UNIVERSIDADE FEDERAL FLUMINENSE UFF FACULDADE DE FARMÁCIA PROGRAMA DE PÓS-GRADUÇÃO EM CIÊNCIAS APLICADAS A PRODUTOS PARA SAÚDE PPG-CAPS

Transcrição

1 UNIVERSIDADE FEDERAL FLUMINENSE UFF FACULDADE DE FARMÁCIA PROGRAMA DE PÓS-GRADUÇÃO EM CIÊNCIAS APLICADAS A PRODUTOS PARA SAÚDE PPG-CAPS MARCELA CAMPOS ESQUEFF ABDALLA MONITORAMENTO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DIRECIONADA A PROFISSIONAIS DE SAÚDE DO MUNICÍPIO DE NITERÓI-RJ Niterói 2015

2 MARCELA CAMPOS ESQUEFF ABDALLA MONITORAMENTO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DIRECIONADA A PROFISSIONAIS DE SAÚDE DO MUNICÍPIO DE NITERÓI-RJ Dissertação apresentada ao Programa de Pós Graduação em Ciências Aplicadas a Produtos para Saúde da Universidade Federal Fluminense, como Requisito parcial para a obtenção do Grau de Mestre. Área de concentração: Monitoramento de produtos para saúde. Orientadora: Profa. Dra. Selma Rodrigues de Castilho UFF Niterói 2015

3 A 135 Abdalla, Marcela Campos Esqueff. Monitoramento da propaganda de medicamentos direcionada a profissionais de saúde do município de Niterói-RJ / Marcela Campos Esqueff Abdalla; orientadora: Selma Rodrigues de Castilho. Niterói, f. Dissertação (Mestrado) Universidade Federal Fluminense, Medicamento 2. Propaganda I. Castilho, Selma Rodrigues de. II. Título CDD 615.1

4 MARCELA CAMPOS ESQUEFF ABDALLA MONITORAMENTO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DIRECIONADA A PROFISSIONAIS DE SAÚDE DO MUNICÍPIO DE NITERÓI-RJ Dissertação apresentada ao Programa de Pós Graduação em Ciências Aplicadas a Produtos para Saúde da Universidade Federal Fluminense, como Requisito parcial para a obtenção do Grau de Mestre. Área de concentração: Monitoramento de produtos para saúde. Apresentada em 29 de abril de 2015 BANCA EXAMINADORA Dra. Selma Rodrigues de Castilho UFF Orientadora Dra. Carmelinda Monteiro Costa Afonso FIOCRUZ Dra. Sabrina Calil Elias UFF Dra. Vera Lucia Luiza FIOCRUZ Niterói 2015

5 RESUMO No Brasil, o consumo de medicamentos é favorecido pela multiplicidade de produtos lançados no mercado, pela publicidade que os cerca e pelo simbolismo que o medicamento pode assumir no contexto da saúde. A propaganda é a divulgação do medicamento promovida pela indústria, com foco na marca, utilizando diversas estratégias e cujo retorno é garantido, uma vez que vários estudos apontam que a propaganda consegue alterar o padrão de prescrição dos médicos. Logo, considerando o possível impacto sobre as práticas terapêuticas, seria esperado que o material de propaganda de medicamentos apresentasse informações importantes e confiáveis sobre o produto anunciado. Porém, nem sempre é isto que se observa. No caso de medicamentos, essa prática é fiscalizada e regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que, em 2002, firmou um convênio com várias instituições federais de ensino superior, ampliando a avaliação das propagandas de medicamentos, através do Projeto Monitora - finalizado em O Projeto expôs em suas considerações finais a grande quantidade de informações irregulares detectadas pelas instituições de ensino. Cinco anos após a finalização do projeto, será analisada a conformidade sanitária das peças publicitárias anunciadas pelas indústrias farmacêuticas. Objetivo: avaliar a conformidade das peças publicitárias divulgadas pela indústria farmacêutica em relação à legislação sanitária (Resolução da Diretoria Colegiada nº 96/08) Metodologia: coleta de peças publicitárias distribuídas em revistas técnicas, hospitais e consultórios médicos localizados no município de Niterói-RJ e análise através do confronto com a legislação sanitária e banco de dados da ANVISA. Resultados e discussão: nenhuma peça publicitária cumpre a legislação sanitária na íntegra. As principais não conformidades detectadas foram nos seguintes itens: legibilidade de informações obrigatórias (29%), frases de alerta (63%), denominação da substância ativa (51%), indicação (14%), contraindicações (20,5%), cuidados e advertências (38,5%), reações adversas (45,5%), interações medicamentosas (23,7%), posologia (24,4%) e destaque de contraindicação e interação medicamentosa (64%). A maioria das indústrias aplica estratégias que dificultam o acesso a informações de restrição de uso do medicamento prejudicando seu uso racional. Conclusão: é evidente a necessidade de um novo modelo fiscalizador e regulador mais rígido que priorize, acima de todos os interesses particulares, um interesse maior, que é o da sociedade. Esta deve ser protegida da propaganda enganosa e abusiva, promovendo o uso racional do medicamento. Palavras-chave: Medicamento; Monitoração; Propaganda; Uso racional de medicamentos.

6 ABSTRACT In Brazil, the consumption of medicines is favored by the multiplicity of products on the market, by advertising that surrounds them and the symbolism that the medicine can take in the context of health. Advertising is the dissemination of the medicine promoted by the industry, with emphasis on brand, using various strategies and whose return is guaranteed, since several studies show that advertising can change the prescription. Therefore, considering the possible impact on the therapeutic practices, it would be expected that the medicine advertising material presented important and reliable information about the advertised product. However, it is not always that which is observed. For medicinal products, this practice is supervised and regulated by Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), which in 2002 signed an agreement with several federal institutions of higher education, extending the evaluation of drug advertisements, through the Monitoring Project - finalized in The project exposed in his final considerations the large amount of irregular information detected by the institutions. Five years after the completion of the project, it will be analyzed the health compliance of advertising announced by pharmaceutical companies. Objective: to evaluate the conformity of advertisements released by the pharmaceutical industry in relation to the health legislation (Resolução da Diretoria Colegiada nº 96/08) Methodology: collection of advertisements distributed in technical journals, hospitals and medical offices located in Niterói-RJ and analysis through the confrontation with the health legislation and ANVISA s database. Results and discussion: any advertising piece meets the health legislation. The main non-conformities were detected in the following items: readability required information (29%), warning phrases (63%), name of the active substance (51%), indication (14%), contraindication (20.5%), cautions and warnings (38.5%) adverse reactions (45.5%), drug interactions (23.7%), posology (24.4%) and highlight of contraindication and drug interaction (64%). Most industries apply strategies that hinder access to restricted information of use of medication impairing their rational use. Conclusion: clearly the need for a new model and more rigid regulatory legislation that prioritizes above all particular interests, a larger interest, which is the interest of society. This must be protected from false and abusive advertising, promoting the rational use of medicines. Keywords: Medicine; Monitoring; Advertising; Medicine rational use.

7 SUMÁRIO 1. INTRODUÇÃO, p Propaganda de medicamentos e justificativa de trabalho, p Histórico da regulamentação da propaganda de medicamentos no Brasil, p O Projeto Monitora, p Resolução da Diretoria Colegiada número 96 de 2008, p Estratégias de publicidade da indústria farmacêutica, p Propaganda direta e influência na prescrição médica, p OBJETIVOS, p Objetivo Geral, p Objetivos Específicos, p METODOLOGIA, p Desenho do estudo, p Aspectos éticos, p Seleção de estabelecimentos e veículos para coleta, p HOSPITAIS, p CONSULTÓRIOS MÉDICOS, p REVISTAS DIRECIONADAS A PROFISSIONAIS DE SAÚDE, p Coleta de peças publicitárias, p Análise de peças publicitárias, p Compilação de dados, p RESULTADOS E DISCUSSÃO, p Seleção, p HOSPITAIS, p CONSULTÓRIOS MÉDICOS, p REVISTAS DIRECIONADAS A PROFISSIONAIS DE SAÚDE, p Coleta, p Análise das peças publicitárias coletadas frente à norma sanitária, p LEGIBILIDADE E VISUALIZAÇÃO DE INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS, p FRASES DE ALERTA, p NOMENCLATURA DA SUBSTÂNCIA ATIVA, p INDICAÇÃO, p CONTRAINDICAÇÃO, CUIDADOS E ADVERTÊNCIAS, REAÇÕES ADVERSAS E INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, p POSOLOGIA, p DESTAQUE DE CONTRAINDICAÇÃO E INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA, p CITAÇÕES, p ASPECTOS GERAIS, p CONCLUSÃO, p.75 REFERÊNCIAS, p.77 APÊNDICES, p.82

8 LISTA DE ILUSTRAÇÕES Quadro 1. Locais de coleta, quantidade e forma de captação das peças publicitárias, p.29 Quadro 2. Hospitais selecionados para coleta de peças publicitárias, p.33 Quadro 3. Consultórios selecionados, segundo especialidade médica, para coleta de pecas publicitárias, p.34 Quadro 4. Revistas selecionadas, p.35 Figura 1. Número de peças publicitárias coletadas por período e local de coleta. Niterói Fevereiro/2015, p.36 Figura 2. Data de impressão das peças publicitárias coletadas. Niterói Fevereiro/2015, p.37 Figura 3. Número de peças publicitárias coletadas por especialidade médica em consultórios. Niterói Fevereiro/2015, p.38 Figura 4. Número de peças publicitárias coletadas por hospital. Niterói Fevereiro/2015, p.39 Figura 5. Número de peças publicitárias coletadas por revista. Niterói Fevereiro/2015, p.40 Figura 6. Classe terapêutica e respectivo local de coleta das peças. Niterói Fevereiro/2015, p.42 Figura 7. Medicamentos controlados - classe terapêutica e respectivo local de coleta das peças. Niterói Fevereiro/2015, p.43 Figura 8. Argumento das peças publicitárias coletadas. Niterói Fevereiro/2015, p.45 Figura 9. Itens irregulares nas peças publicitárias coletadas. Niterói Fevereiro/2015, p.46 Figura 10. Não conformidades relacionadas à Legibilidade e visualização de informações obrigatórias. Niterói Fevereiro/2015, p.47 Figura 11. Peça publicitária com informações inacessíveis. Niterói Fevereiro/2015, p.48 Figura 12. Exemplo de não conformidade relacionada à legibilidade e visualização de informações. Niterói Fevereiro/2015, p.49 Figura 13. Não conformidades detectadas em Frases de alerta. Niterói Fevereiro/2015, p.50 Figura 14. Não conformidades detectadas em Substância ativa Denominação Comum Brasileira. Niterói Fevereiro/2015, p.51 Figura 15. Não conformidades detectadas em indicação. Niterói Fevereiro/2015, p.52 Figura 16. Exemplo de não conformidade em frase de alerta, DCB e indicação. Niterói Fevereiro/2015, p.54

9 Figura 17. Não conformidades detectadas em informações de Contraindicação. Niterói Fevereiro/2015, p.56 Figura 18. Não conformidades detectadas em informações de Cuidados e advertências. Niterói Fevereiro/2015, p.56 Figura 19. Não conformidades detectadas em informações de Reações adversas. Niterói Fevereiro/2015, p.57 Figura 20. Não conformidades detectadas em Interações Medicamentosas. Niterói Fevereiro/2015, p.57 Figura 21. Não conformidades detectadas em Posologia. Niterói Fevereiro/2015, p.59 Figura 22. Exemplo de não conformidade detectada em Posologia. Bula à esquerda e propaganda à direita. Niterói Fevereiro/2015, p.60 Figura 23. Não conformidades detectadas em destaque de contraindicação e interação após destaque de benefícios. Niterói Fevereiro/2015, p.62 Figura 24. Exemplo de não conformidade detectada em destaque de contraindicação e interação após destaque de benefícios. Niterói Fevereiro/2015, p.63 Figura 25. Não conformidades detectadas em citações científicas e referências. Niterói Fevereiro/2015, p.65 Figura 26. Exemplo 1 de não conformidade detectada em citações científicas e referências. Niterói Fevereiro/2015, p.66 Figura 27. Exemplo 2 de não conformidade detectada em citações científicas e referências. Niterói Fevereiro/2015, p.67 Figura 28. Exemplo 3 de não conformidade detectada em citações científicas e referências. Niterói Fevereiro/2015, p.68 Figura 29. Exemplo de não conformidade detectada em personificação da propaganda. Niterói Fevereiro/2015, p.69 Figura 30. Exemplo de não conformidade detectada em utilização de traje esportivo em propaganda. Niterói Fevereiro/2015, p.70 Figura 31. Exemplo de não conformidade detectada em utilização de profissional de saúde sem especificar o nome e número do conselho profissional. Niterói Fevereiro/2015, p.71 Figura 32. Exemplo de não conformidade detectada em inclusão de figuras na peça. Niterói Fevereiro/2015, p.72 Figura 33. Exemplo de não conformidade detectada em recurso de publicidade utilizado na peça. Niterói Fevereiro/2015, p.73

10 LISTA DE ABREVIATURAS, SIGLAS E SÍMBOLOS ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária CEATRIM - Centro de apoio a terapia racional pela informação de medicamentos CFM - Conselho Federal de Medicina CI- Contraindicação CNES - Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde CPI Comissão Parlamentar de inquérito CREMESP - Conselho regional de medicina do estado de São Paulo DCB - Denominação Comum Brasileira IBOPE Instituto Brasileiro de Opinião Púbica e Estatística IES - Instituições Federais de Ensino Superior IM Interação Medicamentosa IN - Instrução Normativa OMS - Organização Mundial da Saúde RDC - Resolução da Diretoria Colegiada RJ - Rio de Janeiro SINDUSFARMA - Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo SUS - Sistema Único de Saúde UFF - Universidade Federal Fluminense

11 10 1. INTRODUÇÃO 1.1 Propaganda de medicamentos e justificativa de trabalho A indústria farmacêutica é uma das indústrias mais bem sucedidas do mundo (BRASIL, 2010b). Em 2013, o mercado brasileiro de medicamentos movimentou cerca de R$ 58 bilhões (SINDUSFARMA, 2014), finalizando o ano na 6ª posição do ranking mundial de faturamento do setor farmacêutico (PINTO e BARREIRO, 2013). Esse resultado positivo está relacionado ao aumento da renda e da expectativa de vida da população, o que proporcionou o estabelecimento do Brasil entre os cinco maiores consumidores de medicamentos do mundo (BRASIL, 2010b). Neste cenário, é crescente a competição entre as empresas e, portanto, a necessidade de investimentos em publicidade e propaganda para atrair consumidores, tornar conhecida a empresa e seus produtos, desenvolver marcas, aumentar vendas e, consequentemente, ampliar lucros. A indústria farmacêutica gasta mais com propaganda do que em pesquisa e desenvolvimento de novos produtos (BRASIL, 2005a). Somente no primeiro semestre de 2014, o setor farmacêutico brasileiro gastou cerca de R$ 2 bilhões e setecentos milhões em publicidade e propaganda, estabelecendo-se como o 11º setor econômico com maior investimento na área publicitária (IBOPE, 2014). A propaganda ou publicidade de medicamentos pode ser definida como [...] conjunto de técnicas e atividades de informação e persuasão com o objetivo de divulgar conhecimentos, tornar mais conhecido e/ou prestigiado determinado produto ou marca, visando exercer influência sobre o público por meio de ações que objetivem promover e/ou induzir à prescrição, dispensação, aquisição e utilização de medicamentos (BRASIL, 2008b). É a divulgação do medicamento promovida pela indústria, com ênfase na marca, e realizada junto aos prescritores, comércio farmacêutico e população leiga (BRASIL, 1998b). Segundo Carvalho (2000), a publicidade pode utilizar três recursos: ordem, persuasão e sedução (CARVALHO, 2000).

12 11 O medicamento é considerado um item de consumo peculiar devido as suas características e, por ser um bem de saúde, está submetido ao controle e fiscalização sanitária (BRASIL, 1976). Assim, sua propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial é fiscalizada e regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) (BRASIL, 1999). Desta forma, a propaganda e publicidade desses produtos devem cumprir na íntegra todos os preceitos legais vigentes determinados pelo Ministério da Saúde, bem os padrões éticos aceitos internacionalmente. No entanto, os estudos sobre propagandas de medicamentos no Brasil demonstram a ineficácia das ações das autoridades sanitárias (SOARES 2008; BARROS 2008b; DAL PIZZOL et al. 1998;). O que se observa é que ao invés de fornecer informações para um consumo consciente e racional, muitas peças informam pouco sobre o que anunciam, destacam as qualidades dos medicamentos e omitem seus aspectos negativos, informando que o medicamento anunciado é seguro, sem interações, contraindicações e/ou efeitos adversos (NASCIMENTO, 2009). Enaltecem, exclusivamente, os benefícios dos medicamentos e os colocam em uma posição central na terapêutica, sem apresentar argumentos com base em dados científicos (BRASIL, 2010a). Paralelamente, observa-se uma estreita relação da propaganda de medicamentos direcionada aos profissionais de saúde com a prescrição médica, uso irracional de medicamentos, intoxicação medicamentosa, medicalização da sociedade, aumento de gastos em saúde, dentre outros fatores (BRASIL, 2010b). Os médicos não reconhecem que sua atividade de prescrição tenha influência das atividades promocionais da indústria farmacêutica (BARROS e JOANY, 2002), porém, alguns estudos demonstram que a propaganda de medicamentos interfere na prescrição médica (BRASIL 2005a; FAGUNDES 2007). Em contrapartida, a promoção de medicamentos deve cumprir a legislação sanitária. Desta forma, a propaganda nao deve constituir um obstáculo ao uso racional dos medicamentos, o qual envolve a prescrição apropriada e, consequentemente, a utilização do medicamento específico a sua necessidade clínica, na dose e posologia correta, por adequado período de tempo e ao menor custo (BRASIL, 1998b), sem influências políticas e

13 econômicas; objetivando apenas a eficácia, segurança, conveniência e acessibilidade do medicamento ao paciente. 12 Neste cenário, fica clara a importância da monitoração e fiscalização da propaganda e publicidade de medicamentos através da análise da conformidade em relação à legislação sanitária das peças publicitárias divulgadas pela indústria farmacêutica objetivando a proteção da população contra as práticas publicitárias enganosas e/ou abusivas que possam ser nocivas à saúde. 1.2 Histórico da regulamentação da propaganda de medicamentos no Brasil Desde o início do século XIX, anúncios de medicamentos já estampavam os principais jornais em circulação (BUENO, 2008). Esses anúncios preocupavam as autoridades sanitárias da época pois associavam o produto a depoimentos de cura firmada por leigos ou a médicos reconhecidos, demonstrando sua questionável eficácia e segurança (BRASIL, 2010b). Somente em 1931, através do Decreto nº , foram publicadas e regulamentadas as primeiras restrições aos anúncios de medicamentos fora dos jornais científicos e das publicações técnicas, limitando-os exclusivamente aos termos da licença concedida pelo Departamento Nacional de Saúde Pública (BRASIL, 1931). Em 1942, o Decreto-lei nº regulamentou de forma mais detalhada a propaganda de preparados farmacêuticos, apresentando algumas restrições e regras mais específicas para a publicidade de medicamentos, como por exemplo a proibição de declaração de cura firmada por leigos nos anúncios de medicamentos (BRASIL, 1942). A regulamentação da promoção de medicamentos ganhou um importante reforço em 1976 através da Lei 6360/76, ainda vigente. Entre as determinações deste texto legal está a proibição de utilização de indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua (BRASIL, 1976). Um ano depois, a Lei 6437/77, também vigente, determinou infrações à legislação

14 13 sanitária federal e suas respectivas sanções. Caracterizou como infração sanitária a propaganda de medicamentos contrariando a legislação, determinando como penalidades: advertência, proibição de propaganda, suspensão de venda, imposição de mensagem retificadora, suspensão de propaganda e publicidade e multa (BRASIL, 1977). A Constituição Federal Brasileira regulamentou sobre a necessidade de defesa contra as propagandas irregulares de produtos que possam ser nocivos à saúde e ao meio ambiente. Também determinou que a propaganda comercial de medicamentos estará sujeita a restrições legais e conterá, sempre que necessário, advertência sobre os malefícios decorrentes de seu uso (BRASIL, 1988). Dois anos depois, a Lei 8.078/90 criou o Código de Proteção e Defesa do Consumidor que vedou a propaganda enganosa ou abusiva em geral e determinou que é um direito básico do consumidor ter informação adequada e clara sobre os diferentes produtos, bem como sobre os riscos que apresentem (BRASIL, 1990). Posteriormente foram publicados a Lei 9.294/96 e o Decreto 2.018/96 que introduziram avanços para a regulamentação da propaganda de medicamentos. Entre eles, a obrigação da advertência ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado e a proibição da utilização de trajes esportivos relacionados a esportes olímpicos na propaganda de medicamentos (BRASIL 1996a; BRASIL 1996b). A propaganda de substâncias e medicamentos, constantes nas listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial foi regulamentada através da Portaria 344/98 (BRASIL, 1998a). No mesmo ano, a Política Nacional de Medicamentos determinou que a propaganda de produtos farmacêuticos, tanto a direcionada aos médicos quanto a que se destina ao comércio farmacêutico e à população leiga, deveria se enquadrar em todos os preceitos legais vigentes, nas diretrizes éticas emanadas do Conselho Nacional de Saúde, bem como nos padrões éticos aceitos internacionalmente. Estas exigências aplicam-se à propaganda dos medicamentos de venda livre e à realizada pelos fabricantes de medicamentos junto aos prescritores, de modo a resguardarem-se os padrões éticos (BRASIL, 1998b). No ano seguinte, foi criada a ANVISA através da Lei 9782/99 e, entre suas atribuições, estava o controle e fiscalização da propaganda e publicidade de medicamentos (BRASIL, 1999). No mesmo ano, com base em denúncias sobre o aumento abusivo do preço

15 14 dos medicamentos, foi instaurada uma Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) de Medicamentos, que apontou a inexistência de regulação da propaganda de medicamentos no Brasil. O relatório final desta CPI recomendou a fiscalização da propaganda de medicamentos (BUENO, 2008). Em paralelo à CPI, a ANVISA já iniciou a ficalização das propagandas de medicamentos. Em 2000 publicou a Consulta Pública nº 5 que tratou do regulamento sanitário sobre o tema e realizou a primeira autuação relacionada à propaganda de medicamentos, com base na Lei 6.360/76. Este primeiro auto de infração foi expedido para uma peça publicitária do medicamento Ziban, da Glaxo, e se baseou no fato da propaganda estar relacionada à indicação terapêutica não aprovada no registro (controle do tabagismo) e de sua promoção estar veiculada em revista de circulação entre o público leigo, mesmo sendo um medicamento sob controle especial (BUENO, 2008). No final do ano 2000, a ANVISA publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 102/2000 que foi a primeira norma específica sobre a regulamentação de propagandas, mensagens publicitárias e promocionais e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacionais ou importados (BRASIL, 2008c). Apesar do avanço com a regulamentação específica publicada, era consenso a necessidade de ampliação da fiscalização da propaganda de medicamentos. Foi assim que, em 2002, teve início a parceria entre a ANVISA e as Instituições federais de ensino superior (IES) localizadas em todas as regiões do Brasil através do Projeto Monitora (BRASIL, 2005b. O projeto incentivou a criação, em 2004, da Gerência de Fiscalização e Monitoramento de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (BRASIL 2010a ; BRASIL 2004). Cinco anos após a publicação da primeira norma específica de propaganda de medicamentos, a ANVISA detectou a necessidade de atualizá-la e, em novembro de 2005, publicou a Consulta Pública 84/2005 para o recebimento de críticas e sugestões (BUENO, 2008), processo que culminou com a publicação da RDC nº 96/2008, ainda vigente, que será discutida adiante.

16 15 Em 2009, foram publicadas a RDC 23, de 20 de maio de 2009, e a Instrução Normativa (IN) nº 5 (BRASIL 2008a; BRASIL 2008d). A primeira alterou alguns artigos da RDC 96/08 como, por exemplo, a permissão do uso de letras menores para a veiculação dos nomes das substâncias ativas na propaganda de medicamentos que tenham mais que dois fármacos (BRASIL, 2008d). Já a IN nº 5 esclareceu dúvidas dos agentes regulados em relação à definição de brindes e de expectativa de venda (BRASIL, 2008a). A última atualização da RDC 96/08 se deu pela publicação da RDC 60/09, que regulamenta as questões envolvendo amostras grátis de medicamentos. Merece destaque a revogação, pela RDC 60/09, da proibição de distribuição de amostras grátis de medicamentos isentos de prescrição (BRASIL, 2009). 1.3 O Projeto Monitora O projeto Monitora surgiu em 2002 com o objetivo de fomentar a fiscalização da propaganda de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, logo após a publicação da primeira norma específica sobre o tema (BRASIL, 2010a). Para cumprir seus objetivos, a ANVISA firmou uma parceria com IES localizadas nas cinco regiões do país ampliando desta forma a captação de peças publicitárias em diferentes locais (BRASIL, 2010a). Além disso, o projeto também objetivava interessar professores, acadêmicos, profissionais de saúde e a população em geral na discussão dos possíveis riscos sanitários acarretados por propagandas que não atendam às legislações vigentes, através de ações de educação como por exemplo palestras, workshops, entre outras (BRASIL, 2010a). As responsabilidades do projeto eram divididas entre a ANVISA e as IES. A ANVISA era responsável por coordenar, supervisionar e acompanhar, junto às IES conveniadas, o desenvolvimento e a execução técnica e financeira do Projeto de Monitoração de Propaganda, além de receber, analisar, propor e aplicar as medidas cabíveis referentes às peças publicitárias captadas e enviadas pelas IES (BRASIL, 2005b). As instituições de ensino eram responsáveis por adequar os espaços de trabalho, montar as rotinas de coleta e análise de peças publicitárias, selecionar as equipes de trabalho

17 multi e interdisciplinar, enviar relatórios à ANVISA com análise preliminar das peças coletadas e promover ações de educação (BRASIL, 2005b). 16 O projeto foi dividido em quatro fases (BRASIL, 2010a). A primeira fase ( ) consistia apenas na monitoração de propaganda de medicamentos e contou com a participação de 14 IES (BRASIL, 2010a). Os resultados favoráveis contibuiram para a ampliação do projeto para sua segunda fase ( ) que incluiu alimentos e produtos para saúde (BRASIL, 2010a). A terceira fase ( ) incluiu novas categorias de alimentos e produtos para saúde e contou com a participação de 17 IES (BRASIL, 2010a). A quarta fase (2009) estimulou ações de informação e educação (BRASIL, 2010a). As principais infrações sanitárias detectadas pelas equipes das IES na segunda e terceira fase do projeto foram (BRASIL, 2010a): estimular o uso indiscriminado; não possuir a advertência principal a persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado ; sugerir menor risco; relacionar o uso do medicamento ao desempenho físico, emocional, intelectual ou sexual; não mencionar a contraindicação principal; não apresentar o nome dos princípios ativos e o número do registro na Anvisa; sugerir ausência de efeitos colaterais; estimular o auto-diagnóstico, aconselhando tratamento correspondente; provocar temor ou angústia pelo não uso do medicamento; entre outras questões No caso das propagandas de medicamentos de venda sob prescrição, além das infrações acima, acrescenta-se a existência de citações e tabelas sem referências bibliográficas; comparações sem embasamento científico; e não informar a posologia do medicamento (BRASIL, 2010a). A UFF iniciou sua participação no projeto em 2004 (BRASIL 2010a; CASTILHO et al. 2008), sendo que foi selecionado o resultado da terceira fase para análise.

18 17 O projeto foi finalizado em 2009 e expôs em suas considerações finais a grande quantidade de informações irregulares detectadas pelas instituições de ensino e informa que ao longo dos anos em que o Projeto de Monitoração foi desenvolvido, houve uma evolução positiva das informações presentes nas peças publicitárias (BRASIL, 2010a). 1.4 Resolução da Diretoria Colegiada número 96 de 2008 A RDC 96/08 surgiu após a revisão da norma anterior, que havia sido a primeira resolução específica sobre o tema no país, a partir da necessidade de incluir assuntos que foram suprimidos, esclarecer dúvidas e detalhar melhor outros assuntos. Além disso, a partir de dados do Projeto Monitora, foi possível analisar as não conformidades presentes nas peças publicitárias e aprimorar a regulamentação. A norma aprovou o novo regulamento sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo fosse divulgar ou promover comercialmente os medicamentos (BRASIL, 2008b). A resolução permite apenas a propaganda de medicamentos regularizados na ANVISA e de acordo com as normas sanitárias e veda a propaganda abusiva e enganosa. Além disso, todas as alegações presentes na peça publicitária referentes à ação, indicações, posologia, modo de usar, reações adversas, eficácia, segurança e demais características do medicamento devem ser compatíveis com as informações registradas na Anvisa (BRASIL, 2008b). Também determina que as informações na peça publicitária devam ser legíveis, apresentando cores que contrastem com o fundo do anúncio e disposição no sentido predominante da leitura da peça, permitindo imediata visualização (BRASIL, 2008b). A norma proibiu a criação de expectativa de venda, estimulação ao uso indiscriminado de medicamentos; inclusão de imagens de pessoas fazendo uso do medicamento; emprego de imperativos; inclusão de características organolépticas agradáveis, tais como: "saboroso" ou expressões equivalentes; bem como a inclusão de imagens que remetam à indicação do sabor

19 do medicamento; e o uso de expressões ou imagens que possam sugerir que a saúde de uma pessoa poderá ser afetada por não usar o medicamento (BRASIL, 2008b). 18 Além disso, a propaganda ou publicidade de medicamentos não pode utilizar designações, símbolos, figuras ou outras representações gráficas, ou quaisquer indicações que possam tornar a informação falsa, incorreta, ou que possibilitem interpretação falsa, equívoco, erro e/ou confusão em relação à verdadeira natureza, composição, procedência, qualidade, forma de uso, finalidade e/ou características do produto (BRASIL, 2008b). Em relação a advertências e frases de alerta, a norma determina a inclusão das seguintes frases (BRASIL, 2008b): "Medicamento Genérico Lei nº 9.787/99 No caso de medicamento genérico; (nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genéricos, a substância ativa) é um medicamento. Durante seu uso, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua agilidade e atenção podem estar prejudicadas. No caso de medicamento que apresentem efeitos de sedação e/ou sonolência; "SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO No caso de medicamento isento de prescrição médica; Advertência relacionada à substância ativa do medicamento, se aplicável, conforme tabela do anexo III da RDC 96/08 No caso de medicamento isento de prescrição médica. No caso de não ser contemplada alguma substância ativa ou associação na tabela do anexo III, a propaganda ou publicidade do medicamento isento de prescrição médica deve veicular a seguinte advertência na proporção de 35% da maior fonte utilizada (BRASIL, 2008b): (nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genéricos, a substância ativa) É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. No caso específico de ser apresentado o nome e/ou imagem de profissional de saúde,

20 19 como respaldo das propriedades anunciadas do medicamento, a norma determina a inclusão do nome do profissional interveniente e seu número de inscrição no respectivo Conselho ou outro órgão de registro profissional (BRASIL, 2008b). Em relação aos medicamentos isentos de prescrição a norma veda (BRASIL, 2008b): utilizar expressões tais como: "Demonstrado em ensaios clínicos", "Comprovado cientificamente"; sugerir que o medicamento é a única alternativa de tratamento e/ou fazer crer que são supérfluos os hábitos de vida saudáveis e/ou a consulta ao médico; apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa leiga em medicina ou farmácia, cujas características sejam facilmente reconhecidas pelo público em razão de sua celebridade, afirmando ou sugerindo que utiliza o medicamento ou recomendando o seu uso; usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento a excessos etílicos ou gastronômicos; usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento ao desempenho físico, intelectual, emocional, sexual ou à beleza de uma pessoa, exceto quando forem propriedades aprovadas pela Anvisa; apresentar de forma abusiva, enganosa ou assustadora representações visuais das alterações do corpo humano causadas por doenças ou lesões; incluir mensagens, símbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a crianças ou adolescentes, conforme classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente. O anúncio publicitário deverá ter ainda as seguintes informações obrigatórias (BRASIL, 2008b): nome comercial do medicamento, quando houver; nome da substância ativa de acordo com a DCB, que deverá ter, no mínimo, 30% a 50% do tamanho do nome comercial, dependendo do número de substâncias ativas presentes no medicamento; número de registro na Anvisa, contemplando, no mínimo, nove dígitos; indicações;

21 20 data de impressão das peças publicitárias; contraindicações exceto medicamentos isentos de prescrição médica; cuidados e advertências (contemplando as reações adversas e interações com medicamentos, alimentos e álcool) exceto medicamentos isentos de prescrição; posologia exceto medicamentos isentos de prescrição médica; classificação do medicamento em relação à prescrição e dispensação exceto medicamentos isentos de prescrição médica. Quando forem destacados os benefícios do medicamento no texto da peça publicitária de medicamentos de venda sob prescrição, a norma determina que devem ser destacadas, pelo menos, uma contraindicação e uma interação medicamentosa mais frequente, na proporcionalidade de 20% do tamanho da maior fonte utilizada (BRASIL, 2008b). Em relação à publicidade de medicamentos de venda sob prescrição veiculada na internet, o acesso deve ser apenas aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos (BRASIL, 2008b). As afirmações e citações, tabelas relacionadas a informações científicas devem ser extraídas de estudos clínicos, veiculados em publicações científicas e especificar a referência bibliográfica (BRASIL, 2008b). A RDC 96/08 determinou ainda que a visita do propagandista deva ter como objetivo a promoção da prescrição e dispensação do medicamento de forma adequada e condizente com a Política Nacional de Medicamentos, devendo limitar-se às informações científicas e características do medicamento registradas na ANVISA. A norma enfatizou ainda que esta visita não pode interferir na assistência farmacêutica, nem na atenção aos pacientes, não pode ser realizada na presença de pacientes e seus respectivos acompanhantes. A regulamentação das regras para as visitas dos propagandistas ficou a critério das instituições de saúde (BRASIL, 2008b). A RDC 96/08 é uma norma que trouxe algumas determinações pertinentes ao tema, porém, cumpre seu papel de forma incompleta pois, apesar de existir uma regulamentação específica sobre o tema de propaganda de medicamentos, a fiscalização e aplicação de sanções penais ficam em segundo plano, já que a finalização do Projeto Monitora prejudicou substancialmente a captação de peças publicitárias e a ANVISA não possui contingente de

22 21 recursos humanos coerente com a quantidade de peças publicitárias lançadas no mercado. Além disso, a veiculação das peças publicitárias não requer pré-aprovação da ANVISA, ou seja, o profissional de saúde é exposto ao anúncio e, somente após essa exposição, que a ANVISA tem acesso ao material e poderá aplicar as sanções penais cabíveis. De certa forma, há ainda muitas fragilidades no atual modelo regulamentador. 1.5 Estratégias de publicidade da indústria farmacêutica A indústria farmacêutica adota várias estratégias para a promoção de medicamentos direcionadas aos prescritores; futuros prescritores; gestores de unidades de saúde públicas e particulares; comércio varejista e público leigo. As técnicas vão desde a argumentação persuasiva nas peças publicitárias (ARAÚJO et al., 2012) e o mascaramento de informações importantes, até a tentativa de construção e futura exploração do relacionamento interpessoal entre representantes da indústria farmacêutica e prescritores, ou futuros prescritores (BARROS 2008b; DAL PIZZOL et al. 1998; TREVISOL et al. 2010). Em relação aos profissionais prescritores, as estratégias de marketing podem ser diretas e indiretas. As diretas ocorrem pela disponibilização de material publicitário pelas indústrias em simpósios, congressos ou cursos patrocinados pelos próprios laboratórios (TREVISOL et al., 2010), abordagem de propagandistas (DAL PIZZOL et al., 1998) em consultórios e unidades de saúde, distribuição de amostras grátis, revistas e outros materiais impressos, oferta de brindes, financiamento de recepções ou coquetéis em congressos e patrocínio de viagens (BARROS, 2000). As estratégias indiretas envolvem o financiamento de programas de educação continuada, de associações profissionais ou de revistas médicas (BARROS e JOANY, 2002), além da produção de material educativo (BARROS, 2000). Há também a exploração do relacionamento com autoridades sanitárias, profissionais reconhecidos como lideranças em suas áreas ou professores universitários denominados key-physicians ou opinion-makers (BARROS, 2000). O Conselho Federal de Medicina (CFM) determina que a participação do profissional

23 22 médico em congressos a convite da indústria farmacêutica deve ter como objetivo principal a disseminação do conhecimento e não poderá estar condicionada a qualquer forma de compensação por parte do profissional à empresa patrocinadora (CORDEIRO e MORANA, 2012). Em relação à oferta de brindes e presentes, o CFM determina que esteja relacionada a objetos de prática médica (publicações, revistas, modelos anatômicos, entre outros) e define que tenham um valor simbólico até 1/3 salário mínimo vigente, e que seja ofertado no máximo três vezes por ano (CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, 2012a). Além da atuação sobre profissionais já formados, as empresas direcionam suas estratégias também para as escolas de medicina através da oferta de amostras grátis, brindes e patrocínio de festas e eventos acadêmicos; criando uma relação de obrigação moral e fidelidade entre a empresa e o futuro prescritor (TREVISOL et al., 2010). Há ainda a ação da indústria farmacêutica sobre as decisões dos gestores de unidades de saúde, até mesmo do Sistema Único de Saúde (SUS), em relação à aquisição de medicamentos, por meio da visita de propagandistas que distribuem brindes e impressos sobre os medicamentos (BRASIL, 2010b). Abordando a peça publicitária em si, destaca-se que as estratégias usadas exploram o discurso e a argumentação persuasivos nas peças publicitárias (NASCIMENTO, 2007b) apelo emocional; (HUERTAS e CAMPOMAR, 2008) slogans com promessas que nem sempre poderão ser cumpridas (BUENO, 2008) e o mascaramento ou ocultação de informações sobre contraindicações, interações, eventos adversos, entre outros (NASCIMENTO, 2009). Do ponto de vista publicitário, utilizar informações sobre riscos e agravos é considerado contrapropaganda do produto (NASCIMENTO, 2009). Porém, essas informações são extremamente importantes e sua ausência pode representar risco sanitário (ARAÚJO et al., 2012). Geralmente, as informações presentes nas peças publicitárias que favorecem o uso (indicação, apresentação e posologia) estão presentes no texto com maior frequência e destaque em tamanho e cor, desproporcionalmente às informações de restrição de uso (contraindicação, advertências, precauções e reações adversas) que, quando presentes, são apresentadas com menor destaque, dificultando a visualização (MASTROIANNI et al., 2008).

24 23 Muitas vezes há apenas a informação de que determinado medicamento é contraindicado para as pessoas com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, evitando-se especificar maiores detalhes e grupos populacionais de risco na utilização do medicamento (NASCIMENTO, 2009). Ainda no âmbito das peças publicitárias, alguns laboratórios farmacêuticos relatam resultados de estudos clínicos como parte de suas estratégias de marketing, por meio de citações e respectivas referências bibliográficas presentes no material promocional. Porém, alguns trabalhos têm relatado a presença de viés na seleção destes estudos, sendo eleitos aqueles que apresentam apenas benefícios do produto, geralmente patrocinados pela própria indústria (MASTROIANNI et al., 2008). Por outro lado, também as revistas responsáveis pelas publicações dos estudos têm demonstrado preocupação com a imparcialidade dos ensaios clínicos publicados e com a intervenção da indústria fabricante de medicamentos na liberdade dos pesquisadores (BARROS, 2008b). Outra estratégia de marketing é propagar o medicamento como um produto de uso comum, um mero objeto de consumo e de elevação de lucros, indistinto dos demais produtos. Essa estratégia de banalização e pressão mercadológica do consumo de medicamentos (NASCIMENTO, 2007b) acarreta o uso irracional de medicamentos e reforça o processo de medicalização da sociedade (BARROS, 2008a). Por último, uma atividade exploratória para fortalecer o consumo de medicamentos utilizada como estratégia de propaganda de medicamentos é a exploração do valor simbólico do medicamento (NASCIMENTO, 2005) que passa a ser considerado um símbolo de saúde a ser consumido na forma de um produto comercializável. 1.6 Propaganda direta e influência na prescrição médica A influência da propaganda na prescrição médica, embora quase nunca reconhecida pelos médicos, (BRASIL, 2010a); (BRASIL, 2005a), é preocupante, já que as informações presentes nos materiais nem sempre são completas e fidedignas aos riscos, advertências e precauções relacionados ao uso do medicamento (NASCIMENTO, 2009).

25 24 A maioria dos prescritores utiliza a informação veiculada pelas indústrias farmacêuticas ao selecionar um medicamento para prescrevê-lo (BRASIL, 2010b), muitos com atitude pouco crítica (BARROS e JOANY, 2002) levando, muitas vezes, à prescrição de medicamentos mais novos, porém não necessariamente mais eficazes (BRASIL, 2005a). Entre as mais variadas estratégias de promoção de medicamentos, a prática mercadológica da propaganda de medicamentos pela indústria farmacêutica junto aos médicos é a que mais se destaca (BARROS, 1983). Uma pesquisa de 2010 do Conselho de Medicina do Estado de São Paulo concluiu que 80% dos médicos paulistas recebem visita de representantes da indústria ou distribuidora de medicamentos (CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DE SÃO PAULO, 2010). A média mensal de visitas é de oito (CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DE SÃO PAULO, 2010). A mesma pesquisa concluiu que 93% dos médicos afirmam ter recebido produtos, benefícios ou pagamentos da indústria considerados de pequeno valor (até R$ 500,00) nos últimos 12 meses e que 74% dos médicos declaram que presenciaram ou receberam benefícios da indústria ainda durante a graduação, durante os seis anos do curso de Medicina (CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DE SÃO PAULO, 2010). Essa atuação é uma forma direta de promoção de medicamentos através da distribuição de brindes, amostras grátis, cortesias e materiais impressos com informações em destaque sobre os benefícios dos medicamentos e, geralmente, incompletas a respeito dos malefícios. Essa estratégia visa ainda a construção e futura exploração de um relacionamento interpessoal entre o representante da indústria farmacêutica e o prescritor objetivando alterar o comportamento do mesmo e promover a prescrição de seus produtos (DAY, 2000). A indústria farmacêutica é a maior responsável pela educação médica continuada (ANGELL, 2004) e, através dos propagandistas, é a principal fonte de informação sobre a existência de novos medicamentos (BARROS, 1983), porém, o valor dessa informação para orientar as práticas de prescrição deve ser questionado e os prescritores devem estar alertas para o seu conteúdo (BARROS, 1983), pois a maioria possui uma perspectiva necessariamente influenciada por interesses comerciais. Em contrapartida, profissionais e futuros prescritores precisam ser capacitados para

26 25 criticar o material promocional recebido dos laboratórios e assegurar que apenas as informações baseadas em evidências consubstanciadas, sem influências de interesses serão obtidas desta fonte de informação geralmente enviesada para reduzir a influência negativa da indústria farmacêutica nos padrões de prescrição.

27 26 2. OBJETIVOS 2.1 Objetivos Gerais Avaliar a conformidade à legislação sanitária de peças publicitárias coletadas dirigidas a profissionais de saúde no município de Niterói-RJ. 2.2 Objetivos Específicos Caracterizar as peças publicitárias coletadas; Analisar peças publicitárias com base na legislação sanitária vigente, informações disponíveis no banco de dados da ANVISA (consulta de produtos e empresas regularizados, bulas, entre outros) e a literatura de referência existente no núcleo de monitoração CEATRIM (Centro de apoio à terapia racional pela informação de medicamentos) UFF; Verificar se afirmações/citações científicas de maior destaque nas peças estão de acordo com as respectivas referências, quando as mesmas estiverem disponíveis.

28 27 3. METODOLOGIA 3.1 Desenho do estudo O trabalho é um estudo descritivo, transversal e de análise documental de conteúdo. O período de coleta das peças publicitárias respeita os mesmos meses da terceira fase do Projeto de Monitoramento de Propaganda de Medicamentos na UFF concluído em 2008, estando compreendido entre os meses de dezembro de 2013 e maio de 2014, totalizando seis meses. O número de estabelecimentos visitados e revistas também foram mantidos, sendo detalhados a seguir. 3.2 Aspectos éticos O estudo apresenta financiamento próprio e cumpre com os aspectos éticos da pesquisa que envolve seres humanos, regulamentado pela Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 466, de 12 de dezembro de 2012, tendo sido aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal Fluminense em 01/11/2013 sob o número Seleção dos Estabelecimentos e veículos para coleta HOSPITAIS A seleção dos Hospitais ocorreu através do banco de dados disponibilizado pelo Cadastro Nacional de estabelecimentos de saúde (CNES), utilizando como critérios a consulta de estabelecimentos por localização geográfica - município de Niterói-RJ. A cada mês de coleta foram selecionados aleatoriamente do banco de dados do CNES, um hospital privado e um hospital público diferente, conforme metodologia do Projeto Monitora coordenado pela ANVISA (Brasil, 2005b).

29 CONSULTÓRIO MÉDICOS De acordo com a resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) número 2.005/2012 (CFM, 2012b), há 53 especialidades médicas reconhecidas no Brasil. Dessas, de acordo com um estudo do Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (CREMESP), as quinze especialidades exercidas em consultórios, com maior número de médicos no Brasil são (CREMESP, 2013): Pediatria (CBO: ) Ginecologia e Obstetrícia (CBO: ) Clínica Médica (CBO: ) Cardiologia (CBO: ) Ortopedia e Traumatologia (CBO: ) Oftalmologia (CBO: ) Psiquiatria (CBO: ) Dermatologia (CBO: ) Otorrinolaringologia (CBO: ) Urologia (CBO:225285) Gastroenterologia (CBO: ) Endocrinologia (CBO: ) Neurologia (CBO: ) Acupuntura (CBO: ) Nefrologia (CBO: ) A seleção de consultórios médicos buscou cobrir o maior número de diferentes especialidades médicas relacionadas acima. Para tanto, a cada mês de coleta foram selecionados aleatoriamente do banco de dados do CNES dois consultórios de especialidades distintas, que não se repetiram no decorrer do estudo, com consultórios estabelecidos no município de Niterói-RJ.

30 REVISTAS DIRECIONADAS A PROFISSIONAIS DE SAÚDE As revistas direcionadas a profissionais de saúde serão selecionadas por conveniência, cumprindo a meta do projeto anterior de duas revistas por mês, através de doações de médicos e hospitais, e também através de busca ativa de publicações na internet. Deve-se buscar abranger o maior número de especialidades médicas também. 3.4 Coleta de peças publicitárias A captação/coleta de peças publicitárias (anúncio, encarte, display, folder, banner, visual aid, etc) seguiu o detalhamento apresentado no Quadro 1: Quadro 1. Locais de coleta, quantidade e forma de captação das peças publicitárias. VEÍCULO E QUANTITATIVO FORMA DE CAPTAÇÃO LOCAL MENSAL Revistas da área de saúde 2 revistas Recolhimento de material publicitário veiculado em revistas direcionadas aos profissionais prescritores. Consultórios Médicos 2 consultórios Recolhimento de material publicitário disponibilizado nos consultórios ou fornecido pelo profissional. Hospitais Públicos e Privados 2 unidades Recolhimento de material publicitário disponibilizados nos hospitais ou que seja fornecido pelos profissionais, pelo administrador ou pelo setor de compras de medicamentos. Fonte: autoria própria A coleta de material publicitário em hospitais e consultórios foi efetuada recolhendose toda e qualquer peça publicitária presente. Nos hospitais, o foco principal foram as peças dirigidas aos gestores de compras e, eventualmente, aos profissionais prescritores. Os critérios de exclusão de peças publicitárias adotados foram:

31 30 peças publicitárias de outros produtos para saúde, que não sejam de medicamentos, como por exemplo: anúncios de cosméticos, alimentos, entre outros; peças publicitárias recebidas fora do período estipulado ou disponibilizadas em outros locais e veículos; peças impressas anteriormente à vigência da RDC 96/08 (a partir do segundo semestre de 2009). O modelo do formulário para coleta encontra-se no Apêndice. Um formulário mensal sumarizando as peças identificadas em cada veículo ou local de captação foi preenchido. Este formulário possui os dados do local ou veículo de onde a peça publicitária será captada, data e horário da coleta, dados do medicamento (nome, apresentação e empresa detentora do registro do medicamento) e código da peça coletada no mês de monitoramento (Exemplo: a primeira peça coletada foi 001. A segunda 002, e assim sucessivamente em ordem crescente). O formulário de coleta foi submetido a um pré-teste com propagandas coletadas no Hospital Universitário Antônio Pedro no mês de outubro de 2013 para identificação de erros, correção dos mesmos e elaboração de propostas de melhoria Análise de peças publicitárias Foi preenchido um formulário de análise para cada peça publicitária coletada. O modelo do formulário para análise de peças publicitárias foi estruturado de acordo com a legislação sanitária vigente encontra-se no Apêndice. Este formulário possui os dados do local ou veículo de onde a peça publicitária foi captada, data e horário da coleta, dados do medicamento (nome, apresentação e empresa detentora do registro do medicamento) e código da peça. Peças repetidas não foram descartadas, sendo analisadas normalmente. O formulário de análise foi submetido a um pré-teste com propagandas coletadas no Hospital Universitário Antônio Pedro no mês de outubro de 2013 para identificação de erros, correção dos mesmos e elaboração de propostas de melhoria. A análise das peças coletadas envolveu o confronto das mesmas com a legislação sanitária que regulamenta a promoção e publicidade de medicamentos no Brasil. Os itens

32 foram analisados como em conformidade ou não em relação à regulamentação, ou não se aplica, quando for o caso. 31 Também foram verificadas a pertinência e a veracidade das informações veiculadas através de sua comparação com as informações disponibilizadas em bancos de dados da ANVISA (consulta de produtos e empresas regularizados, bulas, entre outros). A qualidade das referências envolvendo as informações científicas de maior destaque na peça publicitária (citação de maior tamanho e/ou de maior impacto ao leitor) foi verificada. O primeiro aspecto considerado foi a possibilidade de obtenção do texto científico através da completa descrição da respectiva referência. Em seguida, foi analisado se o artigo estava acessível e se a citação foi corretamente extraída de estudos clínicos veiculados em publicações científicas, ou seja, se foram fielmente reproduzidas (através do confronto com o descrito nos respectivos artigos científicos objetivando verificar a veracidade das informações). Na análise, foram consideradas propaganda enganosa as peças de medicamentos sob prescrição médica que possuíam no mínimo uma informação obrigatória (indicações, contraindicações, reações adversas, advertências, posologia e interações medicamentosas) em desacordo com informações da ANVISA, ausente e/ou incompleta por disseminar informação falsa e omitirem dados essenciais do produto, podendo induzir o profissional de saúde a erro. No caso das indicações, também considera-se propaganda enganosa a peça publicitária que incluiu informações além das aprovadas pela ANVISA. No caso de medicamentos isentos de prescrição médica, foi considerada propaganda enganosa as peças que possuam a informação obrigatória de indicação contendo informações além das aprovadas pela ANVISA, em desacordo com informações da ANVISA, ausente e inacessível e/ou incompleta. É importante salientar que as informações de contraindicações, reações adversas, advertências, posologia e interações medicamentosas não são obrigatórias para medicamentos isentos de prescrição médica. Porém, caso presentes, devem cumprir a legislação sanitária e, as peças contendo essas informações em desacordo com informações da ANVISA, ausente, inacessível e/ou incompleta foram consideradas propagandas enganosas. Todas as peças

33 publicitárias captadas e analisadas foram organizadas e arquivadas juntamente com o respectivo formulário de análise Compilação dos dados Os resultados de seleção de locais e meios para a coleta das peças publicitárias foram tabulados, assim como os dados gerais das peças coletadas, no programa Microsoft Excel 2007 utilizando frequências absolutas e percentuais. Os seguintes dados foram tabulados: Número de peças coletadas a cada mês (Dez/2013 a Mai/2014) e por local/meio de coleta; Data de impressão da peça coletada; Número de peças coletadas por especialidade médica, por hospital e por revista; Número de peças coletadas por classe terapêutica e local de coleta; Classificação das peças coletadas por restrição de venda, categoria (genérico ou marca), Classe terapêutica dos medicamentos sob controle especial; Argumentação utilizada no anúncio; Itens não conformes. Vale ressaltar que não foram analisados dados individuais dos profissionais médicos que participaram do estudo, apenas a especialidade médica. Da mesma forma, também não foram avaliados isoladamente os resultados de laboratórios farmacêuticos, nem de medicamentos específicos.

34 33 4. RESULTADOS E DISCUSSÃO 4.1 Seleção HOSPITAIS Foram selecionados doze hospitais no total, dois a cada mês de coleta, sendo que seis públicos e seis privados (Quadro 2). Quadro 2: Hospitais selecionados para coleta de peças publicitárias. Data de Coleta Hospitais Selecionados Hospital Universitário Antônio Pedro (público) Hospital das Clínicas de Niterói (privado) Hospital Carlos Tortely (público) Hospital Icaraí (privado) Hospital Getúlio Vargas (público) Hospital de Clínicas Alameda (privado) Hospital Azevedo Lima (público) Hospital de Olhos Santa Beatriz (privado) Hospital Psiquiátrico Jurujuba (público) Centro Hospitalar São Lucas (privado) Hospital Ary Parreira (público) Hospital Niterói Dor (privado) Fonte: autoria própria Dez Jan Fe Mar Abr Mai

35 CONSULTÓRIOS MÉDICOS Foram selecionados doze consultórios médicos - dois a cada mês de coleta de diferentes especialidades (Quadro 3). Quadro 3: Consultórios selecionados, segundo especialidade médica, para coleta de peças publicitárias. Data de Coleta Especialidades médicas Cardiologia Gastroenterologia Endocrinologia Dermatologia Ginecologia Clínica Geral Oftalmologia Ortopedia Psiquiatria Neurologia Otorrinolaringologia Pediatria Fonte: autoria própria Dez Jan Fev Mar Abr Mai

36 REVISTAS DIRECIONADAS A PROFISSIONAIS DE SAÚDE Foram selecionadas doze revistas direcionadas a profissionais de saúde - duas a cada mês de coleta de diferentes especialidades (Quadro 4). Quadro 4: Revistas selecionadas. Data de coleta Revistas Selecionadas Arquivos Brasileiros de Cardiologia (ABC) Volume Nº 1 - julho de 2013 Arquivos Brasileiros de Cardiologia Volume Nº 2 - Agosto de 2013 Endocrinologia e diabetes clínica e experimental Volume 13 - Nº 2 Out/Nov/Dez de 2012 Endocrinologia e diabetes clínica e experimental Volume 13 - Nº 4 Jan/Fev/Mar de 2013 Jornal Brasileiro de Doenças Sexualmente Transmissíveis Volume 24 Nº Psiquiatria Clínica Volume 40 Nº Jornal Brasileiro de Oftalmologia Nº 160 Nov/Dez de 2013 Revista Brasileira de Ortopedia Volume 48 Nº 6 Nov/Dez de 2013 Revista Brasileira de Neurologia Volume 48 Nº 6 Out/Nov/Dez de 2012 Jornal Brasileiro de Psiquiatria Volume 62 Nº Revista da Sociedade Brasileira de Cancerologia Ano XVI - Nº 52-4º Trimestre de 2012 Vox Otorrino Edição Ano XIX - Mai/Jun 2013 Fonte: autoria própria Dez Jan Fev Mar Abr Mai

37 Coleta Foram coletadas no município de Niterói-RJ um total de 164 peças publicitárias no período de dezembro de 2013 a maio de 2014, sendo que 58 peças em consultórios, 59 em hospitais e 47 em revistas (Figura 1). Figura 1. Número de peças publicitárias coletadas por período e local de coleta. Niterói Fevereiro/2015. O número de peças captadas foi maior do que as peças coletadas de dezembro de 2008 a maio de 2009 através da terceira fase do projeto Monitora da ANVISA em parceria com a UFF, quando foram coletadas 56 peças publicitárias - 27 peças em consultórios, 29 em hospitais e nenhuma em revistas (CASTILHO et al., 2008). Das peças coletadas, 156 são de medicamento de venda sob prescrição médica (95%) e 8 de venda isenta de prescrição médica (5%), o que é um número esperado, visto que a coleta focou em veículos e locais cuja propaganda era direcionada a profissionais de saúde. Uma parcela das peças publicitárias de medicamentos sob prescrição médica (12,2 %) estava disponível na internet, ou seja, ao alcance do público leigo o que não é permitido pela legislação sanitária. Essa irregularidade pode viabilizar o aumento da automedicação e o uso irracional de medicamentos.

38 37 Em relação à categoria, das 164 peças coletadas, 154 peças eram de anúncios de medicamentos de marca (94%), 3 peças de medicamentos genéricos (2%) e 7 de medicamentos biológicos vacinas (4%). Os resultados acima também eram esperados visto que a propaganda é focada principalmente na marca do medicamento. As peças coletadas de medicamentos genéricos foram captadas em hospitais públicos, onde o processo licitatório ocorre pelo menor preço (GARCIA, 2012), logo, a propaganda é focada na substância e preço do medicamento, sendo direcionada ao gestor de compras da unidade. Já em relação à data de impressão da peça publicitária, a maior parte das peças coletadas era do ano de 2013 (54%), sendo 51 (31%) publicadas no primeiro semestre de 2013 e 38 (23%) no segundo semestre do mesmo ano (Figura 2). Três peças não apresentaram a data de impressão, informação obrigatória e importante, visto que sem essa informação, a empresa poderá justificar que a peça é antiga, anterior à vigência da legislação atual, impossibilitando a aplicação da sanção penal no caso de qualquer irregularidade presente. Figura 2. Data de impressão das peças publicitárias coletadas.. Niterói Fevereiro/2015. Em relação à coleta em consultórios médicos, as especialidades gastroenterologia e endocrinologia foram as que mais contribuíram com peças publicitárias (31 peças coletadas). Nas especialidades dermatologia e neurologia não foi coletada nenhuma peça (Figura 3).

39 38 Figura 3. Número de peças publicitárias coletadas por especialidade médica em consultórios.niterói Fevereiro/2015. (Figura 4). Nos hospitais, a maior parte das peças coletadas foi captada em hospitais privados

40 39 Figura 4. Número de peças publicitárias coletadas por hospital. Niterói Fevereiro/2015. Esse resultado pode estar relacionado, conforme mencionado acima, ao enfoque da propaganda ser feito na marca do medicamento e, nos hospitais públicos, o processo de compra se dá por licitação menor preço (GARCIA, 2012). Logo, os hospitais particulares tenderiam a serem alvos mais interessantes para a indústria farmacêutica. Além disso, vários órgãos públicos têm políticas restritivas a esta prática em suas unidades assistenciais (BRASIL, 2010b). Em contrapartida, muitas peças também foram coletadas no Hospital Universitário Antônio Pedro, um hospital público de ensino. Esse resultado pode estar relacionado às estratégias de marketing das indústrias farmacêuticas, por intermédio de propagandistas, direcionadas às escolas de medicina objetivando influenciar a prescrição futura de seus medicamentos. Isso se dá através da distribuição de brindes e subsídios para participação de congressos, criando uma relação de obrigação moral e fidelidade entre a empresa e o futuro prescritor (TREVISOL et al., 2010).

41 40 Atualmente não há regras sobre a atuação dos propagandistas nas universidades brasileiras e, principalmente, junto aos estudantes. Esse tema não é muito discutido durante a graduação dos futuros médicos. Com isso, a maior parte dos alunos desconhece as estratégias da indústria farmacêutica para a promoção de seus produtos e se tornam vulneráveis (PERES e JOB, 2010). Por esse motivo, aconselha-se a proibição da propaganda de medicamentos em ambientes onde circulam acadêmicos de medicina (PALÁCIOS et al., 2008) A figura 5 apresenta o número de peças publicitárias coletadas em publicações técnicas dirigidas a profissionais de saúde. Nota-se que a quantidade de propagandas em revistas científicas é alta, o que pode prejudicar a qualidade acadêmica das mesmas. Vinte e duas peças - (47%) do total de peças coletadas em revistas - foram captadas de publicações relacionadas à psiquiatria e neurologia (Figura 5), ou seja, publicações relacionadas à saúde mental e anúncios, em sua maioria, de medicamentos sob controle especial. Nove peças (19%) foram captadas de publicações relacionadas à cardiologia (Figura 5), fato que pode estar relacionado à transformação do perfil epidemiológico brasileiro, caracterizado pelo aumento da incidência de doenças cardiovasculares (ARAÚJO, 2012) tornando essa área como um nicho de mercado interessante para a indústria farmacêutica. Figura 5. Número de peças publicitárias coletadas por revista. Niterói Fevereiro/2015.

42 41 Em relação aos laboratórios/indústrias farmacêuticas, foram coletadas peças publicitárias de 41 laboratórios diferentes. Observou-se que 78% são laboratórios multinacionais e 61% comercializam apenas medicamentos de marca. A metodologia de coleta favoreceu a obtenção de peças de diversas classes terapêuticas (Figura 6).

43 Figura 6. Classe terapêutica e respectivo local de coleta das peças. Niterói Fevereiro/

44 43 A principal classe terapêutica presente no material coletado foi antimicrobianos/antiparasitários/antifúngicos. Resultado semelhante foi observado por Luchessi e colaboradores (2005) e por Barros e Joany (2002). Cabe ressaltar que atualmente a dispensação de medicamentos antimicrobianos de venda sob prescrição exige receita de controle especial (BRASIL, 2010c). Assim, é razoável supor que a indústria farmacêutica tenha ampliado a propaganda dessa classe terapêutica junto aos prescritores objetivando estimular a prescrição de suas marcas e não perder vendas. Outro fato relevante é que 33 das 164 peças coletadas (20%) eram de medicamentos controlados pela portaria 344/98 (Figura 7). Figura 7. Medicamentos controlados - classe terapêutica e respectivo local de coleta das peças. Niterói Fevereiro/2015. Os antidepressivos foram a classe de medicamentos controlados pela portaria 344/98 com maior número de peças coletadas (10 peças 30,3 %), seguida por anestésicos (8 peças 24,2%), antipsicóticos (5 peças 15,2%), indutor de sono (3 peças 9,1%), outros fármacos que atuam no sistema nervoso central (3 peças 9,1%), psicoestimulante (2 peças 6,1%), anticonvulsivo (1 peça 3%) e antiparkinsoniano (1 peça 3%).

45 44 Mastroianni e colaboradores (2008) ao analisarem a propaganda de medicamentos psicoativos distribuídas pelos representantes da indústria farmacêutica a médicos em clínicas, unidades básicas de saúde e hospitais do município de Araraquara (SP), durante o ano de 2005, observaram resultados semelhantes. O estudo apontou que 39,8% das propagandas coletadas eram de medicamentos antidepressivos (MASTROIANNI et al., 2008), não coincidentemente, o uso dessa classe de medicamentos aumentou na última década (RIBEIRO, 2014). Um fato importante detectado é que 13 (39%) das 33 peças de medicamentos controlados coletadas foram captadas em hospitais e consultórios médicos, o que contraria a legislação sanitária vigente que determina que os propagandistas podem utilizar material de ajuda visual que façam menção aos medicamentos sob controle especial sem deixar esse material com o profissional. A propaganda ou publicidade de medicamentos sob controle especial, sujeitos à venda sob prescrição médica, com notificação de receita ou retenção de receita, somente pode ser efetuada em revistas de conteúdo exclusivamente técnico, referentes a patologias e medicamentos, dirigidas direta e unicamente a profissionais de saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos (BRASIL, 1998b). Os principais argumentos, utilizados em mais de 50% das peças publicitárias coletadas, eram indicação/ação do produto e eficácia e/ou segurança (Figura 8). Outros argumentos utilizados com frequência são informações sobre a doença e escolha do medicamento para tratá-la (8,5 %), preço (6,1 %), rapidez/prolongamento de ação (6,1 %), novidade/inovação (4,9 %), otimização do tratamento pela junção de fármacos no mesmo medicamento (4,9%), entre outros (Figura 8).

46 45 Figura 8. Argumento das peças publicitárias coletadas. Niterói Fevereiro/2015. publicitárias. Como observado, os argumentos são focados nos benefícios e vantagens do medicamento. São os itens de maior destaque nas peças

47 Análise das peças publicitárias coletadas frente à norma sanitária A análise das peças em relação às normas sanitárias permitiu avaliar as propagandas sob vários aspectos como a presença e conformidade de informações presentes no anúncio, disposição dessas informações, entre outros. Nenhuma das peças publicitárias coletadas cumpre a legislação sanitária na íntegra, Resultado semelhante ao encontrado por Nascimento (2007a) e Dal Pizzol e colaboradores (1998). Já Castilho e colaboradores (2008), através do Projeto Monitora na Universidade Federal Fluminense em parceria com a ANVISA, concluíram que 90% e 94% das peças coletadas, respectivamente em hospitais e consultórios, estavam em desacordo com a legislação sanitária. Nenhuma peça publicitária de revistas direcionadas a profissionais de saúde foi coletada na ocasião. Comparando o presente estudo com os dados do Projeto Monitora na Universidade Federal Fluminense, conclui-se que a percentagem de peças em desacordo com a legislação sanitária aumentou. Talvez com a finalização do projeto, que era a maior fonte de coleta e análise de peças, as indústrias tenham relaxado no cumprimento da legislação sanitária. As principais irregularidades encontradas nas peças coletadas no presente estudo (Figura 9) serão discutidas pontualmente. Figura 9. Itens irregulares nas peças publicitárias coletadas. Niterói Fevereiro/2015.

48 LEGIBILIDADE E VISUALIZAÇÃO DE INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS Quarenta e oito peças publicitárias (29% das peças publicitárias coletadas) apresentavam não conformidade relacionada à má legibilidade e visualização das informações obrigatórias - contraindicação, posologia, advertências, interações, reações adversas, entre outras (Figura 10). Dessas peças não conformes, 23 peças apresentaram tamanho reduzido da fonte utilizada; duas apresentaram contraste de cores de difícil nitidez ao leitor, uma peça apresentou disposição confusa e 21 peças apresentaram não imediata visualização das informações que restringem o uso do medicamento (contraindicação, precauções, advertências, reações adversas e interações) que estão com pouco destaque e, geralmente, escondidas na parte de trás do material publicitário (Figura 10). Figura 10. Não conformidades relacionadas à Legibilidade e visualização de informações obrigatórias. Niterói Fevereiro/2015. Isso dificulta o acesso às informações de restrição ao uso do medicamento, já que o leitor visualiza apenas as informações sobre benefícios do medicamento, que estão em destaque no material. Uma peça publicitária (Figura 11) continha todas as informações obrigatórias

49 48 (contraindicação, cuidados e advertências, posologia, reações adversas, interações, entre outras) por dentro de uma espécie de envelope, sendo que para acessá-lo, a mesma deveria ser rasgada. Na parte externa e visualmente acessível continha todos os benefícios do medicamento e frases de impacto sobre eficácia e segurança do mesmo. Figura 11. Peça publicitária com informações inacessíveis. Niterói Fevereiro/2015. Assim sendo, a empresa responsável pela veiculação da peça publicitária inclui todas as informações obrigatórias e está de acordo com as normas sanitárias. Porém, manipula o acesso às informações de contrapropaganda do produto, que pode ser consideradas como informação inacessível. Dal Pizzol e colaboradores (1998) também observaram em seu estudo que uma alta porcentagem das peças publicitárias era de difícil leitura, devido ao tamanho reduzido da fonte utilizada e ao pouco espaçamento das letras (DAL PIZOL et al., 1998). A figura 12 apresenta um exemplo de não conformidade relacionada à legibilidade de informações. Nota-se que é dado destaque ao fato de que o medicamento alvo do anúncio é uma nova e efetiva opção na redução do risco cardiovascular. Nesse anúncio os argumentos são de novidade e eficácia, argumentos que se destacam na peça. As informações de risco, cuidados e advertências, reações adversas, interações, entre outras, estão completamente ilegíveis.

50 49 INFORMAÇÕES DE BENEFÍCIOS EM DESTAQUE INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS ILEGÍVEIS Figura 12. Exemplo de não conformidade relacionada à legibilidade e visualização de informações. Niterói Fevereiro/2015. Mais uma vez, as informações obrigatórias estão presentes, porém é impossível sua leitura. Assim, o prescritor é informado apenas sobre um medicamento novo e eficaz na redução de risco cardiovascular, não sendo informado sobre os riscos do medicamento.

51 FRASES DE ALERTA Frases de alerta têm o objetivo justamente de alertar a respeito de um evento adverso relacionado ao medicamento, contraindicações, entre outros. Sob esse aspecto, 104 peças publicitárias (63%) apresentaram não conformidades relacionadas a este item (Figura 13). Quarenta e sete por cento das peças coletadas apresentavam a advertência: "SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO", apesar de não se tratar de medicamentos isentos de prescrição médica, caso em que ai sim esta advertência deveria estar presente (Figura 13). Isso pode acarretar em confusão, pois a presença da frase sugere que o produto seja isento de prescrição médica. Ainda em relação às frases de alerta, 16% não apresentavam frases de alerta obrigatórias de acordo com cada categoria ou substância (Figura 13), por exemplo: advertência relacionada à substância ativa do medicamento ou, se não houver, xxx É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA ; Medicamento que causa sedação ou sonolência: XXXX é um medicamento. Durante seu uso, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua agilidade e atenção podem estar prejudicadas e "Medicamento Genérico - Lei nº 9.787/99, no caso de medicamentos dessa categoria. Figura 13. Não conformidades detectadas em Frases de alerta. Niterói Fevereiro/2015.

52 NOMENCLATURA DA SUBSTÂNCIA ATIVA Mais da metade do material coletado (84 peças - 51%) apresentou não conformidade relacionada ao nome da substância ativa do medicamento de acordo com denominação comum brasileira (DCB). Sessenta e duas peças continham a DCB em tamanho menor que o determinado na legislação sanitária (Figura 14). A DCB não estava presente em 12 peças e estava incorreta em 10 peças publicitárias, com grafia diferente do determinado pela ANVISA (Figura 14). Figura 14. Não conformidades detectadas em Substância ativa Denominação Comum Brasileira. Niterói Fevereiro/2015. Um estudo publicado em 2005 demonstrou que grande parte das peças publicitárias de medicamentos sob prescrição médica coletadas em um hospital de São Paulo e revistas direcionadas a profissionais de saúde estava em desacordo com a legislação sanitária vigente (LUCHESSI, 2005). Dentre o material coletado, 45,6% não apresentavam o nome do princípio ativo conforme a denominação comum brasileira (LUCHESSI, 2005). Dessa forma, estas peças destacam o nome comercial e a substância ativa responsável pela atividade terapêutica do medicamento fica em segundo plano. Mais uma vez, dificultando o acesso a todas as informações sobre o medicamento, sua composição e, consequentemente sobre seus riscos.

53 INDICAÇÃO As informações sobre indicação estavam em desacordo com as normas sanitárias em 23 peças 14 % (Figura 15). Figura 15. Não conformidades detectadas em indicação. Niterói Fevereiro/2015. Em dez peças, as informações encontravam-se incompletas (Figura 15) devido à inclusão de indicações relacionadas apenas à doença foco da propaganda, omitindo as outras indicações aprovadas pela ANVISA, que devem estar presentes no anúncio do medicamento objetivando informar de forma completa a indicação do produto. As informações apresentaram-se em desacordo com informações do registro do medicamento na ANVISA em 12 peças (Figura 15). Isso ocorreu na maioria das peças coletadas pela inclusão de indicações não registradas na ANVISA (8 peças), ou pela indicação para uma faixa etária diferente da especificada no registro na ANVISA (4 peças). As normas sanitárias determinam que mesmo que existam estudos que tragam informações a respeito de novas indicações, as informações da propaganda devem ser compatíveis com as informações registradas na ANVISA (BRASIL, 2008b), que deverá avaliar toda a documentação científica apresentada pela indústria, avaliar eficácia e segurança do medicamento, entre outros fatores para aprovar a ampliação de uso. Esse tipo de não conformidade é crítica visto que anunciar o medicamento com a indicação para uma doença para a qual ainda não há estudos suficientes que respaldem seu uso pode acarretar no atraso no tratamento e agravo da doença. É uma propaganda enganosa.

54 Da mesma forma, a indicação para uma faixa etária para a qual o medicamento não é o especificado. 53 A figura 16 apresenta um exemplo de uma peça publicitária não conforme, cuja indicação registrada na ANVISA é a de tratamento da doença de Alzheimer de moderada a grave. Porém, a peça publicitária veiculada ao prescritor informa que a indicação do medicamento é para o tratamento da doença de Alzheimer de moderada a grave e outras demências; tratamento de espasticidade cerebral e espinhal; traumatismo craniano; esclerose múltipla; paraplegia; acidente vascular encefálico; doença de Parkinson e síndromes parkinsonianas; ou seja, indicações não aprovadas pela ANVISA. Além dessa não conformidade, a figura 16 apresenta não conformidade em frase de alerta e na denominação comum brasileira da substância ativa.

55 54 AUSÊNCIA DE DCB DCB PRESENTE, PORÉM, < 50% DO TAMANHO DO NOME COMERCIAL. INDICAÇÕES ALÉM DAS APROVADAS PELA ANVISA BULA Figura 16. Exemplo de não conformidade em frase de alerta, DCB e indicação. Niterói Fevereiro/2015. MEDICAMENTO CONTROLADO COM FRASE DE ALERTA DE MEDICAMENTO SEM PRESCRIÇÃO

56 Logo, o prescritor poderá ser induzido a prescrever para as doenças indicadas pelo anúncio, as quais, ainda não houve aprovação da ANVISA CONTRAINDICAÇÃO, CUIDADOS E ADVERTÊNCIAS, REAÇÕES ADVERSAS E INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Diferente da indicação, as informações de contraindicação (condição de saúde, relativa a uma doença ou ao doente, que leva a uma limitação do uso do medicamento), cuidados e advertências, reações adversas (resposta a um medicamento que seja prejudicial, não intencional, e que ocorra nas doses normalmente utilizadas) e interações (resposta farmacológica ou clínica, causada pela combinação de medicamentos, diferente dos efeitos de dois medicamentos dados individualmente) (ANVISA, 2014), obrigatórias apenas para medicamentos de venda sob prescrição médica (BRASIL, 1998b), são consideradas contrapropaganda do medicamento por trazer restrições de uso que podem acarretar na não prescrição do mesmo. Como esperado, foram observadas muitas não conformidades em relação a essas informações. As peças apresentaram 20,5% de não conformidades relacionadas à contraindicação, 38,5% a cuidados e advertências, 45,5% a reações adversas e 23,7% a interações medicamentosas (Figuras 17-20). Todas relacionadas à presença de informações incompletas, em desacordo com as informações do registro do medicamento na ANVISA e ausência dessas informações obrigatórias nas peças de medicamentos sob prescrição médica. As informações de contraindicação estavam incompletas em 29 das 156 peças coletadas de medicamentos de venda sob prescrição médica. Além disso, as informações apresentaram-se em desacordo com informação da ANVISA (1 peça) e ausente (1 peça) (Figura 17).

57 56 Figura 17. Não conformidades detectadas em informações de Contraindicação. Niterói Fevereiro/2015. Em relação a cuidados e advertências, as informações estavam incompletas em 55 das 156 peças coletadas de medicamentos de venda sob prescrição médica. Além disso, as informações apresentaram-se em desacordo com informação da ANVISA (3 peças) e ausente (1 peça) (Figura 18). Figura 18. Não conformidades detectadas em informações de Cuidados e advertências. Niterói Fevereiro/2015. As informações de reações adversas estavam incompletas em 50 das 156 peças coletadas de medicamentos de venda sob prescrição médica. Além disso, as informações apresentaram-se em desacordo com informação da ANVISA (11 peças) e ausente (9 peças) (Figura 19).

58 57 Figura 19. Não conformidades detectadas em informações de Reações adversas. Niterói Fevereiro/2015. As informações de interações medicamentosas estavam incompletas em 27 das 156 peças coletadas de medicamentos de venda sob prescrição médica. Além disso, as informações apresentaram-se em desacordo com informação da ANVISA (6 peças) e ausente (3 peças) Figura 20. Figura 20. Não conformidades detectadas em Interações Medicamentosas. Niterói Fevereiro/2015. Dal Pizzol, Silva e Schenkel (1998) também abordaram a propaganda de medicamentos veiculadas à classe médica em hospitais e consultórios e concluíram que há deficiências de informações sobre contraindicações, cuidados, advertências, reações adversas e às referências bibliográficas. Já em relação à publicações destinadas a profissionais de saúde, Barros e Joany (2002), analisando 649 anúncios de medicamentos contidos nas edições de agosto/2000 a

59 58 fevereiro/2001 do Jornal de Pediatria, Revista Brasileira de Medicina e Jornal Brasileiro de Medicina, observaram que em cerca de apenas 20% dos anúncios havia referência a reações adversas, contraindicações e interações.resultados semelhantes foram apontados por Luchessi (2005) que concluiu que 36% dos anúncios de medicamentos não apresentavam cuidados e advertências e 20% não apresentavam contraindicações. O presente estudo, em comparação com os anteriores, demonstra que houve mudanças positivas em relação aos resultados relativos a não conformidades relacionadas à ausência dessas informações obrigatórias nos anúncios de medicamentos. A ausência de informações de contraindicação, cuidados e advertências, reações adversas e interações medicamentosas estão menos frequentes. Em contrapartida, os resultados relacionados a informações incompletas ou em desacordo com o registro na ANVISA não são promissores. Talvez seja essa a nova estratégia da indústria, incluir a informação, porém, de maneira incompleta ou divergente do aprovado pela ANVISA, informando apenas o que lhe é conveniente e manipulando a informação que chega até o prescritor ou gestor de compras de unidades de saúde. A consequência é a propaganda enganosa devido à falta de informações obrigatórias importantes sobre o produto, já que muitas vezes o material fornecido pela indústria farmacêutica é a única forma de atualização do profissional, que pode acreditar na veracidade do que é transmitido pelo material e talvez o aplicar na sua prescrição. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), mais da metade de todos os medicamentos são prescritos, dispensados e comercializados de forma incorreta (BRASIL, 2012). Desse modo, o uso irracional do medicamento pode se iniciar na prescrição inadequada já que a ausência das informações observadas favorece este quadro. Além disso, a propaganda contendo informações em desacordo com o que foi aprovado pela ANVISA ou com omissão de informação é considerada propaganda enganosa.

60 POSOLOGIA A posologia deve descrever a dose de um medicamento, os intervalos entre as administrações e a duração do tratamento (ANVISA, 2014). É uma informação obrigatória nos anúncios publicitários de medicamentos sob prescrição médica (BRASIL, 1998b). Em 38 peças (24,4% das 156 peças coletadas de medicamentos de venda sob prescrição médica), a posologia encontrava-se em desacordo com a legislação sanitária (Figura 21). Dezenove peças apresentavam posologia incompleta (ou seja, não informavam a posologia para todas as formas farmacêuticas e indicações do medicamento informavam apenas para a indicação alvo do anúncio). A posologia encontrava-se ausente em 2 peças e a via de administração estava ausente em 1 peça (Figura 21). A informação estava em desacordo com informações registradas na ANVISA (frequência de administração, modo de usar ou de preparo do medicamento, dosagem, prazo para descontinuação de medicamento utilizado pelo paciente previamente ao início do uso do medicamento do anúncio, intervalo para aumento de dose informações divergentes das informações do registro) em 15 peças (Figura 21). Figura 21. Não conformidades detectadas em Posologia. Niterói Fevereiro/2015. Essa informação ausente ou incompleta acarreta na falta de informações ao prescritor. Já no caso da informação divergente do aprovado pela ANVISA também é propaganda enganosa e pode causar erros de prescrição. A importância de seguir rigorosamente a dosagem, intervalos de tempo entre as doses administradas e a duração do tratamento está

61 relacionada à eficácia do medicamento. Caso esses itens forem prescritos de forma incorreta, o medicamento poderá, além de perder a eficácia, ter sua segurança alterada. 60 A figura 22 ilustra a divergência na posologia em uma propaganda de um medicamento. A informação registrada na ANVISA informa que em pacientes idosos, recomenda-se a dose inicial de 2,5 mg, ou seja, metade da dose recomendada, sendo que a dose poderá ser aumentada para 5,0 mg, caso necessário. Na peça publicitária do medicamento, é informada que não é necessário ajuste posológico de dose para pacientes idosos. Figura 22. Exemplo de não conformidade em Posologia. Bula à esquerda e propaganda à direita. Niterói Fevereiro/2015. Pacientes idosos possuem alterações fisiológicas que podem acarretar na mudança da biodisponibilidade de medicamentos e requerer ajuste posológico (PEREIRA et al., 2004). Se as informações de estudo do medicamento recomendam esse ajuste e a propaganda especifica a não necessidade do mesmo, essa propaganda é enganosa e pode acarretar em inúmeros prejuízos ao paciente idoso, inclusive uma intoxicação medicamentosa.

62 DESTAQUE DE CONTRAINDICAÇÃO E INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA Na propaganda de medicamentos de venda sob prescrição, quando forem destacados os benefícios do medicamento no texto da peça publicitária, deve ser destacada, pelo menos, uma contraindicação e uma interação medicamentosa mais frequente, causando impacto visual e obedecendo à proporcionalidade de 20% da maior fonte utilizada (BRASIL, 1998b). Apesar da determinação, cem peças (64% das peças coletadas) não cumpriam a legislação sanitária (Figura 23). Dentre as não conformidades apontadas, está a de não destacar essas informações (14 peças) ou destacar apenas uma das informações obrigatórias - uma peça destacou apenas a interação medicamentosa (IM) e não destacou nenhuma contraindicação (CI). Outra estratégia utilizada para burlar essa determinação é a de destacar as informações obrigatórias, porém com tamanho menor do que o determinado não causando impacto visual ao leitor (33 peças). Também utilizaram a estratégia de destacar contraindicações e interações pífias (13 peças), ou seja, contraindicações para doenças de baixa prevalência na população e interação com medicamentos pouco utilizados, havendo contraindicação para doenças de maior prevalência e interação com medicamentos mais importantes e mais utilizados. Por fim, observou-se que algumas peças destacavam benefícios em todas as páginas da propaganda, logo, em todas as páginas deveria haver o destaque de contraindicações e interações para haver equilíbrio de informações. Porém, as contraindicações e interações eram destacadas apenas em uma página do anúncio, geralmente na última (39 peças).

63 62 Figura 23. Não conformidades detectadas em destaque de contraindicação e interação após destaque de benefícios. Niterói Fevereiro/2015. Com isso, as informações veiculadas, tornam-se tendenciosas ao destacar apenas aspectos benéficos do produto, quando se sabe que todo medicamento apresenta riscos inerentes ao seu uso. Também não há um equilíbrio nas informações apresentadas, e a indústria manipula a informação que deseja que o prescritor absorva. Um exemplo desse tipo de não conformidade encontra-se na figura 24.

64 63 INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA PÍFIA (HÁ INTERAÇÕES COM MEDICAMENTOS MAIS UTILIZADOS PELA POPULAÇÃO E MAIS RESTRITIVOS GLICOCORTICÓIDES, BETA-BLOQUEADORES, ETC), < 20% DA MAIOR FONTE USADA NO ANÚNCIO E COM POUCO DESTAQUE. Figura 24. Exemplo de não conformidade detectada em destaque de contraindicação e interação após destaque de benefícios. Niterói Fevereiro/2015.

65 CITAÇÕES Em relação a citações e afirmações científicas, 62% das peças coletadas (102 peças) apresentavam essa estratégia de publicidade (Figura 25). Dessas 102 peças que utilizavam essa estratégia de propaganda, 16 (15,7%) não possuíam referência alguma para a respectiva citação/afirmação de cunho científico utilizada no anúncio (Figura 25). A RDC 96/08 determina que quaisquer afirmações e citações relacionadas a informações científicas devem ser fielmente reproduzidos e extraídas de estudos clínicos. Quatro peças (3,9%) apresentaram as referências para as afirmações/citações de cunho científico que utilizaram na propaganda, porém, as mesmas estavam referenciadas de forma incompleta (Figura 25), contrariando a legislação, já que a referência bibliográfica deve permitir ao leitor identificar e localizar os artigos utilizados para embasar as informações que foram inseridas na peça publicitária. Logo, a referência deve especificar os autores, título do artigo, título da publicação, volume, número, página e data. Em 54 peças (52,9%), apesar das citações estarem devidamente referenciadas (com a referência presente e completa), os textos não apresentavam livre acesso através da internet, dificultando a tentativa de acessar o estudo que deu origem à citação (Figura 25). Ou seja, um profissional de saúde que objetivasse acessar os estudos originais para obter maiores detalhes deveria acessar os estudos através de bibliotecas ou solicitar os mesmos aos laboratórios através do serviço de atendimento. Apesar dos laboratórios serem obrigados, quando solicitados, a enviar os estudos aos profissionais (BRASIL, 1998b), isso nem sempre ocorre (MASTROIANNI et al., 2008). Uma alternativa seria que os laboratórios já dispusessem em seus sítios eletrônicos os artigos utilizados como referência bibliográfica de propagandas (MASTROIANNI et al., 2008), para evitar esse transtorno. Em 11 peças (39,3% das peças acessíveis), apesar das citações/afirmações estarem corretamente referenciadas e os respectivos estudos acessíveis, a avaliação dos textos mostrou que os resultados dos estudos não estavam de acordo com as citações/afirmações da peça

66 65 (Figura 25). Em algumas peças, a citação era diferente quando comparada ao descrito no estudo. Em outras, o estudo envolvia associação de dois ou mais medicamentos e a citação do anúncio não especificava esse fato. Noutras, o artigo referenciado faz comparação com outro medicamento e a citação/afirmação não especificava esse fato importante, o que muda totalmente a visão do resultado. Figura 25. Não conformidades detectadas em citações científicas e referências. Niterói Fevereiro/2015. Mastroianni e colaboradores (2008) avaliaram a propaganda de medicamentos psicoativos divulgadas por propagandistas em clínicas e hospitais a médicos em relação à fidedignidade das informações contidas nas peças publicitárias com suas respectivas referências bibliográficas citadas e sua acessibilidade. O estudo constatou a dificuldade no acesso às referências e demonstrou que na maioria das mensagens analisadas (67,7%) foi possível encontrar as informações na referência citada. Em 15,6% das mensagens, as informações estavam incompletas ou se referiam parcialmente à referência bibliográfica; e em 16,7% não foi encontrada qualquer das informações da propaganda na referência bibliográfica citada (MASTROIANNI et al., 2008). e referências. As figuras 26, 27 e 28 ilustram não conformidades encontradas relacionadas a citações

67 66 Figura 26. Exemplo 1 de não conformidade detectada em citações científicas e referências. Niterói Fevereiro/2015. REFERÊNCIAS INCOMPLETAS

68 67 CITAÇÕES DE CUNHO CIENTÍFICO SEM REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA. Figura 27. Exemplo 2 de não conformidade detectada em citações científicas e referências. Niterói Fevereiro/2015.

69 68 A PRIMEIRA ESCOLHA, SEGUNDO O ARTIGO DA REF., FOI SERTRALINA. Figura 28. Exemplo 3 de não conformidade detectada em citações científicas e referências. Niterói Fevereiro/2015.

70 ASPECTOS GERAIS Todos os medicamentos e empresas encontravam-se regularizados na ANVISA no período da análise da respectiva peça publicitária. Das sete peças publicitárias coletadas de vacinas, uma não apresentou a informação sobre o número de doses necessárias para uma completa imunização, item obrigatório segundo a RDC 96/08. Três peças empregaram imperativos no anúncio, o que é contra a legislação sanitária visto que nas propagandas de medicamentos é vedado empregar imperativos que induzam diretamente ao consumo. Uma peça (figura 29) apresentou imagem de pessoa fazendo uso do medicamento, o que é contra a legislação sanitária já que é importante a despersonificação na propaganda de medicamento para demonstrar que o produto não é um simples bem de consumo e por isso não pode ser utilizado por qualquer pessoa como se não tivesse riscos intrínsecos ao seu uso. Nesse caso, o correto seria utilizar figuras anatômicas e não imagens reais de pessoas. IMAGEM DE PESSOA UTILIZANDO O MEDICAMENTO Figura 29. Exemplo de não conformidade detectada em personificação da propaganda. Quatro peças utilizaram trajes esportivos, relativamente a esportes olímpicos nos seus anúncios. Essa prática é vedada objetivando evitar a associação de medicamentos a práticas

71 70 esportivas já que tal associação pode induzir interpretação de que o medicamento se relaciona a hábitos de vida saudáveis e que não apresenta riscos em sua utilização. A figura 30 apresenta um exemplo desta situação. ASSOCIAÇÃO DO MEDICAMENTO À IMAGEM DE PESSOA UTILIZANDO RAJE ESPORTIVO Figura 30. Exemplo de não conformidade detectada em utilização de traje esportivo em propaganda. Niterói Fevereiro/2015. Duas peças utilizaram imagem de profissional de saúde sem informar o nome do profissional interveniente e seu número de inscrição no respectivo Conselho ou outro órgão de registro profissional. A imagem de um profissional de saúde em uma propaganda de medicamentos, indiscutivelmente, agrega valor ao produto. Assim, para que seja permitida, é necessário que realmente se trate de um profissional de saúde legalmente habilitado e que se

72 responsabilize pelas informações por ele fornecidas. A figura 31 exemplifica essa não conformidade. 71 ASSOCIAÇÃO DO MEDICAMENTO À IMAGEM DE PROFISSIONAL DE SAÚDE NÃO IDENTIFICADO Figura 31. Exemplo de não conformidade detectada em utilização de profissional de saúde sem especificar o nome e número do conselho profissional. Niterói Fevereiro/2015. Uma peça (figura 32) utilizou imagem de uma folha que remetia ao sabor do medicamento, passando a ideia de que o mesmo é de origem natural, o que não é permitido pela legislação sanitária.

73 72 UTILIZAÇÃO DE IMAGEM DE PLANTA Figura 32. Exemplo de não conformidade detectada em inclusão de figuras na peça. Niterói Fevereiro/2015. Cinco peças apresentaram comparações entre medicamentos não baseadas em informações extraídas de estudos comparativos publicados em publicações científicas e quatro peças apresentaram informações referentes ao preço máximo ao consumidor sem mencionar a respectiva fonte e/ou apresentação, concentração, forma farmacêutica e quantidade do medicamento, o que está em desacordo com as normas sanitárias já que quaisquer informações veiculadas na peça publicitária deve ser baseada em dados extraídos de estudos veiculados em publicações científicas, e que especifiquem a referência bibliográfica completa (BRASIL, 1998b). 33). Sete peças (cerca de 4%) utilizaram o recurso de sedução na sua publicidade (Figura

74 Figura 33. Exemplo de não conformidade detectada em recurso de publicidade utilizado na peça. Niterói Fevereiro/

75 74 Nesse caso, o medicamento é anunciado como um item essencial de consumo que trás bem-estar, prazer e felicidade. A publicidade apela para as sensações e ilusões de que o consumo daquele bem modificará positivamente a vida do consumidor, explorando o desejo, gosto e necessidade de consumo. O estímulo ao consumo de medicamentos é proibido (BRASIL, 1998b).

76 75 5. CONCLUSÃO Foram coletadas 164 peças publicitárias e a maior parte eram de medicamentos de marca e de venda sob prescrição médica, sendo que desses, 20% eram de medicamentos sob controle especial. A maioria das peças foram coletadas em hospitais privados; consultórios das especialidades de gastroenterologia, endocrinologia e cardiologia; e revistas técnicas de psiquiatria, neurologia e cardiologia. A classe terapêutica mais presente foi a de antimicrobianos/antifúngico/antiparasitário. Em relação a citações e afirmações científicas, 102 peças (62%) apresentavam essa estratégia de publicidade. Das peças com referências acessíveis e disponíveis (28 peças), 39,3% apresentaram divergência entre a citação anunciada na peça e a respectiva referência apresentada. A metodologia empregada permitiu traçar um panorama da propaganda de medicamentos direcionadas para profissionais de saúde no município de Niterói-RJ. De uma forma geral, nenhuma peça publicitária de medicamento cumpriu na íntegra a legislação sanitária, fato que representa um risco ao uso racional de medicamentos. Na terceira fase do projeto Monitora em Niterói-RJ, cerca de 90% das peças publicitárias de medicamentos não cumpriam a legislação. Esse quantitativo aumentou. Os resultados do estudo sugerem que mudanças positivas nos últimos anos em relação a não conformidades relacionadas à ausência de informações de contrapropaganda do produto (contraindicação, interação, reação adversas e cuidados e advertências) nos anúncios de medicamentos estão menos frequentes, quando comparados de forma geral a outros estudos. Por outro lado, os resultados relacionados a informações incompletas ou em desacordo com o registro na ANVISA são preocupantes. Talvez seja essa a nova estratégia da indústria, incluir a informação, porém, de maneira ilegível, incompleta ou divergente do aprovado pela ANVISA, informando apenas o que lhe é conveniente e manipulando a informação que chega até o prescritor ou gestor de compras de unidades de saúde.

77 76 Por esse motivo, cabe ressaltar a importância da educação aos profissionais de saúde e futuros profissionais para criticar o material e abordagem recebida pela indústria farmacêutica. O Projeto Monitora era a principal fonte de captação de propaganda e ações de educação e consientização de profissionais de saúde e acadêmicos em relação ao tema. Durante sua existência, as ações de educação foram eficazes. Após cinco anos de finalização do projeto e revisão da legislação específica de propaganda de medicamentos, as empresas continuam não cumprindo as normas sanitárias. A regulamentação e fiscalização da propaganda de medicamentos no Brasil apresenta ainda muitos desafios. Destacam-se já o fato da regulamentação ser subjetiva em alguns pontos, abrindo brechas para adoção de novas estratégias pela indústria, além da difícil monitoração do mercado em um país de dimensões continentais, ainda mais após a finalização do Projeto Monitora. Certamente, seria necessário um grande contingente de recursos humanos na ANVISA voltados a essa atividade. Outra questão é que a avaliação das peças pelo órgão sanitário geralmente ocorre apenas após a veiculação do material publicitário, ou seja, quando o prescritor já foi exposto. O valor pífio que as multas representam frente aos investimentos e retorno do marketing farmacêutico também é um problema. Vários países adotam medidas legais bem mais rigorosas que a legislação brasileira como é o caso de França, Espanha e Reino Unido, onde, por exemplo, a veiculação das propagandas de medicamentos direta aos consumidores só ocorre após análise do órgão sanitário como medida preventiva de possíveis danos à saúde dos usuários (BRASIL, 2005a). Já no Brasil, a monitoração pela ANVISA é efetuada através de denúncias e busca ativa por monitoração dos meios de comunicação (jornais, revistas, rádio, internet, televisão, etc.). É evidente a necessidade de um novo modelo fiscalizador e regulador mais rígido que priorize, acima de todos os interesses particulares, um interesse maior, que é o da sociedade. Esta deve ser protegida da propaganda enganosa e abusiva, promovendo o uso racional do medicamento.

78 77 REFERÊNCIAS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Glossário. Disponível em: < Acesso em: 01 Nov ANGELL, M. Excess in the pharmaceutical industry. CMAJ 171 (12): , ARAÚJO, C. P., AND R. BOCHNER, A. C. NASCIMENTO. Marcos legais da propaganda de medicamentos: avanços e retrocessos. Physis 22 (1): , ARAÚJO, J. D. Polarização epidemiológica no Brasil. Epidemiol Serv 21 (4): , BARROS, J. A. C. A (des)informação sobre medicamentos: o duplo padrão de conduta das empresas farmacêuticas. Cad Saude Publica 16 (2): , BARROS, J. A. C. Estratégias mercadológicas da indústria farmacêutica e o consumo de medicamentos. Rev Saude Publica 17 (0): , BARROS, J. A. C. Nuevas tendencias de la medicalización. Cien Saude Colet 13 (0): , 2008a. BARROS, J. A. C. Promoção e propaganda de medicamentos em ambientes de ensino. Interface (Botucatu) 12 (27):906-16, 2008b. BARROS, J. A. C., AND S. JOANY. Anúncios de medicamentos em revistas médicas: ajudando a promover a boa prescrição? Cien Saude Colet 7 (4): , BRASIL Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa nº 05, de 20 de maio de Dispõe sobre a definição de expectativa de venda e oferta de brindes permitidos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, 21 maio 2009a. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Monitoração de propaganda: relatório final do projeto de monitoração. Brasília, 2010a. BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil. Brasília-DF: Senado, BRASIL. Decreto de 01 de outubro de Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, 02 out. 1996a. BRASIL. Decreto nº 4113, de 14 de fevereiro de Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, 14 fev BRASIL. Decreto nº , de 08 de setembro de Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, 17 set BRASIL. Lei n 6.360, de 23 de setembro de Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, 24 set

79 BRASIL. Lei n 9.782, de 26 de janeiro de Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, 27 jan BRASIL. Lei n , de 20 de agosto de Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, 24 ago BRASIL. Lei n , de 11 de setembro de Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, 12 set BRASIL. Lei nº de 15 de julho de Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, 16 jul. 1996b. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 96, de 17 de dezembro de Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, 18 dez. 2008b. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Diagnóstico situacional da promoção de medicamentos em unidades de saúde do sistema único de saúde (SUS). Brasília, 2010b. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Estudo comparado: regulamentação da propaganda de medicamentos. Brasília, 2005a. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 102, de 30 de novembro de Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, 18 dez. 2008c. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Manual: monitoramento de propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Brasília, 2005b. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 23, de 20 de maio de Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, 21 maio 2008d. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 44, de 26 de outubro de Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, 26 out 2010c. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 60, de 26 de novembro de Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, 27 nov BRASIL. Portaria 344, de 12 de maio de Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, 31 dez. 1998a. BRASIL. Portaria n de 30 de outubro de Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, 10 nov. 1998b. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.Portaria n. 123 de 09 de fevereiro de Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, 10 fev

80 BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Uso racional de medicamentos: temas selecionados / Ministério da Saúde, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Brasília: Ministério da Saúde, BUENO, E. Vendendo saúde: história da propaganda de medicamentos no Brasil. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, CARVALHO, N.. Publicidade: a linguagem da sedução. São Paulo: Ed. Ática, CASTILHO, S. R., S. S. SOUZA, AND M. A. L. MAGALHAES. Monitoração de propaganda de medicamentos veiculadas em meios de comunicação de massa nos municípios de Niterói, Rio de Janeiro e São Gonçalo. In: SIMBRAVISA, 4., Pôster. Fortaleza: [s.n.], CORDEIRO, Q., AND H. C. P. MORANA. Parâmetros éticos controversos na normatização da relação entre médicos e indústria farmacêutica. Psychiatry online Brasil 17(3), CONSELHO REGIONAL DE MEDICA DE SÃO PAULO. Demografia Médica no Brasil, v. 2 / Coordenação de Mário Scheffer; Equipe de pesquisa: Alex Cassenote, Aureliano Biancarelli. São Paulo, 2013 CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DE SÃO PAULO (CREMESP) Relação médico-indústria Disponível em: < >. Acesso em: 25 nov CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA Posicionamento do Conselho Federal de Medicina CFM, da Associação Médica Brasileira- AMB e da Sociedade Brasileira de Cardiologia SBC, na condição de representantes da classe medica brasileira e da INTERFARMA- Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa em defesa das boas práticas no relacionamento entre a classe médica e a indústria farmacêutica Disponível em: < Acesso em: 25 nov CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA Resolução CFM nº 2.005, de 21 de dezembro de Dispõe sobre o reconhecimento de especialidades médicas. Diário Oficial da União, 21 dez 2012 DAL PIZZOL, F., T. SILVA, AND E. P. SCHENKEL. Análise da adequação das propagandas de medicamentos dirigidas à categoria médica no sul do Brasil. Cad Saude Publica 14 (1):85-91, DAY, R. How to make the most of a visit from a pharmaceutical company representative. Australian Prescriber 23 (5), FAGUNDES, M. J. D., M. G. A. SOARES, N. M DINIZ, J. R. PIRES, AND V. GARRAFA. Análise bioética da propaganda e publicidade de medicamentos. Cien Saude Colet 12 (1): , GARCIA, S. D., M. C. L. HADDAD, M. S. G. DELLAROZA, D. B. COSTA, AND J. M. MIRANDA. Gestão de material médico-hospitalar e o processo de trabalho em um hospital público. Rev bras enferm 65 (2): ,

81 HUERTAS, M. K. Z., AND M. C. CAMPOMAR. Apelos racionais e emocionais na propaganda de medicamentos de prescrição: estudo de um remédio para emagrecer. Cien Saude Colet 13 (0):651-62, Instituto Brasileiro de Opinião Pública e Estatística. Disponível em: < br/conhecimento/tabelasmidia/investimentopublicitario/paginas/setores- ECON%C3%94MICOS---1%C2%BA-SEMESTRE-2014.aspx>. Acesso em: 27 out LUCHESSI, A. D., B. F. MARÇAL, G. F. ARAÚJO, L. Z. ULIANA, M. R. G. ROCHA, AND T. J. A. PINTO. Monitoração de propaganda e publicidade de medicamentos. Rev Bras Cienc Farm 41 (3): , 2005 MASTROIANNI, P. C., A. C. R. VAZ, A. R. NOTO, AND J. C. F. GALDURÓZ. Análise do conteúdo de propagandas de medicamentos psicoativos. Rev Saude Publica 42 (3):29-35, NASCIMENTO, A. C. Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado: isto é regulação?são Paulo: Sobravime, NASCIMENTO, A.C. Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado Isto é regulação?, Tese (Doutorado) Instituto de Medicina Social, Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro. 2007a. NASCIMENTO, A. C. Propaganda de medicamentos no Brasil: é possível regular? Cien Saude Colet 14 (3): , NASCIMENTO, A. C. Propaganda de medicamentos: como conciliar uso racional e a permanente necessidade de expandir mercado? Trab Educ Saude 5 (2): , 2007b. PALÁCIOS, M., S. REGO, AND M. H. LINO. Promoção e propaganda de medicamentos em ambientes de ensino: elementos para o debate. Interface (Botucatu) 12 (27): , PEREIRA, L. R. L., L. U. P. VECCHI, M. E. C. BAPTISTA, AND D. CARVALHO. Avaliação da utilização de medicamentos em pacientes idosos por meio de conceitos de farmacoepidemiologia e farmacovigilância. Cien Saude Colet 9 (2): , 2004 PERES, G., AND J. R. P. P. JOB. Médicos e indústria farmacêutica: percepções éticas de estudantes de medicina. Rev bras educ med 34(4), PINTO B., AND E. J. BARROS. DESAFIOS DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA BRASILEIRA. Quim Nova 36 (10): , RIBEIRO, A. G., L. P. CRUZ, K. C. MARCHI, C. R. TIRAPELLI, AND A. I. MIASSO. Antidepressivos: uso, adesão e conhecimento entre estudantes de medicina. Cien Saude Colet 19 (6): , Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo. Indicadores Econômicos do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo. Disponível em: < Acesso em: 27 out

82 SOARES, J. C. R. S. Quando o anúncio é bom, todo mundo compra: o projeto MonitorAÇÃO e a propaganda de medicamentos no Brasil. Cien Saude Colet 13 (0): , TREVISOL, D. J., M. B. C. FERREIRA,AND Z. M. P. KARNOPP. A propaganda de medicamentos em escola de medicina do Sul do Brasil. Cien Saude Colet 15 (3): ,

83 APÊNDICE 82

84 83 Revista ( ) Estabelecimento (Hospital): Data/Horário da visita: Profissional de saúde (consultório): Data/Horário da visita: Título da publicação: Data de publicação/edição: FORMULÁRIO DE ANÁLISE DA PEÇA PUBLICITÁRIA Hospital ( ) Consultório ( ) N/A ( ) N/A ( ) N/A ( ) Produto /Apresentação Empresa Data da peça publicitária Número Medicamento e empresa regularizados na Anvisa Ação, indicação, modo de preparo, modo de uso, posologia, reação adversa, eficácia e segurança - compatível com informação registrada na ANVISA Ausência de publicidade abusiva e enganosa Boa legibilidade e imediata visualização das informações através de cores que contrastem com o fundo do anúncio, devidas proporções de distância e disposição no sentido predominante de leitura da peça Informações comprovadas científicamente (confirmar referências bibliográficas que promovam benefícios do produto) Ausência de indução ao uso indiscriminado de medicamentos e emprego de imperativos como "use" / "tome"/ "experimente" / "tenha" Ausência de sugestão ou estimulação de diagnósticos ao público em geral Ausência de imagem de pessoas fazendo uso do medicamento Ausência de anúncio de medicamento novo após transcorrido mais de 2 anos de sua comercialização Ausência de selo e marca de instituições e associações governamentais, filantrópicas, sociedades médicas, ONGS, certificação de qualidade, etc. Ausência de figura que indique o sabor do medicamento e expressões "gostoso", "saboroso", "delicioso", etc. Não criar expectativa de venda: "o melhor para seus lucros"; N/A C NC Ausência de expressão / imagem que sugira que a saúde de uma pessoa poderá ser afetada pelo não uso do medicamento Ausência de figuras, símbolos, expressões e gráficos que induzam a erros e confusão em relação às características do produto Ausência de utilização de trajes esportivos, relativamente a esportes olímpicos. As comparações entre medicamentos devem estar baseadas em informações extraídas de estudos comparativos publicados em publicações científicas No caso de medicamento genérico, deve constar a expressâo: "Medicamento Genérico - Lei nº 9.787/99. Medicamento que causa sedação ou sonolência: XXXX é um medicamento. Durante seu uso, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua agilidade e atenção podem estar prejudicadas Informações referentes ao preço máximo ao consumidor devem mencionar a respectiva fonte, bem como informar apresentação, incluindo concentração, forma farmacêutica e quantidade do medicamento. O caso específico de ser apresentado o nome e/ou imagem de profissional de saúde o nome do profissional interveniente e seu número de inscrição no respectivo Conselho ou outro órgão de registro profissional. N/A ( ) MEDICAMENTO ISENTO DE PRESCRIÇÃO Nome comercial do medicamento Nome da substância ativa de acordo com a DCB e, na sua falta, a DCI ou nomenclatura botânica, que deverá ter, no mínimo, 50% do tamanho do nome comercial; mais que 2 e até 4 substâncias ativas, a veiculação dos nomes das substâncias ativas deve ter 30% do tamanho do nome comercial; mais de 4 e limitação do espaço, nome genérico do fármaco/ substância ativa que justifique a indicação terapêutica do produto seguida da expressão "+ ASSOCIAÇÃO", em tamanho correspondente a 50% do tamanho do nome comercial. Complexos vitamínicos e ou minerais, e ou de aminoácidos : Polivitamínico e ou, Poliminerais e ou Poliaminoácidos, como designação genérica, correspondendo a 50% do tamanho do nome comercial do produto. Número de registro na ANVISA (mínimo 9 dígitos) Para medicamentos de notificação simplificada: "MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA RDC Anvisa Nº.../2006. AFE nº:..., Indicações - Data de impressão das peças publicitárias Advertência: "SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO", Veicular advertência relacionada à substância ativa do medicamento ou, se não houver, " xxx É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. As expressões devem causar o mesmo impacto visual que as demais informações presentes na peça publicitária, apresentando-se com, no mínimo, 35% do tamanho da maior fonte utilizada Ausência de expressões: usar expressões tais como: "Demonstrado em ensaios clínicos", "Comprovado cientificamente" -

85 84 Ausência de sugestão que o medicamento é a única alternativa de tratamento e/ou fazer crer que são supérfluos os hábitos de vida saudáveis e/ou a consulta ao médico; Ausência de nome, imagem e/ou voz de pessoa leiga em medicina ou farmácia, cujas características sejam facilmente reconhecidas pelo público em razão de sua celebridade Ausência de mensagens, símbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a crianças ou adolescentes Ausência de representações visuais abusiva, enganosa ou assustadora das alterações do corpo humano causadas por doenças ou lesões Ausência de relação do uso de medicamento ao desempenho físico, intelectual, emocional, sexual ou à beleza de uma pessoa, exceto quando forem propriedades aprovadas pela Anvisa Ausência de relação do uso de medicamento a excessos etílicos ou gastronômicos; N/A ( ) MEDICAMENTO SOB DE PRESCRIÇÃO Destinação a profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos Nome comercial do medicamento Nome da substância ativa de acordo com a DCB e, na sua falta, a DCI ou nomenclatura botânica, que deverá ter, no mínimo, 50% do tamanho do nome comercial; mais que 2 e até 4 substâncias ativas, a veiculação dos nomes das substâncias ativas deve ter 30% do tamanho do nome comercial; mais de 4 e limitação do espaço, nome genérico do fármaco/ substância ativa que justifique a indicação terapêutica do produto seguida da expressão "+ ASSOCIAÇÃO", em tamanho correspondente a 50% do tamanho do nome comercial. Complexos vitamínicos e ou minerais, e ou de aminoácidos : Polivitamínico e ou, Poliminerais e ou Poliaminoácidos, como designação genérica, correspondendo a 50% do tamanho do nome comercial do produto. Número de registro na ANVISA- mínimo 9 dígitos (fonte mínimo 2 mm) - Indicações (fonte mínimo 2 mm) - Contra-Indicações(fonte mínimo 2 mm) - Cuidados e advertências (contemplando as reações adversas e interações com medicamentos, alimentos e álcool); (fonte mínimo 2 mm) - Posologia (fonte mínimo 2 mm) - Classificação do medicamento em relação à prescrição e dispensação (fonte mínimo 2 mm) - Data de impressão das peças publicitárias impressas (fonte mínimo 2 mm) - Vacinas: informação sobre o número de doses necessárias para uma completa imunização Quando forem destacados os benefícios do medicamento no texto da peça publicitária, devem ser destacadas, pelo menos, uma contraindicação e uma interação medicamentosa mais frequente causando impacto visual ao leitor e obedecendo à proporcionalidade de 20% do tamanho da maior fonte utilizada Quaisquer afirmações, citações, tabelas ou ilustrações relacionadas a informações científicas devem ser fielmente reproduzidos e extraídas de estudos clínicos, veiculados em publicações científicas, especificando a referência bibliográfica Gráficos, quadros, tabelas e ilustrações de mecanismos de ação criados para transmitir informações, que não estejam assim representadas nos estudos científicos, deve expressar com rigor a veracidade das informações e especificar a referência bibliográfica completa Medicamentos sob controle especial: propaganda em revistas de conteúdo exclusivamente técnico, referentes a patologias e medicamentos Advertências relacionadas a substâncias ativas dos medicamentos