UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES PÓS-GRADUAÇÃO LATO SENSU AVM FACULDADE INTEGRADA

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1 UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES PÓS-GRADUAÇÃO LATO SENSU AVM FACULDADE INTEGRADA COMO CONSTRUIR UM SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE NUMA EMPRESA ATRAVÉS DA CERTIFICAÇÃO NA ISO 9001:2008 Por: Luanda Amaral Gurgel de Oliveira Medeiros Orientadora Prof.ª Alexandra Rio de Janeiro 2012 UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES PÓS-GRADUAÇÃO LATO SENSU AVM FACULDADE INTEGRADA

2 2 COMO CONSTRUIR UM SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE NUMA EMPRESA ATRAVÉS DA CERTIFICAÇÃO NA ISO 9001:2008 Apresentação de monografia à AVM Faculdade Integrada como requisito parcial para obtenção do grau de especialista em Gestão Empresarial. Por: Luanda Amaral Gurgel de Oliveira Medeiros

3 3 AGRADECIMENTOS aos amigos e parentes, clientes, fornecedores.

4 4 DEDICATÓRIA Esta monografia é dedicada ao meu pai José Luiz Miranda Pereira de Oliveira.

5 5 RESUMO Este trabalho visa à elaboração de uma metodologia para auxiliar qualquer empresa a construir um Sistema de Gestão da Qualidade com base na certificação na Norma Internacional ISO 9001:2008, mediante um cronograma de atividades que irá prevenir possíveis dificuldades que ocorrerão durante o processo. Pretende-se definir esse padrão de Sistema de Gestão da Qualidade, sem a pretensão de sugerir um modelo pronto e acabado e levando em conta as experiências acumuladas em diversos estudos anteriormente desenvolvidos no mercado.

6 6 METODOLOGIA Desenvolver um método para a implementação nas empresas dos Princípios de Gestão da Qualidade, conforme a ABNT NBR ISO 9000:2005, visando à construção de Sistema de Gestão da Qualidade com base na Norma Internacional ISO 9001:2008, e como lidar com as dificuldades do processo.

7 7 SUMÁRIO INTRODUÇÃO 08 CAPÍTULO 1 - O que é Qualidade? 12 CAPÍTULO 2 - O que é um Sistema de Gestão da Qualidade? 17 CAPÍTULO 3 Os Princípios de Gestão da Qualidade 19 CAPÍTULO 4 Os Requisitos da ABNT NBR ISO 9001: CAPÍTULO 5 Etapas necessárias para a Certificação 74 CONCLUSÃO 87 BIBLIOGRAFIA CITADA E/OU CONSULTADA 89 ÍNDICE 95

8 8 INTRODUÇÃO Num mundo competitivo e globalizado está ficando cada vez mais difícil para uma Organização entrar no mercado global se não tiver métodos de trabalho eficientes e eficazes. Um desses métodos é a utilização de um Sistema de Gestão da Qualidade. Por isso a escolha do referido tema deve-se à preocupação da elaboração de um Padrão de Sistema de Gestão da Qualidade de uma maneira simples e que atenda as exigências do mercado. Pretende-se definir este padrão, com base na Norma Internacional ISO 9001:2008, que no Brasil foi designada pela Associação Brasileira de Normas Técnicas ABNT como NBR ISO 9001:2008; levando em consideração a necessidade de que toda a Organização precisa de Eficiência (Produtividade) para seus processos e Eficácia (Qualidade) para os seus resultados, visando a Melhoria Contínua e a Satisfação de seus Clientes. ISO vem do grego isos e significa igualdade, homogeneidade, isonomia ou uniformidade. ISO International Organization for Standardization (Organização Internacional para Normalização) é a sigla de uma Organização Internacional, Não Governamental (ONG), que elabora normas internacionais, fundada em 23 de fevereiro de 1947, com Sede em Genebra, na Suíça. Fazem parte da ISO entidades de normalização de mais de uma centena de países, aproximadamente 156 (cento e cinqüenta e seis), representando cerca de 95% (noventa e cinco por cento) da produção industrial de mundo. Possui uma parceria estratégica com a Organização Mundial do Comércio (O.M.C.). O Brasil participa da ISO através da ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas, que é uma sociedade privada, sem fins lucrativos, tendo como associados pessoas físicas e jurídicas. É reconhecida pelo Governo Brasileiro como Foro Nacional de Normalização. Os documentos

9 9 normativos de caráter consensual, aprovados na ABNT são considerados Normas Brasileiras. A família das Normas ABNT NBR ISO 9000 é composta por: ABNT NBR ISO 9000:2005 Sistemas de Gestão da Qualidade Fundamentos e Vocabulário; ABNT NBR ISO 9001: Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos; ABNT NBR ISO 9004:2010 Diretrizes para o Sucesso Sustentado de uma Organização Uma Abordagem de Gestão da Qualidade. A ABNT NBR ISO 9000 descreve os fundamentos de Sistemas de Gestão da Qualidade e estabelece a terminologia para estes sistemas. Não se destina ao uso para certificação, regulamentar ou contratual. A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade, onde uma Organização precisa demonstrar sua capacidade para fornecer produtos/serviços que atendam os requisitos do Cliente e os requisitos regulamentares aplicáveis, objetivando o aumento da satisfação do Cliente. A versão atual é a de Anteriormente foram editadas as versões 1987, 1994 e Se a Organização adotar os seus requisitos e for aprovada numa Auditoria Externa (3ª Parte) de um Organismo de Certificação, será emitido pelo mesmo certificado nacional e internacional recomendando a certificação da Organização nesta Norma. Trata-se da única Norma Contratual da série ISO 9000 que se destina ao uso para certificação, regulamentar ou contratual. A ABNT NBR ISO 9004 fornece orientação para apoiar qualquer Organização que esteja operando dentro de um ambiente complexo e exigente, e sempre em mudança, a alcançar o sucesso sustentado, através de uma Abordagem de Gestão da Qualidade. Não se destina ao uso para certificação, regulamentar ou contratual. Além dessas, a ABNT elaborou as Diretrizes: ABNT NBR ISO 10002:2005 Gestão da Qualidade Satisfação do Cliente Diretrizes para Tratamento de Reclamações nas Organizações;

10 10 ABNT NBR ISO 10005:2007 Sistemas de Gestão da Qualidade Diretrizes para Planos da Qualidade; ABNT NBR ISO 10012:2004 Sistema de Gestão de Medição Requisitos para os Processos de Medição e Equipamentos de Medição; ABNT NBR ISO 10014:2008 Gestão da Qualidade Diretrizes para Percepção de Benefícios Financeiros e Econômicos; ABNT NBR ISO 10015:2001 Gestão da Qualidade Diretrizes para Treinamento; ABNT NBR ISO 10019:2007 Diretrizes para a Seleção de Consultores de Sistema de Gestão da Qualidade e Uso de seus Serviços; ABNT NBR ISO 19011:2002 Diretrizes para Auditorias de Sistema de Gestão da Qualidade e/ou Ambiental; ABNT ISO/TR 10013:2002 Diretrizes para a Documentação de Sistema de Gestão da Qualidade; ABNT ISO 10017:2005 Guia sobre Técnicas Estatísticas para a ABNT NBR ISO 9001:2000; ABNT ISO/IEC GUIA 53:2006 Avaliação de Conformidade Orientação sobre o Uso de Sistema de Gestão da Qualidade de uma Organização na Certificação de Produto; ABNT ISO/IEC 17021:2007 avaliação de Conformidade Requisitos para Organismos que fornecem Auditoria e Certificação de Sistemas de Gestão. Assim sendo, serão analisadas algumas características importantes a serem observadas durante a implantação e implementação da Norma ABNT NBR ISO 9001:2008, objetivando a certificação em qualquer Organização, sem a pretensão de sugerir um modelo pronto e acabado e levando em conta as experiências acumuladas no mercado, tanto a nível nacional como internacional. Antes de expor esse modelo, serão apresentadas as definições de Sistema de Gestão da Qualidade, dos Princípios de Gestão da Qualidade e dos Requisitos da ABNT NBR ISO 9001:2008, conforme sequência a seguir:

11 11 No Capítulo 1 várias definições serão apresentadas de diferentes Gurus do termo Qualidade e apresentaremos um resumo da História da Qualidade. No Capítulo 2 será realizado um breve estudo sobre o que é um Sistema de Gestão da Qualidade. O que é um Sistema? O que é Gestão? No Capítulo 3 serão examinados os Princípios de Gestão da Qualidade com base na NBR ISO 9000:2005. No Capítulo 4 os requisitos da NBR ISO 9001:2008 serão apresentados e comentados. Como interpretar os seus requisitos? No Capítulo 5 haverá um detalhamento das etapas necessárias para que uma empresa consiga ser certificada na NBR ISO 9001:2008. Quais são os passos para sucesso na certificação de uma Organização?

12 12 CAPÍTULO 1 O QUE É QUALIDADE? 1.1 O que é Qualidade? A primeira questão a ser tratada no processo de certificação de uma empresa na NBR ISO 9001:2008 Norma de Requisitos de Sistema de Gestão da Qualidade está na definição junto aos seus empregados sobre o que é QUALIDADE. Para isso, podemos citar inúmeras definições para QUALIDADE conforme nos mostra Fernando Banas no livro Construindo um Sistema de Gestão da Qualidade. 1ª Ed. São Paulo: EPSE Editora de Produtos e Serviços Ltda, 2010, p.305: a) Segundo Armand Feigenbaum: Qualidade é a composição total das características de marketing, engenharia, fabricação e manutenção de um produto ou serviço, através das quais o mesmo produto ou serviço, em uso, atenderá às expectativas do cliente. Obs.: Esta definição não demonstra claramente a preocupação com a Melhoria Contínua dos Processos e Resultados da Organização. b) Conforme J. M. Juran: O nível de satisfação alcançado por um determinado produto no atendimento aos objetivos do usuário (cliente), durante o seu uso, é chamado de adequação ao uso. Este conceito de adequação ao uso, popularmente conhecido por alguns nomes, tal como qualidade, é um conceito universal aplicável a qualquer tipo de bem ou serviço.

13 13 Obs.: Esta definição também não se preocupa com Melhoria Contínua dos Processos e Resultados da Organização. c) De acordo com Deming: Qualidade é a satisfação do cliente e a melhoria contínua. Obs.: Embora se preocupe com a Melhoria contínua, esta definição é muito simplificada. d) Philip Crosby diz: Qualidade é a conformidade com os requisitos. Obs.: Esta definição além de ser muito simplificada, se preocupa apenas com a conformidade do produto/serviço, se abstendo de se preocupar com a Melhoria Contínua dos Processos e Resultados da Organização, bem como com a Satisfação dos Clientes. e) Para a International Organization for Standardization ISO: Qualidade é a totalidade de características de uma entidade que lhe confere a capacidade de satisfazer as necessidades explícitas e implícitas. Obs.: Esta definição não se preocupa com a busca de resultados. f) Popularmente, pode-se dizer que é quando o cliente fica satisfeito com o produto adquirido ou com o serviço prestado. Obs.: O foco desta definição é só na Satisfação dos Clientes. Assim sendo, analisando as definições, citadas anteriormente, pode-se resumir Qualidade, com base nos seus aspectos positivos, com a seguinte definição: - Qualidade é a totalidade (composição) das características de um produto ou serviço (marketing, engenharia, fabricação e manutenção) que satisfaz as necessidades explícitas e implícitas do cliente, ou seja, as necessidades que o Cliente quer e aquelas que não precisar citar, pois já são partes inerentes ao

14 14 produto ou serviço, buscando a melhoria contínua, procurando sempre aperfeiçoar o seu produto ou serviço. Exemplo: Quando um Cliente quer adquirir um veículo, ele procura um que tenha os requisitos de conforto que melhor lhe agrade (DVD, air-bag, GPS e outras características específicas), não precisa dizer que quer quatro rodas, um estepe, pois já está implícito que faz parte do produto. Na prática é necessária a conscientização de todos os empregados da Organização, inclusive os terceirizados, de que um serviço ou produto terá QUALIDADE somente quando o cliente ficar satisfeito com o resultado do mesmo, pois é a única razão da empresa existir e quem manterá se ficar satisfeito, os seus empregos. 1.2 A História da Qualidade A História da Qualidade pode ser considerada como iniciada na mumificação dos faraós do Antigo Egito, onde o líder da equipe dos serviços fúnebres deixava a sua marca, selo, na pirâmide ou sepulcro atestando a Qualidade de seus serviços. Também nos relatam que o primeiro Imperador da China, Qin Shi Huangdi, responsável pela construção do grande exército de figuras de barro no Monte Li, decretou que todos os bens fornecidos à Casa Imperial deveriam ter uma marca de identificação do fabricante, de modo que este pudesse ser punido, caso a mercadoria apresentasse defeitos. Outros, como Caroline Faria, afirmam que a História da Qualidade foi iniciada com a Revolução Industrial e a disseminação da produção em série. Mas há quem viaje um pouco mais e remeta esta preocupação aos tempos de Hamurabi e seu código que condenava à morte qualquer construtor que construísse uma casa que desmoronasse por não ser sólida o suficiente, matando o morador (falta de qualidade ). De qualquer forma, um ponto é unanimidade: a qualidade como conhecemos hoje só surgiu por causa da Primeira Guerra Mundial ( ). Naquela época já existia certa preocupação com a qualidade dos

15 15 produtos, o que significava garantir que todos os produtos fabricados teriam as mesmas características e não apresentariam defeitos, na medida do possível. Para isso, foram criados os inspetores de qualidade, responsáveis por inspecionar produto por produto. O método não era muito eficiente e foi logo substituído pelas técnicas estatísticas de controle da qualidade, criadas por Walter Andrew Shewhart que, então, trabalhava na Western Eletric, por volta de Por ocasião da Segunda Guerra Mundial ( ), os EUA incentivaram a utilização dos métodos estatísticos de Shewhart pelos seus fornecedores ajudando a disseminar os novos métodos de controle de qualidade no mundo. Finda a guerra, surgem os japoneses. Com uma dívida para pagar devido à derrota, os japoneses começam a investir em suas indústrias. O que fez com que os japoneses logo se sobressaíssem foi o fato de que a maioria de sua população era estudada, possuía pelo menos o nível médio, ao contrário dos americanos, e eram disciplinados, o que facilitou, e muito, o desenvolvimento de suas indústrias. Onde entra a qualidade nisso? Os japoneses, que dependiam das exportações para comprar praticamente tudo de que necessitavam e ainda pagar sua dívida, tinham diante de si o desafio de vender a outros mercados com preços menores, produtos de qualidade igual ou superior. Para os japoneses, que tinham uma lógica de preços diferente da americana, o método de inspeção do produto pronto mesmo que por técnicas estatísticas de controle de qualidade era ineficiente e ainda encarecia o produto. Enquanto para os ocidentais o preço é igual ao custo mais a margem de lucro, p=c+m, para os japoneses a equação se invertia, era o custo igual ao preço menos a margem, c=p-m. Ou seja, para os japoneses o preço era definido antes mesmo da fabricação e os projetistas eram responsáveis por encontrar um meio de produzir dentro daquele custo estipulado, logo deveriam ser eliminadas todos os itens que não agregassem valor ao produto: desperdício, tempo ocioso, troca de ferramentas, sujeiras e contaminações, lotes de produção, estoques em trânsito, defeitos, falhas e inspeções.

16 16 Assim, os japoneses desenvolveram um método de controle de qualidade que ao invés de encontrar e eliminar as peças defeituosas buscava evitar que os defeitos ocorressem. Os responsáveis pela revolução japonesa da qualidade foram a JUSE (Union of Japanese Scientists and Engineers) e os estatísticos W. E. Deming, Shewhart, Kaoru Ishikawa e Joseph M. Juran. Nos anos seguintes, Armand V. Feigenbaun lançou o livro Total Quality Control: engineering and management do qual surgiu o conceito de TQC. Philip B. Crosby, criou o conceito de defeito-zero no qual tudo pode ser bem feito da primeira vez. O próximo grande passo da História da Qualidade pode ser chamado de normalização. A partir de 1987, com a criação da ISO 9000, o que houve foi nem tanto uma mudança de conceitos ou abordagem (embora tenha havido), mas uma popularização impressionante em meio às indústrias das certificações dos sistemas de garantia e/ou de gestão da qualidade segundo padrões adotados internacionalmente. Estamos, no momento, entrando na fase da sustentabilidade, ou seja, a capacidade de uma Organização sustentar de forma perene o seu modo de administrar (técnica e gestão), obtendo excelentes resultados, com responsabilidade sócio-ambiental e respeitando a saúde de seus empregados.

17 17 CAPÍTULO 2 O QUE É UM SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE? 2.1 O que é Sistema? Segundo a NBR ISO 9000:2005 é o conjunto de elementos interrelacionados ou interativos. 2.2 O que é Gestão? Segundo a NBR ISO 9000:2005 são atividades coordenadas para dirigir e controlar uma Organização. Cabe à gestão a otimização do funcionamento das organizações através da tomada de decisões racionais e fundamentadas na coleta e tratamento de dados e informação relevantes e, por essa via, contribuir para o seu desenvolvimento e para a satisfação dos interesses de todos os seus colaboradores e proprietários e para a satisfação de necessidades da sociedade em geral ou de um grupo em particular. 2.3 O que é Qualidade? Segundo o resumo apresentado no Capítulo 1 desta monografia é a totalidade (composição) das características de um produto ou serviço (marketing, engenharia, fabricação e manutenção) que satisfaz as necessidades explícitas e implícitas do cliente. 2.4 O que é Gestão da Qualidade? Segundo a NBR ISO 9000:2005 são atividades coordenadas para dirigir e controlar uma Organização, no que diz respeito à Qualidade.

18 O que é Sistema de Gestão da Qualidade? Segundo a NBR ISO 9000:2005 é um Sistema de Gestão para dirigir e controlar uma Organização, no que diz respeito à Qualidade. É um conjunto de processos para administrar com controle a totalidade das características de um produto ou serviço, buscando a melhoria contínua e a satisfação de seus clientes.

19 19 CAPÍTULO 3 OS PRINCÍPIOS DE GESTÃO DA QUALIDADE 7. Abordagem Factual para Tomada de Decisão 8. Benefícios Mútuos nas Relações com os Fornecedores 1. Foco no Cliente 6. Melhoria Contínua Gestão da Qualidade 2. Liderança 5. Abordagem Sistêmica para a Gestão 4. Abordagem de Processo 3. Envolvimento das Pessoas No requisito 0.2 Princípios de Gestão da Qualidade da ABNT NBR ISO 9000:2005, são identificados os oitos Princípios de Gestão da Qualidade, apresentados na figura acima, que formam a base para as Normas de Sistema de Gestão da Qualidade na família ABNT NBR ISO 9000.

20 20 Esses Princípios são definidos como: a) Foco no Cliente Toda Organização (Empresa) depende de seus Clientes, por isso é necessário entender as suas necessidades implícitas e explícitas, atuais e futuras, os seus requisitos e procurar exceder as suas expectativas. b) Liderança Os Líderes são importantes, pois estabelecem unidade de propósito e o rumo da Organização. Criam e mantêm um ambiente interno, onde as pessoas são envolvidas no propósito de atingir os objetivos da Organização.

21 21 c) Envolvimento das Pessoas As Pessoas (os Empregados) são a essência de uma Organização e é fundamental o seu total envolvimento, pois possibilita que a suas habilidades sejam usadas para o benefício da Organização. d) Abordagem de Processo Quando uma Organização gerencia as suas atividades e os seus recursos como processo, o seu resultado é alcançado com mais eficiência (Produtividade).

22 22 e) Abordagem Sistêmica para a Gestão Identificar, entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficácia (Qualidade) e eficiência (Produtividade) da Organização no sentido desta atingir os seus objetivos. f) Melhoria Contínua A Organização deve ter como seu objetivo permanente a Melhoria Contínua, ou seja, aumentar a capacidade de atender requisitos das partes interessadas (Clientes, Empregados, Proprietários, Fornecedores, Acionistas e outros).

23 23 g) Abordagem Factual para Tomada de Decisão Numa Organização as decisões, para serem eficazes, devem ser baseadas na análise de dados e informações. h) Benefícios Mútuos nas Relações com os Fornecedores Uma relação de benefícios mútuos entre uma Organização e seus Fornecedores aumenta a habilidade de ambos em agregar valor ao produto ou serviço. Com a divulgação desses princípios será possível conduzir e operar com sucesso uma Organização para implementar e manter um Sistema de Gestão, que pode ser de Gestão da Qualidade, buscando melhorar continuamente o desempenho, levando em consideração, ao mesmo tempo, as necessidades de todas as partes interessadas.

24 24 CAPÍTULO 4 OS REQUISITOS DA NBR ISO 9001:2008 O texto original pode ser adquirido na ABNT no seguinte endereço: Av. Treze de Maio, 13 28º andar Centro Rio de Janeiro RJ Tel.: Fax: abnt@abnt.org.br Segue o texto da ABNT NBR ISO 9001:2008 (exceto os Anexos A e B e a Bibliografia) com comentários: Obs.: Os requisitos sem comentários são autoexplicativos. INTRODUÇÃO 0.1 Generalidades Convém que a adoção de um Sistema de Gestão da Qualidade seja uma decisão estratégica de uma Organização. O projeto e a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade de uma Organização são influenciados por: a) Seu ambiente organizacional, mudanças neste ambiente e os riscos associados com este ambiente; b) Suas necessidades que se alteram; c) Seus objetivos particulares; d) Os produtos fornecidos; e) Os processos utilizados; f) Seu porte e estrutura organizacional.

25 25 Não é intenção de esta Norma impor uniformidade na estrutura de Sistemas de Gestão da Qualidade ou uniformidade da documentação. Os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade especificados nesta Norma são complementares aos requisitos para produtos. As informações identificadas como NOTA se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado. Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas, incluindo Organismos de Certificação, para avaliar a capacidade da Organização de atender aos requisitos do Cliente, os estatutários e os regulamentares, aplicáveis ao produto e aos seus requisitos. Os Princípios de Gestão da Qualidade nas ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 forma levados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma. Comentários: A Norma não impõe nenhum modelo de estrutura para o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e os Princípios de Gestão da Qualidade das ABNT NBR ISO 9000, citados no Capítulo III desta monografia, e ABNT NBR ISO 9004 foram considerados na mesma. Dá ênfase na Missão, Visão, Valores, Políticas da Organização. (Mudanças/Riscos) Missão é a razão de ser de uma Organização. Visão é o que a Organização deseja para o seu futuro. Valores são o que a Organização acredita e como irá se portar. Políticas são parâmetros ou orientações que facilitam a tomada de decisões numa Organização. Requisitos Estatutários são relacionados com o Estatuto, as Normas Internas da Organização. Requisitos Regulamentares são relacionados com a legislação vigente, exemplos: - Exigências sanitárias ou ambientais. Requisitos do Cliente são relacionados com as necessidades do Cliente, exemplos: - Exigências religiosas para abate de animais.

26 Abordagem de Processo Esta Norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um Sistema de Gestão da Qualidade para aumentar a Satisfação do Cliente pelo atendimento aos seus requisitos. Para uma Organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade ou conjunto de atividades que usa recursos e que é gerenciada de forma a possibilitar a transformação de entradas em saídas pode ser considerada um processo. Frequentemente a saída de um processo é a entrada para o processo seguinte. A aplicação de um sistema d processos em uma Organização, junto com a identificação, interações desses processos e sua gestão para produzir o resultado desejado, pode ser referenciada como a abordagem de processo. Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre a ligação entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação e interação. Quando usada em um Sistema de Gestão da Qualidade, esta abordagem enfatiza a importância: a) Do entendimento e atendimento dos requisitos; b) Da necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado; c) Da obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processo; d) Da melhoria contínua de processos baseada em medições objetivas. O modelo de um Sistema de Gestão da Qualidade, baseado em uma abordagem de processo, conforme mostrado na Figura 1, ilustra as ligações dos processos apresentadas nas Seções 4 a 8. Esta ilustração mostra que os Clientes desempenham um papel significativo na definição dos requisitos

27 27 como entradas. O monitoramento da Satisfação do cliente requer a avaliação de informações relativas à percepção do Cliente sobre se a Organização atendeu aos requisitos do Cliente. O modelo mostrado na Figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma, mas não apresenta processos em nível detalhado. NOTA: Adicionalmente pode ser aplicada a metodologia conhecida como Plan-Do-Check-Act (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue: PLAN (Planejar): Estabelecer os objetivos e processos necessários para gerar resultados de acordo com os requisitos do Cliente e com as políticas da Organização. DO (Fazer): Implementar os processos. CHECK (Checar): Monitorar e medir processos e produtos em relação às políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados. ACT (Agir): melhoria do desempenho do processo. Executar ações para promover continuamente a

28 28 Figura 1 Modelo de um Sistema de Gestão da Qualidade baseado em processo. Comentários: Comenta sobre as vantagens da Abordagem de Processo para a Organização e apresenta um modelo de um SGQ baseado nessa abordagem. É importante que seja efetuado um Mapeamento dos Processos, principalmente dos considerados como os mais importantes. Ênfase nas Auditorias, verificando o fluxo, processos operacionais, softwares, Indicadores (Medição e Monitoramento), Procedimentos e Instruções. O Processo é eficaz? Como se demonstra isso?

29 Relação com a ABNT NBR ISO 9004 As ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 são Normas do Sistema de Gestão da Qualidade, as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas podem, também, ser usadas independentemente. A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade que podem ser usados pelas Organizações para aplicação interna, para certificação ou para fins contratuais. Ela está focada na eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade em atender aos requisitos dos Clientes. A época da publicação desta Norma Brasileira, a ABNT NBR ISO 9004 estava em revisão. A edição revisada da ABNT NBR ISO 9004 fornecerá orientação para atingir sucesso sustentado para qualquer Organização em um ambiente complexo, exigente e de constante mudança. A ABNT NBR ISO 9004 provê um foco mais amplo sobre Gestão da Qualidade do que a ABNT NBR ISO 9001; ela contempla as necessidades e expectativas de todas as partes interessadas e sua satisfação, por meio da melhoria contínua e sistemática do desempenho da Organização. Entretanto, ela não se destina ao uso para certificação, regulamentar ou contratual.

30 30 NOTA: Na época da publicação desta Norma, a ABNT NBR ISO 9004 encontrava-se em revisão. Comentários: As ABNT NBR ISO 9001 e a ABNT NBR ISO 9004 se complementam e esta última tem um foco mais amplo sobre o Sucesso Sustentado de uma Organização. A ABNT NBR ISO 9004 teve a sua última revisão publicada em Compatibilidade com outros Sistemas de Gestão Durante o desenvolvimento desta Norma, as prescrições da ABNT NBR ISO 14001:2004 foram consideradas para aumentar a compatibilidade entre as duas Normas em benefício da comunidade de usuários. O Anexo A mostra a correspondência entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT NBR ISO 14001:2004. Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros Sistemas de Gestão, tais como aqueles específicos à Gestão Ambiental, Gestão de Segurança e Saúde Ocupacional, Gestão Financeira ou de Risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma Organização o alinhamento ou a integração de seu próprio Sistema de Gestão da Qualidade com requisitos de Sistemas de Gestão relacionados. É possível a uma Organização adaptar seus sistemas de Gestão existentes para estabelecer um Sistema de Gestão da Qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma. Comentários: A Norma possibilita a uma Organização o alinhamento ou a integração de seu próprio Sistema de Gestão com requisitos de Sistemas de Gestão relacionados, tais como das NBR ISO Sistemas de Gestão Ambiental Requisitos com Orientação para Uso, NBR Responsabilidade Social Sistema de Gestão Requisitos (SA 8000 / ISO

31 ), OHSAS (Gestão de Segurança e Saúde no Trabalho) e NBR ISO Gestão de Riscos Princípios e Diretrizes (ISO / Antiga AS/NZS 4360). O Anexo A (informativo) faz a correspondência entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT NBR ISO 14001:2004. O Anexo B (informativo) relaciona as alterações entre a ABNT NBR ISO 9001:2000 e a ABNT NBR ISO 9001:2008.

32 32 SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE - REQUISITOS 1 Escopo 1.1 Generalidades Esta Norma especifica requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade, quando uma Organização: a) Necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma consistente aos requisitos do Cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, e b) Pretende aumentar a Satisfação do Cliente por meio da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria contínua do sistema, e assegurar a conformidade com os requisitos do Cliente e os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. NOTA 1: Nesta Norma, o termo produto aplica-se apenas para: - Produto pretendido ou requerido por um Cliente, e - Qualquer resultado pretendido resultante dos processos de realização do produto. NOTA 2: Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais. Comentários: Esse requisito dá ênfase nos requisitos estatutários Regras, Franquias, Estatuto da Empresa, Código de Ética.

33 Aplicação Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as Organizações, independentemente do seu tipo, do seu porte e do produto que fornecem. Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser aplicado(s), devido à natureza de uma Organização e seu produto, ele(s) pode(m) ser considerado(s) para exclusão. Quando forem efetuadas exclusões, alegações de conformidade com esta Norma não serão aceitáveis, a não ser que as exclusões estejam limitadas aos requisitos contidos na Seção 7 e que tais exclusões não afetem a capacidade ou responsabilidade da Organização de fornecer produto que atende aos requisitos do Cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. Comentários: A Seção 7 se refere à realização do produto. 2 Referência Normativa O documento relacionado a seguir é indispensável à aplicação deste documento. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas) ABNT NBR ISO 9000:2005 Sistemas de Gestão da Qualidade Fundamentos e Vocabulário. Comentários: Para o entendimento de todos os termos técnicos utilizados nesta Norma é necessária a consulta a ABNT NBR ISO 9000:2005.

34 34 3 Termos e Definições Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este também pode significar serviço. Comentários: A ABNT NBR ISO 9000:2005 define produto como resultado de um processo e que existem quatro categorias genéricas de produto: - Serviços (Por Exemplo: Transporte); - Informações (Por Exemplo: Programa de Computador (Software), Dicionário, Livros); - Materiais e Equipamentos (Por Exemplo: Parte Mecânica de um Motor); - Materiais Processados (Por Exemplo: Lubrificante). 4 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 4.1 Requisitos Gerais A Organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e melhorar continuamente sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma. A Organização deve: a) Determinar os processos necessários para SGQ e sua aplicação em toda a Organização (ver 1.2); b) Determinar a sequência e interação desses processos; c) Determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e controle desses processos sejam eficazes; d) Assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessários para apoiar a operação e o monitoramento desses processos; e) Monitorar, medir onde aplicável e analisar esses processos, e

35 35 f) Implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos. Esses processos devem ser gerenciados pela Organização de acordo com os requisitos desta Norma. Quando uma Organização optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a Organização deve assegurar o controle desses processos. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do SGQ. NOTA 1: Os processos necessários para o SGQ acima referenciados incluem processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição, análise e melhoria. NOTA 2: Um processo terceirizado é um processo que a Organização necessita para seu SGQ, e que a organização escolhe para ser executada por uma parte externa. NOTA 3: Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados não exima a Organização da responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutários e regulamentares. O tipo e extensão do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem ser influenciados por fatores como: a) Impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da Organização de fornecer produto em conformidade com os requisitos; b) O grau no qual o controle do processo é compartilhado; c) A capacidade de atingir o controle necessário por meio da aplicação de 7.4.

36 36 Comentários: É importante: - Determinar os Processos necessários para o SGQ; - Mapear ou fluxogramar e Monitorar os mesmos, mostrando a inter-relação entre os processos principais; - O Controle dos Processos Terceirizados, conscientizando os empregados desses processos sobre a importância do SGQ. 4.2 Requisitos de Documentação Generalidades A documentação do SGQ deve incluir: a) Declarações documentadas de uma política da qualidade e dos objetivos da qualidade; b) Manual da Qualidade; c) Procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma; e d) Documentos, incluindo registros, determinados pela organização como necessários para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos. NOTA 1: Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um único documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento. NOTA 2: A abrangência da documentação do SGQ pode diferir de uma organização para outra devido: a) Ao porte da organização e ao tipo de atividades; b) À complexidade dos processos e suas interações; e

37 37 c) À competência do pessoal. NOTA 3: A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação. Comentários: Além do requisito para documentar a Política da Qualidade e seus Objetivos e preparar um Manual da Qualidade, a Norma cita somente 06 (seis) procedimentos que são obrigatórios: Controle de Documentos (Requisito 4.2.3); Controle de Registros (Requisito 4.2.4); Auditoria Interna (Requisito 8.2.2); Controle de Produto Não Conforme (Requisito 8.3); Ação Corretiva (Requisito 8.5.2); Ação Preventiva (Requisito 8.5.3) Conforme a NOTA 1, pode-se unir num único documento o Controle de Documentos com o Controle de Registro da Qualidade, assim como o Controle de Produto Não Conforme com Ação Corretiva e Ação Preventiva. A documentação pode estar em qualquer formato ou tipo de mídia como papel, magnético, disco eletrônico ou ótico, fotografia e outros. A organização de um SGQ pode ser ilustrada por intermédio do Triângulo da Documentação, conforme a figura que se segue:

38 38 A H ie r a r q u ia d a D o c u m e n ta ç ã o P Q e O b j e t iv o s M Q A lt a D ir e ç ã o Registros P r o c e d im e n t o s P la n o s d a Q u a lid a d e P a d r õ e s O p e r a c io n a is E s p e c i f ic a ç õ e s M é d ia G e r ê n c ia S u p e r v is ã o e O p e r a ç ã o Manual da Qualidade A organização deve estabelecer e manter um Manual da Qualidade (MQ) que inclua: a) O escopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (ver 1.2); b) Os procedimentos documentados estabelecidos para o SGQ, ou referência a eles, e c) Uma descrição da interação entre os processos do SGQ. Comentários: O Manual poderá ter qualquer padrão desde que atenda as três exigências citadas anteriormente. Muitas Organizações utilizam o modelo baseado em todos os requisitos da Norma. Atualmente, é sugerido que se adote o modelo baseado nos Processos que compõem o Negócio da Organização Controle de Documentos Os documentos requeridos pelo SGQ devem ser controlados.

39 39 Os Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para: a) Aprovar documentos quanto a sua adequação, antes de sua emissão; b) Analisar criticamente e atualizar, quando necessário e reaprovar documentos; c) Assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas; d) Assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso; e) Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis; f) Assegurar que documentos de origem externa determinados pela organização como necessários para o planejamento e operação do SGQ sejam identificados e que sua distribuição seja controlada; e g) Evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que eles forem retidos por qualquer propósito. Comentários: Caso seja oportuno, a Organização poderá criar outros procedimentos, no entanto recomenda-se que um documento só deva ser elaborado se atender no mínimo a uma das seguintes condições: - Se for obrigatório a sua confecção (for um requisito legal, por exemplo); - Se for consultado constantemente pelos empregados da área relacionada com o mesmo; - Se for importante para o treinamento on the job (no local de trabalho) pelos empregados transferidos e/ou recém-admitidos.

40 40 Os setores da Organização são quem determinam os Documentos de Origem Externa necessários para os seus processos. São considerados como Documentos de Origem Externa as Portarias, Leis e outros Controle de Registros Registros estabelecidos para prover evidência de conformidade com requisitos e da operação eficaz do SGQ devem ser controlados. A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessários para a identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e disposição dos registros. Registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. Comentários: 1. Os Controles de Registros definidos pela Norma são assim detalhados: a) IDENTIFICAÇÃO Meio pelo qual o registro é identificado. Exemplo: Título do Documento, Nomenclatura, Data, Código, Tipo; b) ARMAZENAMENTO Meio utilizado para guardar registros, podendo ser em pasta, meio eletrônico e outros; c) PROTEÇÃO Local onde os arquivos contendo os Registros da Qualidade são mantidos em condições adequadas para sua preservação; d) RECUPERAÇÃO Método utilizado para organizar o Registro (alfabética, cronológica, nominal, numérica, sequencial) a fim de auxiliar a localização (Método de Arquivamento); e) RETENÇÃO Tempo mínimo definido para guarda dos diferentes tipos de registros, para que sejam mantidos em arquivo, disponíveis para consulta;

41 41 f) DISPOSIÇÃO DOS REGISTROS - Destino dado ao Registro, quando do término do seu tempo de retenção. Exemplo: Eliminação, Arquivo de Custódia. 2. Registros Obrigatórios estabelecidos pela Norma estão determinados nos seguintes requisitos: Análise Crítica pela Direção; e Competência, conscientização e treinamento; 7.1.d Planejamento da realização do produto; Análise Crítica dos requisitos relacionados com o produto; Entrada de projeto e de desenvolvimento; Análise Crítica de projeto e de desenvolvimento; Verificação de projeto e de desenvolvimento; Validação de projeto e de desenvolvimento; Controle de alterações de projeto e de desenvolvimento; Processo de aquisição; Identificação e rastreabilidade; Propriedade do cliente; 7.6 Controle de dispositivos de monitoramento e medição; Auditoria Interna; Monitoramento e medição de produto; 8.3 Controle do produto não conforme; Ação corretiva; Ação preventiva. Obs.: Nos requisitos da Norma, os registros obrigatórios são destacados com a seguinte observação entre parênteses: (Ver 4.2.4). 3. Além dos registros constantes na relação acima, os setores da Organização devem determinar os registros que são necessários para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos.

42 42 5 RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.1 Comprometimento da Direção A Alta Direção deve fornecer evidência de seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do SGQ, e com a melhoria contínua de sua eficácia: a) Comunicando à organização da importância de atender aos Requisitos dos Clientes, como também aos requisitos estatutários e regulamentares; b) Estabelecendo a Política da Qualidade; c) Assegurando que os Objetivos da Qualidade são estabelecidos; d) Conduzindo as Análises Críticas pela Direção; e e) Assegurando a disponibilidade de recursos. Comentários: Alta Direção é definida pela ABNT NBR ISO 9000:2005 como pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma Organização no seu mais alto nível. 5.2 Foco no Cliente A Alta Direção deve assegurar que os Requisitos do Cliente sejam determinados e atendidos com o objetivo de aumentar a Satisfação do Cliente (ver e 8.2.1). Comentários: As Organizações dependem de seus Clientes e, portanto convém que entendam as suas necessidades atuais e futuras e atendam aos seus requisitos e procurem exceder as suas expectativas.

43 Política da Qualidade A Alta Direção deve assegurar que a Política da Qualidade: a) Seja apropriada ao propósito da organização; b) Inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do SGQ; c) Proveja uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade; d) Seja comunicada e entendida por toda organização; e e) Seja analisada criticamente para a continuidade de sua adequação. Comentários: Deve abordar as necessidades e expectativas dos Clientes e ser coerente com o ambiente de negócio em que a Organização atua. 5.4 Planejamento Objetivos da Qualidade A Alta Direção deve assegurar que os Objetivos da Qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto (ver 7.1 a), sejam estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da Organização. Os Objetivos da Qualidade devem ser mensuráveis e consistentes com a Política da Qualidade. Comentários: Os Objetivos da Qualidade podem ser medidos e analisados através dos Indicadores da Qualidade e/ou de Desempenho/Gerencial.

44 44 Geralmente são de duas categorias: - Eliminar ou reduzir problemas potenciais ou reais; - Obter ou manter melhorias Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade A Alta Direção deve assegurar que: a) O planejamento do SGQ seja realizado de forma a satisfazer os requisitos citados em 4.1, bem como os Objetivos da Qualidade; e b) A integridade do SGQ seja mantida quando mudanças no SGQ são planejadas e implementadas. Comentários: Cada função envolvida na operação dos processos do SGQ deve ter objetivos bem definidos de forma coerente com a Política da Qualidade e com os objetivos globais da Organização. 5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação Responsabilidade e Autoridade A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridade sejam definidas e comunicadas em toda Organização. Comentários: Garantir que todos na Organização estão cientes do que se espera deles. Diferença entre Responsabilidade e Autoridade: - Responsabilidade = Atribuição/Com-partilha/Dever. - Autoridade = Poder de Decisão/Delegar.

45 Representante da Direção A Alta Direção deve indicar um membro da Organização que, independentemente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para: a) Assegurar que os processos necessários ao SGQ sejam estabelecidos, implementados e mantidos; b) Relatar à Alta Direção o desempenho do SGQ e qualquer necessidade de melhoria; e c) Assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a Organização. NOTA: A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao SGQ. Comentários: O papel do Representante da Direção é de coordenar as atividades que são necessárias para assegurar a eficaz implementação do SGQ. Convém que tal Representante tenha estatura e respeito para levar a bom termo essa coordenação Comunicação Interna A Alta Direção deve assegurar que sejam estabelecidos na Organização, os processos de comunicação apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do SGQ. Comentários: As formas de comunicação devem ser variadas de acordo com a situação, por exemplo, um fax, memorando, , atas de reunião, comunicação verbal ou não verbal e outras.

46 Análise Crítica pela Direção Generalidades A Alta Direção deve analisar criticamente o SGQ da Organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua adequação, suficiência e eficácia. Essa Análise Crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no SGQ, incluindo a Política da Qualidade e os Objetivos da Qualidade. Devem ser mantidos registros das Análises Críticas pela Direção (ver 4.2.4). Comentários: A Análise Crítica pela Direção permite que a Alta Direção se questione em períodos preestabelecidos se: Os objetivos estão sendo atingidos? Os produtos ou serviços estão atendendo as necessidades e expectativas dos Clientes? É possível fazer melhor? Entradas para a Análise Crítica As entradas para a Análise Crítica pela Direção devem incluir informações sobre: a) Resultados de auditorias; b) Realimentação de cliente; c) Desempenho de processo e conformidade de produto; d) Situação de Ações Preventivas e Corretivas; e) Ações de Acompanhamento sobre as Análises Críticas anteriores pela Direção; f) Mudanças que possam afetar o SGQ; e

47 47 g) Recomendações para melhoria Saídas da Análise Crítica As saídas da Análise Crítica pela Direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a: a) Melhoria da eficácia do SGQ e de seus processos; b) Melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente; e c) Necessidade de recursos. Comentários: Se a Alta Direção optar em efetuar essas Análises Críticas por meio de reuniões periódicas devem constar em suas pautas o que está estabelecido nos requisitos e 5.6.3, incluindo a Política da Qualidade e os Objetivos da Qualidade. 6 GESTÃO DE RECURSOS 6.1 Provisão de Recursos A Organização deve determinar e prover os recursos necessários para: a) Implementar e manter o SGQ e melhorar continuamente sua eficácia; e b) Aumentar a satisfação de clientes, mediante o atendimento aos seus requisitos. Comentários: Deve-se considerar a complexidade e a interação entre os processos e as habilidades e experiências necessárias para sua execução bem sucedida.

48 Recursos Humanos Generalidades As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto devem ser competentes, com base em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados. NOTA: A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente pelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do SGQ. Comentários: Educação = Escolaridade, Conhecimento Técnico, Conhecimento adquirido/aprendido através de educação formal; Treinamento = Atividade para transmitir ensinamentos, levando o aluno a adquirir/aprimorar um conhecimento ou uma habilidade; Habilidade = Facilidade/Potencial de desenvolver a atividade; e Experiência = Situação vivida que gera um conhecimento ou desenvolvimento de uma habilidade Competência, Treinamento e Conscientização A Organização deve: a) Determinar a competência necessária para as pessoas que executam trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto; b) Onde aplicável, prover treinamento ou tomar outras ações para atingir a competência necessária; c) Avaliar a eficácia das ações executadas; d) Assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os Objetivos da Qualidade; e

49 49 e) Manter registros apropriados da educação, treinamento, habilidades e experiência (ver 4.2.4). Comentários: Competência, conscientização e necessidades de treinamento devem ser consideradas na Organização com intuito de atingir tanto objetivos atuais quanto futuros. 6.3 Infraestrutura A Organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infraestrutura inclui, quando aplicável: a) Edifícios, espaços de trabalho e instalações associadas; b) Equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e c) Serviços de apoio (como sistemas de transporte, comunicação ou informação). Comentários: Trata-se de garantir que há uma infraestrutura adequada para alcançar a conformidade do produto ou serviço. Devem ser considerados os seguintes fatores: Escritório, fábrica, armazenamento, áreas de distribuição apropriadas; Instalações e equipamentos; Utilidades como vapor, energia reserva em indústrias de manufatura ou provisão central de oxigênio em um hospital; Redes de computadores e sistemas de informação; e Sistemas de segurança relevantes para os processos fundamentais.