A ANVISA e o SUS: da Constituição de 1988 à sua regulamentação Prof.ª Natale Souza

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1 A ANVISA e o SUS: da Constituição de 1988 à sua regulamentação Prof.ª Natale Souza No Brasil, a saúde é um direito social, inscrito na Constituição Federal de 1988, que também instituiu o Sistema Único de Saúde (SUS) como meio de concretizar esse direito. A saúde passa a ser direito de todos e dever do Estado, devendo ser fiscalizada, regulamentada e controlada, de acordo com os artigos 196 ao 200. Trazer a Vigilância Sanitária para discussão se faz necessário citar o art. 200 da Constituição Federal, que estabelece em seus incisos I e VI, a competência do SUS para controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde, e também fiscalizar e inspecionar alimentos, bebidas e águas para consumo humano. Para regulamentar a estrutura e o funcionamento do SUS foi aprovada a Lei Orgânica da Saúde Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, e a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes. Em seu art. 6º, que estão incluídas, no campo de atuação do SUS, a vigilância epidemiológica, a vigilância sanitária, a saúde do trabalhador e a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. A Lei supracitada, em seu art. 6º, define o papel e a abrangência da vigilância sanitária: Entende-se por Vigilância Sanitária um conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e

2 circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I- o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionam com a saúde, compreendendo todas as etapas e processos da produção ao consumo; e II- o consumo da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. Segundo Campos (2010) Percebe-se, nesta lei, a nítida intenção de transformar a Vigilância Sanitária em um instrumento de defesa da vida das pessoas. Trata-se de regulamentar um setor capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde. Dentro desta perspectiva o Brasil avançou: de acordo com o espírito da lei, antes do interesse econômico, viria a defesa da saúde coletiva. O espírito dessa legislação permite que se perceba e analise a vigilância sanitária sob o ponto de vista de um espaço de intervenção do Estado, com a propriedade por suas funções e instrumentos de trabalhar no sentido de adequar o sistema produtivo de bens e serviços de interesse sanitário, e os ambientes, às demandas sociais de saúde, para os indivíduos e para a coletividade, e às necessidades do sistema de saúde (Lucchese,2008). O que é a Vigilância Sanitária: A Vigilância é uma organização, e, neste sentido, faz parte do SUS uma rede de pessoas, equipamentos, recursos, com autoridade legal para intervir sobre ambientes e sobre o setor produtivo, sendo, de fato, a principal responsável por transformar em prática social o artigo 6, parágrafo 1, da Lei 8080/90, acima descrito.

3 A Vigilância Sanitária é também um conjunto de conhecimentos (uma parte da Saúde Coletiva) sobre a produção de saúde e de doenças. É também um conjunto de regras (procedimentos técnicos) consideradas potentes para assegurar saúde às pessoas; uma organização com poder legal, e um campo de conhecimento especializado, ao mesmo tempo (CAMPOS,2010). Vista dessa forma, a vigilância sanitária é um dos braços executivos que estruturam e operacionalizam o SUS na busca da concretização do direito social à saúde, por meio de sua função principal de eliminar ou minimizar o risco sanitário envolvido na produção, circulação e no consumo de certos produtos, processos e serviços. Em síntese, a vigilância sanitária tem um papel importante para a estruturação do SUS, principalmente devido à: Ação normativa e fiscalizatória sobre os serviços prestados, produtos e insumos terapêuticos de interesse para a saúde; Permanente avaliação da necessidade de prevenção do risco; Possibilidade de interação constante com a sociedade, em termos de promoção da saúde, da ética e dos direitos de cidadania.

4 Um pouco de história A legislação da década de 70, que conformou os fundamentos jurídicos do arranjo de vigilância sanitária até hoje vigente, não continha a ideia de um sistema, apesar de ter dividido, entre os níveis federal e estadual, as competências necessárias à intervenção estatal nessa área. Essa legislação referia-se principalmente à vigilância de produtos, cujas ações foram razoavelmente descentralizadas e distribuídas entre a esfera estadual e a federal. As competências dos municípios não estavam definidas. Tal divisão de tarefas, definida na Lei n 6.360/76, traz, ainda que implicitamente, a necessidade de uma ação articulada entre aquelas esferas de governo. Apesar da divisão de atribuições, que deixava às secretarias estaduais o pesado encargo das fiscalizações, não havia na legislação a definição sobre as fontes de recursos para a realização das tarefas. A União cobrava preços públicos das empresas peticionárias e os Estados cobravam pelos alvarás de licenciamento, mas os preços sempre foram baixos e não suportavam o A legislação da década de 70, que conformou os fundamentos jurídicos do arranjo de vigilância sanitária até hoje vigente, não continha a ideia de um sistema, apesar de ter dividido, entre os níveis federal e estadual, as competências necessárias à intervenção estatal nessa área. Essa legislação referia-se principalmente à vigilância de produtos, cujas ações foram razoavelmente descentralizadas e distribuídas entre a esfera estadual e a federal. As competências dos municípios não estavam definidas. Tal divisão de tarefas, definida na Lei n 6.360/76, traz, ainda que implicitamente, a necessidade de uma ação articulada entre aquelas esferas de governo. Apesar da divisão de atribuições, que deixava às secretarias estaduais o pesado encargo das fiscalizações, não havia na legislação a definição sobre as fontes de recursos para a realização das tarefas. A União cobrava preços públicos das empresas peticionárias e os Estados cobravam pelos alvarás de licenciamento, mas os preços sempre foram baixos e não suportavam o orçamento necessário. Supunha-se que os orçamentos da União e dos Estados contemplassem esses recursos. A falta de estrutura e de uma doutrina de ação sistêmica fez com que a Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SNVS/MS), também criada no ano de 1976, trabalhasse com as secretarias estaduais de forma assistemática. Esporadicamente, repassava recursos do Ministério da Saúde, por meio de convênios, para as secretarias estaduais organizarem e aperfeiçoarem suas ações de vigilância sanitária. Porém, tanto a estrutura federal quanto a dos órgãos estaduais de vigilância sanitária não acompanharam o crescimento do parque produtivo nacional e foram ficando gradativamente defasadas, com organização precária, em face da magnitude do setor regulado e das tarefas que a lei lhes outorgava. Sem capacidade fiscalizatória suficiente, esse modelo de vigilância adquiriu características marcadamente cartoriais. Nos anos finais da década de 80, foram realizados alguns diagnósticos sobre a insuficiência do nível federal e a necessidade de reestruturar e ampliar a SNVS/MS. Mas foi somente nos primeiros anos da década de 90 que se explicitaram as primeiras ideias sobre a possibilidade de organizar as ações de vigilância sanitária por meio de um sistema nacional. Documentos de trabalho da SNVS/MS mostravam a necessidade de repensar o arranjo da vigilância sanitária nacional (MS,2005).

5 O que é ANVISA? A Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de É uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência reguladora caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato e autonomia financeira. A gestão da Anvisa é responsabilidade de uma Diretoria Colegiada, composta por cinco membros. Na estrutura da Administração Pública Federal, a Agência está vinculada ao Ministério da Saúde, sendo que este relacionamento é regulado por Contrato de Gestão. A finalidade institucional da Agência é promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados. Além disso, a Agência exerce o controle de portos, aeroportos e fronteiras e a interlocução junto ao Ministério das Relações Exteriores e instituições estrangeiras para tratar de assuntos internacionais na área de vigilância sanitária. Fonte:

6 Vamos treinar? 1. (IBFC,2013) Entende-se por vigilância sanitária: A) as ações e serviços de saúde, executados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), seja diretamente ou mediante participação complementar da iniciativa privada, serão organizados de forma regionalizada e hierarquizada em níveis de complexidade crescente. B) entidades que representam os entes municipais, no âmbito estadual, para tratar de matérias referentes à saúde, desde que vinculados institucionalmente ao Conasems, na forma que dispuserem seus estatutos. C) o conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde. D) a universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência. 2. (CESPE/2013/ANS) Acerca das bases legais de implantação do SUS, julgue os itens seguintes. A vigilância sanitária é uma das atribuições do SUS. ( ) Certo ( ) Errado

7 (CESPE/2009) A diarreia, cuja principal complicação é a desidratação, é uma importante causa de morbimortalidade no país e pode ser causada pela ingestão de toxinas bacterianas, alimentos contaminados com bactérias ou parasitas intestinais, entre outras. Para evitar que a população seja exposta ao risco de adquirir e consumir alimentos contaminados, o governo federal criou a vigilância sanitária, que tem como objetivo elaborar, controlar e fiscalizar o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário. Acerca da vigilância sanitária, julgue o item a seguir: 3. As ações da vigilância sanitária e da vigilância epidemiológica promovem a saúde da população e estão relacionadas. ( ) Certo ( ) Errado 4. As ações de vigilância sanitária de abrangência nacional são coordenadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). ( ) Certo ( ) Errado 5. (CESPE/2007/ANVISA) A Lei n.º 8.080/1990, conhecida como Lei Orgânica da Saúde, dispõe acerca das condições de promoção, proteção e recuperação da saúde e acerca da organização e do funcionamento dos serviços correspondentes. Com base nessa lei, julgue os itens a seguir. A vigilância sanitária abrange o controle da prestação de serviços relacionados com a saúde. ( ) Certo ( ) Errado

8 GABARITO C Certo Certo Certo Certo Sucesso, Abraços, Natale Souza Contato: natale@pontodosconcursos.com.br