28/10/2016 OBJETIVOS DA REGULAÇÃO. Órgãos reguladores na CF/88

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João Philippi Conceição
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2 1. (CESPE/ANTAQ/Técnico/2014) Dada a importância da ANTAQ como autoridade administrativa independente das atividades portuárias e de transporte aquaviário, ela figura entre as três primeiras agências criadas com assento constitucional, ao lado da Agência Nacional do Petróleo (ANP) e da Agência Nacional de Telecomunicações (ANATEL). ERRADO 1. NOÇÕES INTRODUTÓRIAS OBJETIVOS DA REGULAÇÃO Fiscalizar a prestação de serviços públicos pela iniciativa privada (ANAC, ANATEL, ANEEL..) Combater as falhas de mercado Proteger os usuários dos serviços regulados (ANVISA, ANS...) NOÇÕES INTRODUTÓRIAS Órgãos reguladores na CF/88 Art. 21, XI Art. 177, 2º, III ANATEL Lei 9.472/97 ANP Lei 9.478/97 1

2. (CESPE/ANAC/Analista/2012) As agências reguladoras têm o poder de orientar e de conciliar, mas não de sancionar, competência exclusiva do Poder Judiciário. ERRADO LEI 9.782/99 Art.

3 2. (CESPE/ANAC/Analista/2012) As agências reguladoras têm o poder de orientar e de conciliar, mas não de sancionar, competência exclusiva do Poder Judiciário. ERRADO LEI 9.782/99 Art. 3 o Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional. (...) 2

4 LEI 9.782/99 (...) Parágrafo único. A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. (Grifos nossos) 3. (Cespe/Analista/Anatel/2009) Os conselheiros e os diretores das agências reguladoras somente perdem o mandato em caso de renúncia, de condenação judicial transitada em julgado ou de processo administrativo disciplinar, não podendo a lei de criação da agência prever outras condições para a perda do mandato. DIRETORIA COLEGIADA Lei 9.782/99 Art. 8º A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e integral exercício [...] 3

5 DIRETORIA COLEGIADA EXCEÇÕES AO EXERCÍCIO PLENO IMPROBIDADE ADMINISTRATIVA CONDENAÇÃO PENAL TRANSITADA EM JULGADO Descumprimento injustificado do contrato de gestão da autarquia. 4. (Prof. Ari) A Comissão Científica em Vigilância Sanitária (CCVISA) será composta por 05 membros, com mandato de 03 anos, admitida uma recondução CONSELHO CONSULTIVO Art. 19-A. O Conselho Consultivo será auxiliado por uma Comissão Científica em Vigilância Sanitária - CCVISA com o objetivo de assessorar a Agência na avaliação e regulação de novas tecnologias de interesse da saúde e nos temas e discussões estratégicas de cunho técnico-científico relacionados à vigilância sanitária. 4

6 CONSELHO CONSULTIVO MANDATO DOS MEMBROS DO CCVISA NOMEADOS PELO M.S 07 MEMBROS 3 ANOS UMA RECONDUÇÃO NÃO REMUNERADA 5. (Prof.Ari) No âmbito das decisões tomadas pela ANVISA, a audiência pública consiste numa modalidade de consulta pública obrigatória nas hipóteses de elaboração de anteprojeto de lei a ser proposto pela Agência. Audiências públicas AUDIÊNCIA PÚBLICA FACULTATIVA OBRIGATÓRIA Registros de novos produtos, bens e serviços, bem como seus procedimentos e de edição de normas Elaboração de anteprojeto de lei a ser proposto pela Agência. 5

7 6. (Técnico Administrativo/ANVISA/CETRO) O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), definido pela Lei n.º 9.782/1999, engloba unidades nos 3 (três) níveis de governo - federal, estadual e municipal - com responsabilidades compartilhadas. Assim, é correto afirmar que o nível municipal engloba a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). UNIÃO MINISTÉRIO DA SAÚDE ANVISA ESTADOS/DF MUNICÍPIOS 7.(Técnico Administrativo/ANVISA/CESPE/2007) Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados já são considerados bens e produtos submetidos ao controle e à fiscalização sanitária pela ANVISA. 6

8 Sangue, tecidos e órgãos. VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições; 8.(Téc. Administrativo/ANVISA/CESPE/2007): Cosméticos e perfumes são objeto de controle e fiscalização da ANVISA. COSMÉTICOS III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; 7

9 9. (Téc. Administrativo/ANVISA/CESPE/2007) A ANVISA tem entre suas competências o controle e a fiscalização das embalagens de alimentos industrializados. ALIMENTOS II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários; 10. (Téc. Administrativo/ANVISA/CESPE/2007) A ANVISA pode arrecadar e administrar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária. 8

10 TFVS FATO GERADOR Prática dos atos de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária SUJEITOS PASSIVOS Pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades de fabricação, distribuição e venda de produtos e a prestação de serviços 11. (CETRO-Anvisa-Analista/2013/ADAPTADA) Sobre a Lei nº /2004, que dispõe sobre a criação de carreiras e organização de cargos efetivos das Agencias Reguladoras, assinale o item a seguir: Para fins da Lei no /2004, promoção é a passagem do servidor para o padrão de vencimento imediatamente superior dentro de uma mesma classe e a progressão é a passagem do servidor do ultimo padrão de uma classe para o primeiro padrão da classe imediatamente superior. CARGO CLASSE PADRÃO TÉCNICO ADMINISTRATIVO ESPECIAL B A III II I V IV III II I IV III II I 9

11 12. (Prefeitura de Florianópolis-SC/2007/FEPESE) Considere as seguintes afirmações, de acordo com a Lei Federal n.6.360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos: Medicamento de referência é o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente. XXII Medicamento de Referência produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro; XX - Medicamento Similar aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; 10

XXI Medicamento Genérico medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da

12 XXI Medicamento Genérico medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; (Denominação comum) 11

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