ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Quadrisol 5 mg/ml gele oral para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de Quadrisol gele oral, contem: 2.1. Princípio activo Vedaprofen 5 mg 2.2. Excipiente cujo conhecimento é essencial para uma administração correcta do medicamento veterinário Propilenoglicol 130 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Gele oral. 4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS O Vedaprofen é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE), pertencendo ao grupo dos derivados do ácido aryl-propiónico. O Vedaprofen inibe o sistema enzimático (enzima ciclo-oxigenase) da síntese das prostaglandinas possuindo deste modo propriedades anti-inflamatórias, antipiréticas e analgésicas. O Vedaprofen contem um átomo de Carbono assimétrico, e por isso, é uma mistura racémica do estereo-isómero (+) e do estereoisómero (-). Ambos os estereoisómeros contribuem para a acção terapêutica do composto. O estereo-isómero (+) é mais potente na inibição da síntese da prostaglandina. Ambos os estereoisómeros, são igualmente potentes como antagonistas da PGF 2. O Vedaprofen é rapidamente absorvido após a administração oral. A bio-disponibilidade por via oral, é de 86 a 100%, mas reduz-se significativamente, se se administrar a medicação, durante ou pouco depois da refeição. O tempo de semivida, após a administração oral nos cães é de 10 a 13 horas. Não se verifica acumulação após dosagens orais repetidas. O Vedaprofen liga-se bastante ás proteínas plasmáticas e é metabolizado extensivamente. 5. PARTICULARIDADES CLÍNICAS 5.1 Espécies a que se destina Cão. 5.2 Indicações de utilização, especificando as espécies a que se destina Redução da inflamação e alívio da dor associada a perturbações musculo-esqueléticas e traumas. 5.3 Contra-indicações Não utilizar em animais com alterações do tracto digestivo, diateses hemorrágicas, problemas cardíacos e disfunções hepáticas e renais. Não utilizar na altura do parto. Não utilizar em cães com peso corporal inferior a 10 kgs nem em cães com menos de 12 semanas de idade, uma vez que a dosagem não é segura. Não utilizar em cadelas lactantes, uma vez que os efeitos durante a lactação não foram ainda estudados. Quadrisol 5 mg/ml Gel oral Cão 1

3 5.4. Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade) Foram observados os efeitos secundários típicos dos AINEs, como vómitos, fezes moles/diarreia, fezes com sangue, gastrites, erosões, redução do apetite e letargia. 5.5 Precauções especiais de utilização Se ocorrerem os efeitos indesejáveis, o tratamento deve ser interrompido, devendo consultar-se um médico veterinário. Evitar a utilização em animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensivos, sob risco potencial de toxicidade renal aumentada. 5.6 Uso durante a gravidez e lactação Não foram relatados quaisquer evidências de toxicidade em cadelas gestantes tratadas por 2 semanas com uma dose duas vezes superior à dose terapêutica durante a 2ª ou 3ª fase da gestação. Não haviam testes em cadelas lactantes. 5.7 Interacções com outros medicamentos veterinários e outra formas de interacção Outros AINEs, diuréticos, anti-coagulantes e substâncias com grande afinidade para as proteínas plasmáticas, podem competir na ligação às proteínas plasmáticas e conduzir a efeitos tóxicos. O Quadrisol, não deve ser administrado juntamente com outros esteroides glucocorticoides. 5.8 Posologia e modo de administração Para administração oral. Uma administração diária de 0,5 mg de Vedaprofen/kg (1,0 ml/10 kg). O período de tratamento mínimo é de 3 dias, e a duração do tratamento dependerá dos sinais clínicos. Após o período de tratamento máximo de um mês, deve consultar-se o médico veterinário, de modo a estabelecer a necessidade da continuação do tratamento. Os tratamentos de longa duração devem ser efectuados sob vigilância do médico veterinário. O peso corporal deve ser determinado com rigor, de modo a evitar sobredosagens. É aconselhado administrar o medicamento um poco antes da refeição a taxa de dosagem devem ser determinados rigorosamente para evitar sobredosagens. É aconselhável administrar o produto durante ou pouco após a refeição. A seringa apresenta-se com capacidade de dosagem variável, ajustável por fracções de 0,5 ml e graduada para 1 ml. A seringa deve ser ajustada para a dose calculada rodando o anel adequadamente pelo embôlo. 5.9 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Observaram-se lesões e hemorragias do tracto alimentar, diarreia letargia e inapetência. A sobredosagem pode conduzir à morte de animais tratados Advertências especiais para cada espécie a que se destina: Nenhuns Intervalo de segurança Não aplicável Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Nenhumas. Quadrisol 5 mg/ml Gel oral Cão 2

4 6. PARTICULARIDADES FARMACÊUTICAS 6.1 Incompatibilidades (maiores) Nenhuma conhecida 6.2 Prazo de validade, se necessário após reconstituição do medicamento veterinário ou quando o recipiente é aberto pela primeira vez. 1 ano. Prazo de validade após a primeira utilização: 2 meses 6.3 Precauções especiais de conservação Não conservar acima dos 25 ºC. Não congelar. 6.4 Natureza e conteúdo do recipiente Uma seringa multidose ajustável, de polietileno de alta densidade (branco) e polietileno de baixa densidade, fechada com uma cápsula encarnada, e contendo 15 ou 30 ml. A seringa está adaptada com capacidade de dosagem variável, ajustável em divisões de 0,5 ml e graduada em 1 ml 6.5 Precauções especiais relativas à eliminação do produto não utilizado ou dos seus resíduos. Qualquer produto não utilizado ou material desperdiçado deve ser eliminado de acordo com os requisitos nacionais 7. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO. Intervet International B.V. Wim de Köverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos 8. NÚMEROS NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Quadrisol 5 mg/ml Gel oral Cão 3

5 ANEXO II TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE E CONDIÇÕES RELATIVAS À AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Quadrisol 5 mg/ml Gel oral Cão 4

6 A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO Fabricante responsável pela libertação do lote Intervet International B. V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Países Baixos B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica. C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO: Não aplicável D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS QUE PODEM SER ACEITES NOS TERMOS DO REGULAMENTO (CEE) Nº 2377/90 DO CONSELHO Não aplicável Quadrisol 5 mg/ml Gel oral Cão 5

7 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Quadrisol 5 mg/ml Gel oral Cão 6

8 A. ROTULAGEM Quadrisol 5 mg/ml Gel oral Cão 7

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Quadrisol 5 mg/ml gele oral para cães. 2. DESCRIÇÃO DO PRINCÍPIO ACTIVO Vedaprofen 5 mg/ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Gele oral 4. DIMENSÃO DAS EMBALAGENS 15 ml. 5. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA Cão 6. INDICAÇÕES Para a redução da inflamação e alívio da dor associada a perturbações musculo-esqueléticas e traumas. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Se ocorrerem efeitos secundários, o tratamento deve ser interrompido. Não utilizar na altura do parto. Não utilizar em cães com peso corporal inferior a 10 kg nem em cães com menos de 12 semanas de idade, uma vez que a dosagem não é segura. Não utilizar em cadelas lactantes, uma vez que os efeitos durante a lactação não foram, ainda estudados. Para as restantes contra-indicações, ver o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE (Mês/Ano) Quadrisol 5 mg/ml Gel oral Cão 8

10 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima dos 25 ºC. Não congelar. Validade após a primeira abertura do produto: 2 meses 12. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO: Qualquer produto não utilizado ou material desperdiçado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais. 13. A EXPRESSÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance das crianças 15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOR DIFERENTE. Intervet International B.V. Wim de Koverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos 16. NÚMERO NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO 18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVOS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO. Medicamento veterinário sujeito a receita médica veterinária Quadrisol 5 mg/ml Gel oral Cão 9

11 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Quadrisol 5 mg/ml gele oral para cães. 2. DESCRIÇÃO DO PRINCÍPIO ACTIVO Vedaprofen 5 mg/ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Gele oral 4. DIMENSÃO DAS EMBALAGENS 30 ml. 5. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA Cão 6. INDICAÇÕES Para a redução da inflamação e alívio da dor associada a perturbações musculo-esqueléticas e traumas. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Se ocorrerem efeitos secundários, o tratamento deve ser interrompido. Não utilizar na altura do parto. Não utilizar em cães com peso corporal inferior a 10 kg nem em cães com menos de 12 semanas de idade, uma vez que a dosagem não é segura. Não utilizar em cadelas lactantes, uma vez que os efeitos durante a lactação não foram, ainda estudados. Para as restantes contra-indicações, ver o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE (Mês/Ano) Quadrisol 5 mg/ml Gel oral Cão 10

12 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima dos 25 ºC. Não congelar. Validade após a primeira abertura do produto: 2 meses 12. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO: Qualquer produto não utilizado ou material desperdiçado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais. 13. A EXPRESSÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance das crianças 15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOR DIFERENTE. Intervet International B.V. Wim de Koverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos 16. NÚMERO NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO 18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVOS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO. Medicamento veterinário sujeito a receita médica veterinária Quadrisol 5 mg/ml Gel oral Cão 11

13 B. FOLHETO INFORMATIVO Quadrisol 5 mg/ml Gel oral Cão 12

14 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO: Quadrisol 5 mg/ml gele para cães 2. DESCRIÇÃO DO PRINCÍPIO ACTIVO Cada ml de Quadrisol, gele oral, contêm: Vedaprofen 5 mg/ml Conservante Propilenoglicol 130 mg 3. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Intervet International B.V. Wim de Köverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos 4. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA Cão. 5. INDICAÇÕES Redução da inflamação e alívio da dor associada a perturbações musculo-esqueléticasagudas e traumas. 6. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE Administração única diária de 0,5 mg de vedaprofen/kg (1,0 ml/10 kg). 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral. 8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA: O período de tratamento mínimo é de 3 dias, e a duração do tratamento dependerá dos sinais clínicos. Após o período de tratamento máximo de um mês, deve consultar-se o médico veterinário, de modo a estabelecer a necessidade da continuação do tratamento. Os tratamentos de longa duração devem ser efectuados sob vigilância do médico veterinário. O peso corporal deve ser determinado com rigor, de modo a evitar sobredosagens. É aconselhado administrar o medicamento um poco antes da refeição a taxa de dosagem devem ser determinados rigorosamente para evitar sobredosagens. É aconselhável administrar o produto durante ou pouco após a refeição. A seringa apresenta-se com capacidade de dosagem variável, ajustável por fracções de 0,5 ml e graduada para 1 ml. A seringa deve ser ajustada para a dose calculada rodando o anel adequadamente pelo embôlo. Quadrisol 5 mg/ml Gel oral Cão 13

15 9. CONTRA-INDICAÇÕES Não utilizar em animais sofrendo de distúrbios do tracto digestivo, problemas cardíacos e disfunções hepáticas e renais. Não utilizar na altura do parto. Não utilizar em cães com peso corporal inferior a 10 kg nem em cães com menos de 12 semanas de idade, uma vez que a dosagem não é segura. Não utilizar em cadelas lactantes, uma vez que os efeitos durante a lactação não foram, ainda estudados. 10. EFEITOS SECUNDÁRIOS Foram observados os efeitos secundários típicos dos AINEs, como vómitos, fezes moles/diarreia, fezes com sangue, gastrites, erosões, redução do apetite e letargia. 11. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 12. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO, SE FOR CASO DISSO Não conservar acima dos 25 ºC. Não congelar. Validade após a primeira abertura do produto: 2 meses. 13. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Se ocorrerem os efeitos secundários, o tratamento deve ser interrompido, devendo consultar-se um médico veterinário. Evitar a utilização em animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensivos, sob risco potencial de toxicidade renal aumentada. A sobredosagem pode conduzir à morte de animais tratados. Outros AINEs, diuréticos, anti-coagulantes e substâncias com grande afinidade para as proteínas plasmáticas, podem competir na ligação às proteínas plasmáticas e conduzir a efeitos tóxicos. O Quadrisol, não deve ser administrado juntamente com outros esteroides glucocorticoides. 14. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO Qualquer produto não utilizado ou material desperdiçado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais. 15 DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Quadrisol 5 mg/ml Gel oral Cão 14

16 16. OUTRAS INFORMAÇÕES Para uso veterinário Para quaisquer informações acerca deste medicamento veterinário, por favor, contacte o representante local do titular da autorização de introdução no mercado. Belgique/België/Belgien Luxembourg Intervet België N.V. Intervet België N.V. Mechelen Mechelen Danmark Nederland Intervet Scandinavia AS Mycofarm Nederland B.V. Skovlunde De Bilt Deutschland Österreich Intervet GmbH Intervet GmbH Tönisvorst Wien Ελλάδα Portugal Intervet Hellas S.A Intervet Portuguesa Halandri Athens Lisboa España Suomi/ Finland Labóratorios Intervet SA Fennica Salamanca Raisio France Sverige Intervet S.A Intervet AB Angers Västra Frölunda Ireland United Kingdom Intervet Ireland Ltd Intervet U.K. Ltd Dublin Cambridge Italia Intervet Italia SRL Milano 02/ Quadrisol 5 mg/ml Gel oral Cão 15