The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

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1 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Switchboard ( ) Fax ( ) mail@emea.eudra.org

2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Rabigen SAG2 Suspensão oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Princípio activo : - Vírus vivo atenuado da raiva, estirpe SAG2..mínimo 8 log 10 DICC50* / dose * DICC50: Dose infecciosa cultura de células 50% Lista dos excipientes : - Excipiente contendo substâncias de origem animal. - Matriz palatável (isco) produzida a partir de substâncias de origem animal e contendo tetraciclina, como biomarcador, num máximo de 147 mg por isco para assinalar os dentes das raposas. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral. 4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Rabigen SAG2 é uma vacina viva modificada contra a raiva, especificamente indicada para administração oral a raposas (Vulpes vulpes). Rabigen - Suspensão oral - PT 1

3 O princípio activo é um mutante duplo de baixa virulência, isolado do vírus da raiva, estirpe SAD Bern, através de duas etapas sucessivas de selecção para impedir a reversão natural à estirpe original. É utilizada na imunização activa de raposas caracterizada pela indução de anticorpos específicos contra a raiva. 5. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 5.0 Espécie(s) a que se destina Raposas (Vulpes vulpes). 5.1 Indicações de utilização Imunização activa das raposas para prevenção da infecção pelo vírus da raiva. 5.2 Contra-indicações Não existem contra-indicações. 5.3 Efeitos indesejáveis Não foram observados efeitos indesejáveis com o Rabigen SAG2. Como a apresentação contém vestígios de gentamicina e também tetraciclina como biomarcador, podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade nos animais domésticos que acidentalmental ingeriram o isco. Rabigen - Suspensão oral - PT 2

4 5.4 Precauções especiais de utilização Os iscos não devem ser distribuídos em zonas habitadas, em estradas ou em zonas alagadas. 5.5 Gravidez e lactação Não relevante. 5.6 Interacção com outros medicamentos veterinários e outras formas de interacção Desconhecidas 5.7 Posologia e modo de administração Os iscos são distribuídos por terra ou por ar em programas de campanha de vacinação contra a raiva e destinam-se a ser consumidos pelas raposas. A ingestão de um único isco é suficiente para assegurar uma imunização activa e prevenir a infecção pelo o vírus da raiva. A proporção média de distribuição depende da topografia e da população de raposas. A proporção mínima de distribuição é : - 13 iscos por km 2 nas zonas onde a densidade das raposas é igual ou inferior a 3 raposas observadas por 10 km iscos por km 2 nas zonas onde a densidade das raposas é superior a 3 raposas observadas por 10 km. O isco pode ser lançado duma altura aproximada máxima de 130 m. 5.8 Sobredosagem Rabigen - Suspensão oral - PT 3

5 A administração de 10 vezes a dose recomendada não acarreta quaisquer efeitos indesejáveis. 5.9 Advertências especiais para cada espécie a que se destina Não aplicável 5.10 Intervalo de segurança Não aplicável 5.11 Precauções particulares a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Devem ser usadas luvas de borracha. As pessoas que manipulam e distribuem a vacina devem ser vacinadas contra a raiva. Os indivíduos imunodeprimidos/imunossuprimidos não devem ser autorizados a manipular a vacina. No caso de suspeita de contaminação humana com o ingrediente activo da vacina, dirija-se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo. Rabigen - Suspensão oral - PT 4

6 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Incompatibilidades Não aplicável 6.2 Prazo de validade 2 anos a 20 C e 2 dias a +25 C. 6.3 Precauções especiais de conservação Guardar no congelador entre -40 C e -20º C. Guardar ao abrigo da luz. Manter o recipiente bem fechado. 6.4 Natureza e conteúdo do recipiente Vacina na forma líquida, em saquetas de alumínio/pvc, revestida por uma matriz palatável. Os iscos são sucessivamentes embalados em caixas de: unidades (4x50) unidades (2x200) 6.5 Precauções especiais relativas à eliminação do produto não utilizado ou dos seus desperdícios O excedente da vacina deve ser destruído por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado aprovado pelas autoridades competentes. Rabigen - Suspensão oral - PT 5

7 7. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO A importação, venda, fornecimento e/ou utilização deste medicamento veterinário está ou pode ser proibida na totalidade ou em parte do território de determinados Estados-membros, em cumprimento da legislação nacional sobre protecção da saúde animal. Qualquer pessoa que queira importar, vender, fornecer e/ou utilizar o medicamento tem de consultar primeiro a autoridade competente do Estado-membro em causa, sobre as políticas sanitárias existentes. Exclusivamente destinado a ser utilizado pelas autoridades competentes designadas para o efeito. 8. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065 L.I.D Carros França 9. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS 10. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 11. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Rabigen - Suspensão oral - PT 6

8 ANEXO II TITULAR OU TITULARES DA AUTORIZAÇÃO OU DAS AUTORIZAÇÕES DE FABRICO Rabigen - Suspensão oral - PT 7

9 RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE E PELAS CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Rabigen - Suspensão oral - PT 8

10 A. TITULAR OU TITULARES DA AUTORIZAÇÃO OU DAS AUTORIZAÇÕES DE FABRICO VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065m L.I.D Carros - França Autorização de fabrico emitida em 22 de Dezembro de 1997 pelo Ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale Direction de la pharmacie et du médicament República francesa. B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médica. C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização deste medicamento veterinário é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal. Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar o medicamento veterinário deverá, antes de fazê-lo, consultar a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às actuais políticas de vacinação. Restringidos às autoridades administrativas competentes devidamente designadas. Rabigen - Suspensão oral - PT 9

11 D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS QUE PODEM SER ACEITES NOS TERMOS DO REGULAMENTO (CEE) Nº 2377/90 DO CONSELHO Não aplicável Rabigen - Suspensão oral - PT 10

12 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Rabigen - Suspensão oral - PT 11

13 A. ROTULAGEM Rabigen - Suspensão oral - PT 12

14 ROTULAGEM DA EMBALAGEM DE 200 UNIDADES 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Rabigen SAG2 Suspensão oral 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Princípio activo : - Vírus vivo atenuado da raiva, estirpe SAG2..mínimo 8 log 10 DICC50* / dose * DICC50: Dose infecciosa Cultura de células 50% Lista dos excipientes : - Excipiente contendo substâncias de origem animal. - Matriz palatável (isco) produzida a partir de substâncias de origem animal e contendo tetraciclina como biomarcador em quantidade suficiente para assinalar os dentes das raposas num máximo de 147 mg por isco. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspenção oral. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Rabigen - Suspensão oral - PT 13

15 Caixas de 200 iscos de vacina 5. ESPÉCIE(S) A QUE SE DESTINA Raposas (Vulpes vulpes). 6. INDICAÇÕES Imunização activa das raposas para prevenção da infecção pelo vírus da raiva. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Os iscos são distribuídos por terra ou por ar em programas de campanha de vacinação contra a raiva e destinam-se a ser consumidos pelas raposas. A ingestão de um único isco, é suficiente para assegurar uma imunização activa e prevenir a infecção pelo o vírus da raiva. A proporção média de distribuição depende da topografia e da população de raposas. A proporção mínima de distribuição é : - 13 iscos por km 2 nas zonas onde a densidade das raposas éigual ou inferior a 3 raposas observadas por 10 km iscos por km 2 nas zonas onde a densidade das raposas ésuperior a 3 raposas observadas por 10 km. O isco pode ser lançado duma altura máxima aproximada de 130 m. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Rabigen - Suspensão oral - PT 14

16 Não aplicável 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO Devem ser usadas luvas de borracha. As pessoas que manipulam e distribuem a vacina devem ser vacinadas contra a raiva.. Os indivíduos imunodeprimidos/imunossuprimidos não devem ser autorizados a manipular a vacina. No caso de suspeita de contaminação humana com o ingrediente activo da vacina, dirija-se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo, o rótulo, o isco ou o saqueta. Como a apresentação contém vestígios de gentamicina e também tetraciclina como biomarcador, podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade nos animais domésticos que acidentalmental ingeriram o isco. A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização do medicamento veterinário está ou pode ser proibida na totalidade ou em parte do território de determinados Estados-Membros. Para mais informação leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar no congelador entre -40 C e -20º C. Guardar ao abrigo da luz. Manter o recipiente bem fechado. Rabigen - Suspensão oral - PT 15

17 12. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O excedente da vacina deve ser destruído por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado aprovado pelas autoridades competentes. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças Rabigen - Suspensão oral - PT 16

18 15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOR DIFERENTE VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065 L.I.D Carros França 16. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS EU/0/00/000/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médico-veterinária Exclusivamente destinado a ser utilizado pelas autoridades competentes designadas para o efeito.. Rabigen - Suspensão oral - PT 17

19 ROTULAGEM DA EMBALAGEM DE 400 UNIDADES 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Rabigen SAG2 Suspensão oral 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Princípio activo : - Vírus vivo atenuado da raiva, estirpe SAG2..mínimo 8 log 10 DICC50* / dose * DICC50: Dose infecciosa Cultura de células 50% Lista dos excipientes : - Excipiente contendo substâncias de origem animal. - Matriz palatável (isco) produzida a partir de substâncias de origem animal e contendo tetraciclina como biomarcador em quantidade suficiente para assinalar os dentes das raposas num máximo de 147 mg por isco. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspenção oral. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Rabigen - Suspensão oral - PT 18

20 Caixas de 400 iscos de vacina 5. ESPÉCIE(S) A QUE SE DESTINA Raposas (Vulpes vulpes). 6. INDICAÇÕES Imunização activa das raposas para prevenção da infecção pelo vírus da raiva. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Os iscos são distribuídos por terra ou por ar em programas de campanha de vacinação contra a raiva e destinam-se a ser consumidos pelas raposas. A ingestão de um único isco, é suficiente para assegurar uma imunização activa e prevenir a infecção pelo o vírus da raiva. A proporção média de distribuição depende da topografia e da população de raposas. A proporção mínima de distribuição é : - 13 iscos por km 2 nas zonas onde a densidade das raposas éigual ou inferior a 3 raposas observadas por 10 km iscos por km 2 nas zonas onde a densidade das raposas ésuperior a 3 raposas observadas por 10 km. O isco pode ser lançado duma altura máxima aproximada de 130 m. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Rabigen - Suspensão oral - PT 19

21 Não aplicável 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO Devem ser usadas luvas de borracha. As pessoas que manipulam e distribuem a vacina devem ser vacinadas contra a raiva.. Os indivíduos imunodeprimidos/imunossuprimidos não devem ser autorizados a manipular a vacina. No caso de suspeita de contaminação humana com o ingrediente activo da vacina, dirija-se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo, o rótulo, o isco ou o saqueta. Como a apresentação contém vestígios de gentamicina e também tetraciclina como biomarcador, podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade nos animais domésticos que acidentalmental ingeriram o isco. A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização do medicamento veterinário está ou pode ser proibida na totalidade ou em parte do território de determinados Estados-Membros. Para mais informação leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar no congelador entre -40 C e -20º C. Guardar ao abrigo da luz. Manter o recipiente bem fechado. Rabigen - Suspensão oral - PT 20

22 12. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O excedente da vacina deve ser destruído por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado aprovado pelas autoridades competentes. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças Rabigen - Suspensão oral - PT 21

23 15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOR DIFERENTE VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065 L.I.D Carros França 16. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS EU/0/00/000/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médico-veterinária Exclusivamente destinado a ser utilizado pelas autoridades competentes designadas para o efeito.. Rabigen - Suspensão oral - PT 22

24 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS SAQUETAS 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Rabigen SAG2 Suspensão oral 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA EM PRINCÍPIOS ACTIVOS Não aplicável 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES Não aplicável 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não aplicável 5. NÚMERO DO LOTE 6. PRAZO DE VALIDADE Rabigen - Suspensão oral - PT 23

25 Não aplicável 7. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário VACINA CONTRA A RAIVA NÃO TOCAR <Número de telefone para informações>. Rabigen - Suspensão oral - PT 24

26 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ISCO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Rabigen SAG2 Suspensão oral 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065 L.I.D Carros França 3. PRAZO DE VALIDADE Não aplicável 4. NÚMERO DO LOTE 5. PRECAUÇÕES SUPLEMENTARES Exclusivamente para uso veterinário Rabigen - Suspensão oral - PT 25

27 VACINA CONTRA A RAIVA NÃO TOCAR < Número de telefone para informações. Rabigen - Suspensão oral - PT 26

28 B. FOLHETO INFORMATIVO Rabigen - Suspensão oral - PT 27

29 FOLHETO INFORMATIVO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Rabigen SAG2 Suspensão oral 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Princípio activo : - Vírus vivo atenuado da raiva, estirpe SAG2.. mínimo 8 log 10 DICC50* / dose * DICC50: Dose infecciosa cultura de células 50% Lista dos excipientes : - Excipiente contendo substâncias de origem animal. - Matriz palatável (isco) produzida a partir de substâncias de origem animal e contendo tetraciclina como biomarcador em quantidade suficiente para assinalar os dentes das raposas num máximo de 147 mg por isco. 3. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NA EEE, SE DIFERENTE VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065 L.I.D Carros França Rabigen - Suspensão oral - PT 28

30 4. ESPÉCIE(S) A QUE SE DESTINA Raposas (Vulpes vulpes). 5. INDICAÇÃO(ÇÕES) Imunização activa das raposas para prevenção da infecção pelo vírus da raiva. 6. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE A ingestão de um único isco, é suficiente para assegurar uma imunização activa e prevenir a infecção pelo vírus da raiva. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Os iscos são distribuídos por terra ou por ar em programas de campanha de vacinação contra a raiva e destinam-se a ser consumidos pelas raposas. A proporção média de distribuição depende da topografia e da população de raposas. A proporção mínima de distribuição é : - 13 iscos por km2 nas zonas onde a densidade das raposas éigual ou inferior a 3 raposas observadas por 10 km iscos por km 2 nas zonas onde a densidade das raposas ésuperior a 3 raposas observadas por 10 km. O isco pode ser lançado duma altura máxima de 130 m. Rabigen - Suspensão oral - PT 29

31 8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Os iscos não devem ser distribuídos em zonas habitadas, em estradas ou em zonas alagadas. 9. CONTRA-INDICAÇÕES Não existem contra-indicações 10. EFEITOS INDESEJÁVEIS Não foram observados efeitos indesejáveis com Rabigen SAG2. Como a apresentação contém vestígios de gentamicina e também tetraciclina como biomarcador, podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade nos animais domésticos que acidentalmental ingeriram o isco. 11. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável 12. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Guardar no congelador entre -40 C e -20º C. Rabigen - Suspensão oral - PT 30

32 Guardar ao abrigo da luz. Manter o recipiente bem fechado. 13. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Exclusivamente para uso veterinário. Devem ser usadas luvas de borracha. As pessoas que manipulam e distribuem a vacina devem ser vacinadas contra a raiva. Os indivíduos imunodeprimidos/imunossuprimidos não devem ser autorizados a manipular a vacina. No caso de suspeita de contaminação humana com o ingrediente activo da vacina, dirija-se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo, o rótulo, o isco ou a saqueta. A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização do medicamento veterinário está ou pode ser proibida na totalidade ou em parte do território de determinados Estados-membros, em cumprimento da legislação nacional sobre protecção da saúde animal. Qualquer pessoa que queira importar, vender, fornecer e/ou utilizar o medicamento tem de consultar primeiro a autoridade competente do Estado-membro em causa sobre as políticas sanitárias existentes. Exclusivamente destinado a ser utilizados pelas autoridades competentes designadas para o efeito. Rabigen - Suspensão oral - PT 31

33 14. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS O excedente da vacina deve ser destruído por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado aprovado pelas autoridades competentes. 15. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 16. OUTRAS INFORMAÇÕES Rabigen - Suspensão oral - PT 32