Aspectos regulatórios no transporte de sangue e componentes: cenário e perspectivas

Transcrição

1 10 Simpósio de Gestão em Unidades de Hemoterapia Aspectos regulatórios no transporte de sangue e componentes: cenário e perspectivas João Batista S. Júnior Msc. Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos Gerência Geral de Medicamento e Produtos Biológicos Diretoria de Autorização e Registros Sanitários ANVISA - Ministério da Saúde Florianópolis/SC 10 de nov 2016

2 Declaro que não possuo conflito de interesses ou situação gerada pelo confronto entre interesses públicos e privados, que possa comprometer o interesse coletivo ou influenciar, de maneira imprópria, o desempenho da função pública exercida na Anvisa de acordo com a Lei , de 16 de maio de 2013.

3 Aspectos regulatórios no transporte de sangue e componentes: cenário e perspectivas O que vamos discutir? Processo de transporte de sangue e componentes Diretrizes técnicas e regulatórias

4 Gerenciamento dos Riscos no Transporte de Sangue e Componentes Pessoal capacitado e sob supervisão técnica; Equipamentos qualificados; Procedimentos precisos padronizados; Circuitos/Fluxos pré-estabelecidos; Condições de transporte validadas; Contratos com prestadores de serviços externos; Avaliações periódicas, medidas preventivas e corretivas J.-J. Cabaud, L. Bourguignat. Transport des produits sanguins labiles, une approche pratique et pédagogique. Transfusion Clinique et Biologique 19 (2012),

5 The basic requirements of GMP are the following: All manufacturing processes are clearly defined by policies and standard operating procedures, are systematically reviewed in the light of experience, and are shown to be capable of consistently manufacturing products of the required quality that comply with their specifications. Qualification of equipment and reagents and validation of processes and methods are performed prior to use in the manufacture of products intended for transfusion or further manufacturing. All necessary resources are provided including appropriately qualified and trained personnel, adequate premises, suitable equipment, appropriate materials, approved procedures and instructions, suitable storage and transport. A system is available to maintain traceability of all released products in order to facilitate recall, if necessary, of any product suspected of not conforming to standards, and there is also a system to handle complaints. A system is available that addresses process and quality improvement functions and activities. 24 vezes a palavra transporte aparece no Guia OMS

6 As temperature stability is considered to be the most important parameter for the storage and transportation of blood. Haemolysis is measured to quantify the extent of direct cell damage and thus the decrease in RBC survivability caused by membrane damage.

7 Transporte de Sangue e Componentes RISCO Biológico Produto Segurança Qualidade Eficácia.Infecção do acondicionador.infecção do transportador.infecção da população.contaminação do ambiente. Amostra deteriorada (hemólise, analito inativado,. Hemocomponentes deteriorados (hemólise, agregação plaquetária, proteínas inativas, etc). Perdas de amostras/produtos

8 Transporte de Sangue e Componentes Setor de Coleta de Sangue Embalagem Primária: TUBO Embalagem Primária: BOLSA DE SANGUE Setor de Triagem Laboratorial Centro de Pesquisa Setor de Processamento Setor de Armazenamento Setor de Distribuição Transporte interno Transporte externo Agência Transfusional Indústria

9 Regulação de Transporte de Sangue e Componentes Lei do Sangue (Lei 10205/2001) princípios e diretrizes segurança no armazenamento e no transporte Portaria MS 158/2016 transporte como procedimento técnico hemoterápico RDC Anvisa 34/2014 Boas Práticas de Transporte no Ciclo do Sangue RDC Anvisa 20/2014 Regras Sanitárias para o Transporte de Material Biológico Humano compreende sangue e seus componentes Portaria Conjunta MS/Anvisa 370/2014 Transporte de Sangue e Componentes integra as normas técnicas e regulatórias de transporte Normas Regulatórias de Transporte de Material Biológico Agência Nacional de Transporte Terrestres ANTT Agência Nacional de Aviação Civil - ANAC Agência Nacional de Transportes Aquaviários - ANTAQ

10 PROCESSO DE TRANSPORTE 1. Documentação 2. Acondicionamento 3. Expedição no veículo 4. Trânsito - armazenamento temporário 5. Transbordo do veículo 6. Entrega 7. Recebimento 8. Disposição final DESTINATÁRIO REMETENTE TRANSPORTADOR Atividade Complexa - Múltiplas responsabilidades

11 Atores no processo de transporte de Sangue e Componentes Remetente (PESSOA JURÍDICA) Transportador (PESSOA FÍSICA OU JURÍDICA) Destinatário (PESSOA JURÍDICA) SH Transporte próprio Serviço de Saúde ou SH SH Transporte próprio Passageiros e cargas Serviço de Saúde ou SH SH Transporte Terceirizado licenciado Serviço de Saúde ou SH SH SH Transporte Terceirizado licenciado Passageiros e cargas transporte autorizado pelo Ministério da Saúde (saúde pública) Serviço de Saúde ou SH Serviço de Saúde ou SH * SH Serviço de Hemoterapia

12 Veículos transportadores

13 REQUISITOS REGULATÓRIOS SANITÁRIOS Qualidade Pessoal Responsabilidades Procedimentos Biossegurança Processos regulatórios Portaria Conjunta MS/Anvisa 370/2014

14 QUALIDADE - PESSOAL - RESPONSABILIDADES Padronização de procedimentos Gestão de não conformidades Gestão de documentação Capacitação e Treinamento Formalização das terceirizações Responsabilidades definidas

15 PROCESSOS Sangue total e Hemocomponentes Sangue total ACONDICIONAMENTO TEMPERATURA ( C) 1 a 10 (não produz plaquetas) 20 a 24 (produz plaquetas) Concentrado de Hemácias 1 a 10 Concentrado de Plaquetas 20 a 24 Plasma Fresco Congelado e Crioprecipitado - 18 (para transfusão) - 20 (insumo farmacêutico) Amostras biológicas Instruções dos fabricantes Literatura científica Resultados de validação

16 PROCESSOS CLASSIFICAÇÃO DO MATERIAL BIOLÓGICO

17 CLASSIFICAÇÃO DE RISCO APLICADO AO TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES MATERIAL Amostra BIOLÓGICO biológica HUMANO humana DOADORES DE SANGUE PACIENTES Não reagente/negativo na sorologia e/ou NAT Material Biológico para Transfusão (sem risco ao processo de transporte) Sem resultados laboratoriais, mas com aptidão clínica Reagente Positivo ou Inconclusivo Indeterminado Material biológico infeccioso cuja exposição ao mesmo pode causar incapacidade permanente ou enfermidade mortal, pondo em risco a vida humana ou de outros animais. Ex: Lista de Agentes Infecciosos publicada pela OMS (anexo I) Material Isento Material Biológico Risco Mínimo (Exempt Human Especimen) Substância Biológica Categoria B UN3373 PI 650 Substância Biológica Categoria A UN2814 PI 620 OMS Organização Mundial de Saúde. WHO Guidance on regulations for the transport of infectious substances (adaptado).

18 Categoria A Instrução de Embalagem 620 Amostra de alto risco. Ex.: sangue com Ebola ANAC. IS /2014. WHO. Guidance on regulations for the transport of infectious substances Embalagem Homologada ANAC e Inmetro

19 Unidades de sangue total e hemocomponentes EMBALAGEM TRIPLA EMBALAGEM DUPLA Via aérea Via terrestre e aquaviária Ambiente Interno

20 EMBALAGEM TRIPLA AÉREA SECUNDÁRIA TERCIÁRIA PRIMÁRIA

21 EMBALAGEM DUPLA PRIMÁRIA EXTERNA (TERCIÁRIA)

22 Amostra de sangue para triagem laboratorial Ambiente interno Ambiente externo EMBALAGEM DUPLA EMBALAGEM TRIPLA

23 SISTEMA DE EMBALAGENS TRIPLAS INTERNA (PRIMÁRIA) a da amostra SORO INTERMEDIÁRIA (SECUNDÁRIA) saco plástico absorvente EXTERNA (TERCIÁRIA) caixa rígida

24 Gelox Papelão furado Amostras Papelão furado Gelox absorventes

25 PROCESSOS Validação Temperatura de conservação Interferentes: Características do isolante térmico Temperatura ambiente Características quantidade do material refrigerante Características e quantidade de massa biológica Tempo (intervalo) de transporte com previsão de atrasos Materiais que compõe o acondicionamento

26 Validação PROSPECTIVA CONCORRENTE RETROSPECTIVA Protocolo de Validação Relatório de Validação

27 Elementos da Validação/Qualificação OPERAÇÃO DESEMPENHO QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO - simulação das piores condições que podem acontecer no transporte real, é recomendado fazer os testes com um tempo maior do que o transporte real. QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO - consiste em embarques consecutivos do produto (ou de amostras representativas do produto) em condições reais, para demonstrar que o processo realmente é efetivo e reprodutível. Qualificação de Projeto Qualificação de Instalação Não se aplica

28 Elementos da Validação/Qualificação RELATÓRIOS Ao final de cada estudo deve ser elaborado um relatório com gráficos e tabelas que comprovem a eficácia dos sistema de embalagem, a quantidade de material refrigerante ideal para a manutenção térmica, as especificações de cada material de embalagem, entre outros dados técnicos necessários para acreditar o estudo realizado. EXCURSÕES DE TEMPERATURA Apesar de todos os cuidados que devem ser tomados durante o transporte para que a temperatura de conservação seja sempre mantida, algumas vezes, podem ocorrer excursões de temperatura por curtos períodos de tempo e devem ser imediatamente investigadas para garantir que uma determinada excursão não será capaz de alterar a qualidade do produto até o prazo de validade.

29 BIOSSEGURANÇA Normas de biossegurança e de saúde do trabalhador. Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC) Equipamentos de Proteção Individual (EPI). Treinamento em uso de equipamentos em situação emergência. Vacinação Exposição ao risco do material biológico humano durante o trânsito.

30 PROCESSOS REGULATÓRIOS LICENÇA SANITÁRIA DE TRANSPORTADORA AUTORIZAÇÃO DE TRANSPORTE INTERESTADUAL

31 LICENÇA SANITÁRIA DE TRANSPORTADORA Prestador de Serviço de Transporte Prestador de serviço legalmente constituído (CNPJ) Infraestrutura, conhecimento e pessoal treinado Supervisão técnica de profissional comprovadamente habilitado e capacitado Licenciado pela Vigilância Sanitária (Visa) local competente

32 AUTORIZAÇÃO DE TRANSPORTE INTERESTADUAL NÃO Adequação junto a Visa? NÃO INDEFERIMENTO AUTORIZAÇÃO NÃO Adequação junto a Anvisa? NÃO O SH Remetente peticiona junto a Anvisa (site) 38 I Formulário de Petição II Licença Sanitária III Avaliação pela VISA

33 FLUXO MAPEADO DE TRANSPORTE INTERESTADUAL

34 AUTORIZAÇÃO DE TRANSPORTE Solicitações de transporte de rotina não houve autorização emitida solicitações (15 de rotina 04 emergência) 07 autorizações emitidas solicitações (20 rotina 7 de emergências) 14 autorizações emitidas 40% amostras biológicas 60% hemocomponentes

35 AUTORIZAÇÃO DE TRANSPORTE 2017 Discussão de melhorias na Portaria 370/ Otimização do Processo - Aumento do tempo de validade da autorização (amostras biológicas) - Roteiro padronizado de avaliação do processo - Análise de índices epidemiológicos regionais?

36 MANUAL DE TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES

37 OBRIGADO PELA ATENÇÃO! Telefone: + 55 (61) Call Center: