ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1

2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pruban 0.1 % em creme destinado a cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Princípio(s) activo(s) Butirato de Resocortol 1 mg/g Lista dos excipientes Nenhum 3. FORMA FARMACÊUTICA Creme 4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmaco-terapêutico: glucocorticosteróide ATCvet código: QD07AC. O Pruban contem como principio activo, o Butirato de Resocortol. O Butirato de Resocortol é um corticosteroide que possui uma elevada actividade glucocorticoide intrínseca.. As suas actividades mineralocorticoide e progestacional são muito baixas. O Butirato de Resocortol tem efeitos glucocorticoides sistémicos e locais. A expressão destes efeitos depende do modo de aplicação e da dose administrada. Após aplicação tópica na pele, observa-se um efeito antiinflamatório local, que é acompanhado de uma supressão adrenal reversível em doses elevadas. Após administração oral em cães foram observados alguns efeitos sistémicos. 5. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 5.0 Espécie(s) a que se destina Cães 5.1 Indicações de utilização Tratamento de dermatite aguda localizada. 5.2 Contra-indicações Não utilizar em cães com grandes lesões (ver ponto 5.8) Não utilizar em lesões infectadas de origem bacteriana, viral, fúngica ou parasitária ou com lesões ulceradas. Não utilizar em animais que sofrem do Sindroma de Cushing" Não utilizar em cães reprodutores e em cadelas em gestação e lactação Não utilizar em cachorros com idade inferior a 6 meses de idade. 2

3 5.3 Efeitos indesejáveis Em casos raros observou-se hiperémia da àrea tratada. 3

4 5.4 Precauções especiais de utilização As lesões devem ser monitorizadas com rigor para os sinais de infecção. Em casos de diabetes mellitus, os efeitos sistémicos potênciais do produto podem influênciar a glicémia. 5.5 Gravidez e lactação Ver Interacção com outros medicamentos veterinários e outras formas de interacção Não aplicar outras preparações tópicas concomitantemente para as mesmas lesões. 5.7 Posologia e modo de administração Durante o tratamento inicial aplicar o creme duas vezes por dia. Aplicar uma tira de 1 cm (0.2 g) de creme por extensão de 10 cm2 de lesão. Tratar durante 7 a 14 dias. O periodo de tratamento não deverá exceder 14 dias. Limpar a área afectada e tirar os pelos que cobrem as lesões antes da aplicação. Colocar luvas apropriadas e espalhar cuidadosamente o creme sobre a lesão. Recomenda-se distrarir o cão durante alguns minutos após o tratamento a fim de evitar que lamba o creme (a absorção oral do creme não é perigosa para o cão mas a remoção do creme lambendo-o directamente após o tratamento pode diminuir a eficácia). O cão deverá ser examinado novamente pelo veterinário se a lesão não se curar após 14 dias de tratamento. 5.8 Sobredosagem A superfície total máxima das lesões (tratada em cm2) não deverá exceder 10 vezes o peso do corpo (em kg) (por exemplo, o total da superfície tratada de um cão que pesa 5 kg não deverá exceder 50 cm2). A utilização de sobredosagens- isto é, uma taxa de aplicação superior a duas vezes por dia, ou extensão da duração do tratamento aumenta o risco dos efeitos sistémicos dos glucocorticóides particularmente quando administrados em lesões extensas. 5.9 Advertências especiais para cada espécie a que se destina Uma vez que os glucocoorticóides podem causar atraso de crescimento, a utilização em animais jovens, em crescimento deve ser bem controlada não devendo ser tratadas lesões extensas Intervalo de segurança Não aplicável 5.11 Precauções particulares a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais 4

5 Este produto pertence à classe dos dermo-corticóides. O uso terapêutico destas substâncias em humanos foi reconhecido para induzir efeitos secundários locais tais como adelgaçamento e fragilidade da pele, atraso no processo de cicatrização de feridas e infecções secundárias. Evitar o contacto com o produto. Colocar luvas apropriadas quando aplicar o produto. Lavar as mãos após a utilização. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Incompatibilidades Desconhecidas 6.2 Prazo de validade 12 meses Prazo de validade após a primeira utilização: 8 semanas. 6.3 Precauções especiais de conservação Não armazenar acima dos 25º C. 6.4 Natureza e conteúdo do recipiente Tubos de alumínio colapsáveis contendo 15 gramas de crème, selados com alumínio e fechados com uma cápsula atarrachável de polietileno, embalado em caixas de cartão, um tubo por caixa. 6.5 Precauções especiais de eliminação do produto não utilizado ou dos seus desperdícios Qualquer produto não utilizado ou material desperdiçado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais. 7. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável 8. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Intervet International B.V. Wim de Koverstraat AN Boxmeer Holanda 5

6 9. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS 10. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 11. DATA DA REVISÃO DO TEXTO 6

7 ANEXO II TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE E PELAS CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 7

8 A. TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Países Baixos Autorização do local de fabrico de produtos farmacêuticos emitida pelo Ministério da Agricultura, Gestão da Natureza e das Pescas com o número 342-BVEAK. B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO INCLUINDO AS RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médica. C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Não aplicável. 8

9 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO 9

10 A. ROTULAGEM 10

11 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONOMENTO PRIMÁRIO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pruban 0.1 % de creme destinado a cães. 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Butirato de resocortol 1 mg/g 3. FORMA FARMACÊUTICA Creme 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Tubo contendo 15 gramas de creme. 5. ESPÉCIE(S) A QUE SE DESTINA Cães 6. INDICAÇÕES Tratamento de dermatite aguda localizada. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Aplicação tópica. Aplicar o creme na pele afectada cobrindo suavemente a lesão 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO Este produto pertence à classe dos dermo-corticóides. O uso terapêutico destas substâncias em humanos foi reconhecido para induzir efeitos secundários locais tais 11

12 como adelgaçamento e fragilidade da pele, atraso no processo de cicatrização de feridas e infecções secundárias. Evitar o contacto com o produto. Colocar luvas apropriadas quando aplicar o produto. Lavar as mãos após a utilização. Não utilizar em cães com grandes lesões. A superfície total máxima das lesões (tratada em cm2) não deverá exceder 10 vezes o peso do corpo (em kg) (por exemplo, o total da superfície tratada de um cão que pesa 5 kg não deverá exceder 50 cm2). Não utilizar em lesões infectadas de origem bacteriana, viral, fúngica ou parasitária ou com lesões ulceradas. Não utilizar em animais que sofrem do Sindroma de Cushing" Não utilizar em cães reprodutores e em cadelas em gestação e lactação Não utilizar em cachorros com idade inferior a 6 meses de idade. 10. PRAZO DE VALIDADE (mês/ano) 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima dos 25ºC. Validade após a primeira abertura: 8 semanas. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Qualquer produto não utilizado ou material deperdiçado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças 15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOR DIFERENTE Intervet International B.V. 12

13 Wim de Koverstraat AN Boxmeer Holanda 16. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS EU/0/00/000/000 13

14 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número} 18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária 14

15 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONOMENTO PRIMÁRIO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pruban 0.1 % de creme destinado a cães. 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA EM PRINCÍPIOS ACTIVOS Butirato de resocortol 1 mg/g 3. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Tópica na pele 4. NÚMERO DO LOTE Lote 5. PRAZO DE VALIDADE EXP Mês/ano 6. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário 15

16 B. FOLHETO INFORMATIVO 16

17 FOLHETO INFORMATIVO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pruban 0.1 % de creme destinado a cães 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Pruban contém 1 mg/gr do ingrediente activo butirato de resocortol [ 11ß, 17œ-dihidróxi- 21-metil-pregna-4-ene-3,20-dione-17-butirato]. 3. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NA EEE, SE DIFERENTE Intervet International B.V. Wim de Koverstraat AN Boxmeer Holanda 4. ESPÉCIE(S) A QUE SE DESTINA Cães 5. INDICAÇÃO(ÇÕES) Tratamento de dermatite aguda localizada 6. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE Aplicar uma tira de 1 cm de creme (0.2 g) por lesão de 10 cm2 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para aplicação tópica na pele. 8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Durante o tratamento inicial aplicar o creme duas vezes por dia. Tratar durante 7 a 14 dias. O periodo de tratamento não deverá exceder 14 dias. Limpar a área afectada e tirar os pelos que cobrem as lesões antes da aplicação. Colocar luvas apropriadas e espalhar cuidadosamente o creme sobre a lesão. Recomenda-se distrarir o cão durante alguns 17

18 minutos após o tratamento a fim de evitar que lamba o creme (a absorção oral do creme não é perigosa para o cão mas a remoção do creme lambendo-o directamente após o tratamento pode diminuir a eficácia). O cão deverá ser examinado novamente pelo veterinário se a lesão não se curar após 14 dias de tratamento. 9. CONTRA-INDICAÇÕES Não utilizar em cães com grandes lesões. A superfície total máxima de lesões (tratadas por cm2) não deve exceder 10 vezes o peso do corpo (em kg). Por exemplo, a superfície total da área tratada de um cão que pese 5 kg não deverá exceder 50 cm2. Não utilizar em lesões infectadas de origem bacteriana, viral, fúngica ou parasitária ou com lesões ulceradas. Não utilizar em animais que sofrem do Sindroma de Cushing" Não utilizar em cães reprodutores e em cadelas em gestação e lactação Não utilizar em cachorros com idade inferior a 6 meses de idade. 10. EFEITOS INDESEJÁVEIS Em casos raros observou-se hiperémia da àrea tratada. As lesões devem ser monitorizadas com rigor para os sinais de infecção. Em casos de diabetes mellitus, os efeitos sistémicos potênciais do produto podem influênciar a glicémia. Sobredosagem, i.e. aplicação de mais de duas vezes ao dia ou prolongamento da duração do tratamento, aumenta o risco de efeitos sistémicos glucocorticoides, particularmente quando administrado em lesões extensas. 11. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável 12. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima dos 25ºC. Validade após a primeira abertura: 8 semanas 13. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Após aplicação tópica na pele, observa-se um efeito antiinflamatório local, acompanhado por uma moderada e reversível supressão adrenal, em doses mais elevadas. Após administração oral em cães foram observados alguns efeitos sistémicos. Uma vez que os glucocorticóides podem causar atraso no crescimento, a utilização em animais jovens, em crescimento deve ser bem controlada não devendo ser tratadas lesões extensas. 18

19 Este produto pertence ao grupo dos dermocorticoides. O uso terapêutico destas substâncias em humana foi reconhecido para induzir os efeitos secundários locais tais como adelgaçamento e fragilidade da pele, atraso no processo de cicatrização de feridas e infecções secundárias. Evitar o contacto com o produto. Colocar luvas apropriadas quando aplicar o produto. Lavar as mãos após a utilização. 14. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS Qualquer produto não utilizado ou material deperdiçado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais. 15. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 16. OUTRAS INFORMAÇÕES O Butirato de Resocortol é um corticosteroide que possui uma elevada afinidade para os receptores dos glucocorticoides e uma actividade glucocorticoide intrínseca forte. As suas actividades mineralocorticoide e progestacional são muito baixas. O Butirato de Resocortol tem efeitos glucocorticoides sistémicos e locais. A expressão destes efeitos depende do modo de aplicação e da dosagem aplicada. 19

20 Para quaisquer informações acerca deste produto médico veterinário, por favor, contacte o representante local do detentor da autorização de comercialização. België/Belgique/Belgien Intervet België N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: Danmark INTERVET DANMARK AS Literbuen 9 DK-2740 SKOVLUNDE Tlf: Deutschland INTERVET DEUTSCHLAND GmbH Feldstrasse 1a D UNTERSCHLEISSHEIM Tel: Ελλάδα Ιντερβέτ Ελλάς ΑΕ Παπαρρηγοπούλου 3 GR Χαλάνδρι, Αθήνα Τηλ: España LABÓRATORIOS INTERVET S.A. Polígono El Montalvo Apartado 3006 E-SALAMANCA Tel: France INTERVET S.A. Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP F BEAUCOUZÉ CEDEX Tél: Ireland INTERVET IRELAND Ltd. Cookstown Tallaght IRL-DUBLIN 24 Tel: Luxembourg/Luxemburg Intervet België N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: Nederland MYCOFARM NEDERLAND B.V. Ambachtstraat CN DE BILT Tel: Österreich INTERVET GesmbH Siemensstrasse 105 A-1210 WIEN Tel: Portugal INTERVET PORTUGAL SAÚDE ANIMAL, Lt a. Estrada Nacional 249, Km 14,2 P MEM MARTINS CODEX Tel: Suomi/Finland INTERVET OY Tuupakantie 4 FIN VANTAA Puh/Tln: Sverige Intervet AB Box S STOCKHOLM Tln: United Kingdom INTERVET UK Ltd. Walton Manor, Walton UK-MILTON KEYNES, BUCKS MK7 7AJ Tel: Italia INTERVET ITALIA S.r.l. 20

21 Via Brembo 27 I MILANO Tel: