ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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1 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO 1

2 B. FOLHETO INFORMATIVO 2

3 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é HYCAMTIN e para que é utilizado 2. Antes de lhe ser administrado HYCAMTIN 3. Como utilizar HYCAMTIN 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de HYCAMTIN 6. Informação para os profissionais de saúde 7. Outras informações HYCAMTIN 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão Cloridrato de topotecan A substância activa é cloridrato de topotecan. Cada frasco para injectáveis contém 1 mg de topotecan. Os outros ingredientes são: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom (Reino Unido). Fabricante: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Magpie Wood, Manor Royal, Crawley, Sussex RH10 2QJ, United Kingdom (Reino Unido). 1. O QUE É HYCAMTIN E PARA QUE É UTILIZADO HYCAMTIN é fornecido como pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa. O seu medicamento apresenta-se disponível em embalagens com 1 ou 5 frascos para injectáveis. Cada frasco para injectáveis contém 1 mg de topotecan. Antes da perfusão o pó necessita de ser reconstituído e diluído. O conteúdo total em substância activa no frasco para injectáveis fornece 1 mg por ml de substância activa quando reconstituído de acordo com o recomendado. HYCAMTIN auxilia a destruição de tumores e é utilizado no tratamento de tumores do ovário. Actua sobre uma enzima (topoisomerase-i) para impedir o crescimento de células tumorais. 2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO HYCAMTIN Não lhe deve ser administrado HYCAMTIN: se tem hipersensibilidade (alergia) ao topotecan ou a qualquer outro ingrediente de HYCAMTIN. se está grávida ou pensa que está grávida ou se está a amamentar. Se os resultados das suas últimas análises sanguíneas demonstrarem que não está em condições de receber HYCAMTIN. O seu médico dar-lhe-á esta informação. 3

4 Tome especial cuidado com HYCAMTIN: Informe o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento: se tiver problemas dos rins ou do fígado, porque a dose de HYCAMTIN que vai receber poderá ter de ser ajustada. Gravidez Não lhe devem administrar HYCAMTIN se estiver grávida. Deve evitar engravidar durante o tratamento, se ficar grávida, informe imediatamente o seu médico. Aleitamento Não amamente o seu bebé se estiver a receber HYCAMTIN. Não deve recomeçar a amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo. Condução de veículos e utilização de máquinas: HYCAMTIN pode fazê-la sentir-se cansada. Não deve conduzir nem trabalhar com maquinaria se se sentir cansada ou fraca. Utilizar HYCAMTIN com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Não existem interacções conhecidas entre HYCAMTIN e álcool. Contudo, deve consultar o seu médico para saber se, no seu caso, pode beber bebidas alcoólicas. 3. COMO UTILIZAR HYCAMTIN A dose de HYCAMTIN que vai receber será baseada no tamanho do seu corpo (área de superfície) e nos resultados das análises de sangue efectuadas antes do tratamento. A dose habitual é de 1,5 mg/m 2 da área da superfície corporal/dia. HYCAMTIN é administrado após reconstituição com água. A solução será diluída adicionalmente utilizando-se uma solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio ou uma solução para perfusão intravenosa de glucose. Ser-lhe-à administrada uma dose adequada de HYCAMTIN sob a forma de perfusão, normalmente durante um período de 30 minutos. A administração será feita uma vez por dia durante 5 dias. Este tratamento de 5 dias, normalmente, será repetido de três em três semanas. Este esquema de tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises de sangue regulares. A duração do tratamento será decidida pelo seu médico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, HYCAMTIN pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários mais comuns com HYCAMTIN são: Alterações sanguíneas, nas quais níveis reduzidos de certas células do sangue podem causar anemia, uma diminuição da resistência a infecções, ou um aumento no aparecimento de nódoas negras ou hemorragias. O seu médico controlará regularmente o seu sangue para verificar estes efeitos e decidirá se é necessário algum tratamento específico. Outros efeitos secundários possíveis são: Náuseas (vontade de vomitar), vómitos, diarreia, queda de cabelo, dores de estômago, prisão de ventre, inflamação da boca, língua ou gengivas, fadiga (cansaço), fraqueza, anorexia (perda de peso e perda de apetite), mal estar, hiperbilirrubinémia (níveis elevados de bilirrubina no sangue), urticária, comichão. Em casos raros foram também descritas dor e inflamação no local da injecção e reacções alérgicas graves. 4

5 Durante o tratamento podem ocorrer alguns destes efeitos. Informe o seu médico ou o seu farmacêutico se notar um destes efeitos ou quaisquer outros não mencionados neste folheto, entre os ciclos de tratamento ou quando deixar o hospital depois do tratamento ter terminado. 5. CONSERVAÇÃO DE HYCAMTIN Manter fora do alcance e da vista das crianças. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não utilize HYCAMTIN após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. 6. INFORMAÇÃO PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE Reconstituição HYCAMTIN 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 1.1 ml de água para injectáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecan. É necessária diluição adicional do volume apropriado da solução reconstituída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v) ou com solução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v), para obtenção de uma concentração final entre 25 e 50 micrograma por ml. Conservação da solução preparada Após o produto estar preparado para a perfusão deverá ser usado imediatamente. Se a reconstituição for efectuada sob condições restritas de assepsia, HYCAMTIN deve ser utilizado (perfusão completada) dentro de 12 horas à temperatura ambiente, ou 24 horas se conservado entre 2-8C. Instruções de manipulação e de eliminação de HYCAMTIN Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação de fármacos anticancerosos, nomeadamente: O pessoal deve ser treinado na técnica de reconstituição do fármaco. As mulheres grávidas, pertencentes ao pessoal, devem ser excluídas de trabalhar com este fármaco. O pessoal que manipula este fármaco deve usar vestuário de protecção incluindo máscara, óculos de protecção e luvas. Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura. Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água. O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água. 5

6 7 OUTRAS INFORMAÇÕES Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado. Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg: GlaxoSmithKline s.a/n.v. Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Tél/Tel: + 32 (0) Danmark: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Tlf: Deutschland: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG D München Tel: + 49 (0) Ελλάδα: GlaxoSmithKline A.E.B.E Λεωφ. Κηφισίας 266 GR Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: + 30 (0) España: GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid c/ Severo Ochoa 2 E Tres Cantos, Madrid Tel: France: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles F Marly-le-Roi Cedex Tél: + 33 (0) Italia: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 I Verona Tel: + 39 (0) Nederland: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist Tel: + 31 (0) Norge: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen N-0319 Oslo Tlf: Österreich: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Tel: + 43 (0) Portugal: Beecham Portuguesa R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores P Algés Tel: Suomi/Finland: GlaxoSmithKline Oy PL/PB 5 FIN Espoo/Esbo Puh/Tel: (0)

7 Ireland: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham IRL-Dublin 16 Tel: Ísland: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14 IS-105 Reykjavik Tel: Sverige: GlaxoSmithKline AB Aminogatan 27 P.O. Box 263 S Mölndal Tel: + 46 (0) United Kingdom: Merck Pharmaceuticals Harrier House High Street West Drayton Middlesex UB7 7QG UK Tel: Este folheto foi aprovado pela última vez em. 7

8 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é HYCAMTIN e para que é utilizado 2. Antes de lhe ser administrado HYCAMTIN 3. Como utilizar HYCAMTIN 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de HYCAMTIN 6. Informação para os profissionais de saúde 7. Outras informações HYCAMTIN 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão Cloridrato de topotecan A substância activa é cloridrato de topotecan. Cada frasco para injectáveis contém 4 mg de topotecan. Os outros ingredientes são: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom (Reino Unido). Fabricante: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Magpie Wood, Manor Royal, Crawley, Sussex RH10 2QJ, United Kingdom (Reino Unido). 1. O QUE É HYCAMTIN E PARA QUE É UTILIZADO HYCAMTIN é fornecido como pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa. O seu medicamento apresenta-se disponível em embalagens com 1 ou 5 injectáveis. Cada frasco para injectáveis contém 4 mg de topotecan. Antes da perfusão o pó necessita de ser reconstituído e diluído. O conteúdo total em substância activa no frasco para injectáveis fornece 1 mg por ml de substância activa quando reconstituído de acordo com o recomendado. HYCAMTIN auxilia a destruição de tumores e é utilizado no tratamento de tumores do ovário. Actua sobre uma enzima (topoisomerase-i) para impedir o crescimento de células tumorais. 2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO HYCAMTIN Não lhe deve ser administrado HYCAMTIN: se tem hipersensibilidade (alergia) ao topotecan ou a qualquer outro ingrediente de HYCAMTIN. se está grávida ou pensa que está grávida ou se está a amamentar. Se os resultados das suas últimas análises sanguíneas demonstrarem que não está em condições de receber HYCAMTIN. O seu médico dar-lhe-á esta informação. 8

9 Tome especial cuidado com HYCAMTIN: Informe o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento: se tiver problemas dos rins ou do fígado, porque a dose de HYCAMTIN que vai receber poderá ter de ser ajustada. Gravidez Não lhe devem administrar HYCAMTIN se estiver grávida. Deve evitar engravidar durante o tratamento, se ficar grávida, informe imediatamente o seu médico. Aleitamento Não amamente o seu bebé se estiver a receber HYCAMTIN. Não deve recomeçar a amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo. Condução de veículos e utilização de máquinas: HYCAMTIN pode fazê-la sentir-se cansada. Não deve conduzir nem trabalhar com maquinaria se se sentir cansada ou fraca. Utilizar HYCAMTIN com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Não existem interacções conhecidas entre HYCAMTIN e álcool. Contudo, deve consultar o seu médico para saber se, no seu caso, pode beber bebidas alcoólicas. 3. COMO UTILIZAR HYCAMTIN A dose de HYCAMTIN que vai receber será baseada no tamanho do seu corpo (área de superfície) e nos resultados das análises de sangue efectuadas antes do tratamento. A dose habitual é de 1,5 mg/m 2 da área da superfície corporal/dia. HYCAMTIN é administrado após reconstituição com água. A solução será diluída adicionalmente utilizando-se uma solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio ou uma solução para perfusão intravenosa de glucose. Ser-lhe-à administrada uma dose adequada de HYCAMTIN sob a forma de perfusão, normalmente durante um período de 30 minutos. A administração será feita uma vez por dia durante 5 dias. Este tratamento de 5 dias, normalmente, será repetido de três em três semanas. Este esquema de tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises de sangue regulares. A duração do tratamento será decidida pelo seu médico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, HYCAMTIN pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários mais comuns com HYCAMTIN são: Alterações sanguíneas, nas quais níveis reduzidos de certas células do sangue podem causar anemia, uma diminuição da resistência a infecções, ou um aumento no aparecimento de nódoas negras ou hemorragias. O seu médico controlará regularmente o seu sangue para verificar estes efeitos e decidirá se é necessário algum tratamento específico. Outros efeitos secundários possíveis são: Náuseas (vontade de vomitar), vómitos, diarreia, queda de cabelo, dores de estômago, prisão de ventre, inflamação da boca, língua ou gengivas, fadiga (cansaço), fraqueza, anorexia (perda de peso e perda de apetite), mal estar, hiperbilirrubinémia (níveis elevados de bilirrubina no sangue), urticária, comichão. Em casos raros foram também descritas dor e inflamação no local da injecção e reacções alérgicas graves. 9

10 Durante o tratamento podem ocorrer alguns destes efeitos. Informe o seu médico ou o seu farmacêutico se notar um destes efeitos ou quaisquer outros não mencionados neste folheto, entre os ciclos de tratamento ou quando deixar o hospital depois do tratamento ter terminado. 5. CONSERVAÇÃO DE HYCAMTIN Manter fora do alcance e da vista das crianças. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não utilize HYCAMTIN após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. 6. INFORMAÇÃO PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE Reconstituição HYCAMTIN 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 4 ml de água para injectáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecan. É necessária diluição adicional do volume apropriado da solução reconstituída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v) ou com solução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v), para obtenção de uma concentração final entre 25 e 50 micrograma por ml. Conservação da solução preparada Após o produto estar preparado para a perfusão deverá ser usado imediatamente. Se a reconstituição for efectuada sob condições restritas de assepsia, HYCAMTIN deve ser utilizado (perfusão completada) dentro de 12 horas à temperatura ambiente, ou 24 horas se conservado entre 2-8C. Instruções de manipulação e de eliminação de HYCAMTIN Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação de fármacos anticancerosos, nomeadamente: O pessoal deve ser treinado na técnica de reconstituição do fármaco. As mulheres grávidas, pertencentes ao pessoal, devem ser excluídas de trabalhar com este fármaco. O pessoal que manipula este fármaco deve usar vestuário de protecção incluindo máscara, óculos de protecção e luvas. Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura. Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água. O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água. 10

11 7 OUTRAS INFORMAÇÕES Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado. Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg: GlaxoSmithKline s.a/n.v. Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Tél/Tel: + 32 (0) Danmark: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Tlf: Deutschland: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG D München Tel: + 49 (0) Ελλάδα: GlaxoSmithKline A.E.B.E Λεωφ. Κηφισίας 266 GR Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: + 30 (0) España: GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid c/ Severo Ochoa 2 E Tres Cantos, Madrid Tel: France: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles F Marly-le-Roi Cedex Tél: + 33 (0) Italia: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 I Verona Tel: + 39 (0) Nederland: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist Tel: + 31 (0) Norge: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen N-0319 Oslo Tlf: Österreich: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Tel: + 43 (0) Portugal: Beecham Portuguesa R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores P Algés Tel: Suomi/Finland: GlaxoSmithKline Oy PL/PB 5 FIN Espoo/Esbo Puh/Tel: (0)

12 Ireland: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham IRL-Dublin 16 Tel: Ísland: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14 IS-105 Reykjavik Tel: Sverige: GlaxoSmithKline AB Aminogatan 27 P.O. Box 263 S Mölndal Tel: + 46 (0) United Kingdom: Merck Pharmaceuticals Harrier House High Street West Drayton Middlesex UB7 7QG UK Tel: Este folheto foi aprovado pela última vez em. 12