões dependem da combinação entre uma legislação adequada e inspeção efetiva, aliados a uma vontade política de aplicá-los. Essas normas para a seleção de produtos só devem ser implementadas se o país em questão tiver infraestrutura e autoridade regulamentar para garantir que todos os produtos medicinais disponíveis no país sejam produzidos no local ou importados possuam padrões satisfatórios de qualidade, segurança e eficácia, inclusive os regulamentares e os farmacopêicos. (Federação Farmacêutica Internacional 1997) Existem publicadas atualmente, regulamentações importantes que norteiam os processos de fabricação, utilização e distribuição dos medicamentos. Estas regulamentações

4 influenciam diretamente a padronização hospitalar e, consequentemente, os processos de aquisição e qualificação de fornecedores. Devem ser conhecidas e aplicadas pelos farmacêuticos. Como responsável por garantir o uso racional dos medicamentos, o farmacêutico deve tomar para si a atribuição de treinar e orientar os profissionais da equipe de saúde em relação ao armazenamento, às prescrições, manipulação, diluições e compatibilidades dos produtos padronizados, assim como orientar sobre as interações entre as substâncias e sobre as reações, para distinguir entre efeitos colaterais e ações farmacológicas, nos programas de farmacovigilância, pois o número de erros de medicamentos decresce consideravelmente, quando os profissionais envolvidos no processo de prescrição, dispensação e administração têm conhecimento adequado sobre os fármacos. Alguns grupos de fármacos podem ter preços variáveis, face aos fatores mercadológicos. A PM deve implantar diretrizes de estudo farmacoeconômico, para avaliação das alternativas terapêuticas quanto ao uso ou à substituição destes produtos. O farmacêutico é o profissional habilitado para a realização destes estudos. ITEM V: INFORMAÇÕES BÁSICAS PARA A MONTAGEM DA PADRONIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Como as rotinas de prescrição, dispensação e administração são influenciadas pela PM, assim como a avaliação dos efeitos terapêuticos dos medicamentos, é necessário o conhecimento detalhado dessas rotinas e o grau de envolvimento dos profissionais especializados. A PM só terá o valor a que se destina, quando respeitar, também, esses procedimentos e a adesão profissional só será alcançada quando o processo tiver cunho multiprofissional, porque todos se sentirão co-autores e co-responsáveis pela sua confecção. A primeira etapa na confecção da PM, a partir de um Serviço de Farmácia deve ser o conhecimento da estrutura administrativa, técnica e organizacional da instituição, além da base de informações obtidas da literatura médica idônea e o estudo da regulamentação sobre o uso dos medicamentos. A segunda e imprescindível etapa é a constituição da Comissão Hospitalar de Farmácia e Terapêutica (CHFT), conforme orientações do item A terceira etapa é saber, da forma mais precisa possível, quais são os medicamentos empregados na unidade hospitalar que possuem consumo médio constante e podem ser incluídos em processos de aquisição, para permitir o tratamento da maioria das enfermidades dos pacientes internados no hospital. Em seguida, devem ser examinados os protocolos e as normas para as melhores práticas clínicas, além das considerações econômicas. É necessário verificar, também, as necessidades terapêuticas relacionadas às patologias tratadas no hospital, os hábitos de prescrição e as condições que possam influir ou limitar a eleição dos medicamentos, como os recursos financeiros e técnicos, bem como o espaço físico para armazenamento. A partir da análise dos dados coletados, a quarta etapa consiste em confeccionar a listagem primária com a eleição dos medicamentos necessários ao arsenal terapêutico do hospital. Posteriormente, a lista básica deve ser submetida à equipe clínica, para avaliação e sugestão de mudanças, que devem possuir embasamento científico. A CHFT deve registrar todo o processo e avaliar cada sugestão. A partir de então, a listagem deve ser divulgada aos representantes da CHFT.

5 Uma vez aprovada a PM, deve ser publicada e distribuída a todas as clínicas do hospital, para ampla divulgação para os membros da equipe de saúde. ITEM 5.1: SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS: Para garantir o uso racional dos medicamentos é necessário elaborar a lista de medicamentos padronizados a partir de uma reflexão crítica sobre a escolha e a utilização dos fármacos e desenvolver, intensa e continuamente, um processo de educação farmacológica dos profissionais de saúde do hospital. No estabelecimento dos critérios de seleção de medicamentos, devemos pensar na resposta às seguintes perguntas: 1) O que deseja o usuário? Receber o produto eficaz e compatível para o tratamento, em condições adequadas de utilização e em quantidade suficiente. 2) O que deseja o administrador? Comprar qualquer material pelo menor custo e com maiores prazos para pagamento; reduzir os valores de estoque e não ter problemas relativos às compras erradas ou faltas. 3) O que desejam os fornecedores? Vender a maior quantidade possível de produtos, pelo maior preço, receber a curto prazo e não ter que assumir qualquer responsabilidade futura em relação aos produtos. Quando se implanta uma PM, devem ser considerados os valores clínicos, econômicos e humanísticos. Até recentemente, o marketing de alguns produtos baseava-se na premissa de que o medicamento de referência é diferente de seus competidores nos meios científicos, além de clinicamente importante. Hoje, a seleção de medicamentos possui maior importância, se considerarmos o número exagerado de produtos similares do mercado e o lançamento de outros que não apresentam vantagens em relação aos já existentes, como as ditas alternativas terapêuticas, que na realidade são somente a introdução de nova molécula ou alteração de parte de uma outra, a preços bem superiores. Lexchin, J. em revisão dos trabalhos sobre novos produtos lançados nos últimos anos, afirma que a aprovação de novos produtos pelas agências reguladoras não é garantia de que sejam superiores ou mesmo equivalentes às drogas já comercializadas. O processo de avaliação das drogas somente determina qualidade, segurança e eficácia e não o valor terapêutico das drogas. Dentre os últimos fármacos aprovados pelas agências Canadense, Francesa e Americana (FDA), somente um terço oferece algum benefício clínico e talvez menos de 3% apresentam uma vantagem terapêutica maior. Já que existem, atualmente várias substâncias intercambiáveis, permitindo a seleção baseada no custo e qualidade, algumas instituições definiram protocolos de intercambialidade e incluem na padronização todos os medicamentos que podem ser intercambiados. A farmácia pode dispensar os fármacos mais custo-efetivos e o paciente é monitorado, para notificação de qualquer resposta inadequada ou inesperada. No entanto, o prescritor tem a liberdade de negar a substituição. Este procedimento pode também ser praticado quando existem produtos intercambiáveis com grande variação de preços no mercado. A seleção depende da oferta de fornecedores distintos e tem grande impacto nas despesas hospitalares, devendo a CHFT promover o treinamento da equipe de saúde quanto ao uso específico de cada fármaco e das variações na sua utilização. Existem, também, alternativas como a aprovação condicional de um medicamento por período de tempo determinado ou limitação temporária de uso de um medicamento para determinada especialidade (com reavaliações subseqüentes).

6 É importante que, no processo de treinamento sobre o uso de fármacos, nas discussões sobre a implantação da padronização e na decisão sobre a implantação do protocolo de intercambialidade, todos os profissionais envolvidos no processo da PM sejam instruídos sobre os seguintes conceitos: - Alternativas genéricas medicamentos para administração pela mesma via e concentração da substância, estabelecidos de acordo com os padrões de produção, qualidade, segurança e eficácia. - Substituição genérica fornecimento de uma alternativa genérica para o produto prescrito, de acordo com as avaliações baseadas na literatura profissional, nos estudos clínicos ou nos testes de bioequivalência, nas informações do fabricante. Considera-se, também, a reputação do fabricante. - Alternativas terapêuticas quando há dispensação de medicamentos com substâncias diferentes, mas que pertençam à mesma classe farmacológica, e apresentem efeitos terapêuticos semelhantes, se administrados em doses terapeuticamente equivalentes. - Substituição terapêutica neste procedimento, a dispensação de uma alternativa terapêutica é feita sem consulta prévia ao prescritor. Este conceito só deve ser admitido em casos emergenciais. - Intercâmbio terapêutico O intercâmbio é uma ação de colaboração entre o prescritor e o farmacêutico, através de protocolo pré-definido. Sua finalidade é garantir o uso mais seguro, efetivo e econômico dos medicamentos e o benefício terapêutico máximo para o paciente. Item CRITÉRIOS PARA A SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS: A seleção de medicamentos deve ser bastante criteriosa, pois os recursos, em sua maioria são insuficientes para a aquisição de todas as medicações e as voltadas para o salvamento de vidas são mais importantes, como por exemplo, as insulinas, em detrimento das medicações empregadas para melhoria de condições fisiológicas, como o Sildenafil (Viagra). À parte o melhor planejamento, os serviços de saúde podem questionar as prescrições, em razão do custo do benefício, por inclusão na PM de novos fármacos, mais caros e específicos, que não possuam alternativas genéricas ou similares. A seleção de medicamentos para uma padronização deve considerar as necessidades da população atendida, incluindo medicamentos de comprovada eficácia, baseados em ensaios clínicos que demonstrem efeito benéfico aos pacientes (as meta-análises são fontes importantes de informação). Deve eleger, entre os medicamentos de mesma indicação e eficácia, aquele de menor toxicidade relativa e maior comodidade posológica; escolher, sempre que possível, entre os medicamentos de mesma ação farmacológica, um representante de cada categoria química ou com característica farmacocinética diferente, ou que possua característica farmacológica que represente vantagem no uso terapêutico; dar prioridade a formas farmacêuticas que proporcionem maior possibilidade de adequação às faixas etárias diversas. Para a inclusão de antimicrobianos na PM, é imprescindível que os membros da CHFT conheçam a incidência e as fontes de infecção na sua instituição, assim como os índices de cura dos antimicrobianos e o perfil de reações adversas das substâncias disponíveis. Ao selecionar os antimicrobianos em conjunto com a Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH), em relação aos microorganismos prevalentes e padrões de sensibilidade e que permitam suprir as necessidades terapêuticas, devem ser comparadas as atividades in vitro, a farmacocinética e as potenciais reações adversas das substâncias similares, bem como os custos dos tratamentos, durante o processo de

7 seleção para a padronização, além de reservar os novos antimicrobianos para os tratamentos das infecções causadas por microorganismos resistentes a antibióticos padrões ou para infecções em que o novo produto seja superior aos anteriores, de acordo com ensaios clínicos comparativos. Como a seleção de medicamentos é um processo contínuo, interativo, multidisciplinar e participativo, que determina e garante os níveis de acesso aos medicamentos necessários ao sistema de saúde, o mesmo deve ser baseado na avaliação de critérios científicos e econômicos. No entanto, o custo não deve ser o único fator determinante de inclusão ou exclusão de determinado medicamento. Devem ser considerados fatores como hábitos prescritivos, estudos científicos e avaliação do papel do medicamento nos protocolos clínicos, além da comparação com outros produtos e dados que refletem o comportamento do medicamento em populações específicas, para avaliar os fármacos que determinem a melhor terapia no tratamento da doença. É recomendável a padronização exclusivamente de medicamentos, resguardada a qualidade, levando em conta o menor custo de aquisição; as condições de armazenamento; os dados de bioequivalência; a dispensação e as características de administração; os aspectos regulamentares; o custo, a qualidade, a eficácia, os efeitos adversos e as vantagens terapêuticas e deficiências, elementos necessários ao uso racional de medicamentos, pois o grande desafio para o setor saúde será conseguir fazer a melhor utilização dos limitados recursos para garantir alta qualidade a baixo custo. Para possibilitar melhores condições para prática da Farmacovigilância, é recomendável que se padronize um único princípio ativo excluindo-se, sempre que possível, as associações fixas, exceto quando os ensaios clínicos justificarem que o efeito terapêutico da associação é maior que a soma dos efeitos dos produtos individuais. A listagem deve visar a facilidade de controle de estoque e planejamento da produção e /ou aquisição. É necessário, também, impor o uso da mesma linguagem (nome genérico) por todos os membros do corpo clínico e de enfermagem. Item 5.2 METODOLOGIA DA AVALIAÇÃO DOS FÁRMACOS: A metodologia de avaliação deve ser definida pela farmácia, informando no documento de avaliação de cada substância certos itens, como nome genérico e nomes comerciais mais comuns, através da Denominação Comum Brasileira (DCB) ou Denominação Comum Internacional (DCI); as fontes de fornecimento do medicamento em questão; classificação farmacológica (classe terapêutica e propriedades similares, mecanismo de ação, comparado com outros medicamentos já padronizados, de acordo com a classificação ATC anatômico-terapêutica-clínica); as indicações terapêuticas autorizadas para o medicamento no país (uso profilático, terapêutico, paliativo, curativo, adjuvante ou de suporte) e outras internacionais de referência, como FDA; o uso do medicamento em comparação com outras formas de terapia, enfatizando-se eficácia, remissão, sensibilidade, facilidade de monitoramento da terapia e período de tratamento; as formas farmacêuticas e seu custo unitário; a biodisponibilidade e farmacocinética, para a via de administração mais comum do medicamento; os dados de absorção, distribuição, metabolismo e eliminação; níveis tóxicos e letais; transposição da barreira hemato-encefálica (BHE); ligação a proteínas; atividade de metabólitos (se houver), vias e formas de eliminação; posologias iniciais, de manutenção, máxima, esquemas posológicos, inclusive em situações especiais (crianças, gestação, idosos, nefropatias, hepatopatias), os efeitos adversos conhecidos e toxicidades, bem como seus métodos de prevenção ou tratamento; os benefícios no tratamento das doenças e riscos dos efeitos adversos; a listagem de precauções e contra-indicações para certas patologias ou condições fisiológicas; as interações medicamentosas potenciais que por ventura

8 existam; os dados comparativos sobre custo com outros medicamentos rotineiramente empregados ou regimes terapêuticos, em protocolos padrão; as recomendações a partir da avaliação dos dados, considerações sobre a preferência e hábitos de prescrição, os problemas de distribuição e a disponibilidade do medicamento. Quando se tratar de custos, a avaliação deve ser realizada considerando o custo total do tratamento, incluindo o custo dos materiais e/ou equipamentos necessários à sua administração e, quando for o caso, o custo de seu monitoramento e controle. A partir do recolhimento destes dados, o medicamento deve ser classificado como: - de livre distribuição (para todo o staff médico); - como disponível, porém monitorado; - como restrito uso em determinado serviço ou clínica; - para distribuição condicional disponível para uso por período restrito de tempo - inadequado para inclusão na padronização. ITEM VI: ESTABELECENDO O SUCESSO DA PADRONIZAÇÃO: A PM tem obrigação de ser dinâmica e continuamente revisada, para refletir a prática médica contemporânea. Deve ser uma base da terapia farmacológica de melhor qualidade, com os medicamentos que melhor atendem às necessidades dos pacientes, em termos de eficácia, segurança e custo. A padronização torna-se um sucesso quando garante o cumprimento da listagem publicada e a qualidade de todo o processo de uso dos medicamentos. Este sucesso depende de ampla participação da equipe de saúde, de fonte de recursos para uma avaliação adequada e da avaliação clínica, financeira e técnica sobre os medicamentos. Depende, também, do fornecimento, pelo farmacêutico, das informações sobre os medicamentos incluídos na listagem e sobre os objetivos do processo. A continuidade da padronização é um ciclo de dependência direta entre a avaliação do uso dos medicamentos, a manutenção da listagem de padronização e a seleção de produtos. Deve ser compreendido que no processo complexo e multiprofissional de uso de fármacos, o medicamento não é propriedade deste ou daquele profissional. Cabe ao profissional farmacêutico, o treinamento sobre todos os aspectos envolvidos em seu no processo de dos medicamentos, respeitando a diretrizes éticas e técnicas, porque o conhecimento específico sobre os medicamentos diminui consideravelmente a incidência de erros. Item 6.1 AVALIAÇÃO DO USO DOS MEDICAMENTOS A avaliação do uso dos medicamentos deve ser parte integrante do programa de garantia de qualidade hospitalar, através da determinação dos critérios de uso dos medicamentos e dos protocolos de tratamento, aprovados pela Comissão de Farmácia e Terapêutica, mensurando a eficácia ou ineficácia dos efeitos dos tratamentos. A metodologia de avaliação da utilização dos antimicrobianos pelas CCIH pode servir de base técnica para o desenvolvimento da farmacovigilância, no estudo do emprego dos medicamentos no hospital. A correta utilização dos medicamentos está intimamente relacionada à adequada divulgação da seleção de fármacos. Portanto, a Comissão de Farmácia e Terapêutica é responsável pelo estudo da melhor forma de fazer chegar a todos os profissionais de saúde do hospital estas informações. Neste ponto, a divulgação de normas de utilização

9 racional de medicamentos, através de boletins informativos ou outros meios, possui fundamental importância, para que a padronização possa ser mais adequadamente utilizada. Os processos específicos de avaliação dos medicamentos serão abordados com mais profundidade no módulo sobre farmacovigilância. Item REVISÃO DAS CLASSES TERAPÊUTICAS A revisão da PM deve ser feita pelo menos a cada dois anos, através da análise de alguns indicadores de qualidade e eficiência, como a quantidade de solicitações de medicamentos não-padronizados, o perfil de consumo dos medicamentos, as novas alternativas terapêuticas do mercado, o grau de conhecimento e a utilização efetiva do medicamento padronizado. A revisão da padronização deve considerar a literatura médica atualizada e a triagem das prescrições clínicas; a utilização e os efeitos dos medicamentos nos pacientes; os protocolos terapêuticos correntes e a necessidade de revisão dos mesmos; os dados econômicos e os medicamentos mais seguros e efetivos que produzam os objetivos desejados nas terapias, ao custo mais razoável para o sistema de saúde. Para o processo ser efetivo, é necessário o trabalho conjunto dos farmacêuticos e da equipe médica. O farmacêutico deve assumir a responsabilidade da coleta de dados e da apresentação de informações. No relatório a ser preparado pela farmácia para inclusão de medicamentos na padronização, deve constar, para cada medicamento, uma pequena monografia, com as seguintes informações mínimas: forma farmacêutica de apresentação e dose; estudos sobre utilização dos medicamentos; indicações e contra-indicações; reações adversas; dose recomendada e via de administração; tendências de consumo dos fármacos; resultados de ensaios clínicos da fase IV e depoimentos de estudos práticos de utilização. Os efeitos da revisão podem induzir ao desenvolvimento de novos critérios de utilização dos medicamentos, a novas linhas de tratamento ou a mudanças na padronização. No hospital, os programas devem ser implantados a partir de processos retrospectivos, ou de preferência correntes ou ainda prospectivos. Podem ser verificados estatisticamente os efeitos dos medicamentos nos pacientes ou os protocolos terapêuticos, como base para julgamentos sobre a eficácia das prescrições e do emprego dos fármacos. A CHFT deve estabelecer a periodicidade de revisão da padronização implantada, organizando uma agenda para realização de reuniões, visando a discussão sobre inclusões / exclusões de fármacos. Item ADIÇÃO OU EXCLUSÃO DE MEDICAMENTOS NA PADRONIZAÇÃO: A padronização de medicamentos está sempre sujeita a questionamentos, principalmente pelo lançamento permanente de produtos novos, onde o fabricante exerce pressão sobre o médico prescritor, no intuito de estimular a prescrição do produto, através do fornecimento de literatura confeitada, que pode vir a comprometer o uso racional dos medicamentos com conseqüente elevação de custos, se não houver uma política de decisão sobre a compra de medicamentos não padronizados e sobre a revisão da padronização existente. Para reforçar a capacidade da CHFT em tomar decisões sobre as mudanças na padronização, é recomendável o estabelecimento de normas e procedimentos para tal prática. Para inclusão ou exclusão na padronização, a farmácia deve ser chamada a apresentar

10 monografias sobre os produtos, juntamente com uma descrição dos efeitos das mudanças propostas em relação à qualidade, custos e eficácia/ineficácia da terapia. Pode ser confeccionado um formulário para adição ou exclusão de medicamentos na padronização, conforme exemplo no Anexo I. ITEM DIVULGAÇÃO DA REVISÃO DA PADRONIZAÇÃO: O método empregado para divulgação da revisão da PM, deve enfatizar as mudanças implantadas e também influencia no sucesso da padronização, pois é imprescindível garantir a comunicação a todas as equipes envolvidas nos cuidados com os pacientes. - formulário impresso corre o risco de parar em uma gaveta ou em um fichário - mensagem da farmácia pode ser eficiente, mas depende do tempo decorrido entre a notícia e a aplicação prática da mudança. - programas eletrônicos dependem de programadores e de disponibilidade médica para participação nos processos de mudança. - folhetos de informação para o médico mais eficazes nas padronizações fechadas do que nos sistemas abertos. - comunicação direta com o médico - colocar nas mãos do médico as ferramentas e dados sobre a padronização garante aderência à mesma. ITEM VII: COMISSÕES HOSPITALARES QUE PARTICIPAM DA PADRONIZAÇÃO: Item COMISSÃO HOSPITALAR DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA (CHFT): A multiplicidade de medicamentos disponíveis e a complexidade que envolve seus usos seguros e eficazes impõem como necessário para os organizadores dos sistemas de saúde o estabelecimento de um programa para maximizar o uso racional dos mesmos. A CHFT é responsável pelo desenvolvimento e supervisão de todas as políticas e práticas de utilização dos medicamentos no hospital, com o objetivo de assegurar resultados clínicos ótimos e risco potencial mínimo. Avalia o uso clínico dos medicamentos, desenvolve normas para gerenciamento deste uso e da administração dos medicamentos e gerencia a padronização dos fármacos. Serve como elo de ligação entre a farmácia e a equipe do hospital. A comissão deve reunir-se periodicamente para revisar os dados mais recentes da literatura, o consumo médio dos medicamentos e a experiência dos pacientes com os mesmos, além dos dados econômicos, a fim de estabelecer os critérios para determinar quais medicamentos são seguros, efetivos e produzem os resultados desejados. Item OBJETIVOS DA CHFT: - Desenvolvimento de normas a comissão deve formular normas a respeito da avaliação, seleção e uso terapêutico de medicamentos e dos correlatos relacionados. - Educação a comissão deve recomendar ou orientar a formulação de programas destinados a apurar as necessidades do corpo clínico (médicos, enfermeiros, farmacêuticos e outros práticos), para que se alcance completo conhecimento em relação aos medicamentos e seu emprego. Item RESPONSABILIDADES DA COMISSÃO: - Administrar a educação e orientação ao staff médico, em relação ao emprego dos medicamentos. - Confeccionar a padronização de medicamentos, de acordo com as especialidades

11 médicas atuantes na unidade hospitalar, em avaliação objetiva sobre os méritos terapêuticos, segurança e custo. A comissão deve evitar a duplicação do mesmo tipo de substância, fim terapêutico e produto. Por causa de seus conhecimentos técnicos, o farmacêutico tem autoridade para rejeitar um medicamento ou suprimento em particular. - Revisar periodicamente a padronização, com inclusão de novos fármacos, exclusão de fármacos que apresentem desuso por mudanças de protocolo de tratamento ou por induzir, comprovadamente, reações adversas indesejáveis ou potenciais; analisar dados sobre vigilância farmacêutica e analisar os estudos de utilização de medicamentos. - Estabelecer programas e procedimentos que garantam uma terapia segura e eficaz, assim como avaliar o custo-benefício destes programas. - Planejar programas educacionais viáveis relacionados ao uso dos medicamentos, para a equipe de profissionais de saúde. - Participar nas atividades de garantia da qualidade, relacionadas com a distribuição, a administração e o uso dos medicamentos. - Monitorar e avaliar (incluindo os imunobiológicos) as reações adversas, notificadas na organização e divulgar as recomendações apropriadas para prevenção das ocorrências. - Iniciar ou direcionar (ou ambos) programas e estudos de avaliação dos medicamentos, revisar os estudos realizados e divulgar recomendações apropriadas para otimizar o uso dos medicamentos. - Normatizar a prescrição de medicamentos especiais, visando coibir a solicitação indevida de certos fármacos que tem restrições técnicas, legais ou econômicas. Item ORGANIZAÇÃO E OPERAÇÃO: As normas de constituição da CHFT rezam que a mesma deve nomear número de profissionais correspondente à diversidade de especialidades médicas atuantes. Os seus membros não devem ser selecionados em função de critérios de hierarquia e sim de motivação e experiência na área de terapêutica e farmacologia. As comissões, quando necessário, podem convocar assessores eventuais da comunidade intra-hospitalar ou externa. Por exemplo, se há Centro de Tratamento Intensivo, o chefe do mesmo (ou um representante por ele designado) deve fazer parte da comissão, para orientar quanto à padronização de medicamentos empregados em emergências. Se há pediatria / neonatologia, torna-se recomendável a presença de um pediatra. As especialidades que não necessitam emprego de medicamentos especiais podem ser representadas pelo chefe das clínicas médicas. Com a mesma finalidade, deve estar presente um enfermeiro. Indispensáveis: Farmacêutico e representante efetivo da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar. A presidência deve ser exercida pelo vice-diretor do hospital. A CHFT deve ser constituída em documento oficial da Empresa, publicado na unidade e divulgado pela mesma, deve reunir-se periodicamente, pelo menos seis vezes por ano, e mais frequentemente, se necessário e convidar para essas reuniões membros da organização ou outros profissionais que possuam conhecimentos, habilidades ou julgamentos específicos. Deve ser preparada uma agenda, acompanhada dos materiais suplementares, pelo secretariado da comissão e submetida ao conhecimento dos membros, em tempo prévio a cada reunião, para permitir revisão da pauta. As decisões da CHFT e suas ações devem ser rotineiramente comunicadas aos vários membros das equipes de saúde, envolvidos no cuidados com os pacientes, para que as

12 recomendações sejam conhecidas e cumpridas. Deve haver comunicação e cooperação entre as comissões estabelecidas na unidade hospitalar, para que seja mentido o consenso no emprego dos medicamentos. A comissão deve ser organizada e operar de modo a garantir a objetividade e credibilidade de suas recomendações. Deve estabelecer paralelo entre as normas e as ações implantadas. Na formulação de normas de uso dos medicamentos na organização, a comissão deve avaliar o conteúdo das mesmas e verificar permanentemente as mudanças nas orientações legais e nas recomendações das organizações profissionais. Item FARMÁCIA E CHFT: A farmácia deve trabalhar em conjunto com a CHFT no estabelecimento de políticas para cada área de ação, visando a divulgação da PM, o treinamento dos profissionais de saúde na aplicação da mesma e a garantia de que os produtos incluídos na padronização tenham suas informações bem documentadas. É indispensável a avaliação das classes terapêuticas de medicamentos, para reduzir a duplicação terapêutica e minimizar os problemas da terapia medicamentosa. Do mesmo modo, é recomendável o monitoramento de categorias de fármacos de emprego restrito na padronização, para o controle de agentes de alto custo e drogas de alta toxicidade, que tenham uso limitado e que possam ser excluídas. Esse número de substâncias controladas deve ser reduzido tanto quanto possível. A CHFT deve ter mecanismos estabelecidos para publicar a sensibilidade aos antibióticos que reflitam critérios de custo-efeito e implantar um sistema ou política da comissão de farmácia e terapêutica que limite a duração do tratamento profilático com antimicrobianos. Os representantes das indústrias farmacêuticas devem seguir as normas implantadas para regulamentar o seu comportamento na organização. Na revisão da padronização, a farmácia deve encaminhar à CHFT uma recomendação formal e justificada de inclusão / exclusão de medicamentos, para aqueles fármacos em que se tenha verificado variação de consumo, isto é, cada revisão deve ser acompanhada de um estudo clínico de avaliação, anexada a uma lista de outros medicamentos da mesma classe terapêutica, com comparação de custo destes medicamentos, acompanhados de um estudo sobre o impacto do custo de cada nova substância à padronização. Item 7.2 COMISSÃO DE CINTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR: Segundo a Portaria n 930/92 do Ministério da Saúde, todo hospital brasileiro deve ter uma CCIH (Comissão de Controle de Infecção Hospitalar) e um SCIH (Serviço de Controle de Infecção Hospitalar). Conforme estabelecido da Portaria MS n 2616 (12/05/98), o Programa de Controle de Infecções Hospitalares (PCIH) é um conjunto de ações desenvolvidas deliberada e sistematicamente, com vistas à redução máxima possível da incidência e da gravidade das infecções hospitalares. 1. Para a adequada execução do PCIH, os hospitais deverão contituir Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH), órgão de assessoria à autoridade máxima da instituição e de execução das ações de controle de infecção hospitalar A CCIH deverá ser composta por profissionais da área de saúde, de nível superior, formalmente designados. 2.2 Os membros da CCIH serão de dois tipos: consultores e executores.

13 Estudos realizados pelo CDC/FDA demonstram que uma CCIH atuante pode reduzir em até 1/3 as infecções hospitalares, dando uma lucratividade direta ao hospital e, segundo o mesmo estudo, chega-se a economizar U$ 4,00 no atendimento, por dólar aplicado no controle. Item FARMÁCIA E COMISSÃO DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR (CCIH): A contribuição da CCIH está vinculada à sua efetiva participação na normatização do uso de antimicrobianos, principalmente estabelecendo critérios para sua utilização, tanto terapêutica quanto profilática. Os serviços da CCIH incluem a normatização do uso de antimicrobianos; o uso profilático de antimicrobianos; o emprego terapêutico dos antimicrobianos; a normatização de testes de sensibilidade aos antimicrobianos; os testes de controle e diluição dos antimicrobianos; o perfil de consumo dos antimicrobianos por clínica; os estudos farmacoeconômicos e a análise das incidências de resistência bacteriana na unidade hospitalar e das alternativas de tratamento. ITEM VIII: MEDICAMENTOS NÃO PADRONIZADOS: Deve ser estabelecido pela CHFT o procedimento para aquisição de medicamento que seja considerado como indispensável pelo médico assistente para tratamento de determinado paciente, mas que na padronização implantada não possua nenhum similar eficaz, como nos casos de pacientes com patologias raras; na ausência de resposta terapêutica e/ou intolerância aos efeitos colaterais dos medicamentos padronizados ou nos pacientes em tratamento com medicamento não padronizado, cuja substituição terapêutica não é recomendável. Para atender essas situações, a comissão de seleção de medicamentos deve normatizar a prescrição de medicamentos não padronizados. Deve-se solicitar que seja comprovada absoluta necessidade de aquisição deste fármaco, através de justificativa por escrito, a ser submetida à análise pelos membros da Comissão. As normas para aquisição devem ser definidas, no emprego dos critérios de padronização, ou seja, as normas de prescrição devem empregar o nome genérico para cada tratamento e estabelecer que produtos combinados geralmente são medicamentos não padronizados. Aos médicos deve ser exigido o preenchimento de formulários especiais, que indiquem as razões para o uso de fármacos não padronizados, acompanhados da coassinatura pelos médicos chefes. Estes devem monitorar o uso excessivo de medicamentos não padronizados. Caso haja tratamento similar, é recomendável que o farmacêutico contacte os prescritores de medicamentos não padronizados, para recomendar o uso de um padronizado. É imprescindível a implantação de uma política de não estocar fármacos não padronizados. É recomendável que o formulário de solicitação de não padronizados (vide exemplo no Anexo II) contenha informações de custo, atualizadas pelo menos anualmente.

14 ANEXO I EXEMPLO DE FORMULÁRIO PARA SOLICITAÇÃO DE INCLUSÃO / EXCLUSÃO: Solicitação de Revisão da Padronização de Medicamentos Inclusão Exclusão 1) Nome do fármaco:... 2) Nome (s) comercial (is): ) Fabricante (s):... 4) Forma farmacêutica e concentração a incluir ou excluir: - comprimido - cápsula - injetável - xarope - sol. oral - creme - pomada - supositório - outros 5) Indicações terapêuticas principais:... Outras indicações:... 6) Classe (s) Terapêutica (s):... 7) Posologia recomendada: - Crianças: - Adultos: Duração do tratamento:... 8) Justificativa da escolha em relação a outro substituto presente na padronização: ) Quais medicamentos padronizados devem ser excluídos com a substituição proposta?... 10) Efeitos observados: Benefícios:... Reações adversas:... 11) Relacionar as contra-indicações, advertências e toxicidade relativas ao uso ou abuso do medicamento:

15 Citar e enviar cópias de no mínimo três ensaios clínicos randomizados, controlados por medicamentos padrões ou placebo e publicados em revistas científicas reconhecidas, que demonstrem a eficácia e efetividade do fármaco em questão. No caso de exclusão, fundamentar igualmente a ineficácia ou toxicidade do medicamento a ser retirado. 11.1) Autor principal, título do artigo, revista, ano, volume, página ) Autor principal, título do artigo, revista, ano, volume, página ) Autor principal, título do artigo, revista, ano, volume, página... Solicitante: (assinatura legível e carimbo)...data:.../.../... Chefe do serviço: (assinatura legível e carimbo)...data:.../.../... ANEXO II EXEMPLO DE FORMULÁRIO DE SOLICITAÇÃO DE NÃO PADRONIZADOS: SOLICITAÇÃO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO 1-Nome do paciente: 2-Prontuário: 3-Leito: 4-Sexo: 5-Idade: 6-Peso: 7-Diagnósticos: 8-Medicamento solicitado: 9-Substância: 10-Nome comercial: 11-Forma farmacêutica: 12-Concentração: 13-Quantidade prevista para o tratamento: 14-Quantidade para 24 horas: 15-Justificativa da solicitação, em detrimento de um substituto padronizado: 16-Caracterização da emergência para o atendimento: 17-Nome legível do médico e assinatura: 18-CRM: 19-Data: 20-Médico responsável pela clínica: (nome legível e assinatura) 21-CRM: 22-Data: Reservado à farmácia: 23-Hora do recebimento: 24-Funcionário: 25-Data: 27-Quantidade em estoque: 28-Quantidade a adquirir: 29-Preço unitário 30-Preço total

16 31-Preços: Fabricante: Fornecedor: 34-Observações: 32-Fonte do preço: 33-Fornecedores: 35-Farmacêutico: 37-Parecer da Comissão de Farmácia e Terapêutica: 36-CRF: 38-Responsável: 40-Parecer do diretor clínico para a aquisição: 39-CRM: 42-Diretor clínico: (nome legível e assinatura) 43-CRM: 44-Data: